Yläraajojen toiminnallinen palautuminen virtuaalitodellisuusjärjestelmällä (BTs-Nirvana), joka liittyy tavanomaiseen hoitoon sairaalahoidetuilla subakuuttia aivohalvauspotilailla
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lorena Aguilar Cano
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, toimiiko puoliinmersiivinen virtuaalitodellisuuslaite aivohalvauksen saaneiden sairaalapotilaiden yläraajan toiminnan palautumisessa.
Tutkijat vertaavat virtuaalitodellisuuslaitetta sekä tavallista hoitoa tavalliseen hoitoon nähdäkseen, toimiiko virtuaalitodellisuuslaite yläraajan toiminnan palauttamisessa.
Osallistujat voivat saada tavanomaista hoitoa tai virtuaaliterapiaa sekä tavanomaista hoitoa 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan.
Kotiutettuaan he tulevat sairaalaan 2 kertaa tarkistettavaksi, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon saamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu hermokuvauksella.
- Ei aikaisempaa aivohalvausta.
- Subakuutti vaihe (1-6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen).
- Kyky istua tuella tai ilman.
- Enintään 4 Lihasvoima-asteikolla (MRC) olkapään taivutukseen ja yläraajan kyynärpään flexio-extensionille vaurioituneella puolella.
- Kyky ymmärtää ja hyväksyä tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoinen suostumus etukäteen ilmoitettuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivovaurio, aivohalvaus ja neurologiset tai neuropsykiatriset sairaudet.
- Kognitiiviset muutokset, dementia, afasia tai muu muutos, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta.
- Kliininen epävakaus
- Näkökyvyn menetys, joka vaikeuttaa hahmojen tunnistamista näytöllä.
- Ortopediset sairaudet, joihin liittyy yläraajoja.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä käsi saa virtuaaliterapiaa sekä tavallista hoitoa
|
Virtuaaliterapiaa on käytetty neljä viikkoa, kolme kertaa viikossa.
Järjestimme yhteensä kaksitoista istuntoa, joista kukin kesti 30 minuuttia.
Ennen virtuaaliterapiaa kokeellinen ryhmä on saanut 15 minuuttia kinesiterapiaa lihasspassisuuden ja nivelten kontraktuurien parantamiseksi ja ehkäisemiseksi.
Terapeutit kirjasivat istunnon järjestyksen ja he ovat antaneet kaikille potilaille saman ulkoisen avun.
Kahtena päivänä viikossa koeryhmä on saanut 45 minuuttia tavanomaista hoitoa (kinesiterapiaa, lihasten vahvistamista, vartalonhallintaa, siirrot, seisominen ja kävely).
Fysioterapiahoidon lisäksi osallistujat ovat tehneet toimintaterapiaa 5 päivänä viikossa (ADL:n suorittamisen harjoittelu, seurantatekniikat ja eri välineiden etsintä, manipulointi, tavoittaminen ja tarttuminen jne.), 30 minuuttia per istunto.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Tämä käsi saa tavanomaista hoitoa samalla annoksella ja samaan aikaan kuin koeryhmä
|
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat ovat saaneet tavanomaista hoitoa viitenä päivänä viikossa.
He ovat tehneet fysioterapiatunteja ja toimintaterapiaa 45 ja 30 minuuttia päivässä kumpikin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan motoriikka Fugl-Meyerin yläraajan asteikolla (FM-UL) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
Moottoritoiminnon maksimiarvo FM-UL-asteikolla on 66 pistettä.
Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa potilaan toimintatilaa.
|
lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset toimet Barthel-indeksillä (BI) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
BI arvioi 10 päivittäistä toimintaa: syöminen, peseytyminen, pukeutuminen, hoito, ulostaminen, virtsaaminen, wc:ssä käyminen, liikkuminen, tuolisänky, kävely, portaissa ylös ja alas meno.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Maailmanlaajuiset tulokset on ryhmitelty neljään riippuvuusluokkaan: täydellinen, vaikea, kohtalainen tai lievä.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa, että tutkittavalla on enemmän riippuvuutta ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän itsenäisyyttä.
|
lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
|
Rungon hallinta arvioituna ohjausrunkotestillä (TCT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
TCT on yksinkertainen testi, joka tutkii neljää liikettä.
Jokainen osa pisteytetään seuraavasti: 0 pistettä, jos potilas ei pysty suorittamaan liikettä ilman apua, 12 pistettä, jos hän pystyy suorittamaan liikkeen epänormaalisti ja 25 pistettä, jos potilas pystyy suorittamaan liikkeen normaalisti.
Kokonaispistemäärä on neljän testin tulosten summa ja sen arvo voi vaihdella välillä 0-100.
|
lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
|
Päivittäiset toiminnot arvioituna roolin suorituskyvyn ja päivittäisen elämän toiminnan itsearviointina (SARA-TM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
SARA-TM on kyselylomake, jonka käyttäjät täyttävät terapeuttien ohjeiden mukaan.
Se perustuu heidän käsityksiinsä erilaisista arkielämän toiminnoista.
Olemme kysyneet itsehoitoon, ruokaan, asennon ylläpitoon, liikkumiseen, manipulointiin ja kipuun liittyvistä asioista.
Jokainen toimialue koostuu erilaisista kohteista, jotka vastaavat eri toimintoja.
Jokainen kohta saa pisteet 0-4 toimintojen suorittamisen vaikeusasteesta riippuen.
Pienemmät arvot edustavat parempaa toimintaa
|
lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 3 kuukautta ja vuosi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVACV2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .