Effetti della stimolazione della luce gamma endogena sulle oscillazioni cerebrali negli anziani cognitivamente normali
Effetti della stimolazione endogena della luce gamma sulle oscillazioni cerebrali negli anziani cognitivamente normali: uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni studi sulla malattia di Alzheimer (AD) hanno studiato gli effetti della stimolazione della luce a frequenza gamma su anziani sani e pazienti con AD; presentano diverse limitazioni, tra cui campioni di piccole dimensioni, brevi durate di intervento, l'uso di luci tremolanti (che possono causare disagio) e la mancanza di rigorosi studi randomizzati controllati. Lo scopo di questo studio è colmare queste lacune conducendo uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco.
Questo studio recluterà 52 anziani cognitivamente sani di età pari o superiore a 55 anni (N = 52). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (N = 26), ricevendo stimolazione luminosa gamma endogena senza sfarfallio, o al gruppo di controllo fittizio (N = 26), ricevendo stimolazione luminosa senza sfarfallio a 70 Hz. L'intervento consisterà in 1 ora di stimolazione quotidiana, 7 giorni su 7, per un totale di 4 settimane (28 ore). Sia i partecipanti che i valutatori dei risultati rimarranno all’oscuro dell’assegnazione del gruppo.
L'EEG a riposo e le valutazioni cognitive saranno condotte in tre momenti: prima dell'intervento (T1), dopo l'intervento di un'ora (T2) e dopo l'intervento di un mese (T3). L'attività delle onde cerebrali in stato di riposo sarà l'esito primario, con dati raccolti in tutti e tre i punti temporali (T1, T2 e T3). Come risultati secondari, le valutazioni cognitive verranno somministrate al T1 e al T3. Gli eventi avversi verranno registrati anche dai partecipanti immediatamente dopo ogni sessione di stimolazione della luce.
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti immediati (T2 rispetto a T1) e a lungo termine (T3 rispetto a T1) della stimolazione con luce gamma endogena sull'attività delle onde cerebrali in stato di riposo. Gli obiettivi secondari includono la valutazione delle prestazioni cognitive e la valutazione della sicurezza, dell'accettazione da parte dell'utente e dell'aderenza al dispositivo di intervento. I risultati di questo studio forniranno preziose informazioni sul potenziale della stimolazione endogena della luce gamma come intervento non farmacologico per il declino cognitivo nelle popolazioni che invecchiano.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Numero di telefono: 3854 +886-3-211800
- Email: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
Luoghi di studio
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Guishan
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Taoyuan, Guishan, Taiwan, 33302
- Reclutamento
- Chang Gung University
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Contatto:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- Numero di telefono: 3854 +886-3-211800
- Email: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
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Contatto:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età superiore a 55 anni.
- 2. Il punteggio dello strumento di screening delle abilità cognitive (CASI) rientra nei range normali aggiustati per età e istruzione.
- 3. I partecipanti non hanno una storia di gravi disturbi neurologici o psichiatrici (come ictus, epilessia, depressione, emicrania, ecc.) che potrebbero influenzare la funzione cognitiva.
- 4. I partecipanti non hanno utilizzato farmaci che possono influenzare la funzione cognitiva (ad esempio benzodiazepine, farmaci anticolinergici, ecc.).
- 5. Partecipanti con visione normale o corretta (ad esempio occhiali o lenti a contatto) a livelli normali.
- 6. Firma volontaria del Modulo di Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Partecipanti arruolati in qualsiasi studio di potenziamento cognitivo negli ultimi due mesi.
- 2. Partecipanti con una storia di malattie che potrebbero influenzare la funzione cognitiva (ad esempio cancro, malattie autoimmuni, ecc.).
- 3. Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: luce gamma endogena
Questo apparecchio è una lampada da tavolo con sorgente luminosa a LED con una superficie verticale che misura 16 cm per 22 cm.
Verrà posizionato a portata di mano, a circa 50 cm dal partecipante, per garantire un'esposizione continua alla stimolazione luminosa.
Il dispositivo attivo fornisce stimolazione con luce gamma endogena.
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I partecipanti riceveranno la stimolazione della luce utilizzando la lampada da tavolo per la stimolazione delle onde gamma (Aleddra, Inc., USA) per 1 ora al giorno, 7 giorni alla settimana, per 4 settimane, per un totale di 28 ore.
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Comparatore fittizio: Luce gamma fittizia (70 Hz).
Il dispositivo fittizio è identico nell'aspetto al dispositivo attivo.
Verrà posizionato a portata di mano, a circa 50 cm dal partecipante, per garantire un'esposizione continua alla stimolazione luminosa.
Il dispositivo fittizio fornisce una stimolazione luminosa a 70 Hz.
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I partecipanti riceveranno la stimolazione della luce utilizzando la lampada da tavolo per la stimolazione delle onde gamma (Aleddra, Inc., USA) per 1 ora al giorno, 7 giorni alla settimana, per 4 settimane, per un totale di 28 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle oscillazioni gamma del cervello.
Lasso di tempo: basale (T1), dopo l'intervento di un'ora (T2), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Le oscillazioni cerebrali gamma (31-100Hz) ottenute attraverso l'EEG a riposo valuteranno i cambiamenti dell'intervento di stimolazione della luce gamma.
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basale (T1), dopo l'intervento di un'ora (T2), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare il punteggio dello strumento di screening delle abilità cognitive (CASI).
Lasso di tempo: basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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CASI verrà applicato per misurare la capacità cognitiva generale del partecipante.
L'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 100, dove un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Modifica il punteggio della versione cinese del Verbal Learning Test (CVVLT).
Lasso di tempo: basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Verrà applicato un CVVLT a nove elementi (richiamo totale, ricordo ritardato) per misurare la capacità di memoria del partecipante, con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
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basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Modifica il punteggio del test della memoria logica WMS-III
Lasso di tempo: basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Verrà applicato il test di memoria logica WMS-III (richiamo immediato, richiamo ritardato) per misurare la capacità di memoria del partecipante.
Il punteggio massimo è 25 per ogni prova di richiamo, dove un punteggio più alto indica una prestazione migliore
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basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Modifica il punteggio del Taylor Complex Figure Test (TCFT).
Lasso di tempo: basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Verrà applicato il TCFT (richiamo immediato, richiamo ritardato) per misurare la capacità di memoria del partecipante.
Il punteggio massimo è 36 per ogni prova di richiamo, con un punteggio più alto che indica una prestazione migliore.
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basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Modifiche prestazionali del Trail Making Test Form A/B (TMT-A/B).
Lasso di tempo: basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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TMT-A/B verrà applicato per misurare l'attenzione e la funzione esecutiva del partecipante. Verrebbero registrati il numero di secondi per completare ciascuna prova e il numero di errori, con un valore più alto che indica una maggiore compromissione. |
basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Sondaggio sui reclami sul declino cognitivo soggettivo.
Lasso di tempo: basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Un questionario sui reclami soggettivi della memoria composto da 14 voci ha misurato il deterioramento della memoria.
La risposta è stata limitata a "Sì" o "No".
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basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Modifica il punteggio della categoria Test di Fluenza Verbale (VFT).
Lasso di tempo: basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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La categoria VFT verrà applicata per misurare il linguaggio e la funzione esecutiva del partecipante, con un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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basale (T1), dopo l'intervento di un mese (T3)
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Misura degli esiti di sicurezza/eventi avversi.
Lasso di tempo: Durante tutto l'intervento di un mese
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Gli eventi avversi, come affaticamento, mal di testa, vertigini, abbagliamento, dolore oculare e altri, verranno registrati utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da "per niente" a "estremamente fastidioso" (0 = per niente, 1 = disagio minimo, 2 = disagio lieve, 3 = tollerabile, 4 = disagio grave, 5 = disagio estremo). I partecipanti segnaleranno gli eventi avversi (come affaticamento, mal di testa, vertigini, abbagliamento, dolore oculare e altri) utilizzando una scala Likert a 6 punti che va da "per niente" a "estremamente scomodo" dopo ogni sessione di stimolazione della luce. |
Durante tutto l'intervento di un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202401421B0A3
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