Effets de la stimulation endogène de la lumière gamma sur les oscillations cérébrales chez les personnes âgées cognitivement normales
Effets de la stimulation endogène de la lumière gamma sur les oscillations cérébrales chez les personnes âgées cognitivement normales : une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certaines études sur la maladie d'Alzheimer (MA) ont étudié les effets de la stimulation lumineuse par fréquence gamma sur les personnes âgées en bonne santé et les patients atteints de MA ; ils présentent plusieurs limites, notamment la petite taille des échantillons, la courte durée d'intervention, l'utilisation d'une lumière vacillante (qui peut provoquer une gêne) et le manque d'essais contrôlés randomisés rigoureux. Le but de cette étude est de combler ces lacunes en menant un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle.
Cette étude recrutera 52 personnes âgées en bonne santé cognitive âgées de 55 ans et plus (N = 52). Les participants seront assignés au hasard soit au groupe expérimental (N = 26), recevant une stimulation lumineuse gamma endogène sans scintillement, soit au groupe fictif témoin (N = 26), recevant une stimulation lumineuse non scintilleuse de 70 Hz. L'intervention consistera en 1 heure de stimulation quotidienne, 7 jours sur 7, pour un total de 4 semaines (28 heures). Les participants et les évaluateurs des résultats resteront aveugles à la répartition des groupes.
L'EEG à l'état de repos et les évaluations cognitives seront effectués à trois moments : avant l'intervention (T1), après l'intervention d'une heure (T2) et après l'intervention d'un mois (T3). L'activité des ondes cérébrales à l'état de repos sera le résultat principal, avec des données collectées aux trois moments (T1, T2 et T3). Comme résultats secondaires, des évaluations cognitives seront administrées à T1 et T3. Les événements indésirables seront également enregistrés par les participants immédiatement après chaque séance de stimulation lumineuse.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets immédiats (T2 par rapport à T1) et à long terme (T3 par rapport à T1) de la stimulation lumineuse gamma endogène sur l'activité des ondes cérébrales au repos. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des performances cognitives et l'évaluation de la sécurité, de l'acceptation de l'utilisateur et du respect du dispositif d'intervention. Les résultats de cette étude fourniront des informations précieuses sur le potentiel de la stimulation par la lumière gamma endogène en tant qu'intervention non pharmacologique pour le déclin cognitif des populations vieillissantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Lieux d'étude
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Guishan
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Taoyuan, Guishan, Taïwan, 33302
- Recrutement
- Chang Gung University
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Contact:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
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Contact:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 1. Âge supérieur à 55 ans.
- 2. Le score du Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) se situe dans les limites normales ajustées en fonction de l'âge et de l'éducation.
- 3. Les participants n'ont aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques graves (tels qu'accident vasculaire cérébral, épilepsie, dépression, migraine, etc.) pouvant affecter la fonction cognitive.
- 4. Les participants n'ont pas utilisé de médicaments pouvant affecter la fonction cognitive (par exemple, benzodiazépines, médicaments anticholinergiques, etc.).
- 5. Les participants ayant une vision normale ou corrigée (par exemple, lunettes ou lentilles de contact) à des niveaux normaux.
- 6. Volontaire de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- 1. Les participants se sont inscrits à une étude d'amélioration cognitive au cours des deux derniers mois.
- 2. Les participants ayant des antécédents de maladie pouvant affecter la fonction cognitive (par exemple, cancer, maladies auto-immunes, etc.).
- 3. Enceinte ou envisageant de devenir enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: lumière gamma endogène
Cet appareil est une lampe de table à source lumineuse LED avec une surface verticale mesurant 16 cm sur 22 cm.
Il sera positionné à portée de bras, à environ 50 cm du participant, pour assurer une exposition continue à la stimulation lumineuse.
Le dispositif actif délivre une stimulation par la lumière gamma endogène.
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Les participants recevront une stimulation lumineuse à l'aide de la lampe de table de stimulation des ondes gamma (Aleddra, Inc., États-Unis) pendant 1 heure par jour, 7 jours par semaine, pendant 4 semaines, pour un total de 28 heures.
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Comparateur factice: Lumière gamma factice (70 Hz)
Le dispositif factice est d’apparence identique au dispositif actif.
Il sera positionné à portée de bras, à environ 50 cm du participant, pour assurer une exposition continue à la stimulation lumineuse.
L'appareil factice délivre une stimulation lumineuse à 70 Hz.
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Les participants recevront une stimulation lumineuse à l'aide de la lampe de table de stimulation des ondes gamma (Aleddra, Inc., États-Unis) pendant 1 heure par jour, 7 jours par semaine, pendant 4 semaines, pour un total de 28 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des oscillations gamma du cerveau.
Délai: référence (T1), après une intervention d'une heure (T2), après une intervention d'un mois (T3)
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Les oscillations cérébrales gamma (31-100 Hz) obtenues par EEG à l'état de repos évalueront les changements de l'intervention de stimulation par la lumière gamma.
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référence (T1), après une intervention d'une heure (T2), après une intervention d'un mois (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'instrument de dépistage des capacités cognitives (CASI).
Délai: référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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CASI sera appliqué pour mesurer la capacité cognitive générale du participant.
La plage de scores va de 0 à 100, un score plus élevé indiquant de meilleures performances.
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référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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Changer le score de la version chinoise du test d'apprentissage verbal (CVVLT).
Délai: référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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Un CVVLT en neuf éléments (rappel total, rappel retardé) sera appliqué pour mesurer la capacité de mémoire du participant, avec un score plus élevé indiquant de meilleures performances.
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référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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Changement du score du test de mémoire logique WMS-III
Délai: référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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Le test de mémoire logique WMS-III (rappel immédiat, rappel différé) sera appliqué pour mesurer la capacité de mémoire du participant.
Le score maximum est de 25 pour chaque essai de rappel, un score plus élevé indiquant de meilleures performances
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référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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Changer le score du test de la figure complexe de Taylor (TCFT).
Délai: référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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TCFT (rappel immédiat, rappel différé) sera appliqué pour mesurer la capacité de mémoire du participant.
Le score maximum est de 36 pour chaque essai de rappel, un score plus élevé indiquant de meilleures performances.
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référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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Modifications des performances du formulaire A/B de test de création de sentiers (TMT-A/B).
Délai: référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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TMT-A/B sera appliqué pour mesurer l'attention et la fonction exécutive du participant. Le nombre de secondes nécessaires pour terminer chaque essai et le nombre d'erreurs seraient enregistrés, une valeur plus élevée indiquant une plus grande déficience. |
référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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Enquête subjective sur les plaintes concernant le déclin de la cognition.
Délai: référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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Un questionnaire sur les plaintes subjectives en matière de mémoire comprenant 14 éléments mesurait les troubles de la mémoire.
La réponse se limitait à « Oui » ou à « Non ».
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référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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Changer le score de la catégorie Test de fluidité verbale (VFT).
Délai: référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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La catégorie VFT sera appliquée pour mesurer le langage et la fonction exécutive du participant, avec un score plus élevé indique de meilleures performances.
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référence (T1), après un mois d'intervention (T3)
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Mesure des résultats en matière de sécurité/événements indésirables.
Délai: Tout au long du mois d'intervention
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Les événements indésirables, tels que fatigue, maux de tête, étourdissements, éblouissements, douleurs oculaires et autres, seront enregistrés à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points allant de « pas du tout » à « extrêmement inconfortable » (0 = pas du tout, 1 = inconfort minime, 2 = inconfort léger, 3 = tolérable, 4 = inconfort sévère, 5 = inconfort extrême). Les participants signaleront les événements indésirables (tels que fatigue, maux de tête, étourdissements, éblouissements, douleurs oculaires et autres) en utilisant une échelle de Likert à 6 points allant de « pas du tout » à « extrêmement inconfortable » après chaque séance de stimulation lumineuse. |
Tout au long du mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202401421B0A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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