Функциональное восстановление верхних конечностей с помощью системы виртуальной реальности (BTs-Nirvana), связанное с традиционной терапией у госпитализированных пациентов с подострым инсультом
2 декабря 2024 г. обновлено: Lorena Aguilar Cano
Цель этого пилотного исследования — оценить, помогает ли полупогруженное устройство виртуальной реальности восстановить функцию пораженной верхней конечности у госпитализированных пациентов, перенесших инсульт.
Исследователи сравнит устройство виртуальной реальности плюс обычное лечение с обычным лечением, чтобы увидеть, помогает ли устройство виртуальной реальности восстановить функцию верхних конечностей.
Участники смогут получать традиционное лечение или виртуальную терапию плюс традиционное лечение 5 дней в неделю в течение 4 недель.
При выписке они придут на осмотр в больницу 2 раза: через 3 месяца и 1 год после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт, подтвержденный нейровизуализацией.
- Никакого предыдущего инсульта.
- Подострая фаза (от 1 до 6 месяцев после инсульта).
- Умение сидеть с поддержкой или без нее.
- Максимум 4 по шкале мышечной силы (MRC) для сгибания плеча и сгибания-разгибания локтевого сустава верхней конечности на стороне поражения.
- Способность понимать и принимать процедуры исследования и подписывать информированное согласие после предварительного информирования.
Критерии исключения:
- Предыдущая история черепно-мозговой травмы, инсульта и неврологических или психоневрологических заболеваний.
- Когнитивные изменения, деменция, афазия или другие изменения, вызывающие неспособность понять смысл исследования.
- Клиническая нестабильность
- Потеря зрительной способности, затрудняющая распознавание фигур на экране.
- Ортопедические заболевания верхних конечностей.
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта рука получает виртуальную терапию плюс обычное лечение.
|
Виртуальная терапия применялась в течение четырех недель три раза в неделю.
Всего мы провели двенадцать сессий продолжительностью 30 минут каждая.
Перед виртуальной терапией экспериментальная группа получала кинезитерапию в течение 15 минут для улучшения и предотвращения спастичности мышц и контрактур суставов.
Терапевты записывали порядок проведения сеанса и оказывали всем пациентам одинаковую внешнюю помощь.
Два дня в неделю экспериментальная группа получала традиционное лечение по 45 минут (кинезотерапия, упражнения на укрепление мышц, контроль туловища, переносы, стояние и ходьба).
Помимо физиотерапевтического лечения, участники проходили эрготерапию 5 дней в неделю (обучение выполнению ADL, методам слежения и поиска, манипуляциям, дотягиванию и захвату различной посуды и т. д.), по 30 минут каждый сеанс.
|
|
Другой: Контрольная группа
Эта группа получает обычное лечение в той же дозе и в те же часы, что и экспериментальная группа.
|
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, получали обычное лечение пять дней в неделю.
Они проходили сеансы физиотерапии и трудотерапии каждый по 45 и 30 минут в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная функция верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей (FM-UL)
Временное ограничение: исходно, через 4 недели, 3 месяца и год после лечения
|
Максимальное значение двигательной функции по шкале FM-UL составляет 66 баллов.
Более высокий балл соответствует лучшему состоянию пациента.
|
исходно, через 4 недели, 3 месяца и год после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневная деятельность по шкале Бартеля (BI)
Временное ограничение: исходно, через 4 недели, 3 месяца и год после лечения
|
BI оценивает 10 действий в повседневной жизни: еда, мытье, одевание, уход за собой, испражнения, мочеиспускание, поход в туалет, передвижение, кресло-кровать, передвижение, подъем и спуск по лестнице.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Глобальные результаты сгруппированы по четырем категориям зависимости: полная, тяжелая, умеренная или легкая.
Более низкий балл означает, что у субъекта большая зависимость, а более высокий балл означает большую независимость.
|
исходно, через 4 недели, 3 месяца и год после лечения
|
|
Управление багажником по результатам теста Control Trunk Test (TCT)
Временное ограничение: исходно, через 4 недели, 3 месяца и год после лечения
|
TCT — это простой тест, в котором исследуются четыре движения.
Каждый из разделов оценивается следующим образом: 0 баллов, если пациент не может выполнить движение без посторонней помощи, 12 баллов, если он может выполнить движение ненормально, и 25 баллов, если пациент может выполнить движение нормально.
Общий балл представляет собой сумму результатов четырех тестов и его значение может варьироваться от 0 до 100.
|
исходно, через 4 недели, 3 месяца и год после лечения
|
|
Повседневная деятельность, оцениваемая как самооценка ролевого исполнения и повседневной деятельности (SARA-TM)
Временное ограничение: исходно, через 4 недели, 3 месяца и год после лечения
|
SARA-TM — это анкета, которую пользователи заполняют по указанию терапевтов.
Оно основано на их восприятии различных видов повседневной деятельности.
Мы спрашивали о вещах, связанных с уходом за собой, едой, поддержанием позы, движением, манипуляциями и болью.
Каждый из доменов состоит из разных элементов, соответствующих различным видам деятельности.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 в зависимости от степени сложности выполнения действий.
Более низкие значения представляют лучшую функцию
|
исходно, через 4 недели, 3 месяца и год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVACV2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .