Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel restitution af øvre lemmer med Virtual Reality System (BTs-Nirvana) forbundet med konventionel terapi hos indlagte patienter med subakut slagtilfælde

2. december 2024 opdateret af: Lorena Aguilar Cano

Målet med denne pilotundersøgelse er at evaluere, om en semi-inmersiv virtual reality-enhed virker i genopretningen af ​​funktionen af ​​den berørte overekstremitet hos indlagte patienter, som har haft et slagtilfælde.

Forskere vil sammenligne virtual reality-enheden plus den sædvanlige behandling med den sædvanlige behandling for at se, om virtual reality-enheden virker til at genoprette funktionen af ​​øvre lemmer.

Deltagerne vil kunne modtage konventionel behandling eller virtuel terapi plus konventionel behandling 5 dage om ugen i 4 uger.

Når de udskrives, kommer de 2 gange på sygehuset for at blive gennemgået, 3 måneder og 1 år efter modtagelsen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Regional de Málaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging.
  • Ingen tidligere slagtilfælde.
  • Subakut fase (mellem 1 og 6 måneder efter slagtilfældet).
  • Mulighed for at sidde med eller uden støtte.
  • Maksimalt 4 på muskelstyrkeskalaen (MRC) for skulderfleksion og bøjningsforlængelse af albuen i overekstremiteten på den berørte side.
  • Evne til at forstå og acceptere undersøgelsesprocedurer og til at underskrive et informeret samtykke, der tidligere er blevet informeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerneskade, slagtilfælde og neurologiske eller neuropsykiatriske sygdomme.
  • Kognitive ændringer, demens, afasi eller anden ændring, der forårsager manglende evne til at forstå betydningen af ​​undersøgelsen.
  • Klinisk ustabilitet
  • Tab af visuel kapacitet, der har svært ved at genkende figurer på skærmen.
  • Ortopædiske tilstande, der involverer øvre lemmer.
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Denne arm modtager den virtuelle terapi plus den sædvanlige behandling
Enhed: Virtuel terapi
Virtuel terapi har været anvendt i fire uger, tre gange om ugen. Vi administrerede i alt 12 sessioner med en varighed på 30 minutter hver. Forud for virtuel terapi har eksperimentelle grupper modtaget kinesiterapi i 15 minutter for at forbedre og forebygge muskelspasticitet og ledkontrakturer. Terapeuter registrerede rækkefølgen af ​​sessionen, og de har ydet den samme eksterne hjælp til alle patienter. To dage om ugen har forsøgsgruppen modtaget den konventionelle behandling i 45 minutter (kinesiterapi, muskelstyrkende øvelser, kropskontrol, forflytninger, stående og gå). Udover fysioterapibehandling har deltagerne lavet ergoterapi 5 dage om ugen (træning i at udføre ADL'er, sporingsteknikker og søgning, manipulation, rækkevidde og fat i forskellige redskaber osv.), i 30 minutter hver session.
Andet: Kontrolgruppe
Denne arm modtager den sædvanlige behandling ved samme dosis og tidspunkt som forsøgsgruppen
Andet: Sædvanlig behandling
Patienter tilknyttet kontrolgruppen har modtaget den konventionelle behandling fem dage om ugen. De har lavet fysioterapi og ergoterapi i 45 og 30 minutter hver dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre lemmers motoriske funktion vurderet ved Fugl-Meyers øvre lemmer-skala (FM-UL)
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 3 måneder og et år efter behandlingen
Den maksimale værdi af motorfunktionen i FM-UL-skalaen er 66 point. En højere score svarer til en bedre driftstilstand for patienten.
ved baseline, 4 uger, 3 måneder og et år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligdagsaktiviteter vurderet som Barthel Index (BI)
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 3 måneder og et år efter behandlingen
BI evaluerer 10 daglige aktiviteter: at spise, vaske, klæde sig på, soignere, gøre afføring, tisse, gå på toilettet, bevæge sig, sidde i stolen, gå rundt, gå op og ned af trapper. Den samlede score går fra 0 til 100. De globale resultater er grupperet i fire kategorier af afhængighed: total, svær, moderat eller mild. Lavere score betyder, at emnet har mere afhængighed, og højere score betyder mere uafhængighed.
ved baseline, 4 uger, 3 måneder og et år efter behandlingen
Trunk kontrol vurderet som Control Trunk Test (TCT)
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 3 måneder og et år efter behandlingen
TCT er en simpel test, der udforsker fire bevægelser. Hvert af afsnittene gives som følger: 0 point, hvis patienten ikke er i stand til at udføre bevægelsen uden assistance, 12 point, hvis han er i stand til at udføre bevægelsen unormalt og 25 point, hvis patienten er i stand til at udføre bevægelsen normalt. Den samlede score er summen af ​​resultaterne af de fire test, og dens værdi kan variere fra 0 til 100.
ved baseline, 4 uger, 3 måneder og et år efter behandlingen
Dagligdagsaktiviteter vurderet som selvevaluering af rollepræstation og daglige aktiviteter (SARA-TM)
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 3 måneder og et år efter behandlingen
SARA-TM er et spørgeskema, som brugerne udfylder med terapeuternes orientering. Det er baseret på deres opfattelse af forskellige daglige aktiviteter. Vi har spurgt om emner relateret til egenomsorg, mad, vedligeholdelse af stillinger, bevægelse, manipulation og smerte. Hvert af domænerne består af forskellige elementer, der svarer til forskellige aktiviteter. Hvert element scores fra 0 til 4 afhængigt af sværhedsgraden ved at udføre aktiviteterne. Lavere værdier repræsenterer bedre funktion
ved baseline, 4 uger, 3 måneder og et år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lorena Aguilar Cano

Samarbejdspartnere

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Anslået)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVACV2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtuel terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner