Felső végtag funkcionális helyreállítása virtuális valóság rendszerrel (BTs-Nirvana) a hagyományos terápiával összefüggésben kórházi szubakut stroke-os betegeknél
2024. december 2. frissítette: Lorena Aguilar Cano
A kísérleti tanulmány célja annak értékelése, hogy egy félig bemerítő virtuális valóság-eszköz működik-e az érintett felső végtag funkcióinak helyreállításában a stroke-on átesett kórházi betegeknél.
A kutatók összehasonlítják a virtuális valóság eszközét és a szokásos kezelést a szokásos kezeléssel, hogy megnézzék, működik-e a virtuális valóság eszköze a felső végtag funkcióinak helyreállításában.
A résztvevők hagyományos kezelésben vagy virtuális terápiában, valamint hagyományos kezelésben részesülhetnek a hét 5 napján 4 héten keresztül.
Kibocsátásuk után 2 alkalommal jönnek a kórházba felülvizsgálatra, 3 hónappal és 1 évvel a kezelés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke, amelyet neuroimaging igazol.
- Nincs korábbi stroke.
- Szubakut fázis (1-6 hónappal a stroke után).
- Képes ülni támasztékkal vagy anélkül.
- Maximum 4 az izomerő-skálán (MRC) a vállhajlítás és a felső végtag könyökének hajlítása-nyújtása az érintett oldalon.
- Képes a vizsgálati eljárások megértésére és elfogadására, valamint a tájékozott beleegyezés aláírására előzetes tájékoztatás után.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi agysérülés, stroke és neurológiai vagy neuropszichiátriai betegségek.
- Kognitív elváltozások, demencia, afázia vagy más olyan elváltozás, amely miatt képtelenség megérteni a tanulmány jelentését.
- Klinikai instabilitás
- A vizuális kapacitás elvesztése, ami megnehezíti az alakok felismerését a képernyőn.
- A felső végtagokat érintő ortopédiai állapotok.
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Ez a kar kapja a virtuális terápiát és a szokásos kezelést
|
A virtuális terápiát négy hete, hetente háromszor alkalmazzák.
Összesen tizenkét alkalmat adtunk, egyenként 30 perces időtartammal.
A virtuális terápia előtt a kísérleti csoport 15 perces kineziterápiában részesült az izomgörcsök és az ízületi kontraktúrák javítására és megelőzésére.
A terapeuták rögzítették az ülés sorrendjét, és minden betegnek ugyanazt a külső segítséget nyújtottak.
A kísérleti csoport heti két napon 45 perces hagyományos kezelést kapott (kineziterápia, izomerősítő gyakorlatok, törzskontroll, áthelyezések, állás és járás).
A fizioterápiás kezelésen kívül a résztvevők heti 5 napon munkaterápiát végeztek (ADL-ek végrehajtásának képzése, nyomkövetési technikák és keresés, manipuláció, különböző edények elérése és megfogása stb.), alkalmanként 30 percig.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Ez a kar a szokásos kezelést ugyanolyan dózisban és időben kapja, mint a kísérleti csoport
|
A kontrollcsoportba sorolt betegek heti öt napon kapták a hagyományos kezelést.
Napi 45 és 30 perc fizioterápiás foglalkozást és munkaterápiát végeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag motoros funkciója a Fugl-Meyer felső végtag skála (FM-UL) alapján
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel, 3 hónappal és egy évvel a kezelés után
|
A motorfunkció maximális értéke az FM-UL skálán 66 pont.
A magasabb pontszám a beteg jobb működési állapotának felel meg.
|
kiinduláskor, 4 héttel, 3 hónappal és egy évvel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi tevékenységek a Barthel-index (BI) alapján
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel, 3 hónappal és egy évvel a kezelés után
|
A BI 10 mindennapi tevékenységet értékel: evés, mosás, öltözködés, vőlegény, székletürítés, vizelés, vécére járás, mozgás, székágy, séta, lépcsőn fel és le.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A globális eredményeket a függőség négy kategóriájába sorolják: teljes, súlyos, közepes vagy enyhe.
Az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy az alany nagyobb függőséggel rendelkezik, a magasabb pontszám pedig nagyobb függetlenséget jelent.
|
kiinduláskor, 4 héttel, 3 hónappal és egy évvel a kezelés után
|
|
A törzsvezérlés ellenőrzési törzstesztként (TCT) értékelve
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel, 3 hónappal és egy évvel a kezelés után
|
A TCT egy egyszerű teszt, amely négy mozgást vizsgál.
Az egyes szakaszok értékelése a következőképpen történik: 0 pont, ha a beteg segítség nélkül nem tudja elvégezni a mozgást, 12 pont, ha a mozdulatot rendellenesen tudja végrehajtani, és 25 pont, ha a beteg képes a mozdulatot normálisan elvégezni.
Az összpontszám a négy teszt eredményének összege, értéke 0-tól 100-ig terjedhet.
|
kiinduláskor, 4 héttel, 3 hónappal és egy évvel a kezelés után
|
|
A mindennapi életben végzett tevékenységek a szerepteljesítmény és a mindennapi élet tevékenységeinek önértékelése (SARA-TM) szerint
Időkeret: kiinduláskor, 4 héttel, 3 hónappal és egy évvel a kezelés után
|
A SARA-TM egy kérdőív, amelyet a felhasználók a terapeuták orientációjával töltenek ki.
Ez a mindennapi élet különféle tevékenységeiről alkotott felfogásukon alapul.
Öngondoskodással, étkezéssel, testtartással, mozgással, manipulációval és fájdalommal kapcsolatos dolgokról kérdeztünk.
A tartományok mindegyike különböző elemekből áll, amelyek különböző tevékenységeknek felelnek meg.
Minden elem 0-tól 4-ig terjed a tevékenységek végrehajtásának nehézségi fokától függően.
Az alacsonyabb értékek jobb működést jelentenek
|
kiinduláskor, 4 héttel, 3 hónappal és egy évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RVACV2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .