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Funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremitäten mit dem Virtual-Reality-System (BTs-Nirvana) im Zusammenhang mit konventioneller Therapie bei hospitalisierten Patienten mit subakutem Schlaganfall

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Lorena Aguilar Cano

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu evaluieren, ob ein semi-mersives Virtual-Reality-Gerät bei der Wiederherstellung der Funktion der betroffenen oberen Extremität bei hospitalisierten Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, funktioniert.

Forscher vergleichen das Virtual-Reality-Gerät plus die übliche Behandlung mit der üblichen Behandlung, um zu sehen, ob das Virtual-Reality-Gerät zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Gliedmaßen beiträgt.

Die Teilnehmer können 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine konventionelle Behandlung oder eine virtuelle Therapie plus konventionelle Behandlung erhalten.

Nach ihrer Entlassung kommen sie zwei Mal zur Untersuchung ins Krankenhaus, drei Monate und ein Jahr nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Regional de Málaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch Neuroimaging.
  • Kein vorheriger Schlaganfall.
  • Subakute Phase (zwischen 1 und 6 Monaten nach dem Schlaganfall).
  • Fähigkeit, mit oder ohne Unterstützung zu sitzen.
  • Maximal 4 auf der Muskelkraftskala (MRC) für Schulterflexion und Flexion-Extension des Ellenbogens der oberen Extremität auf der betroffenen Seite.
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und zu akzeptieren und nach vorheriger Aufklärung eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Hirnverletzungen, Schlaganfällen und neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen.
  • Kognitive Veränderungen, Demenz, Aphasie oder andere Veränderungen, die dazu führen, dass die Studie nicht verstanden werden kann.
  • Klinische Instabilität
  • Verlust der Sehfähigkeit, der das Erkennen von Figuren auf dem Bildschirm erschwert.
  • Orthopädische Erkrankungen der oberen Gliedmaßen.
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Dieser Arm erhält die virtuelle Therapie plus die übliche Behandlung
Gerät: Virtuelle Therapie
Die virtuelle Therapie wird vier Wochen lang dreimal pro Woche angewendet. Wir führten insgesamt zwölf Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten durch. Vor der virtuellen Therapie erhielt die Versuchsgruppe 15 Minuten lang eine Bewegungstherapie, um Muskelspastik und Gelenkkontrakturen zu verbessern und zu verhindern. Die Therapeuten haben die Reihenfolge der Sitzung aufgezeichnet und allen Patienten die gleiche externe Hilfe geleistet. An zwei Tagen in der Woche erhielt die Versuchsgruppe 45 Minuten lang die konventionelle Behandlung (Kinesitherapie, Kräftigungsübungen für die Muskulatur, Rumpfkontrolle, Transfers, Stehen und Gehen). Zusätzlich zur physiotherapeutischen Behandlung haben die Teilnehmer an fünf Tagen in der Woche jeweils 30 Minuten lang Ergotherapie durchgeführt (Training zur Durchführung von ADLs, Verfolgungstechniken und Suchen, Manipulieren, Erreichen und Greifen verschiedener Utensilien usw.).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Dieser Arm erhält die übliche Behandlung mit der gleichen Dosis und Zeit wie die Versuchsgruppe
Sonstiges: Übliche Behandlung
Patienten der Kontrollgruppe erhielten fünf Tage die Woche die konventionelle Behandlung. Sie haben jeweils 45 bzw. 30 Minuten pro Tag Physiotherapiesitzungen und Ergotherapie gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktion der oberen Gliedmaßen, bewertet anhand der Fugl-Meyer-Obergliedmaßenskala (FM-UL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und ein Jahr nach der Behandlung
Der Maximalwert der motorischen Funktion in der FM-UL-Skala beträgt 66 Punkte. Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Betriebszustand des Patienten.
zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und ein Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alltagsaktivitäten gemäß Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und ein Jahr nach der Behandlung
BI bewertet 10 Aktivitäten des täglichen Lebens: Essen, Waschen, Anziehen, Pflege, Stuhlgang, Urinieren, zur Toilette gehen, sich bewegen, Stuhl-Bett, Gehen, Treppen hoch- und runtergehen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Die globalen Ergebnisse werden in vier Abhängigkeitskategorien eingeteilt: vollständig, schwer, mittelschwer oder leicht. Ein niedrigerer Wert bedeutet mehr Abhängigkeit des Subjekts, ein höherer Wert bedeutet mehr Unabhängigkeit.
zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und ein Jahr nach der Behandlung
Rumpfkontrolle, bewertet als Control Trunk Test (TCT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und ein Jahr nach der Behandlung
TCT ist ein einfacher Test, der vier Bewegungen untersucht. Jeder Abschnitt wird wie folgt bewertet: 0 Punkte, wenn der Patient die Bewegung nicht ohne Hilfe ausführen kann, 12 Punkte, wenn er die Bewegung nicht normal ausführen kann, und 25 Punkte, wenn der Patient die Bewegung normal ausführen kann. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Ergebnisse der vier Tests und kann zwischen 0 und 100 liegen.
zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und ein Jahr nach der Behandlung
Alltagsaktivitäten, bewertet als Selbsteinschätzung der Rollenleistung und Aktivitäten des täglichen Lebens (SARA-TM)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und ein Jahr nach der Behandlung
SARA-TM ist ein Fragebogen, den Benutzer mit der Orientierung der Therapeuten ausfüllen. Es basiert auf ihrer Wahrnehmung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens. Wir haben nach Themen im Zusammenhang mit Selbstpflege, Ernährung, Haltungserhaltung, Bewegung, Manipulation und Schmerzen gefragt. Jede der Domänen besteht aus unterschiedlichen Elementen, die unterschiedlichen Aktivitäten entsprechen. Für jedes Item werden je nach Schwierigkeitsgrad der Aktivitäten 0 bis 4 Punkte vergeben. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Funktion
zu Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und ein Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lorena Aguilar Cano

Mitarbeiter

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVACV2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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