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内源性伽马光刺激对认知正常老年人脑振荡的影响

2024年11月28日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

内源性伽马光刺激对认知正常老年人大脑振荡的影响：一项随机、安慰剂对照、双盲研究

本研究旨在评估内源性伽马非闪烁光刺激对认知健康老年人静息态脑电图节律和认知功能的影响。 具体来说，它将评估这种刺激对脑电波活动和认知表现的即时和长期影响。 该研究将探讨伽马光刺激作为非药物干预措施治疗老年人认知能力下降的潜力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一些阿尔茨海默病 (AD) 研究调查了伽马频率光刺激对健康老年人和 AD 患者的影响；它们有一些局限性，包括样本量小、干预持续时间短、使用闪烁的灯光（可能会引起不适）以及缺乏严格的随机对照试验。 本研究的目的是通过进行随机、安慰剂对照、双盲试验来解决这些差距。

这项研究将招募 52 名 55 岁及以上认知健康的老年人 (N= 52)。 参与者将被随机分配到接受内源性伽玛非闪烁光刺激的实验组（N = 26），或接受70 Hz非闪烁光刺激的对照组假手术组（N = 26）。 干预措施包括每周 7 天、每天 1 小时的刺激，总共 4 周（28 小时）。 参与者和结果评估者都将对小组分配不知情。

将在三个时间点进行静息态脑电图和认知评估：干预前（T1）、干预一小时后（T2）和干预一月后（T3）。 静息态脑电波活动将是主要结果，在所有三个时间点（T1、T2 和 T3）收集数据。 作为次要结果，认知评估将在 T1 和 T3 进行。 每次光刺激疗程后，参与者也会立即记录不良事件。

本研究的主要目的是评估内源性伽马光刺激对静息态脑电波活动的即时（T2 相对于 T1）和长期（T3 相对于 T1）影响。 次要目标包括评估认知表现以及评估干预设备的安全性、用户接受度和依从性。 这项研究的结果将为内源性伽马光刺激作为非药物干预治疗老年人认知能力下降的潜力提供有价值的见解。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
    • Guishan
      • Taoyuan、Guishan、台湾、33302
        • 招聘中
        • Chang Gung University
        • 接触：
        • 接触：
          • Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 1、年龄55岁以上。
  • 2. 认知能力筛查工具 (CASI) 得分在根据年龄和教育程度调整后的正常范围内。
  • 3. 参与者无可能影响认知功能的严重神经或精神疾病史（如中风、癫痫、抑郁症、偏头痛等）。
  • 4. 参与者未使用可能影响认知功能的药物（例如苯二氮卓类药物、抗胆碱能药物等）。
  • 5. 视力正常或矫正视力（例如眼镜或隐形眼镜）达到正常水平的参与者。
  • 6. 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 1. 参与者在过去两个月内参加过任何认知增强研究。
  • 2.有可能影响认知功能的疾病史（例如癌症、自身免疫性疾病等）的参与者。
  • 3. 怀孕或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：内源性伽马光
该设备是一款 LED 光源台灯，垂直表面尺寸为 16 厘米 x 22 厘米。 它将放置在参与者伸手可及的范围内，距离参与者大约 50 厘米，以确保持续暴露在光刺激下。 有源装置提供内源性伽马光刺激。
设备：伽马波刺激台灯（Aleddra, Inc.，美国）
参与者将使用伽马波刺激台灯（Aleddra, Inc., USA）接受光刺激，每周 7 天，每天 1 小时，持续 4 周，总共 28 小时。
假比较器：假手术 (70Hz) 伽马光
假设备在外观上与有源设备相同。 它将放置在参与者伸手可及的范围内，距离参与者大约 50 厘米，以确保持续暴露在光刺激下。 假设备提供 70 Hz 光刺激。
设备：伽马波刺激台灯（Aleddra, Inc.，美国）
参与者将使用伽马波刺激台灯（Aleddra, Inc., USA）接受光刺激，每周 7 天，每天 1 小时，持续 4 周，总共 28 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伽马脑振荡的变化。
大体时间：基线（T1）、一小时干预后（T2）、一个月干预后（T3）
通过静息态脑电图获得的伽玛（31-100Hz）脑振荡将评估伽玛光刺激干预的变化。
基线（T1）、一小时干预后（T2）、一个月干预后（T3）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知能力筛查仪器 (CASI) 的分数变化。
大体时间：基线（T1）、一个月干预后（T3）
CASI将用于衡量参与者的一般认知能力。 分数范围为 0 到 100，分数越高表示性能越好。
基线（T1）、一个月干预后（T3）
中文版言语学习测试（CVVLT）分数变化。
大体时间：基线（T1）、一个月干预后（T3）
采用九项CVVLT（总回忆、延迟回忆）来衡量参与者的记忆能力，分数越高表明表现越好。
基线（T1）、一个月干预后（T3）
WMS-III逻辑内存测试的变化分数
大体时间：基线（T1）、一个月干预后（T3）
将采用WMS-III逻辑记忆测试（立即回忆、延迟回忆）来衡量参与者的记忆能力。 每次回忆试验的最高分数为 25，分数越高表示性能越好
基线（T1）、一个月干预后（T3）
泰勒复杂图形测试 (TCFT) 的分数变化。
大体时间：基线（T1）、一个月干预后（T3）
将采用TCFT（立即回忆、延迟回忆）来衡量参与者的记忆能力。 每次回忆试验的最高分数为 36 分，分数越高表示性能越好。
基线（T1）、一个月干预后（T3）
越野测试表 A/B (TMT-A/B) 的性能变化。
大体时间：基线（T1）、一个月干预后（T3）

TMT-A/B将用于测量参与者的注意力和执行功能。

完成每次试验的秒数和错误数量将被记录，值越高表明损伤越大。
基线（T1）、一个月干预后（T3）
主观认知下降投诉调查。
大体时间：基线（T1）、一个月干预后（T3）
包含 14 项的主观记忆抱怨问卷测量了记忆障碍。 回答仅限于“是”或“否”。
基线（T1）、一个月干预后（T3）
更改言语流畅性测试 (VFT) 类别的分数。
大体时间：基线（T1）、一个月干预后（T3）
VFT类别将用于衡量参与者的语言和执行功能，分数越高表示表现越好。
基线（T1）、一个月干预后（T3）
安全/不良事件结果衡量。
大体时间：在为期一个月的干预过程中

不良事件，如疲劳、头痛、头晕、眼花、眼痛等，将使用 6 点李克特量表进行记录，范围从“一点也不”到“非常不舒服”（0 = 一点也不，1 =轻微不适，2 = 轻微不适，3 = 可忍受，4 = 严重不适，5 = 极度不适）。

每次光刺激后，参与者将使用从“完全不”到“极其不舒服”的 6 点李克特量表来报告不良事件（例如疲劳、头痛、头晕、眼花、眼痛等）。
在为期一个月的干预过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

合作者

Aleddra, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月9日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月28日

首次发布 (估计的)

2024年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月28日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 202401421B0A3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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