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Recupero funzionale dell'arto superiore con il sistema di realtà virtuale (BTs-Nirvana) associato alla terapia convenzionale in pazienti ospedalizzati con ictus subacuto

2 dicembre 2024 aggiornato da: Lorena Aguilar Cano

L’obiettivo di questo studio pilota è valutare se un dispositivo di realtà virtuale semi-immersivo funziona nel recupero della funzione dell’arto superiore affetto in pazienti ospedalizzati che hanno subito un ictus.

I ricercatori confronteranno il dispositivo di realtà virtuale più il trattamento abituale con il trattamento abituale per vedere se il dispositivo di realtà virtuale funziona per ripristinare la funzione degli arti superiori.

I partecipanti potranno ricevere un trattamento convenzionale o una terapia virtuale più un trattamento convenzionale 5 giorni a settimana per 4 settimane.

Quando verranno dimessi, verranno in ospedale 2 volte per essere rivisti, 3 mesi e 1 anno dopo aver ricevuto le cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Regional de Málaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ictus ischemico o emorragico confermato da neuroimaging.
  • Nessun colpo precedente.
  • Fase subacuta (tra 1 e 6 mesi dopo l'ictus).
  • Capacità di sedersi con o senza supporto.
  • Massimo 4 sulla scala della forza muscolare (MRC) per la flessione della spalla e la flessione-estensione del gomito dell'arto superiore del lato interessato.
  • Capacità di comprendere e accettare le procedure dello studio e di firmare un consenso informato essendo stato precedentemente informato.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di lesioni cerebrali, ictus e malattie neurologiche o neuropsichiatriche.
  • Alterazioni cognitive, demenza, afasia o altra alterazione che causa l'incapacità di comprendere il significato dello studio.
  • Instabilità clinica
  • Perdita della capacità visiva che rende difficile riconoscere le figure sullo schermo.
  • Patologie ortopediche che coinvolgono gli arti superiori.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo braccio riceve la terapia virtuale più il trattamento abituale
Dispositivo: Terapia virtuale
La terapia virtuale è stata applicata per quattro settimane, tre volte a settimana. Abbiamo somministrato un totale di dodici sessioni della durata di 30 minuti ciascuna. Prima della terapia virtuale il gruppo sperimentale ha ricevuto kinesiterapia per 15 minuti per migliorare e prevenire la spasticità muscolare e le contratture articolari. I terapisti hanno registrato l'ordine delle sedute e hanno fornito lo stesso aiuto esterno a tutti i pazienti. Due giorni alla settimana il gruppo sperimentale ha ricevuto il trattamento convenzionale per 45 minuti (kinesiterapia, esercizi di rafforzamento muscolare, controllo del tronco, trasferimenti, stazione eretta e camminata). Oltre al trattamento fisioterapico, i partecipanti hanno svolto terapia occupazionale 5 giorni a settimana (allenamento per eseguire ADL, tecniche di tracciamento e ricerca, manipolazione, raggiungimento e presa di diversi utensili, ecc.), per 30 minuti ciascuna sessione.
Altro: Gruppo di controllo
Questo braccio riceve il trattamento abituale alla stessa dose e allo stesso tempo del gruppo sperimentale
Altro: Trattamento abituale
I pazienti assegnati al gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento convenzionale cinque giorni alla settimana. Hanno svolto sessioni di fisioterapia e terapia occupazionale per 45 e 30 minuti al giorno ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria dell'arto superiore valutata mediante la scala Fugl-Meyer dell'arto superiore (FM-UL)
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 3 mesi e un anno dopo il trattamento
Il valore massimo della funzione motoria nella scala FM-UL è di 66 punti. Un punteggio più alto corrisponde ad un migliore stato operativo del paziente.
al basale, 4 settimane, 3 mesi e un anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana valutate secondo l'indice Barthel (BI)
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 3 mesi e un anno dopo il trattamento
La BI valuta 10 attività della vita quotidiana: mangiare, lavarsi, vestirsi, strigliarsi, defecare, urinare, andare in bagno, muoversi, poltrona letto, deambulazione, salire e scendere le scale. Il punteggio totale varia da 0 a 100. I risultati globali sono raggruppati in quattro categorie di dipendenza: totale, grave, moderata o lieve. Un punteggio più basso significa che il soggetto ha più dipendenza, mentre un punteggio più alto significa più indipendenza.
al basale, 4 settimane, 3 mesi e un anno dopo il trattamento
Controllo del tronco valutato come Control Trunk Test (TCT)
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 3 mesi e un anno dopo il trattamento
TCT è un semplice test che esplora quattro movimenti. Ciascuna sezione viene valutata come segue: 0 punti se il paziente non è in grado di eseguire il movimento senza assistenza, 12 punti se è in grado di eseguire il movimento in modo anomalo e 25 punti se il paziente è in grado di completare il movimento normalmente. Il punteggio totale è la somma dei risultati delle quattro prove e il suo valore può variare da 0 a 100.
al basale, 4 settimane, 3 mesi e un anno dopo il trattamento
Attività della vita quotidiana valutate come autovalutazione delle prestazioni di ruolo e delle attività della vita quotidiana (SARA-TM)
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 3 mesi e un anno dopo il trattamento
SARA-TM è un questionario che gli utenti compilano con l'orientamento dei terapisti. Si basa sulle loro percezioni di varie attività della vita quotidiana. Abbiamo chiesto informazioni su argomenti relativi alla cura di sé, al cibo, al mantenimento delle posture, al movimento, alla manipolazione e al dolore. Ciascuno dei domini è costituito da elementi diversi che corrispondono a attività diverse. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 a seconda del grado di difficoltà nello svolgimento delle attività. I valori più bassi rappresentano una funzione migliore
al basale, 4 settimane, 3 mesi e un anno dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lorena Aguilar Cano

Collaboratori

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

6 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVACV2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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