Efeitos da estimulação endógena de luz gama nas oscilações cerebrais em idosos cognitivamente normais
Efeitos da estimulação endógena de luz gama nas oscilações cerebrais em idosos cognitivamente normais: um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns estudos sobre a doença de Alzheimer (DA) investigaram os efeitos da estimulação luminosa de frequência gama em idosos saudáveis e pacientes com DA; eles têm várias limitações, incluindo amostras pequenas, durações curtas de intervenção, uso de luz bruxuleante (que pode causar desconforto) e falta de ensaios clínicos randomizados rigorosos. O objetivo deste estudo é abordar essas lacunas através da realização de um ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Este estudo recrutará 52 idosos cognitivamente saudáveis com 55 anos ou mais (N = 52). Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (N = 26), recebendo estimulação de luz gama endógena sem cintilação, ou o grupo simulado de controle (N = 26), recebendo estimulação de luz sem cintilação de 70 Hz. A intervenção consistirá em 1 hora de estimulação diária, 7 dias por semana, num total de 4 semanas (28 horas). Tanto os participantes quanto os avaliadores de resultados permanecerão cegos quanto à alocação do grupo.
EEG em estado de repouso e avaliações cognitivas serão realizadas em três momentos: antes da intervenção (T1), após a intervenção de uma hora (T2) e após a intervenção de um mês (T3). A atividade das ondas cerebrais em estado de repouso será o resultado primário, com dados coletados em todos os três momentos (T1, T2 e T3). Como resultados secundários, as avaliações cognitivas serão administradas em T1 e T3. Os eventos adversos também serão registrados pelos participantes imediatamente após cada sessão de estimulação luminosa.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos imediatos (T2 em relação a T1) e de longo prazo (T3 em relação a T1) da estimulação de luz gama endógena na atividade das ondas cerebrais em estado de repouso. Os objetivos secundários incluem avaliar o desempenho cognitivo e avaliar a segurança, aceitação do usuário e adesão ao dispositivo de intervenção. Os resultados deste estudo fornecerão informações valiosas sobre o potencial da estimulação endógena de luz gama como uma intervenção não farmacológica para o declínio cognitivo em populações idosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Número de telefone: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Locais de estudo
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Guishan
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Taoyuan, Guishan, Taiwan, 33302
- Recrutamento
- Chang Gung University
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Contato:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Número de telefone: 3854 +886-3-211800
- E-mail: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
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Contato:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Idade superior a 55 anos.
- 2. A pontuação do Instrumento de Triagem de Habilidades Cognitivas (CASI) está dentro da faixa normal ajustada para idade e escolaridade.
- 3. Os participantes não têm histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves (como acidente vascular cerebral, epilepsia, depressão, enxaqueca, etc.) que possam afetar a função cognitiva.
- 4. Os participantes não usaram medicamentos que possam afetar a função cognitiva (por exemplo, benzodiazepínicos, medicamentos anticolinérgicos, etc.).
- 5. Participantes com visão normal ou corrigida (por exemplo, óculos ou lentes de contato) para níveis normais.
- 6. Voluntário para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão:
- 1. Participantes inscritos em qualquer estudo de aprimoramento cognitivo nos últimos dois meses.
- 2. Participantes com histórico de doenças que possam afetar a função cognitiva (por exemplo, câncer, doenças autoimunes, etc.).
- 3. Grávida ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: luz gama endógena
Este dispositivo é um candeeiro de mesa com fonte de luz LED com uma superfície vertical medindo 16 cm por 22 cm.
Ele será posicionado ao alcance do braço, aproximadamente 50 cm do participante, para garantir exposição contínua à estimulação luminosa.
O dispositivo ativo fornece estimulação de luz gama endógena.
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Os participantes receberão estimulação luminosa usando o abajur de mesa de estimulação de ondas gama (Aleddra, Inc., EUA) por 1 hora por dia, 7 dias por semana, durante 4 semanas, por um total de 28 horas.
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Comparador Falso: Luz gama simulada (70 Hz)
O dispositivo simulado tem aparência idêntica ao dispositivo ativo.
Ele será posicionado ao alcance do braço, aproximadamente 50 cm do participante, para garantir exposição contínua à estimulação luminosa.
O dispositivo simulado fornece estimulação luminosa de 70 Hz.
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Os participantes receberão estimulação luminosa usando o abajur de mesa de estimulação de ondas gama (Aleddra, Inc., EUA) por 1 hora por dia, 7 dias por semana, durante 4 semanas, por um total de 28 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas oscilações gama cerebrais.
Prazo: linha de base (T1), pós-intervenção de uma hora (T2), pós-intervenção de um mês (T3)
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Oscilações cerebrais gama (31-100 Hz) obtidas por meio de EEG em estado de repouso avaliarão as mudanças da intervenção de estimulação com luz gama.
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linha de base (T1), pós-intervenção de uma hora (T2), pós-intervenção de um mês (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar pontuação do Instrumento de Triagem de Habilidades Cognitivas (CASI).
Prazo: linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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O CASI será aplicado para medir a capacidade cognitiva geral do participante.
A faixa de pontuação é de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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Alterar pontuação do Teste de Aprendizagem Verbal da versão chinesa (CVVLT).
Prazo: linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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Um nove itens do CVVLT (recordação total, recordação atrasada) serão aplicados para medir a capacidade de memória do participante, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho.
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linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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Alterar pontuação do teste de memória lógica WMS-III
Prazo: linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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O teste de memória lógica WMS-III (recuperação imediata, recuperação atrasada) será aplicado para medir a capacidade de memória do participante.
A pontuação máxima é 25 para cada tentativa de recordação, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho
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linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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Alterar pontuação do Teste de Figuras Complexas de Taylor (TCFT).
Prazo: linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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TCFT (recuperação imediata, recordação atrasada) será aplicado para medir a capacidade de memória do participante.
A pontuação máxima é 36 para cada tentativa de recordação, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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Mudanças de desempenho do Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Prazo: linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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O TMT-A/B será aplicado para medir a atenção e função executiva do participante. O número de segundos para completar cada tentativa e o número de erros seriam registrados, com um valor mais alto indicando maior comprometimento. |
linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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Pesquisa de reclamação de declínio de cognição subjetiva.
Prazo: linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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Um questionário de queixas subjetivas de memória com 14 itens mediu o comprometimento da memória.
A resposta foi restrita a “Sim” ou “Não”.
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linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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Alterar pontuação da categoria Teste de Fluência Verbal (TFV).
Prazo: linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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A categoria VFT será aplicada para mensurar a linguagem e função executiva do participante, sendo que uma pontuação maior indica melhor desempenho.
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linha de base (T1), pós-intervenção de um mês (T3)
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Medida de resultado de segurança/eventos adversos.
Prazo: Ao longo da intervenção de um mês
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Eventos adversos, como fadiga, dor de cabeça, tontura, deslumbramento, dor ocular e outros, serão registrados por meio de uma escala Likert de 6 pontos, variando de 'nada' a 'extremamente desconfortável' (0 = nada, 1 = desconforto mínimo, 2 = desconforto leve, 3 = tolerável, 4 = desconforto grave, 5 = desconforto extremo). Os participantes relatarão eventos adversos (como fadiga, dor de cabeça, tontura, deslumbramento, dor ocular e outros) usando uma escala Likert de 6 pontos variando de 'nada' a 'extremamente desconfortável' após cada sessão de estimulação luminosa. |
Ao longo da intervenção de um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202401421B0A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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