인지적으로 정상인 노인의 뇌진동에 대한 내인성 감마광 자극의 효과
인지적으로 정상인 노인의 뇌 진동에 대한 내인성 감마광 자극의 효과: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
일부 알츠하이머병(AD) 연구에서는 건강한 노인과 AD 환자에 대한 감마 주파수 광 자극의 효과를 조사했습니다. 여기에는 작은 표본 크기, 짧은 개입 기간, 깜박이는 빛의 사용(불편함을 유발할 수 있음), 엄격한 무작위 대조 시험의 부족 등 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 이 연구의 목적은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험을 수행하여 이러한 격차를 해소하는 것입니다.
이 연구에서는 55세 이상(N=52)의 인지적으로 건강한 노인 52명을 모집합니다. 참가자는 내인성 감마 비 깜박임 빛 자극을 받는 실험 그룹(N=26) 또는 70Hz 비 깜박임 빛 자극을 받는 대조 가짜 그룹(N=26)에 무작위로 할당됩니다. 개입은 총 4주(28시간) 동안 일주일에 7일, 매일 1시간의 자극으로 구성됩니다. 참가자와 결과 평가자 모두 그룹 할당에 대해 눈이 먼 상태로 유지됩니다.
휴식 상태 EEG 및 인지 평가는 개입 전(T1), 1시간 개입 후(T2), 1개월 개입 후(T3)의 세 가지 시점에서 수행됩니다. 휴식 상태의 뇌파 활동은 세 가지 시점(T1, T2 및 T3) 모두에서 데이터가 수집되는 주요 결과입니다. 2차 결과로 인지 평가가 T1과 T3에서 시행됩니다. 부작용은 각 가벼운 자극 세션 직후 참가자에 의해 기록됩니다.
이 연구의 주요 목표는 휴식 상태 뇌파 활동에 대한 내인성 감마선 자극의 즉각적(T1 대비 T2) 및 장기(T1 대비 T3) 효과를 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 인지 성능 평가, 안전성 평가, 사용자 수용성 및 개입 장치 준수가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 노인 인구의 인지 저하에 대한 비약리학적 중재로서 내인성 감마선 자극의 잠재력에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- 전화번호: 3854 +886-3-211800
- 이메일: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
연구 장소
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, 대만, 33302
- 모병
- Chang Gung University
-
연락하다:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
- 전화번호: 3854 +886-3-211800
- 이메일: ch.cheng@mail.cgu.edu.tw
-
연락하다:
- Chia-Hsiung Cheng, Ph.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 55세 이상.
- 2. CASI(인지 능력 선별 도구) 점수는 연령과 교육 수준을 조정한 정상 범위 내에 있습니다.
- 3. 참가자는 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 정신 질환(뇌졸중, 간질, 우울증, 편두통 등)의 병력이 없습니다.
- 4. 참가자는 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 벤조디아제핀, 항콜린제 등)을 사용하지 않았습니다.
- 5. 정상 또는 교정된 시력(예: 안경 또는 콘택트 렌즈)을 정상 수준으로 가진 참가자.
- 6. 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 지난 2개월 이내에 인지 향상 연구에 등록한 참가자.
- 2. 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 질병(예: 암, 자가면역 질환 등)의 병력이 있는 참가자.
- 3. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 내인성 감마광
이 장치는 수직 표면이 16cm x 22cm인 LED 광원 테이블 램프입니다.
빛 자극에 지속적으로 노출되도록 참가자로부터 약 50cm 떨어진 팔이 닿는 곳에 위치합니다.
활성 장치는 내인성 감마광 자극을 전달합니다.
|
참가자들은 감마파 자극 테이블 램프(Aleddra, Inc., USA)를 사용하여 하루 1시간, 주 7일, 4주에 걸쳐 총 28시간 동안 빛 자극을 받게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜(70Hz) 감마광
가짜 장치는 활성 장치와 모양이 동일합니다.
빛 자극에 지속적으로 노출되도록 참가자로부터 약 50cm 떨어진 팔이 닿는 곳에 위치합니다.
가짜 장치는 70Hz 빛 자극을 전달합니다.
|
참가자들은 감마파 자극 테이블 램프(Aleddra, Inc., USA)를 사용하여 하루 1시간, 주 7일, 4주에 걸쳐 총 28시간 동안 빛 자극을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감마 뇌 진동의 변화.
기간: 기준선(T1), 1시간 개입 후(T2), 1개월 개입 후(T3)
|
휴식 상태 EEG를 통해 얻은 감마(31-100Hz) 뇌 진동은 감마 광 자극 개입의 변화를 평가합니다.
|
기준선(T1), 1시간 개입 후(T2), 1개월 개입 후(T3)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 능력 선별 도구(CASI)의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
CASI는 참가자의 일반적인 인지 능력을 측정하는 데 적용됩니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 성과가 좋은 것을 의미합니다.
|
기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
|
중국어 버전 언어 학습 시험(CVVLT)의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
참가자의 기억 능력을 측정하기 위해 CVVLT의 9개 항목(전체 회상, 지연 회상)이 적용되며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
|
WMS-III 논리 메모리 테스트 점수 변경
기간: 기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
참가자의 기억 능력을 측정하기 위해 WMS-III 논리 기억 테스트(즉시 회상, 지연 회상)가 적용됩니다.
각 회상 시험의 최대 점수는 25점이며, 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다.
|
기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
|
Taylor Complex Figure Test(TCFT)의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
참가자의 기억 능력을 측정하기 위해 TCFT(즉시 회상, 지연 회상)가 적용됩니다.
각 회상 시험의 최대 점수는 36점이며, 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다.
|
기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
|
Trail Making Test Form A/B(TMT-A/B)의 성능 변경.
기간: 기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
TMT-A/B는 참가자의 주의력과 실행 기능을 측정하기 위해 적용됩니다. 각 시행을 완료하는 데 걸리는 시간(초)과 오류 횟수가 기록되며, 값이 높을수록 장애가 심함을 나타냅니다. |
기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
|
주관적 인지저하 불만조사.
기간: 기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
14개 항목의 주관적 기억 불만 설문지는 기억 장애를 측정했습니다.
응답은 "예" 또는 "아니오"로 제한되었습니다.
|
기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
|
언어 유창성 테스트(VFT) 카테고리의 점수를 변경합니다.
기간: 기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
카테고리 VFT는 참가자의 언어 및 실행 기능을 측정하는 데 적용되며 점수가 높을수록 성과가 우수함을 나타냅니다.
|
기준선(T1), 1개월 개입 후(T3)
|
|
안전/이상사례 결과 측정.
기간: 한달간 개입하는 동안
|
피로, 두통, 현기증, 눈부심, 안통 등의 이상반응은 '전혀 아니다'부터 '매우 불편하다'(0=전혀 아니다, 1=)의 6점 리커트 척도를 사용하여 기록한다. 최소한의 불편함, 2 = 약간의 불편함, 3 = 견딜 수 있는 정도, 4 = 심한 불편함, 5 = 극도의 불편함). 참가자는 각 가벼운 자극 세션 후에 '전혀 없음'부터 '매우 불편함'까지의 6점 리커트 척도를 사용하여 부작용(예: 피로, 두통, 현기증, 눈부심, 안구 통증 등)을 보고합니다. |
한달간 개입하는 동안
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202401421B0A3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .