Endogeenisen gammavalostimulaation vaikutukset aivojen värähtelyihin kognitiivisesti normaaleissa vanhemmissa aikuisissa
Endogeenisen gammavalostimulaation vaikutukset aivojen värähtelyihin kognitiivisesti normaaleilla iäkkäillä aikuisilla: satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut Alzheimerin taudin (AD) tutkimukset ovat tutkineet gammataajuisen valostimulaation vaikutuksia terveisiin iäkkäisiin aikuisiin ja AD-potilaisiin; niillä on useita rajoituksia, mukaan lukien pienet otoskoot, lyhyet interventioiden kestoajat, välkkyvän valon käyttö (joka voi aiheuttaa epämukavuutta) ja tiukkojen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden puute. Tämän tutkimuksen tavoitteena on korjata nämä puutteet suorittamalla satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 52 kognitiivisesti tervettä 55-vuotiasta ja sitä vanhempia aikuista (N=52). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (N=26), joka saa endogeenistä gamma-vilkkumatonta valostimulaatiota, tai kontrolliryhmään (N=26), joka saa 70 Hz:n välkkymätöntä valostimulaatiota. Interventio koostuu 1 tunnin päivittäisestä stimulaatiosta, 7 päivää viikossa, yhteensä 4 viikon ajan (28 tuntia). Sekä osallistujat että tulosten arvioijat pysyvät sokeina ryhmien jakamisesta.
Lepotilan EEG ja kognitiiviset arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohtana: ennen toimenpidettä (T1), tunnin toimenpiteen jälkeen (T2) ja kuukauden toimenpiteen jälkeen (T3). Lepotilan aivoaaltotoiminta on ensisijainen tulos, ja tiedot kerätään kaikilla kolmella ajankohdalla (T1, T2 ja T3). Toissijaisina tuloksina kognitiivisia arviointeja annetaan T1- ja T3-aikoina. Osallistujat tallentavat myös haittatapahtumat välittömästi jokaisen valostimulaatiokerran jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida endogeenisen gammavalostimulaation välittömiä (T2 suhteessa T1:een) ja pitkän aikavälin (T3 suhteessa T1:een) vaikutuksia lepotilan aivoaaltoaktiivisuuteen. Toissijaisia tavoitteita ovat kognitiivisen suorituskyvyn arviointi sekä turvallisuuden, käyttäjän hyväksynnän ja interventiolaitteen noudattamisen arviointi. Tämän tutkimuksen tulokset antavat arvokkaita näkemyksiä endogeenisen gammavalostimulaation mahdollisuuksista ei-farmakologisena interventioon ikääntyvän väestön kognitiiviseen heikkenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3854 +886-3-211800
- Sähköposti: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwan, 33302
- Rekrytointi
- Chang Gung University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Puhelinnumero: 3854 +886-3-211800
- Sähköposti: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1. Ikä yli 55 vuotta vanha.
- 2. Kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentin (CASI) pisteet ovat normaaleissa iän ja koulutuksen mukaisissa rajoissa.
- 3. Osallistujilla ei ole aiemmin ollut vakavia neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä (kuten aivohalvaus, epilepsia, masennus, migreeni jne.), jotka voisivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan.
- 4. Osallistujat eivät ole käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. bentsodiatsepiinit, antikolinergiset lääkkeet jne.).
- 5. Osallistujat, joilla on normaali tai korjattu näkö (esim. silmälasit tai piilolinssit) normaalitasolle.
- 6. Vapaaehtoinen Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet mihin tahansa kognitiiviseen tehostumistutkimukseen viimeisen kahden kuukauden aikana.
- 2. Osallistujat, joilla on ollut sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan (esim. syöpä, autoimmuunisairaudet jne.).
- 3. Raskaana tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: endogeeninen gammavalo
Tämä laite on LED-valolähdepöytävalaisin, jonka pystypinta on 16 cm x 22 cm.
Se sijoitetaan käsivarren ulottuville, noin 50 cm:n päähän osallistujasta, jotta varmistetaan jatkuva altistuminen valostimulaatiolle.
Aktiivinen laite tuottaa endogeenistä gammavalostimulaatiota.
|
Osallistujat saavat valostimulaatiota käyttämällä Gamma Wave Stimulation Table Lamp (Aleddra, Inc., USA) 1 tunti päivässä, 7 päivää viikossa, yli 4 viikon ajan, yhteensä 28 tuntia.
|
|
Huijausvertailija: Valaiseva (70 Hz) gammavalo
Huijauslaite on ulkonäöltään identtinen aktiivisen laitteen kanssa.
Se sijoitetaan käsivarren ulottuville, noin 50 cm:n päähän osallistujasta, jotta varmistetaan jatkuva altistuminen valostimulaatiolle.
Huijauslaite tuottaa 70 Hz:n valostimulaatiota.
|
Osallistujat saavat valostimulaatiota käyttämällä Gamma Wave Stimulation Table Lamp (Aleddra, Inc., USA) 1 tunti päivässä, 7 päivää viikossa, yli 4 viikon ajan, yhteensä 28 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen gammavärähtelyissä.
Aikaikkuna: lähtötaso (T1), tunnin toimenpiteen jälkeinen (T2), kuukauden toimenpiteen jälkeinen (T3)
|
Gamma- (31-100 Hz) aivojen värähtelyt, jotka saadaan lepotilan EEG:llä, arvioivat gammavalostimulaatiointerventioiden muutoksia.
|
lähtötaso (T1), tunnin toimenpiteen jälkeinen (T2), kuukauden toimenpiteen jälkeinen (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentin (CASI) pistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
CASI:a käytetään mittaamaan osallistujan yleistä kognitiivista kykyä.
Pisteiden vaihteluväli on 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
|
Muuta kiinankielisen version verbal Learning Test (CVVLT) pistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
Osallistujan muistikykyä mitataan yhdeksän kohdan CVVLT-arvoa (kokonaispalautus, viivästetty palautus), ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
|
Muuta WMS-III:n loogisen muistin testin pistemäärää
Aikaikkuna: lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
WMS-III:n looginen muistitesti (välitön palautus, viivästetty palautus) mitataan osallistujan muistikykyä.
Maksimipistemäärä on 25 kustakin palautuskokeesta, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä
|
lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
|
Muuta Taylor Complex Figure Testin (TCFT) pistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
TCFT:tä (välitön palautus, viivästetty palautus) käytetään mittaamaan osallistujan muistikykyä.
Maksimipistemäärä on 36 kustakin palautuskokeesta, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
|
Suorituskykymuutokset Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Aikaikkuna: lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
TMT-A/B:tä käytetään mittaamaan osallistujan huomiokykyä ja toimeenpanokykyä. Kunkin kokeen suorittamiseen kuluva sekuntimäärä ja virheiden määrä kirjataan, ja korkeampi arvo osoittaa suurempaa heikentymistä. |
lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
|
Subjektiivisen kognition heikkenemisvalitustutkimus.
Aikaikkuna: lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
14 kohdan Subjective Memory Complaints -kyselyssä mitattiin muistin heikkeneminen.
Vastaus rajoittui joko "kyllä" tai "ei".
|
lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
|
Muuta luokan Verbal Fluency Test (VFT) pistemäärää.
Aikaikkuna: lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
VFT-kategoriaa käytetään osallistujan kielen ja toimeenpanotoiminnan mittaamiseen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
lähtötaso (T1), kuukauden interventio (T3)
|
|
Turvallisuus/haittatapahtuman tulosmittaus.
Aikaikkuna: Koko yhden kuukauden intervention ajan
|
Haittatapahtumat, kuten väsymys, päänsärky, huimaus, häikäisy, silmäkipu ja muut, kirjataan käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin epämiellyttävä" (0 = ei ollenkaan, 1 = minimaalinen epämukavuus, 2 = lievä epämukavuus, 3 = siedettävä, 4 = vakava epämukavuus, 5 = äärimmäinen epämukavuus). Osallistujat raportoivat haittatapahtumista (kuten väsymys, päänsärky, huimaus, häikäisy, silmäkipu ja muut) käyttämällä 6-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin epämukava" jokaisen kevyen stimulaatiokerran jälkeen. |
Koko yhden kuukauden intervention ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202401421B0A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .