入院中の亜急性脳卒中患者における従来の治療に伴う仮想現実システム (BTs-Nirvana) による上肢機能回復
2024年12月2日 更新者：Lorena Aguilar Cano
このパイロット研究の目的は、半没入型仮想現実デバイスが脳卒中を患った入院患者の影響を受けた上肢の機能の回復に効果があるかどうかを評価することです。
研究者らは、仮想現実装置に通常の治療を加えたものと通常の治療を比較し、仮想現実装置が上肢機能の回復に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は従来の治療、または仮想治療に従来の治療を加えたものを週5日、4週間受けることができます。
退院時には、治療後3か月後と1年後に2回来院して検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中は神経画像検査によって確認されます。
- 以前の脳卒中はありません。
- 亜急性期（脳卒中後 1 ～ 6 か月）。
- サポートの有無にかかわらず座る能力。
- 患側の上肢の肩屈曲および肘の屈曲伸展の筋力スケール（MRC）で最大 4。
- 研究手順を理解して受け入れる能力、および事前に説明されたインフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- 脳損傷、脳卒中、神経疾患または神経精神疾患の既往歴。
- 研究の意味を理解できなくなるような認知の変化、認知症、失語症、またはその他の変化。
- 臨床的不安定性
- 視覚能力が失われ、画面上の図形を認識することが困難になります。
- 上肢に関わる整形外科的症状。
- 研究への参加を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
この腕は仮想治療と通常の治療を受けます
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仮想療法は週に 3 回、4 週間適用されました。
それぞれ 30 分のセッションを合計 12 回実施しました。
仮想療法の前に、実験グループは筋肉の痙縮と関節拘縮を改善および予防するために 15 分間の運動療法を受けました。
セラピストはセッションの順序を記録し、すべての患者に同じ外部援助を提供しました。
実験グループは週に 2 日、45 分間従来の治療 (運動療法、筋力強化運動、体幹コントロール、移動、立位および歩行) を受けました。
理学療法治療に加えて、参加者は週に5日、各セッション30分間の作業療法（ADLを実行するためのトレーニング、追跡技術と検索、操作、到達および把握など）を行っています。
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他の：コントロールグループ
この群は実験グループと同じ用量と時間で通常の治療を受けます
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対照群に割り当てられた患者は、従来の治療を週に5日受けました。
彼らは理学療法セッションと作業療法を1日あたり45分と30分行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 上肢スケール (FM-UL) によって評価された上肢の運動機能
時間枠：ベースライン時、治療後4週間後、3ヶ月後、1年後
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FM-UL スケールにおけるモーター機能の最大値は 66 ポイントです。
スコアが高いほど、患者の手術状態が良好であることを示します。
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ベースライン時、治療後4週間後、3ヶ月後、1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barthel Index (BI) として評価される日常生活活動
時間枠：ベースライン時、治療後4週間後、3ヶ月後、1年後
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BI は、食事、洗濯、服装、身づくろい、排便、排尿、トイレに行く、移動、椅子に座ってベッドに座る、歩行、階段の上り下りという 10 の日常生活活動を評価します。
合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
全体的な結果は、依存度の 4 つのカテゴリ (完全、重度、中度、または軽度) にグループ化されます。
スコアが低いほど被験者の依存度が高く、スコアが高いほど独立性が高いことを意味します。
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ベースライン時、治療後4週間後、3ヶ月後、1年後
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Control Trunk Test (TCT) として評価される体幹制御
時間枠：ベースライン時、治療後4週間後、3ヶ月後、1年後
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TCT は 4 つの動作を調査する簡単なテストです。
各セクションは次のように採点されます。患者が補助なしで動作を実行できない場合は 0 点、異常に動作を実行できる場合は 12 点、患者が正常に動作を完了できる場合は 25 点です。
合計スコアは 4 つのテストの結果の合計であり、その値の範囲は 0 ～ 100 です。
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ベースライン時、治療後4週間後、3ヶ月後、1年後
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役割遂行と日常生活活動の自己評価（SARA-TM）として評価される日常生活活動
時間枠：ベースライン時、治療後4週間後、3ヶ月後、1年後
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SARA-TM は、ユーザーがセラピストのオリエンテーションを記入するアンケートです。
それは、さまざまな日常生活活動に対する彼らの認識に基づいています。
セルフケア、食事、姿勢の維持、動き、操作、痛みに関する項目について質問しました。
各ドメインは、さまざまなアクティビティに対応するさまざまな項目で構成されます。
各項目は、アクティビティの実行の難易度に応じて 0 から 4 までのスコアが付けられます。
値が低いほど機能が優れていることを表します
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ベースライン時、治療後4週間後、3ヶ月後、1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2023年4月3日
研究の完了 (実際)
2023年4月3日
試験登録日
最初に提出
2024年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (推定)
2024年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。