Wpływ endogennej stymulacji światłem gamma na oscylacje mózgu u starszych osób dorosłych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi
Wpływ endogennej stymulacji światłem gamma na oscylacje mózgu u starszych osób dorosłych z prawidłowymi funkcjami poznawczymi: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niektórych badaniach nad chorobą Alzheimera (AD) sprawdzano wpływ stymulacji światłem o częstotliwości gamma na zdrowe starsze osoby dorosłe i pacjentów z chorobą Alzheimera; mają kilka ograniczeń, w tym małą wielkość próby, krótki czas trwania interwencji, użycie migoczącego światła (które może powodować dyskomfort) i brak rygorystycznych, randomizowanych, kontrolowanych badań. Celem tego badania jest wypełnienie tych luk poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania.
Do badania zostaną włączone 52 zdrowe poznawczo osoby starsze w wieku 55 lat i starsze (N= 52). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (N=26) otrzymującej stymulację endogennym niemigoczącym światłem gamma lub do grupy kontrolnej (N=26), otrzymującej stymulację niemigoczącym światłem o częstotliwości 70 Hz. Interwencja będzie obejmować 1 godzinę codziennej stymulacji, 7 dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie (28 godzin). Zarówno uczestnicy, jak i osoby oceniające wyniki pozostaną zaślepieni na temat przydziału grup.
Ocena EEG w stanie spoczynku i oceny funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone w trzech punktach czasowych: przed interwencją (T1), po jednogodzinnej interwencji (T2) i po miesięcznej interwencji (T3). Głównym wynikiem będzie aktywność fal mózgowych w stanie spoczynku, a dane zostaną zebrane we wszystkich trzech punktach czasowych (T1, T2 i T3). Jako wyniki drugorzędne, oceny poznawcze będą przeprowadzane w T1 i T3. Zdarzenia niepożądane będą również rejestrowane przez uczestników bezpośrednio po każdej sesji stymulacji światłem.
Głównym celem tego badania jest ocena natychmiastowego (T2 w stosunku do T1) i długoterminowego (T3 w stosunku do T1) wpływu endogennej stymulacji światłem gamma na aktywność fal mózgowych w stanie spoczynku. Cele drugorzędne obejmują ocenę wydajności poznawczej oraz ocenę bezpieczeństwa, akceptacji użytkownika i stosowania się do urządzenia interwencyjnego. Wyniki tego badania dostarczą cennych informacji na temat potencjału endogennej stymulacji światłem gamma jako niefarmakologicznej interwencji w przypadku pogorszenia funkcji poznawczych u starzejących się populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Numer telefonu: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Tajwan, 33302
- Rekrutacyjny
- Chang Gung University
-
Kontakt:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Numer telefonu: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
-
Kontakt:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek powyżej 55 lat.
- 2. Wynik w skali CASI (Cognitive Abilities Screening Instrument) mieści się w normalnych granicach dostosowanych do wieku i wykształcenia.
- 3. Uczestnicy nie mieli w przeszłości poważnych zaburzeń neurologicznych ani psychiatrycznych (takich jak udar, epilepsja, depresja, migrena itp.), które mogłyby mieć wpływ na funkcje poznawcze.
- 4. Uczestnicy nie stosowali leków mogących wpływać na funkcje poznawcze (np. benzodiazepin, leków antycholinergicznych itp.).
- 5. Uczestnicy z normalnym lub skorygowanym wzrokiem (np. okularami lub soczewkami kontaktowymi) do normalnego poziomu.
- 6. Dobrowolność podpisania Formularza Świadomej Zgody.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Uczestnicy włączyli się do dowolnego badania poprawy funkcji poznawczych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- 2. Uczestnicy, u których w przeszłości występowały choroby mogące wpływać na funkcje poznawcze (np. nowotwór, choroby autoimmunologiczne itp.).
- 3. Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: endogenne światło gamma
Urządzenie to jest lampą stołową na źródło światła LED o powierzchni pionowej o wymiarach 16 cm na 22 cm.
Zostanie umieszczony w zasięgu ręki, około 50 cm od uczestnika, aby zapewnić ciągłą ekspozycję na stymulację światłem.
Aktywne urządzenie zapewnia endogenną stymulację światłem gamma.
|
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację światłem przy użyciu lampy stołowej do stymulacji fal gamma (Aleddra, Inc., USA) przez 1 godzinę dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, łącznie przez 28 godzin.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne światło gamma (70 Hz).
Urządzenie pozorowane ma identyczny wygląd jak urządzenie aktywne.
Zostanie umieszczony w zasięgu ręki, około 50 cm od uczestnika, aby zapewnić ciągłą ekspozycję na stymulację światłem.
Urządzenie pozorowane zapewnia stymulację światłem o częstotliwości 70 Hz.
|
Uczestnicy będą otrzymywać stymulację światłem przy użyciu lampy stołowej do stymulacji fal gamma (Aleddra, Inc., USA) przez 1 godzinę dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, łącznie przez 28 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w oscylacjach mózgu gamma.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1), po jednogodzinnej interwencji (T2), po miesięcznej interwencji (T3)
|
Oscylacje mózgu gamma (31–100 Hz) uzyskane za pomocą EEG w stanie spoczynku pozwolą ocenić zmiany po interwencji stymulacji światłem gamma.
|
wartość wyjściowa (T1), po jednogodzinnej interwencji (T2), po miesięcznej interwencji (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wynik instrumentu przesiewowego zdolności poznawczych (CASI).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
CASI zostanie zastosowany do pomiaru ogólnych zdolności poznawczych uczestnika.
Zakres wyników wynosi od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
|
Zmień wynik chińskiej wersji testu uczenia się werbalnego (CVVLT).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
Do pomiaru zdolności pamięci uczestnika zostanie zastosowanych dziewięć elementów CVVLT (przypomnienie całkowite, przywołanie opóźnione), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
|
Zmień wynik testu pamięci logicznej WMS-III
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
Do pomiaru zdolności zapamiętywania uczestnika zostanie zastosowany test pamięci logicznej WMS-III (przywołanie natychmiastowe, przywołanie opóźnione).
Maksymalny wynik wynosi 25 za każdą próbę przypominania, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
|
wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
|
Zmień wynik testu figur zespolonych Taylora (TCFT).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
Do pomiaru zdolności pamięci uczestnika zostanie zastosowana metoda TCFT (przywołanie natychmiastowe, przywołanie opóźnione).
Maksymalny wynik wynosi 36 w każdej próbie przypomnienia, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
|
Zmiany wydajności formularza A/B testu przemierzania szlaku (TMT-A/B).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
TMT-A/B zostanie zastosowany do pomiaru uwagi i funkcji wykonawczych uczestnika. Rejestrowana będzie liczba sekund potrzebnych do zakończenia każdej próby oraz liczba błędów, przy czym wyższa wartość wskazuje na większe upośledzenie. |
wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
|
Subiektywne badanie skarg na spadek funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
14-punktowy kwestionariusz subiektywnych skarg na pamięć mierzył upośledzenie pamięci.
Odpowiedź ograniczała się do „Tak” lub „Nie”.
|
wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
|
Zmień wynik w kategorii Test płynności werbalnej (VFT).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
Do pomiaru funkcji językowych i wykonawczych uczestnika zostanie zastosowana kategoria VFT, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
wartość wyjściowa (T1), po miesięcznej interwencji (T3)
|
|
Miara wyniku dotyczącego bezpieczeństwa/zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Przez całą miesięczną interwencję
|
Zdarzenia niepożądane, takie jak zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, oślepienie, ból oczu i inne, będą rejestrowane przy użyciu 6-punktowej skali Likerta od „wcale” do „wyjątkowo niewygodne” (0 = wcale, 1 = minimalny dyskomfort, 2 = łagodny dyskomfort, 3 = tolerowany, 4 = poważny dyskomfort, 5 = skrajny dyskomfort). Po każdej sesji stymulacji światłem uczestnicy będą zgłaszać zdarzenia niepożądane (takie jak zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, oślepienie, ból oczu i inne) przy użyciu 6-punktowej skali Likerta od „wcale” do „skrajnie niewygodne”. |
Przez całą miesięczną interwencję
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401421B0A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .