Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie funkcji kończyn górnych za pomocą systemu wirtualnej rzeczywistości (BTs-Nirvana) w połączeniu z terapią konwencjonalną u hospitalizowanych pacjentów z podostrym udarem mózgu

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lorena Aguilar Cano

Celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy pół-imersyjne urządzenie rzeczywistości wirtualnej sprawdza się w przywracaniu funkcji kończyny górnej dotkniętej chorobą u hospitalizowanych pacjentów po udarze.

Naukowcy porównają urządzenie rzeczywistości wirtualnej wraz ze zwykłym leczeniem ze zwykłym leczeniem, aby sprawdzić, czy urządzenie wirtualnej rzeczywistości skutecznie przywraca funkcję kończyny górnej.

Uczestnicy będą mogli skorzystać z leczenia konwencjonalnego lub terapii wirtualnej plus leczenia konwencjonalnego 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.

Po wypisaniu będą zgłaszać się do szpitala 2 razy na kontrolę, 3 miesiące i 1 rok po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Regional de Málaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony badaniem neuroobrazowym.
  • Brak poprzedniego udaru.
  • Faza podostra (od 1 do 6 miesięcy po udarze).
  • Możliwość siedzenia z podparciem lub bez.
  • Maksymalnie 4 w Skali Siły Mięśni (MRC) dla zgięcia barku i zgięcia-prostu łokcia kończyny górnej po uszkodzonej stronie.
  • Umiejętność zrozumienia i zaakceptowania procedur badania oraz podpisania świadomej zgody po uprzednim poinformowaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia uszkodzeń mózgu, udaru mózgu i chorób neurologicznych lub neuropsychiatrycznych.
  • Zmiany poznawcze, demencja, afazja lub inne zmiany powodujące niemożność zrozumienia znaczenia badania.
  • Niestabilność kliniczna
  • Utrata zdolności widzenia, która utrudnia rozpoznawanie postaci na ekranie.
  • Schorzenia ortopedyczne kończyn górnych.
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ramię to jest objęte wirtualną terapią oraz zwykłym leczeniem
Urządzenie: Wirtualna terapia
Wirtualną terapię stosuje się przez cztery tygodnie, trzy razy w tygodniu. Przeprowadziliśmy w sumie dwanaście sesji po 30 minut każda. Przed wirtualną terapią grupa eksperymentalna otrzymywała kinezyterapię przez 15 minut w celu poprawy i zapobiegania spastyczności mięśni i przykurczom stawów. Terapeuci zapisali kolejność sesji i zapewnili wszystkim pacjentom tę samą pomoc zewnętrzną. Przez dwa dni w tygodniu grupa eksperymentalna otrzymywała konwencjonalną terapię trwającą 45 minut (kinezyterapia, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, kontrola tułowia, transfery, stanie i chodzenie). Oprócz leczenia fizjoterapeutycznego uczestnicy brali udział w terapii zajęciowej 5 dni w tygodniu (szkolenie w zakresie wykonywania czynności codziennych, techniki śledzenia i wyszukiwania, manipulacji, sięgania i chwytania różnych przyborów itp.) przez 30 minut w każdej sesji.
Inny: Grupa Kontrolna
W tej grupie zastosowano zwykłe leczenie w tej samej dawce i czasie co grupa eksperymentalna
Inny: Zwykłe leczenie
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali leczenie konwencjonalne przez pięć dni w tygodniu. Odbyli sesję fizjoterapii i terapii zajęciowej po 45 i 30 minut dziennie każdy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja motoryczna kończyny górnej oceniana skalą kończyn górnych Fugl-Meyera (FM-UL)
Ramy czasowe: na początku leczenia, 4 tygodnie, 3 miesiące i rok po leczeniu
Maksymalna wartość funkcji motorycznej w skali FM-UL wynosi 66 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszy stan funkcjonowania pacjenta.
na początku leczenia, 4 tygodnie, 3 miesiące i rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego oceniane za pomocą wskaźnika Barthel (BI)
Ramy czasowe: na początku leczenia, 4 tygodnie, 3 miesiące i rok po leczeniu
BI ocenia 10 czynności życia codziennego: jedzenie, mycie, ubieranie się, pielęgnacja, oddawanie kału, oddawanie moczu, pójście do toalety, poruszanie się, leżenie na krześle, chodzenie, wchodzenie i schodzenie po schodach. Całkowity wynik waha się od 0 do 100. Globalne wyniki pogrupowano w cztery kategorie uzależnienia: całkowite, ciężkie, umiarkowane lub łagodne. Niższy wynik oznacza, że ​​podmiot jest bardziej zależny, a wyższy wynik oznacza większą niezależność.
na początku leczenia, 4 tygodnie, 3 miesiące i rok po leczeniu
Kontrola pnia oceniana w teście pnia kontrolnego (TCT)
Ramy czasowe: na początku leczenia, 4 tygodnie, 3 miesiące i rok po leczeniu
TCT to prosty test, który bada cztery ruchy. Każda z sekcji jest punktowana w następujący sposób: 0 punktów, jeśli pacjent nie jest w stanie wykonać ruchu bez pomocy, 12 punktów, jeśli pacjent jest w stanie wykonać ruch w sposób nieprawidłowy i 25 punktów, jeśli pacjent jest w stanie normalnie wykonać ruch. Wynik całkowity jest sumą wyników czterech testów i jego wartość może wynosić od 0 do 100.
na początku leczenia, 4 tygodnie, 3 miesiące i rok po leczeniu
Czynności życia codziennego oceniane jako samoocena pełnienia ról i czynności życia codziennego (SARA-TM)
Ramy czasowe: na początku leczenia, 4 tygodnie, 3 miesiące i rok po leczeniu
SARA-TM to kwestionariusz, który użytkownicy wypełniają, informując terapeutów. Opiera się na ich postrzeganiu różnych czynności życia codziennego. Pytaliśmy o kwestie związane z samoopieką, jedzeniem, utrzymaniem postawy, ruchem, manipulacją i bólem. Każda z domen składa się z różnych elementów, które odpowiadają różnym czynnościom. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 w zależności od stopnia trudności wykonania czynności. Niższe wartości oznaczają lepszą funkcję
na początku leczenia, 4 tygodnie, 3 miesiące i rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lorena Aguilar Cano

Współpracownicy

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVACV2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar podostry

Badania kliniczne na Wirtualna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj