Влияние эндогенной стимуляции гамма-светом на колебания мозга у когнитивно нормальных пожилых людей
Влияние эндогенной стимуляции гамма-светом на колебания мозга у когнитивно нормальных пожилых людей: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В некоторых исследованиях болезни Альцгеймера (БА) изучалось влияние стимуляции гамма-частотным светом на здоровых пожилых людей и пациентов с БА; у них есть несколько ограничений, в том числе небольшой размер выборки, короткая продолжительность вмешательства, использование мерцающего света (который может вызвать дискомфорт) и отсутствие строгих рандомизированных контролируемых исследований. Целью данного исследования является устранение этих пробелов путем проведения рандомизированного плацебо-контролируемого двойного слепого исследования.
В этом исследовании примут участие 52 когнитивно здоровых пожилых человека в возрасте 55 лет и старше (N = 52). Участники будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (N = 26), получающую эндогенную гамма-стимуляцию немерцающим светом, либо в контрольную имитационную группу (N = 26), получающую немерцающую световую стимуляцию частотой 70 Гц. Вмешательство будет состоять из 1 часа ежедневной стимуляции 7 дней в неделю в течение 4 недель (28 часов). И участники, и специалисты по оценке результатов останутся в неведении относительно распределения групп.
ЭЭГ в состоянии покоя и когнитивные оценки будут проводиться в три момента времени: до вмешательства (Т1), после часового вмешательства (Т2) и после месячного вмешательства (Т3). Волновая активность мозга в состоянии покоя будет основным результатом, при этом данные будут собраны во всех трех временных точках (T1, T2 и T3). В качестве вторичных результатов будут проводиться когнитивные оценки на Т1 и Т3. Неблагоприятные события также будут регистрироваться участниками сразу после каждого сеанса световой стимуляции.
Основная цель этого исследования - оценить немедленное (Т2 относительно Т1) и долгосрочное (Т3 относительно Т1) влияние эндогенной гамма-световой стимуляции на активность мозговых волн в состоянии покоя. Вторичные цели включают оценку когнитивных функций и оценку безопасности, принятия пользователем и соблюдения режима вмешательства. Результаты этого исследования дадут ценную информацию о потенциале эндогенной стимуляции гамма-светом как нефармакологического вмешательства при снижении когнитивных функций у стареющего населения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Номер телефона: 3854 +886-3-211800
- Электронная почта: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Места учебы
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Тайвань, 33302
- Рекрутинг
- Chang Gung University
-
Контакт:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Номер телефона: 3854 +886-3-211800
- Электронная почта: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
-
Контакт:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст старше 55 лет.
- 2. Оценка инструмента скрининга когнитивных способностей (CASI) находится в пределах нормы, скорректированной с учетом возраста и образования.
- 3. У участников в анамнезе не было тяжелых неврологических или психических расстройств (таких как инсульт, эпилепсия, депрессия, мигрень и т. д.), которые могли бы повлиять на когнитивные функции.
- 4. Участники не употребляли препараты, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, бензодиазепины, антихолинергические препараты и т. д.).
- 5. Участники с нормальным или скорректированным зрением (например, очками или контактными линзами) до нормального уровня.
- 6. Добровольное подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- 1. Участники, принимавшие участие в любом исследовании улучшения когнитивных функций в течение последних двух месяцев.
- 2. Участники с историей заболеваний, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, рак, аутоиммунные заболевания и т. д.).
- 3. Беременная или планирующая забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эндогенный гамма-свет
Данное устройство представляет собой настольную лампу со светодиодным источником света с вертикальной поверхностью размером 16 см на 22 см.
Он будет расположен на расстоянии вытянутой руки, примерно в 50 см от участника, чтобы обеспечить непрерывное воздействие световой стимуляции.
Активное устройство обеспечивает эндогенную гамма-световую стимуляцию.
|
Участники будут получать световую стимуляцию с помощью настольной лампы для стимуляции гамма-волн (Aleddra, Inc., США) в течение 1 часа в день, 7 дней в неделю, в течение 4 недель, в общей сложности 28 часов.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация (70 Гц) гамма-света
Фиктивное устройство внешне идентично активному устройству.
Он будет расположен на расстоянии вытянутой руки, примерно в 50 см от участника, чтобы обеспечить непрерывное воздействие световой стимуляции.
Ложное устройство обеспечивает световую стимуляцию частотой 70 Гц.
|
Участники будут получать световую стимуляцию с помощью настольной лампы для стимуляции гамма-волн (Aleddra, Inc., США) в течение 1 часа в день, 7 дней в неделю, в течение 4 недель, в общей сложности 28 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гамма-колебаний мозга.
Временное ограничение: исходный уровень (Т1), после часового вмешательства (Т2), после месячного вмешательства (Т3)
|
Гамма-колебания мозга (31–100 Гц), полученные с помощью ЭЭГ в состоянии покоя, позволят оценить изменения, вызванные вмешательством гамма-световой стимуляции.
|
исходный уровень (Т1), после часового вмешательства (Т2), после месячного вмешательства (Т3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измените оценку Инструмента проверки когнитивных способностей (CASI).
Временное ограничение: исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
CASI будет применяться для измерения общих когнитивных способностей участника.
Диапазон оценок составляет от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
|
Измените оценку китайской версии Verbal Learning Test (CVVLT).
Временное ограничение: исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
Для измерения способности памяти участника будет применяться тест CVVLT из девяти пунктов (общее припоминание, отсроченное припоминание), при этом более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
|
Изменение результата теста логической памяти WMS-III
Временное ограничение: исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
Тест логической памяти WMS-III (немедленное воспроизведение, отложенное воспроизведение) будет применяться для измерения способности памяти участника.
Максимальный балл составляет 25 для каждого испытания на припоминание, причем более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
|
Измените оценку теста комплексной фигуры Тейлора (TCFT).
Временное ограничение: исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
TCFT (немедленное воспроизведение, отложенное воспроизведение) будет применяться для измерения способности памяти участника.
Максимальный балл составляет 36 для каждого испытания на припоминание, причем более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
|
Изменения в характеристиках формы A/B теста на прохождение маршрута (TMT-A/B).
Временное ограничение: исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
TMT-A/B будет применяться для измерения внимания и исполнительных функций участников. Будет записано количество секунд, потраченных на выполнение каждой попытки, и количество ошибок, при этом более высокое значение указывает на большее ухудшение. |
исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
|
Опрос жалоб на снижение субъективного познания.
Временное ограничение: исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
Опросник субъективных жалоб на память, состоящий из 14 пунктов, измерял ухудшение памяти.
Ответ ограничивался либо «Да», либо «Нет».
|
исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
|
Изменить балл в категории «Тест на беглость речи» (VFT).
Временное ограничение: исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
Категория VFT будет применяться для измерения языковых и исполнительных функций участника: более высокий балл указывает на лучшую успеваемость.
|
исходный уровень (Т1), после месячного вмешательства (Т3)
|
|
Мера исхода безопасности/неблагоприятных событий.
Временное ограничение: В течение месячного вмешательства
|
Неблагоприятные явления, такие как утомляемость, головная боль, головокружение, ослепление, боль в глазах и другие, будут регистрироваться с использованием 6-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно неудобно» (0 = совсем нет, 1 = минимальный дискомфорт, 2 = легкий дискомфорт, 3 = терпимый, 4 = сильный дискомфорт, 5 = сильный дискомфорт). Участники будут сообщать о нежелательных явлениях (таких как усталость, головная боль, головокружение, ослепление, боль в глазах и другие), используя 6-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно неудобно» после каждого сеанса световой стимуляции. |
В течение месячного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202401421B0A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .