Recuperación funcional de las extremidades superiores con sistema de realidad virtual (BTs-Nirvana) asociado con terapia convencional en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular subagudo
2 de diciembre de 2024 actualizado por: Lorena Aguilar Cano
El objetivo de este estudio piloto es evaluar si un dispositivo de realidad virtual semiinmersivo funciona en la recuperación de la función del miembro superior afectado en pacientes hospitalizados que han sufrido un ictus.
Los investigadores compararán el dispositivo de realidad virtual más el tratamiento habitual con el tratamiento habitual para ver si el dispositivo de realidad virtual funciona para recuperar la función de las extremidades superiores.
Los participantes podrán recibir tratamiento convencional o terapia virtual más tratamiento convencional 5 días a la semana durante 4 semanas.
Cuando les den el alta vendrán al hospital 2 veces para ser revisados, 3 meses y 1 año después de recibir el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictus isquémico o hemorrágico confirmado mediante neuroimagen.
- Sin ictus previo.
- Fase subaguda (entre 1 y 6 meses después del ictus).
- Capacidad para sentarse con o sin apoyo.
- Máximo 4 en la Escala de Fuerza Muscular (MRC) para flexión de hombro y flexión-extensión del codo del miembro superior del lado afectado.
- Capacidad para comprender y aceptar los procedimientos del estudio y firmar un consentimiento informado habiendo sido previamente informado.
Criterios de exclusión:
- Historia previa de lesión cerebral, accidente cerebrovascular y enfermedades neurológicas o neuropsiquiátricas.
- Alteraciones cognitivas, demencia, afasia u otra alteración que provoque incapacidad para comprender el significado del estudio.
- Inestabilidad clínica
- Pérdida de la capacidad visual que dificulta el reconocimiento de figuras en la pantalla.
- Condiciones ortopédicas que afectan a los miembros superiores.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Este brazo recibe la terapia virtual más el tratamiento habitual.
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La terapia virtual se viene aplicando desde hace cuatro semanas, tres veces por semana.
Administramos un total de doce sesiones con una duración de 30 minutos cada una.
Previo a la terapia virtual el grupo experimental ha recibido kinesiterapia durante 15 minutos para mejorar y prevenir la espasticidad muscular y contracturas articulares.
Los terapeutas registraron el orden de la sesión y han proporcionado la misma ayuda externa a todos los pacientes.
Dos días a la semana el grupo experimental ha recibido el tratamiento convencional durante 45 minutos (cinesiterapia, ejercicios de fortalecimiento muscular, control del tronco, transferencias, bipedestación y marcha).
Además del tratamiento de fisioterapia, los participantes han realizado terapia ocupacional 5 días a la semana (entrenamiento para realizar AVD, técnicas de seguimiento y búsqueda, manipulación, alcance y agarre de diferentes utensilios, etc.), durante 30 minutos cada sesión.
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Otro: Grupo de control
Este grupo recibe el tratamiento habitual en la misma dosis y tiempo que el grupo experimental.
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Los pacientes asignados al grupo de control recibieron el tratamiento convencional cinco días a la semana.
Han realizado sesiones de fisioterapia y terapia ocupacional de 45 y 30 minutos diarios cada una.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función motora de las extremidades superiores evaluada mediante la escala Fugl-Meyer Upper-Limb (FM-UL)
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas, 3 meses y un año después del tratamiento
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El valor máximo de la función motora en la escala FM-UL es de 66 puntos.
Una puntuación más alta corresponde a un mejor estado de funcionamiento del paciente.
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al inicio, 4 semanas, 3 meses y un año después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividades de la vida diaria evaluadas según el índice de Barthel (BI)
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas, 3 meses y un año después del tratamiento
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BI evalúa 10 actividades de la vida diaria: comer, lavarse, vestirse, arreglarse, defecar, orinar, ir al baño, moverse, sillón-cama, deambular, subir y bajar escaleras.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Los resultados globales se agrupan en cuatro categorías de dependencia: total, grave, moderada o leve.
Una puntuación más baja significa que el sujeto tiene más dependencia y una puntuación más alta significa más independencia.
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al inicio, 4 semanas, 3 meses y un año después del tratamiento
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Control del tronco evaluado como prueba de control del tronco (TCT)
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas, 3 meses y un año después del tratamiento
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TCT es una prueba sencilla que explora cuatro movimientos.
Cada una de las secciones se puntúa de la siguiente manera: 0 puntos si el paciente es incapaz de realizar el movimiento sin ayuda, 12 puntos si puede realizar el movimiento de forma anormal y 25 puntos si el paciente es capaz de completar el movimiento normalmente.
La puntuación total es la suma de los resultados de las cuatro pruebas y su valor puede oscilar entre 0 y 100.
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al inicio, 4 semanas, 3 meses y un año después del tratamiento
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Actividades de la vida diaria evaluadas mediante la Autoevaluación del desempeño de roles y actividades de la vida diaria (SARA-TM)
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas, 3 meses y un año después del tratamiento
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SARA-TM es un cuestionario que los usuarios completan con la orientación de los terapeutas.
Se basa en sus percepciones de diversas actividades de la vida diaria.
Hemos preguntado sobre temas relacionados con el autocuidado, la alimentación, el mantenimiento de posturas, el movimiento, la manipulación y el dolor.
Cada uno de los dominios consta de diferentes ítems que corresponden a diferentes actividades.
Cada ítem se puntúa de 0 a 4 en función del grado de dificultad en la realización de las actividades.
Los valores más bajos representan una mejor función
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al inicio, 4 semanas, 3 meses y un año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RVACV2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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