Efectos de la estimulación con luz gamma endógena sobre las oscilaciones cerebrales en adultos mayores cognitivamente normales
Efectos de la estimulación con luz gamma endógena sobre las oscilaciones cerebrales en adultos mayores cognitivamente normales: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos estudios sobre la enfermedad de Alzheimer (EA) han investigado los efectos de la estimulación luminosa de frecuencia gamma en adultos mayores sanos y pacientes con EA; tienen varias limitaciones, incluidos tamaños de muestra pequeños, duraciones cortas de las intervenciones, el uso de luces parpadeantes (que pueden causar molestias) y la falta de ensayos controlados aleatorios rigurosos. El objetivo de este estudio es abordar estas brechas mediante la realización de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Este estudio reclutará a 52 adultos mayores cognitivamente sanos de 55 años o más (N = 52). Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (N = 26), que recibe estimulación de luz gamma no parpadeante endógena, o al grupo simulado de control (N = 26), que recibe estimulación de luz no parpadeante de 70 Hz. La intervención constará de 1 hora de estimulación diaria, los 7 días de la semana, durante un total de 4 semanas (28 horas). Tanto los participantes como los evaluadores de resultados permanecerán cegados a la asignación de grupos.
Las evaluaciones cognitivas y EEG en estado de reposo se realizarán en tres momentos: antes de la intervención (T1), después de la intervención de una hora (T2) y después de la intervención de un mes (T3). La actividad de las ondas cerebrales en estado de reposo será el resultado principal, con datos recopilados en los tres puntos temporales (T1, T2 y T3). Como resultados secundarios, las evaluaciones cognitivas se administrarán en T1 y T3. Los participantes también registrarán los eventos adversos inmediatamente después de cada sesión de estimulación lumínica.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos inmediatos (T2 en relación con T1) y a largo plazo (T3 en relación con T1) de la estimulación de luz gamma endógena sobre la actividad de las ondas cerebrales en estado de reposo. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el rendimiento cognitivo y evaluar la seguridad, la aceptación del usuario y la adherencia al dispositivo de intervención. Los resultados de este estudio proporcionarán información valiosa sobre el potencial de la estimulación con luz gamma endógena como intervención no farmacológica para el deterioro cognitivo en poblaciones que envejecen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Número de teléfono: 3854 +886-3-211800
- Correo electrónico: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Guishan
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Taoyuan, Guishan, Taiwán, 33302
- Reclutamiento
- Chang Gung University
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Contacto:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Número de teléfono: 3854 +886-3-211800
- Correo electrónico: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
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Contacto:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad mayor de 55 años.
- 2. La puntuación del Instrumento de evaluación de habilidades cognitivas (CASI) se encuentra dentro de los rangos normales ajustados por edad y educación.
- 3. Los participantes no tienen antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos graves (como accidente cerebrovascular, epilepsia, depresión, migraña, etc.) que podrían afectar la función cognitiva.
- 4. Los participantes no han consumido medicamentos que puedan afectar la función cognitiva (p. ej., benzodiazepinas, medicamentos anticolinérgicos, etc.).
- 5. Participantes con visión normal o corregida (p. ej., anteojos o lentes de contacto) a niveles normales.
- 6. Firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
- 1. Participantes inscritos en cualquier estudio de mejora cognitiva dentro de los últimos dos meses.
- 2. Participantes con antecedentes de enfermedades que podrían afectar la función cognitiva (p. ej., cáncer, enfermedades autoinmunes, etc.).
- 3. Embarazada o que planea quedar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: luz gamma endógena
Este dispositivo es una lámpara de mesa con fuente de luz LED con una superficie vertical de 16 cm por 22 cm.
Se colocará al alcance de la mano, aproximadamente a 50 cm del participante, para asegurar una exposición continua a la estimulación lumínica.
El dispositivo activo proporciona estimulación de luz gamma endógena.
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Los participantes recibirán estimulación lumínica utilizando la lámpara de mesa de estimulación de ondas gamma (Aleddra, Inc., EE. UU.) durante 1 hora al día, los 7 días de la semana, durante 4 semanas, para un total de 28 horas.
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Comparador falso: Luz gamma simulada (70 Hz)
El dispositivo simulado es idéntico en apariencia al dispositivo activo.
Se colocará al alcance de la mano, aproximadamente a 50 cm del participante, para asegurar una exposición continua a la estimulación lumínica.
El dispositivo simulado proporciona estimulación lumínica de 70 Hz.
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Los participantes recibirán estimulación lumínica utilizando la lámpara de mesa de estimulación de ondas gamma (Aleddra, Inc., EE. UU.) durante 1 hora al día, los 7 días de la semana, durante 4 semanas, para un total de 28 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las oscilaciones cerebrales gamma.
Periodo de tiempo: línea de base (T1), después de una hora de intervención (T2), después de un mes de intervención (T3)
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Las oscilaciones cerebrales gamma (31-100 Hz) obtenidas mediante EEG en estado de reposo evaluarán los cambios de la intervención de estimulación con luz gamma.
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línea de base (T1), después de una hora de intervención (T2), después de un mes de intervención (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar puntuación del Instrumento de Evaluación de Habilidades Cognitivas (CASI).
Periodo de tiempo: línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Se aplicará CASI para medir la capacidad cognitiva general del participante.
El rango de puntuación es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Cambiar la puntuación de la versión china de la Prueba de aprendizaje verbal (CVVLT).
Periodo de tiempo: línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Se aplicará un CVVLT de nueve ítems (recuerdo total, recuerdo retrasado) para medir la capacidad de memoria del participante, y una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Cambiar puntuación de la prueba de memoria lógica WMS-III
Periodo de tiempo: línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Se aplicará la prueba de memoria lógica WMS-III (recuerdo inmediato, recuerdo retrasado) para medir la capacidad de memoria del participante.
La puntuación máxima es 25 para cada prueba de recuperación, y una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Puntuación de cambio de la prueba de figuras complejas de Taylor (TCFT).
Periodo de tiempo: línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Se aplicará TCFT (recuerdo inmediato, recuerdo retrasado) para medir la capacidad de memoria del participante.
La puntuación máxima es 36 para cada prueba de recuperación, y una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
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línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Cambios en el rendimiento del formulario de prueba de creación de senderos A/B (TMT-A/B).
Periodo de tiempo: línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Se aplicará TMT-A/B para medir la atención y la función ejecutiva del participante. Se registraría el número de segundos para completar cada prueba y el número de errores, y un valor más alto indicaría un mayor deterioro. |
línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Encuesta de quejas de deterioro de la cognición subjetiva.
Periodo de tiempo: línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Un cuestionario de quejas subjetivas de memoria de 14 ítems midió el deterioro de la memoria.
La respuesta se limitó a "Sí" o "No".
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línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Cambiar puntaje de la categoría Test de Fluidez Verbal (VFT).
Periodo de tiempo: línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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La categoría VFT se aplicará para medir el lenguaje y la función ejecutiva del participante, donde una puntuación más alta indica un mejor desempeño.
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línea de base (T1), después de un mes de intervención (T3)
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Medida de resultado de seguridad/evento adverso.
Periodo de tiempo: Durante todo el mes de intervención
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Los eventos adversos, como fatiga, dolor de cabeza, mareos, deslumbramiento, dolor ocular y otros, se registrarán utilizando una escala Likert de 6 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente incómodo" (0 = nada, 1 = malestar mínimo, 2 = malestar leve, 3 = tolerable, 4 = malestar severo, 5 = malestar extremo). Los participantes informarán eventos adversos (como fatiga, dolor de cabeza, mareos, deslumbramiento, dolor ocular y otros) utilizando una escala Likert de 6 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente incómodo" después de cada sesión de estimulación lumínica. |
Durante todo el mes de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202401421B0A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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