Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční zotavení horní končetiny se systémem virtuální reality (BTs-Nirvana) spojené s konvenční terapií u hospitalizovaných pacientů se subakutní mrtvicí

2. prosince 2024 aktualizováno: Lorena Aguilar Cano

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda semiinmerzní zařízení pro virtuální realitu funguje při obnově funkce postižené horní končetiny u hospitalizovaných pacientů po cévní mozkové příhodě.

Výzkumníci porovnají zařízení pro virtuální realitu plus obvyklou léčbu s běžnou léčbou, aby zjistili, zda zařízení pro virtuální realitu funguje při obnově funkce horní končetiny.

Účastníci budou moci absolvovat konvenční léčbu nebo virtuální terapii plus konvenční léčbu 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.

Když jsou propuštěni, přijdou do nemocnice 2krát na kontrolu, 3 měsíce a 1 rok po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Regional de Málaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice potvrzená neurozobrazováním.
  • Žádná předchozí mrtvice.
  • Subakutní fáze (mezi 1 a 6 měsíci po mrtvici).
  • Schopnost sedět s oporou nebo bez ní.
  • Maximálně 4 na stupnici svalové síly (MRC) pro flexi ramene a flexi-extenzi lokte horní končetiny na postižené straně.
  • Schopnost porozumět a přijmout studijní postupy a podepsat informovaný souhlas s předchozím informováním.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza poranění mozku, mrtvice a neurologických nebo neuropsychiatrických onemocnění.
  • Kognitivní změny, demence, afázie nebo jiné změny, které způsobují neschopnost porozumět smyslu studie.
  • Klinická nestabilita
  • Ztráta zrakové kapacity, která ztěžuje rozpoznání postav na obrazovce.
  • Ortopedické stavy postihující horní končetiny.
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Tato paže dostává virtuální terapii plus obvyklou léčbu
Přístroj: Virtuální terapie
Virtuální terapie byla aplikována čtyři týdny, třikrát týdně. Absolvovali jsme celkem dvanáct sezení po 30 minutách. Před virtuální terapií experimentální skupina absolvovala kineziterapii po dobu 15 minut ke zlepšení a prevenci svalové spasticity a kloubních kontraktur. Terapeuti zaznamenali pořadí sezení a všem pacientům poskytli stejnou externí pomoc. Dva dny v týdnu experimentální skupina absolvovala konvenční léčbu po dobu 45 minut (kineziterapie, posilovací cvičení svalů, ovládání trupu, přesuny, stání a chůze). Kromě fyzioterapie účastníci absolvovali 5 dní v týdnu ergoterapii (trénink na provádění ADL, sledovací techniky a hledání, manipulace, dosah a uchopení různých nástrojů atd.), každé sezení po dobu 30 minut.
Jiný: Kontrolní skupina
Toto rameno dostává obvyklou léčbu ve stejné dávce a čase než experimentální skupina
Jiný: Obvyklá léčba
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostávali konvenční léčbu pět dní v týdnu. Každý den absolvovali fyzioterapeutické sezení a pracovní terapii 45 a 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická funkce horní končetiny hodnocená Fugl-Meyerovou stupnicí horní končetiny (FM-UL)
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a rok po léčbě
Maximální hodnota funkce motoru ve stupnici FM-UL je 66 bodů. Vyšší skóre odpovídá lepšímu provoznímu stavu pacienta.
na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každodenní aktivity hodnocené jako Barthelův index (BI)
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a rok po léčbě
BI hodnotí 10 každodenních činností: jídlo, mytí, oblékání, úprava, vyprazdňování, močení, chození na záchod, pohyb, křeslo, chůze, chození po schodech nahoru a dolů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Celkové výsledky jsou seskupeny do čtyř kategorií závislosti: celková, těžká, střední nebo mírná. Nižší skóre znamená, že subjekt má větší závislost a vyšší skóre znamená větší nezávislost.
na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a rok po léčbě
Kontrola trupu hodnocená jako kontrolní test trupu (TCT)
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a rok po léčbě
TCT je jednoduchý test, který zkoumá čtyři pohyby. Každá z sekcí je hodnocena následovně: 0 bodů, pokud pacient není schopen provést pohyb bez pomoci, 12 bodů, pokud je schopen provést pohyb abnormálně, a 25 bodů, pokud je pacient schopen dokončit pohyb normálně. Celkové skóre je součtem výsledků čtyř testů a jeho hodnota se může pohybovat od 0 do 100.
na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a rok po léčbě
Aktivity každodenního života hodnocené jako sebehodnocení výkonu rolí a aktivity každodenního života (SARA-TM)
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a rok po léčbě
SARA-TM je dotazník, který uživatelé vyplňují se zaměřením terapeutů. Vychází z jejich vnímání různých činností každodenního života. Ptali jsme se na věci související s péčí o sebe, jídlem, udržováním polohy, pohybem, manipulací a bolestí. Každá z domén se skládá z různých položek, které odpovídají různým činnostem. Každá položka je bodována od 0 do 4 v závislosti na stupni obtížnosti při provádění činností. Nižší hodnoty představují lepší funkci
na začátku, 4 týdny, 3 měsíce a rok po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lorena Aguilar Cano

Spolupracovníci

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVACV2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virtuální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit