Funktionell återhämtning av övre extremiteterna med Virtual Reality System (BTs-Nirvana) associerad med konventionell terapi hos inlagda subakuta strokepatienter
2 december 2024 uppdaterad av: Lorena Aguilar Cano
Målet med denna pilotstudie är att utvärdera om en semi-inmersiv virtuell verklighetsenhet fungerar för att återställa funktionen hos de drabbade övre extremiteterna hos inlagda patienter som har drabbats av en stroke.
Forskare kommer att jämföra virtuell verklighetsenhet plus den vanliga behandlingen med vanlig behandling för att se om virtuell verklighetsenhet fungerar för att återställa funktionen för övre extremiteter.
Deltagarna kommer att kunna få konventionell behandling eller virtuell terapi plus konventionell behandling 5 dagar i veckan i 4 veckor.
När de skrivs ut kommer de till sjukhuset 2 gånger för att ses över, 3 månader och 1 år efter att de fått behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad av neuroimaging.
- Inget tidigare slag.
- Subakut fas (mellan 1 och 6 månader efter stroken).
- Förmåga att sitta med eller utan stöd.
- Maximalt 4 på Muscle Strength Scale (MRC) för axelflexion och flexion-extension av armbågen på den drabbade sidan.
- Förmåga att förstå och acceptera studieprocedurer och att underteckna ett informerat samtycke som tidigare informerats.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare historia av hjärnskada, stroke och neurologiska eller neuropsykiatriska sjukdomar.
- Kognitiva förändringar, demens, afasi eller annan förändring som orsakar oförmåga att förstå meningen med studien.
- Klinisk instabilitet
- Förlust av visuell kapacitet som gör det svårt att känna igen figurer på skärmen.
- Ortopediska tillstånd som involverar övre extremiteter.
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Denna arm får den virtuella terapin plus den vanliga behandlingen
|
Virtuell terapi har tillämpats i fyra veckor, tre gånger i veckan.
Vi administrerade totalt tolv sessioner med en längd på 30 minuter vardera.
Före virtuell terapi har experimentella grupper fått kinesiterapi i 15 minuter för att förbättra och förhindra muskelspasticitet och ledkontrakturer.
Terapeuter registrerade ordningen för sessionen och de har gett samma externa hjälp till alla patienter.
Två dagar i veckan har experimentgruppen fått den konventionella behandlingen i 45 minuter (kinesiterapi, muskelstärkande övningar, bålkontroll, förflyttningar, stående och gå).
Förutom sjukgymnastikbehandling har deltagarna gjort arbetsterapi 5 dagar i veckan (träning för att utföra ADL, spårningstekniker och sökning, manipulation, räckvidd och grepp om olika redskap etc.), under 30 minuter varje pass.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Denna arm får den vanliga behandlingen vid samma dos och tid som experimentgruppen
|
Patienter som tillhör kontrollgruppen har fått den konventionella behandlingen fem dagar i veckan.
De har gjort sjukgymnastik och arbetsterapi i 45 och 30 minuter om dagen var och en.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övre extremiteters motorfunktion utvärderad av Fugl-Meyers övre extremitetsskala (FM-UL)
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 3 månader och ett år efter behandlingen
|
Maxvärdet för motorfunktionen i FM-UL-skalan är 66 poäng.
En högre poäng motsvarar ett bättre drifttillstånd hos patienten.
|
vid baslinjen, 4 veckor, 3 månader och ett år efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga aktiviteter som bedöms som Barthel Index (BI)
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 3 månader och ett år efter behandlingen
|
BI utvärderar 10 dagliga aktiviteter: äta, tvätta sig, klä sig, ansa, göra avföring, kissa, gå på toaletten, röra sig, bädda stol, gå, gå upp och ner för trappor.
Den totala poängen varierar från 0 till 100.
De globala resultaten är grupperade i fyra kategorier av beroende: totalt, allvarligt, måttligt eller lindrigt.
Lägre poäng betyder att försökspersonen har mer beroende och högre poäng betyder mer självständighet.
|
vid baslinjen, 4 veckor, 3 månader och ett år efter behandlingen
|
|
Trunkkontroll bedömd som Control Trunk Test (TCT)
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 3 månader och ett år efter behandlingen
|
TCT är ett enkelt test som utforskar fyra rörelser.
Var och en av sektionerna får följande poäng: 0 poäng om patienten inte kan utföra rörelsen utan assistans, 12 poäng om han kan utföra rörelsen onormalt och 25 poäng om patienten kan utföra rörelsen normalt.
Totalpoängen är summan av resultaten från de fyra testerna och dess värde kan variera från 0 till 100.
|
vid baslinjen, 4 veckor, 3 månader och ett år efter behandlingen
|
|
Dagliga aktiviteter som bedöms som självbedömning av rollprestationer och aktiviteter i det dagliga livet (SARA-TM)
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 3 månader och ett år efter behandlingen
|
SARA-TM är ett frågeformulär som användarna fyller i med terapeuternas orientering.
Den är baserad på deras uppfattningar om olika dagliga aktiviteter.
Vi har frågat om saker som rör egenvård, mat, underhåll av ställningar, rörelse, manipulation och smärta.
Var och en av domänerna består av olika objekt som motsvarar olika aktiviteter.
Varje objekt får poäng från 0 till 4 beroende på svårighetsgraden för att utföra aktiviteterna.
Lägre värden representerar bättre funktion
|
vid baslinjen, 4 veckor, 3 månader och ett år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Första postat (Beräknad)
6 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVACV2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .