Functioneel herstel van de bovenste ledematen met Virtual Reality System (BTs-Nirvana) geassocieerd met conventionele therapie bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met een subacute beroerte
2 december 2024 bijgewerkt door: Lorena Aguilar Cano
Het doel van deze pilotstudie is om te evalueren of een semi-inmersief virtual reality-apparaat werkt bij het herstel van de functie van de getroffen bovenste ledematen bij gehospitaliseerde patiënten die een beroerte hebben gehad.
Onderzoekers zullen het virtual reality-apparaat plus de gebruikelijke behandeling vergelijken met de gebruikelijke behandeling om te zien of het virtual reality-apparaat werkt om de functie van de bovenste ledematen te herstellen.
Deelnemers kunnen gedurende vier weken vijf dagen per week een conventionele behandeling of virtuele therapie plus een conventionele behandeling krijgen.
Bij ontslag komen ze 2 keer naar het ziekenhuis voor controle, 3 maanden en 1 jaar na ontvangst van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door neuroimaging.
- Geen eerdere beroerte.
- Subacute fase (tussen 1 en 6 maanden na de beroerte).
- Mogelijkheid om met of zonder ondersteuning te zitten.
- Maximaal 4 op de Muscle Strength Scale (MRC) voor schouderflexie en flexie-extensie van de elleboog van het bovenste lidmaat aan de aangedane zijde.
- Vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en te accepteren en om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen nadat u eerder bent geïnformeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van hersenletsel, beroerte en neurologische of neuropsychiatrische ziekten.
- Cognitieve veranderingen, dementie, afasie of andere veranderingen die ervoor zorgen dat u de betekenis van het onderzoek niet begrijpt.
- Klinische inestabiliteit
- Verlies van visuele capaciteit waardoor het moeilijk is om figuren op het scherm te herkennen.
- Orthopedische aandoeningen waarbij de bovenste ledematen betrokken zijn.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deze arm krijgt de virtuele therapie plus de gebruikelijke behandeling
|
Er wordt vier weken lang, drie keer per week, virtuele therapie toegepast.
In totaal hebben we twaalf sessies gegeven van elk 30 minuten.
Voorafgaand aan de virtuele therapie heeft de experimentele groep gedurende 15 minuten kinesitherapie gekregen om spierspasticiteit en gewrichtscontracturen te verbeteren en te voorkomen.
De therapeuten hebben de volgorde van de sessie vastgelegd en hebben alle patiënten dezelfde externe hulp geboden.
Twee dagen per week heeft de experimentele groep de conventionele behandeling gedurende 45 minuten gekregen (kinesitherapie, spierversterkende oefeningen, rompcontrole, transfers, staan en lopen).
Naast de fysiotherapiebehandeling hebben de deelnemers 5 dagen per week bezigheidstherapie gevolgd (training in het uitvoeren van ADL's, trackingtechnieken en zoeken, manipulatie, reiken en grijpen van verschillende gebruiksvoorwerpen, enz.), gedurende 30 minuten per sessie.
|
|
Ander: Controlegroep
Deze arm krijgt de gebruikelijke behandeling met dezelfde dosis en tijd als de experimentele groep
|
Patiënten die in de controlegroep werden ingedeeld, kregen vijf dagen per week de conventionele behandeling.
Ze hebben elk 45 en 30 minuten fysiotherapie en bezigheidstherapie per dag gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische functie van de bovenste ledematen zoals beoordeeld door de Fugl-Meyer Upper-Limb-schaal (FM-UL)
Tijdsspanne: bij baseline, 4 weken, 3 maanden en een jaar na de behandeling
|
De maximale waarde van de motorfunctie in de FM-UL-schaal is 66 punten.
Een hogere score komt overeen met een betere staat van functioneren van de patiënt.
|
bij baseline, 4 weken, 3 maanden en een jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse activiteiten zoals beoordeeld als Barthel Index (BI)
Tijdsspanne: bij baseline, 4 weken, 3 maanden en een jaar na de behandeling
|
BI evalueert 10 dagelijkse activiteiten: eten, wassen, aankleden, verzorgen, poepen, plassen, naar het toilet gaan, bewegen, op een stoel gaan zitten, lopen, trappen op en af gaan.
De totaalscore varieert van 0 tot 100.
De globale resultaten zijn gegroepeerd in vier categorieën van afhankelijkheid: totaal, ernstig, matig of mild.
Een lagere score betekent dat het onderwerp meer afhankelijkheid heeft, een hogere score betekent meer onafhankelijkheid.
|
bij baseline, 4 weken, 3 maanden en een jaar na de behandeling
|
|
Trunkcontrole zoals beoordeeld als Control Trunk Test (TCT)
Tijdsspanne: bij baseline, 4 weken, 3 maanden en een jaar na de behandeling
|
TCT is een eenvoudige test die vier bewegingen onderzoekt.
Elk van de onderdelen wordt als volgt gescoord: 0 punten als de patiënt de beweging niet zonder hulp kan uitvoeren, 12 punten als hij de beweging abnormaal kan uitvoeren en 25 punten als de patiënt de beweging normaal kan voltooien.
De totale score is de som van de resultaten van de vier tests en de waarde ervan kan variëren van 0 tot 100.
|
bij baseline, 4 weken, 3 maanden en een jaar na de behandeling
|
|
Dagelijkse activiteiten zoals beoordeeld als zelfbeoordeling van rolprestaties en activiteiten van het dagelijks leven (SARA-TM)
Tijdsspanne: bij baseline, 4 weken, 3 maanden en een jaar na de behandeling
|
SARA-TM is een vragenlijst die gebruikers invullen met de oriëntatie van de therapeuten.
Het is gebaseerd op hun perceptie van verschillende dagelijkse activiteiten.
We hebben gevraagd naar zaken die te maken hebben met zelfzorg, eten, houdingsbehoud, beweging, manipulatie en pijn.
Elk van de domeinen bestaat uit verschillende items die overeenkomen met verschillende activiteiten.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, afhankelijk van de moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van de activiteiten.
Lagere waarden vertegenwoordigen een betere werking
|
bij baseline, 4 weken, 3 maanden en een jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVACV2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .