Recuperação funcional de membros superiores com sistema de realidade virtual (BTs-Nirvana) associado à terapia convencional em pacientes hospitalizados com AVC subagudo
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Lorena Aguilar Cano
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se um dispositivo de realidade virtual semi-imersiva funciona na recuperação da função do membro superior afetado em pacientes hospitalizados que sofreram acidente vascular cerebral.
Os pesquisadores irão comparar o dispositivo de realidade virtual mais o tratamento usual com o tratamento usual para ver se o dispositivo de realidade virtual funciona para recuperar a função do membro superior.
Os participantes poderão receber tratamento convencional ou terapia virtual mais tratamento convencional 5 dias por semana durante 4 semanas.
Quando tiverem alta, irão ao hospital 2 vezes para serem avaliados, 3 meses e 1 ano após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- AVC isquêmico ou hemorrágico confirmado por neuroimagem.
- Nenhum acidente vascular cerebral anterior.
- Fase subaguda (entre 1 e 6 meses após o AVC).
- Capacidade de sentar com ou sem apoio.
- Máximo 4 na Escala de Força Muscular (MRC) para flexão de ombro e flexoextensão de cotovelo do membro superior do lado afetado.
- Capacidade de compreender e aceitar os procedimentos do estudo e de assinar o consentimento informado previamente informado.
Critérios de exclusão:
- História prévia de lesão cerebral, acidente vascular cerebral e doenças neurológicas ou neuropsiquiátricas.
- Alterações cognitivas, demência, afasia ou outra alteração que cause incapacidade de compreensão do significado do estudo.
- Inestabilidade clínica
- Perda da capacidade visual que dificulta o reconhecimento de figuras na tela.
- Condições ortopédicas envolvendo membros superiores.
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Este braço recebe a terapia virtual mais o tratamento habitual
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A terapia virtual foi aplicada durante quatro semanas, três vezes por semana.
Foram administradas um total de doze sessões com duração de 30 minutos cada.
Antes da terapia virtual, o grupo experimental recebeu cinesioterapia por 15 minutos para melhorar e prevenir a espasticidade muscular e contraturas articulares.
Os terapeutas registraram a ordem da sessão e forneceram a mesma ajuda externa a todos os pacientes.
Dois dias por semana o grupo experimental recebeu o tratamento convencional por 45 minutos (cinesioterapia, exercícios de fortalecimento muscular, controle de tronco, transferências, pé e caminhada).
Além do tratamento fisioterapêutico, os participantes realizaram terapia ocupacional 5 dias por semana (treinamento para realização de AVDs, técnicas de rastreamento e busca, manipulação, alcance e preensão de diversos utensílios, etc.), durante 30 minutos cada sessão.
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Outro: Grupo de controle
Este braço recebe o tratamento habitual na mesma dose e horário que o grupo experimental
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Os pacientes designados para o grupo controle receberam o tratamento convencional cinco dias por semana.
Eles fizeram sessões de fisioterapia e terapia ocupacional durante 45 e 30 minutos por dia cada uma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função motora dos membros superiores avaliada pela escala Fugl-Meyer Upper-Limb (FM-UL)
Prazo: no início do estudo, 4 semanas, 3 meses e um ano após o tratamento
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O valor máximo da função motora na escala FM-UL é de 66 pontos.
Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor estado de funcionamento do paciente.
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no início do estudo, 4 semanas, 3 meses e um ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividades da vida diária avaliadas pelo Índice de Barthel (BI)
Prazo: no início do estudo, 4 semanas, 3 meses e um ano após o tratamento
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O BI avalia 10 atividades da vida diária: comer, lavar-se, vestir-se, arrumar-se, defecar, urinar, ir ao banheiro, movimentar-se, cadeira-cama, deambular, subir e descer escadas.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Os resultados globais estão agrupados em quatro categorias de dependência: total, grave, moderada ou leve.
Pontuação mais baixa significa que o sujeito tem mais dependência e pontuação mais alta significa mais independência.
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no início do estudo, 4 semanas, 3 meses e um ano após o tratamento
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Controle de tronco avaliado como Teste de Controle de Tronco (TCT)
Prazo: no início do estudo, 4 semanas, 3 meses e um ano após o tratamento
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O TCT é um teste simples que explora quatro movimentos.
Cada uma das seções é pontuada da seguinte forma: 0 pontos se o paciente for incapaz de realizar o movimento sem assistência, 12 pontos se for capaz de realizar o movimento de forma anormal e 25 pontos se o paciente for capaz de completar o movimento normalmente.
A pontuação total é a soma dos resultados dos quatro testes e seu valor pode variar de 0 a 100.
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no início do estudo, 4 semanas, 3 meses e um ano após o tratamento
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Atividades da vida diária avaliadas como Autoavaliação do Desempenho de Papéis e Atividades da Vida Diária (SARA-TM)
Prazo: no início do estudo, 4 semanas, 3 meses e um ano após o tratamento
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SARA-TM é um questionário que os usuários preenchem com orientação dos terapeutas.
Baseia-se em suas percepções sobre diversas atividades da vida diária.
Perguntamos sobre itens relacionados ao autocuidado, alimentação, manutenção de posturas, movimentação, manipulação e dor.
Cada um dos domínios é composto por diferentes itens que correspondem a diferentes atividades.
Cada item é pontuado de 0 a 4 dependendo do grau de dificuldade na execução das atividades.
Valores mais baixos representam melhor função
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no início do estudo, 4 semanas, 3 meses e um ano após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVACV2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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