Az endogén gamma fénystimuláció hatása az agy oszcillációira kognitív-normális idősebb felnőtteknél
Az endogén gamma fénystimuláció hatása az agy oszcillációira kognitívan normális idős felnőtteknél: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Néhány Alzheimer-kór (AD) vizsgálat a gamma-frekvenciás fénystimuláció hatásait vizsgálta egészséges idős felnőtteken és AD-betegeken; számos korlátjuk van, ideértve a kis mintaméretet, a rövid beavatkozási időtartamot, a villódzó fény használatát (ami kellemetlenséget okozhat), valamint a szigorú randomizált, kontrollált vizsgálatok hiányát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezeket a hiányosságokat egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat elvégzésével orvosolja.
Ebbe a tanulmányba 52 kognitívan egészséges idősebb, 55 év feletti felnőttet vonnak be (N=52). A résztvevőket véletlenszerűen besoroljuk a kísérleti csoportba (N=26), amely endogén gamma nem villogó fénystimulációt kap, vagy a kontroll álcsoportba (N=26), amely 70 Hz-es nem villogó fénystimulációt kap. A beavatkozás napi 1 órás stimulációból áll, heti 7 napon keresztül, összesen 4 hétig (28 óra). Mind a résztvevők, mind az eredmények értékelői vakok maradnak a csoportok elosztására.
A nyugalmi állapotú EEG és a kognitív értékelés három időpontban történik: a beavatkozás előtt (T1), egyórás beavatkozás után (T2) és egy hónapos beavatkozás után (T3). A nyugalmi állapotú agyhullám-tevékenység lesz az elsődleges eredmény, mindhárom időpontban (T1, T2 és T3) gyűjtik az adatokat. Másodlagos eredményként a kognitív értékeléseket a T1-ben és a T3-ban adják be. A nemkívánatos eseményeket a résztvevők minden fénystimulációs alkalom után azonnal rögzítik.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az endogén gamma-fény stimuláció azonnali (T1 viszonyítva T1) és hosszú távú (T3 viszonyítva T1-hez) hatásainak felmérése a nyugalmi agyhullám aktivitásra. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a kognitív teljesítmény értékelése, valamint a biztonság, a felhasználó elfogadása és a beavatkozási eszközhöz való ragaszkodás értékelése. A tanulmány eredményei értékes betekintést nyújtanak az endogén gamma fénystimulációban rejlő lehetőségekbe, mint nem gyógyszeres beavatkozásra az idősödő populációk kognitív hanyatlására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Telefonszám: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Tajvan, 33302
- Toborzás
- Chang Gung University
-
Kapcsolatba lépni:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Telefonszám: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
-
Kapcsolatba lépni:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 55 év feletti életkor.
- 2. A Cognitive Abilities Screening Instrument (CASI) pontszáma az életkorhoz és iskolai végzettséghez igazított normál tartományon belül van.
- 3. A résztvevők kórelőzményében nem szerepelt súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség (például szélütés, epilepszia, depresszió, migrén stb.), amelyek befolyásolhatnák a kognitív funkciókat.
- 4. A résztvevők nem használtak olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a kognitív funkciókat (pl. benzodiazepinek, antikolinerg gyógyszerek stb.).
- 5. Normál vagy korrigált látású résztvevők (pl. szemüveg vagy kontaktlencse) normál szintre.
- 6. Önként írja alá a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- 1. Azok a résztvevők, akik az elmúlt két hónapban részt vettek bármely kognitív fejlesztési vizsgálatban.
- 2. Résztvevők, akiknek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely befolyásolhatja a kognitív funkciókat (pl. rák, autoimmun betegségek stb.).
- 3. Terhes, vagy terhességet tervez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: endogén gamma fény
Ez az eszköz egy 16 cm x 22 cm méretű, függőleges felületű LED fényforrású asztali lámpa.
Karnyújtásnyira kell elhelyezni, körülbelül 50 cm-re a résztvevőtől, hogy biztosítsa a folyamatos fénystimulációt.
Az aktív eszköz endogén gamma-fény stimulációt biztosít.
|
A résztvevők fénystimulációt kapnak a Gamma Wave Stimulation Table Lamp (Aleddra, Inc., USA) segítségével napi 1 órán keresztül, a hét 7 napján, 4 héten keresztül, összesen 28 órán keresztül.
|
|
Sham Comparator: Hamis (70 Hz) gamma fény
Az áleszköz megjelenésében megegyezik az aktív eszközzel.
Karnyújtásnyira kell elhelyezni, körülbelül 50 cm-re a résztvevőtől, hogy biztosítsa a folyamatos fénystimulációt.
Az álkészülék 70 Hz-es fénystimulációt biztosít.
|
A résztvevők fénystimulációt kapnak a Gamma Wave Stimulation Table Lamp (Aleddra, Inc., USA) segítségével napi 1 órán keresztül, a hét 7 napján, 4 héten keresztül, összesen 28 órán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a gamma agy oszcillációiban.
Időkeret: alapvonal (T1), egyórás beavatkozás után (T2), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
A nyugalmi EEG-n kapott gamma (31-100 Hz) agyi oszcillációk értékelik a gamma fénystimulációs beavatkozás változásait.
|
alapvonal (T1), egyórás beavatkozás után (T2), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosítsa a Kognitív Képességeket Szűrőeszköz (CASI) pontszámát.
Időkeret: alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
A CASI-t a résztvevő általános kognitív képességeinek mérésére alkalmazzák.
A pontszám 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
|
Módosítsa a kínai verziójú verbális tanulási teszt (CVVLT) pontszámát.
Időkeret: alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
A CVVLT (teljes visszahívás, késleltetett visszahívás) kilenc elemét alkalmazzák a résztvevő memóriaképességének mérésére, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
|
Módosítsa a WMS-III logikai memória teszt pontszámát
Időkeret: alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
WMS-III logikai memória teszt (azonnali visszahívás, késleltetett visszahívás) kerül alkalmazásra a résztvevő memóriaképességének mérésére.
A maximális pontszám 25 minden egyes visszahívási kísérletnél, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez
|
alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
|
Módosítsa a Taylor Complex Figure Test (TCFT) pontszámát.
Időkeret: alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
TCFT (azonnali visszahívás, késleltetett visszahívás) kerül alkalmazásra a résztvevő memóriaképességének mérésére.
A maximális pontszám 36 minden egyes visszahívási kísérletnél, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
|
A Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B) teljesítménybeli változásai.
Időkeret: alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
A TMT-A/B-t a résztvevők figyelmének és végrehajtó funkcióinak mérésére alkalmazzuk. Az egyes próbák elvégzéséhez szükséges másodpercek és a hibák száma rögzítésre kerül, a magasabb érték nagyobb károsodást jelez. |
alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
|
Szubjektív kogníció hanyatlási panaszfelmérés.
Időkeret: alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
A 14 tételből álló szubjektív memóriapanaszok kérdőív a memóriazavart mérte.
A válasz „Igen” vagy „Nem” volt.
|
alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
|
Változás a kategória Verbális Fluency Test (VFT) pontszámában.
Időkeret: alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
A VFT kategóriát alkalmazzuk a résztvevő nyelvi és végrehajtói funkcióinak mérésére, a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
alapvonal (T1), egy hónapos beavatkozás után (T3)
|
|
Biztonsági/nemkívánatos esemény kimenetelének mérőszáma.
Időkeret: Az egy hónapos beavatkozás során
|
Az olyan nemkívánatos eseményeket, mint a fáradtság, fejfájás, szédülés, vakítás, szemfájdalom és egyebek, egy 6 pontos Likert-skála segítségével rögzítik, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül kényelmetlen”-ig terjed (0 = egyáltalán nem, 1 = minimális kényelmetlenség, 2 = enyhe kényelmetlenség, 3 = tolerálható, 4 = súlyos kényelmetlenség, 5 = rendkívüli kényelmetlenség). A résztvevők a nemkívánatos eseményekről (például fáradtságról, fejfájásról, szédülésről, káprázatról, szemfájdalomról és egyebekről) 6 fokozatú Likert-skálát használnak, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívül kényelmetlen”-ig terjed minden fénystimulációs alkalom után. |
Az egy hónapos beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202401421B0A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .