虚拟现实系统 (BTs-Nirvana) 与住院亚急性中风患者常规治疗相关的上肢功能恢复
2024年12月2日 更新者：Lorena Aguilar Cano
这项试点研究的目的是评估半沉浸式虚拟现实设备是否有助于中风住院患者上肢功能的恢复。
研究人员将虚拟现实设备加上常规治疗与常规治疗进行比较，看看虚拟现实设备是否有助于恢复上肢功能。
参与者将能够接受传统治疗或虚拟治疗加传统治疗，每周 5 天，持续 4 周。
出院时，他们会来医院复查2次，分别是治疗后3个月和1年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过神经影像学证实的缺血性或出血性中风。
- 既往没有中风。
- 亚急性期（中风后 1 至 6 个月）。
- 能够在有或没有支撑的情况下坐着。
- 患侧肩部屈曲和上肢肘部屈伸的肌肉力量量表 (MRC) 最大为 4。
- 能够理解并接受研究程序并签署事先告知的知情同意书。
排除标准：
- 既往有脑损伤、中风和神经或神经精神疾病史。
- 认知改变、痴呆、失语或其他导致无法理解研究意义的改变。
- 临床不稳定
- 视觉能力丧失，难以识别屏幕上的数字。
- 涉及上肢的骨科疾病。
- 拒绝参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
该手臂接受虚拟治疗加上常规治疗
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虚拟疗法已经应用了四个星期，每周三次。
我们总共进行了 12 场会议，每场持续 30 分钟。
在虚拟治疗之前，实验组接受了15分钟的运动疗法，以改善和预防肌肉痉挛和关节挛缩。
治疗师记录了疗程的顺序，并向所有患者提供相同的外部帮助。
实验组每周两天接受常规治疗45分钟（运动疗法、强化肌肉锻炼、躯干控制、转移、站立和行走）。
除了物理治疗外，参与者还每周进行 5 天的职业治疗（训练执行 ADL、跟踪技术以及搜索、操作、触及和抓握不同器具等），每次 30 分钟。
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其他：对照组
该手臂接受与实验组相同的剂量和时间的常规治疗
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分配到对照组的患者每周接受五天常规治疗。
他们每天进行物理治疗和职业治疗，每次 45 分钟和 30 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Fugl-Meyer 上肢量表 (FM-UL) 评估上肢运动功能
大体时间：基线时、治疗后 4 周、3 个月和一年
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FM-UL 量表中运动功能的最大值为 66 分。
分数越高，患者的操作状态越好。
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基线时、治疗后 4 周、3 个月和一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动评估为巴塞尔指数（BI）
大体时间：基线时、治疗后 4 周、3 个月和一年
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BI评估10项日常生活活动：吃饭、洗澡、穿衣、梳洗、排便、小便、上厕所、移动、坐床、行走、上下楼梯。
总分范围为 0 至 100。
全球结果分为四类依赖性：完全、严重、中度或轻度。
较低的分数意味着受试者有更多的依赖性，而较高的分数意味着更多的独立性。
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基线时、治疗后 4 周、3 个月和一年
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躯干控制评估为控制躯干测试 (TCT)
大体时间：基线时、治疗后 4 周、3 个月和一年
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TCT 是一项探索四个动作的简单测试。
每个部分的评分如下：如果患者在没有帮助的情况下无法完成动作，则为0分；如果能够异常地完成动作，则为12分；如果患者能够正常完成动作，则为25分。
总分是四次测试结果的总和，其值可以在0到100之间。
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基线时、治疗后 4 周、3 个月和一年
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日常生活活动评估为角色表现和日常生活活动自我评估（SARA-TM）
大体时间：基线时、治疗后 4 周、3 个月和一年
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SARA-TM 是用户填写的一份问卷，其中包含治疗师的定位。
它基于他们对各种日常生活活动的看法。
我们询问了与自我护理、食物、姿势保持、运动、操作和疼痛相关的项目。
每个域都由对应于不同活动的不同项目组成。
每个项目根据执行活动的难度程度从 0 到 4 进行评分。
值越低代表功能越好
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基线时、治疗后 4 周、3 个月和一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (实际的)
2023年4月3日
研究完成 (实际的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2024年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月2日
首次发布 (估计的)
2024年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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