- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06720194
Récupération fonctionnelle des membres supérieurs avec le système de réalité virtuelle (BTs-Nirvana) associé à la thérapie conventionnelle chez les patients hospitalisés après un AVC subaigu
Le but de cette étude pilote est d'évaluer si un appareil de réalité virtuelle semi-immersif fonctionne dans la récupération de la fonction du membre supérieur affecté chez les patients hospitalisés ayant subi un accident vasculaire cérébral.
Les chercheurs compareront l'appareil de réalité virtuelle et le traitement habituel au traitement habituel pour voir si l'appareil de réalité virtuelle permet de récupérer la fonction des membres supérieurs.
Les participants pourront recevoir un traitement conventionnel ou une thérapie virtuelle plus un traitement conventionnel 5 jours par semaine pendant 4 semaines.
À leur sortie, ils viendront à l'hôpital 2 fois pour être revus, 3 mois et 1 an après avoir reçu le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Málaga, Espagne
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- AVC ischémique ou hémorragique confirmé par neuroimagerie.
- Aucun accident vasculaire cérébral antérieur.
- Phase subaiguë (entre 1 et 6 mois après l'AVC).
- Capacité à s'asseoir avec ou sans soutien.
- Maximum 4 sur l'échelle de force musculaire (MRC) pour la flexion de l'épaule et la flexion-extension du coude du membre supérieur du côté affecté.
- Capacité à comprendre et à accepter les procédures d'étude et à signer un consentement éclairé après avoir été préalablement informé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de lésions cérébrales, d'accidents vasculaires cérébraux et de maladies neurologiques ou neuropsychiatriques.
- Altérations cognitives, démence, aphasie ou autre altération entraînant l'incapacité de comprendre le sens de l'étude.
- Inestabilité clinique
- Perte de la capacité visuelle qui rend difficile la reconnaissance des chiffres sur l'écran.
- Conditions orthopédiques impliquant les membres supérieurs.
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Ce bras reçoit la thérapie virtuelle ainsi que le traitement habituel
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La thérapie virtuelle est appliquée depuis quatre semaines, trois fois par semaine.
Nous avons administré un total de douze séances d'une durée de 30 minutes chacune.
Avant la thérapie virtuelle, le groupe expérimental a reçu une kinésithérapie pendant 15 minutes pour améliorer et prévenir la spasticité musculaire et les contractures articulaires.
Les thérapeutes ont enregistré l'ordre des séances et ont fourni la même aide externe à tous les patients.
Deux jours par semaine, le groupe expérimental a reçu le traitement conventionnel pendant 45 minutes (kinésithérapie, exercices de renforcement musculaire, contrôle du tronc, transferts, position debout et marche).
En plus des traitements de physiothérapie, les participants ont suivi une ergothérapie 5 jours par semaine (entraînement à la réalisation des AVQ, techniques de repérage et de recherche, manipulation, portée et préhension de différents ustensiles, etc.), pendant 30 minutes à chaque séance.
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Autre: Groupe de contrôle
Ce bras reçoit le traitement habituel à la même dose et pendant la même durée que le groupe expérimental
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Les patients affectés au groupe témoin ont reçu le traitement conventionnel cinq jours par semaine.
Ils ont suivi des séances de physiothérapie et d'ergothérapie de 45 à 30 minutes par jour chacune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction motrice des membres supérieurs évaluée par l'échelle Fugl-Meyer Upper-Limb (FM-UL)
Délai: au départ, 4 semaines, 3 mois et un an après le traitement
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La valeur maximale de la fonction motrice sur l'échelle FM-UL est de 66 points.
Un score plus élevé correspond à un meilleur état de fonctionnement du patient.
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au départ, 4 semaines, 3 mois et un an après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités de la vie quotidienne évaluées par l'indice de Barthel (BI)
Délai: au départ, 4 semaines, 3 mois et un an après le traitement
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BI évalue 10 activités de la vie quotidienne : manger, se laver, s'habiller, faire sa toilette, déféquer, uriner, aller aux toilettes, bouger, se coucher, se déplacer, monter et descendre les escaliers.
Le score total varie de 0 à 100.
Les résultats globaux sont regroupés en quatre catégories de dépendance : totale, sévère, modérée ou légère.
Un score inférieur signifie que le sujet a plus de dépendance et un score plus élevé signifie plus d'indépendance.
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au départ, 4 semaines, 3 mois et un an après le traitement
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Contrôle du tronc évalué comme test de tronc de contrôle (TCT)
Délai: au départ, 4 semaines, 3 mois et un an après le traitement
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TCT est un test simple qui explore quatre mouvements.
Chacune des sections est notée comme suit : 0 point si le patient est incapable d'effectuer le mouvement sans assistance, 12 points s'il est capable d'effectuer le mouvement anormalement et 25 points si le patient est capable d'effectuer le mouvement normalement.
Le score total est la somme des résultats des quatre tests et sa valeur peut varier de 0 à 100.
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au départ, 4 semaines, 3 mois et un an après le traitement
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Activités de la vie quotidienne évaluées dans le cadre de l'auto-évaluation de la performance des rôles et des activités de la vie quotidienne (SARA-TM)
Délai: au départ, 4 semaines, 3 mois et un an après le traitement
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SARA-TM est un questionnaire que les utilisateurs remplissent avec l'orientation des thérapeutes.
Elle est basée sur leurs perceptions de diverses activités de la vie quotidienne.
Nous avons posé des questions sur les éléments liés aux soins personnels, à l'alimentation, au maintien des postures, au mouvement, à la manipulation et à la douleur.
Chacun des domaines est constitué de différents éléments qui correspondent à différentes activités.
Chaque item est noté de 0 à 4 selon le degré de difficulté à réaliser les activités.
Les valeurs inférieures représentent une meilleure fonction
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au départ, 4 semaines, 3 mois et un an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RVACV2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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