Funksjonell gjenoppretting av øvre lemmer med Virtual Reality System (BTs-Nirvana) assosiert med konvensjonell terapi hos pasienter med subakutt hjerneslag på sykehus
2. desember 2024 oppdatert av: Lorena Aguilar Cano
Målet med denne pilotstudien er å evaluere om en semi-inmersiv virtual reality-enhet fungerer for å gjenopprette funksjonen til overekstremiteten som er berørt hos sykehusinnlagte pasienter som har fått hjerneslag.
Forskere vil sammenligne virtual reality-enheten pluss den vanlige behandlingen med vanlig behandling for å se om virtual reality-enheten fungerer for å gjenopprette funksjonen i øvre lemmer.
Deltakerne vil kunne motta konvensjonell behandling eller virtuell terapi pluss konvensjonell behandling 5 dager i uken i 4 uker.
Når de skrives ut vil de komme til sykehuset 2 ganger for gjennomgang, 3 måneder og 1 år etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag bekreftet ved nevroimaging.
- Ingen tidligere slag.
- Subakutt fase (mellom 1 og 6 måneder etter slaget).
- Evne til å sitte med eller uten støtte.
- Maksimalt 4 på Muscle Strength Scale (MRC) for skulderfleksjon og fleksjon-ekstensjon av albuen i overekstremiteten på den affiserte siden.
- Evne til å forstå og akseptere studieprosedyrer og signere et informert samtykke etter å ha blitt informert tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med hjerneskade, hjerneslag og nevrologiske eller nevropsykiatriske sykdommer.
- Kognitive endringer, demens, afasi eller annen endring som forårsaker manglende evne til å forstå meningen med studien.
- Klinisk ustabilitet
- Tap av visuell kapasitet som gjør det vanskelig å gjenkjenne figurer på skjermen.
- Ortopediske tilstander som involverer øvre lemmer.
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne armen mottar den virtuelle terapien pluss den vanlige behandlingen
|
Virtuell terapi har vært brukt i fire uker, tre ganger i uken.
Vi administrerte totalt tolv økter med en varighet på 30 minutter hver.
Før virtuell terapi har eksperimentell gruppe mottatt kinesiterapi i 15 minutter for å forbedre og forhindre muskelspastisitet og leddkontrakturer.
Terapeuter registrerte rekkefølgen på sesjonen og de har gitt den samme eksterne hjelpen til alle pasienter.
To dager i uken har forsøksgruppen fått den konvensjonelle behandlingen i 45 minutter (kinesiterapi, muskelstyrkende øvelser, trunkkontroll, forflytninger, stående og gå).
I tillegg til fysioterapibehandling har deltakerne gjort ergoterapi 5 dager i uken (trening for å utføre ADL, sporingsteknikker og søk, manipulasjon, rekkevidde og griping av forskjellige redskaper osv.), i 30 minutter hver økt.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Denne armen får vanlig behandling med samme dose og tidspunkt enn forsøksgruppen
|
Pasienter tilordnet kontrollgruppen har fått den konvensjonelle behandlingen fem dager i uken.
De har tatt fysioterapi og ergoterapi i 45 og 30 minutter hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre lemmers motoriske funksjon som vurdert av Fugl-Meyers øvre lemmerskala (FM-UL)
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 3 måneder og et år etter behandling
|
Den maksimale verdien av motorfunksjonen i FM-UL-skalaen er 66 poeng.
En høyere poengsum tilsvarer en bedre operasjonstilstand hos pasienten.
|
ved baseline, 4 uker, 3 måneder og et år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagliglivsaktiviteter vurdert som Barthel Index (BI)
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 3 måneder og et år etter behandling
|
BI vurderer 10 daglige aktiviteter: spise, vaske, kle seg, stelle, gjøre avføring, tisse, gå på toalettet, bevege seg, stol-seng, ambulasjon, gå opp og ned trapper.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
De globale resultatene er gruppert i fire kategorier av avhengighet: total, alvorlig, moderat eller mild.
Lavere poengsum betyr at subjektet har mer avhengighet og høyere poengsum betyr mer uavhengighet.
|
ved baseline, 4 uker, 3 måneder og et år etter behandling
|
|
Trunk-kontroll vurdert som Control Trunk Test (TCT)
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 3 måneder og et år etter behandling
|
TCT er en enkel test som utforsker fire bevegelser.
Hver av seksjonene gis som følger: 0 poeng hvis pasienten ikke er i stand til å utføre bevegelsen uten assistanse, 12 poeng hvis han kan utføre bevegelsen unormalt og 25 poeng hvis pasienten er i stand til å gjennomføre bevegelsen normalt.
Den totale poengsummen er summen av resultatene fra de fire testene, og verdien kan variere fra 0 til 100.
|
ved baseline, 4 uker, 3 måneder og et år etter behandling
|
|
Dagliglivsaktiviteter vurdert som selvevaluering av rolleytelse og dagliglivsaktiviteter (SARA-TM)
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 3 måneder og et år etter behandling
|
SARA-TM er et spørreskjema som brukerne fyller ut med orienteringen til terapeutene.
Den er basert på deres oppfatning av ulike daglige aktiviteter.
Vi har spurt om ting knyttet til egenomsorg, mat, vedlikehold av stillinger, bevegelse, manipulasjon og smerte.
Hvert av domenene består av forskjellige elementer som tilsvarer forskjellige aktiviteter.
Hvert element gis fra 0 til 4 avhengig av vanskelighetsgraden for å utføre aktivitetene.
Lavere verdier representerer bedre funksjon
|
ved baseline, 4 uker, 3 måneder og et år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVACV2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .