Auswirkungen der endogenen Gammalichtstimulation auf Gehirnschwingungen bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen
Auswirkungen der endogenen Gammalichtstimulation auf Gehirnschwingungen bei kognitiv normalen älteren Erwachsenen: eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einige Studien zur Alzheimer-Krankheit (AD) haben die Auswirkungen der Gammafrequenz-Lichtstimulation auf gesunde ältere Erwachsene und AD-Patienten untersucht; Sie haben mehrere Einschränkungen, darunter kleine Stichprobengrößen, kurze Interventionsdauern, die Verwendung von flackerndem Licht (das Unbehagen verursachen kann) und das Fehlen strenger randomisierter kontrollierter Studien. Ziel dieser Studie ist es, diese Lücken durch die Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie zu schließen.
Für diese Studie werden 52 kognitiv gesunde ältere Erwachsene ab 55 Jahren rekrutiert (N=52). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (N=26), die eine endogene Gamma-Stimulation mit nicht flackerndem Licht erhält, oder der Kontroll-Scheingruppe (N=26), die eine 70-Hz-Stimulation mit nicht flackerndem Licht erhält, zugeteilt. Der Eingriff besteht aus 1 Stunde täglicher Stimulation an 7 Tagen in der Woche über insgesamt 4 Wochen (28 Stunden). Sowohl die Teilnehmer als auch die Ergebnisprüfer bleiben hinsichtlich der Gruppenzuteilung blind.
EEG- und kognitive Beurteilungen im Ruhezustand werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: vor der Intervention (T1), nach einer einstündigen Intervention (T2) und nach einer einmonatigen Intervention (T3). Das primäre Ergebnis wird die Gehirnwellenaktivität im Ruhezustand sein, wobei die Daten zu allen drei Zeitpunkten (T1, T2 und T3) erfasst werden. Als sekundäre Ergebnisse werden kognitive Bewertungen bei T1 und T3 durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden von den Teilnehmern auch unmittelbar nach jeder Lichtstimulationssitzung aufgezeichnet.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die unmittelbaren (T2 relativ zu T1) und langfristigen (T3 relativ zu T1) Auswirkungen der endogenen Gammalichtstimulation auf die Gehirnwellenaktivität im Ruhezustand zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der kognitiven Leistung sowie die Bewertung der Sicherheit, Benutzerakzeptanz und Einhaltung des Interventionsgeräts. Die Ergebnisse dieser Studie werden wertvolle Einblicke in das Potenzial der endogenen Gammalichtstimulation als nicht-pharmakologische Intervention bei kognitivem Verfall in alternden Bevölkerungsgruppen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Telefonnummer: 3854 +886-3-211800
- E-Mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Studienorte
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Guishan
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Taoyuan, Guishan, Taiwan, 33302
- Rekrutierung
- Chang Gung University
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Kontakt:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Telefonnummer: 3854 +886-3-211800
- E-Mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
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Kontakt:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter über 55 Jahre.
- 2. Der CASI-Score (Cognitive Abilities Screening Instrument) liegt innerhalb normaler Bereiche, angepasst an Alter und Bildung.
- 3. Die Teilnehmer hatten in der Vergangenheit keine schweren neurologischen oder psychiatrischen Störungen (wie Schlaganfall, Epilepsie, Depression, Migräne usw.), die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten.
- 4. Die Teilnehmer haben keine Medikamente eingenommen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten (z. B. Benzodiazepine, Anticholinergika usw.).
- 5. Teilnehmer mit normalem oder korrigiertem Sehvermögen (z. B. Brille oder Kontaktlinsen) auf normales Niveau.
- 6. Freiwillige Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars.
Ausschlusskriterien:
- 1. Teilnehmer, die innerhalb der letzten zwei Monate an einer Studie zur kognitiven Verbesserung teilgenommen haben.
- 2. Teilnehmer mit einer Krankheitsgeschichte, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnte (z. B. Krebs, Autoimmunerkrankungen usw.).
- 3. Schwanger oder planend, schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: endogenes Gammalicht
Bei diesem Gerät handelt es sich um eine LED-Lichtquellen-Tischlampe mit einer vertikalen Fläche von 16 cm x 22 cm.
Es wird in Reichweite des Arms, etwa 50 cm vom Teilnehmer entfernt, positioniert, um eine kontinuierliche Exposition gegenüber der Lichtstimulation zu gewährleisten.
Das aktive Gerät liefert endogene Gammalichtstimulation.
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Die Teilnehmer erhalten eine Lichtstimulation mit der Gammawellen-Stimulationstischlampe (Aleddra, Inc., USA) für 1 Stunde pro Tag, 7 Tage die Woche, über 4 Wochen, insgesamt 28 Stunden.
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Schein-Komparator: Schein-Gammalicht (70 Hz).
Das Scheingerät ist optisch identisch mit dem aktiven Gerät.
Es wird in Reichweite des Arms, etwa 50 cm vom Teilnehmer entfernt, positioniert, um eine kontinuierliche Exposition gegenüber der Lichtstimulation zu gewährleisten.
Das Scheingerät liefert eine 70-Hz-Lichtstimulation.
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Die Teilnehmer erhalten eine Lichtstimulation mit der Gammawellen-Stimulationstischlampe (Aleddra, Inc., USA) für 1 Stunde pro Tag, 7 Tage die Woche, über 4 Wochen, insgesamt 28 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Gamma-Gehirnschwingungen.
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach einstündiger Intervention (T2), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Gamma-Gehirnschwingungen (31–100 Hz), die durch ein Ruhezustands-EEG erhalten werden, werden die Veränderungen der Gammalichtstimulationsintervention bewerten.
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Ausgangswert (T1), nach einstündiger Intervention (T2), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändern Sie den Score des Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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CASI wird angewendet, um die allgemeinen kognitiven Fähigkeiten des Teilnehmers zu messen.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Leistung bedeutet.
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Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Ändern Sie die Punktzahl der chinesischen Version des Verbal Learning Test (CVVLT).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Zur Messung der Gedächtnisleistung des Teilnehmers wird ein neunstufiger CVVLT (Gesamtrückruf, verzögerter Rückruf) angewendet, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Leistung hinweist.
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Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Ändern Sie den Wert des WMS-III-Tests für das logische Gedächtnis
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Der logische Gedächtnistest WMS-III (sofortiger Rückruf, verzögerter Rückruf) wird angewendet, um die Gedächtnisleistung des Teilnehmers zu messen.
Die maximale Punktzahl beträgt 25 für jeden Rückrufversuch, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt
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Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Ändern Sie die Punktzahl des Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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TCFT (sofortiger Rückruf, verzögerter Rückruf) wird angewendet, um die Gedächtnisfähigkeit des Teilnehmers zu messen.
Die maximale Punktzahl beträgt 36 für jeden Rückrufversuch, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist.
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Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Leistungsänderungen des Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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TMT-A/B wird angewendet, um die Aufmerksamkeit und Führungsfunktion des Teilnehmers zu messen. Die Anzahl der Sekunden bis zum Abschluss jedes Versuchs und die Anzahl der Fehler würden aufgezeichnet, wobei ein höherer Wert auf eine größere Beeinträchtigung hinweist. |
Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Umfrage zur subjektiven Kognitionsverschlechterung zu Beschwerden.
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Ein 14-Punkte-Fragebogen zu subjektiven Gedächtnisbeschwerden erfasste die Gedächtnisstörung.
Die Antwort wurde entweder auf „Ja“ oder „Nein“ beschränkt.
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Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Ändern Sie die Punktzahl der Kategorie Verbal Fluency Test (VFT).
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Die Kategorie VFT wird angewendet, um die Sprache und die exekutive Funktion des Teilnehmers zu messen, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Leistung hinweist.
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Ausgangswert (T1), nach einmonatiger Intervention (T3)
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Ergebnismaß für Sicherheit/unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Während der einmonatigen Intervention
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Unerwünschte Ereignisse wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Blendung, Augenschmerzen und andere werden mithilfe einer 6-stufigen Likert-Skala erfasst, die von „überhaupt nicht“ bis „äußerst unangenehm“ reicht (0 = überhaupt nicht, 1 =). minimale Beschwerden, 2 = leichte Beschwerden, 3 = erträglich, 4 = starke Beschwerden, 5 = extreme Beschwerden). Die Teilnehmer melden nach jeder Lichtstimulationssitzung unerwünschte Ereignisse (wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Blendung, Augenschmerzen und andere) anhand einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „äußerst unangenehm“ reicht. |
Während der einmonatigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 202401421B0A3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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