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特発性側弯症の矯正手術における脊柱起立筋面ブロックと患者制御鎮痛の比較

2024年12月6日 更新者:Ren Liao、West China Hospital

特発性側弯症の矯正手術における超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックの鎮痛効果と患者制御鎮痛の比較:ランダム化比較試験

側弯症矯正手術には広範囲の手術創、激しい術中刺激、および重度の術後疼痛が伴い、多くの場合強力なオピオイドの使用が必要となります。 しかし、十分な鎮痛を確保し、オピオイド関連の副作用を最小限に抑える効果的な疼痛管理戦略が臨床的に非常に必要とされています。 脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は効果的な鎮痛技術として期待されていますが、側弯症矯正手術への応用は報告されていません。私たちは、ESPB が患者制御の静脈内鎮痛 (PCA) ポンプと比較して優れた術後鎮痛を提供すると仮説を立てています。 具体的には、ESPB は術後疼痛スコアを大幅に低下させ、周術期のオピオイド消費量を減少させ、オピオイド関連の副作用を軽減することが期待されています。

この研究は、側弯症矯正手術を受ける 40 人の参加者を無作為に ESPB グループと PCA グループの 2 つのグループに分けたランダム化比較試験です。 主要評価項目は術後 2 時間の安静時疼痛スコアであり、ESPB の有効性を評価するために使用されます。 副次的転帰には、周術期のオピオイド摂取およびオピオイド関連の副作用の発生率が含まれます。 この研究は、側弯症矯正手術における術後鎮痛のための革新的かつ効果的な方法としてESPBの証拠を提供することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

側弯症矯正手術には、複数の椎骨にまたがる大きな手術創が含まれるため、強い術中の刺激と激しい術後の痛みを管理するために十分な鎮痛が必要です。 この状況での効果的な疼痛管理には、モルヒネまたは同等の薬物などの強力なオピオイドが必要になることがよくあります。 現在の周術期の鎮痛戦略には、長時間作用型オピオイド(例:サフェンタニル、フェンタニル)の術中使用と、主にスフェンタニルやモルヒネなどのオピオイドを含む術後疼痛管理のための患者管理鎮痛(PCA)ポンプが含まれます。 しかし、オピオイドは吐き気、嘔吐、腸閉塞、そう痒症、めまい、呼吸抑制、オピオイド耐性、痛覚過敏などの副作用を伴い、最適以下の疼痛管理につながり、患者の生活の質や術後の回復に悪影響を与える可能性があります。 オピオイド関連の副作用を最小限に抑え、患者の体験を向上させ、回復の加速を促進する、側弯症矯正手術における効果的な鎮痛方法が非常に必要とされています。

脊柱起立面ブロック (ESPB) は、Forero らによって最初に報告されました。 2016年に肋骨関連の神経因性疼痛に対する効果的な鎮痛技術として発見されました。 そのメカニズムには、脊柱起立筋と横突起の間の筋膜面への局所麻酔薬の注入が含まれ、これにより隣接領域への麻酔薬の拡散が可能になります。 ESPBは、脊髄神経の後枝を通じてその主な鎮痛効果を発揮し、さらに前方に傍脊椎および硬膜外腔に拡散し、肋横孔を横切って横方向に拡散し、神経根および内臓構造に影響を与える可能性があります。 このメカニズムは包括的な鎮痛を提供します。 それ以来、ESPB は、胸部手術、肩関節鏡検査、乳房手術、腹部手術、帝王切開、泌尿器科手術などの周術期の痛みの管理に加え、肋骨骨折、帯状疱疹後神経痛、火傷、火傷などの急性および慢性の痛みの状態にも広く適用されています。癌の痛み。

研究では、ESPBが術後の疼痛スコアを効果的に低下させ、オピオイド消費量を減らし、救急鎮痛薬の必要性を遅らせ、救急薬を必要とする患者の数を減らし、脊椎手術における吐き気と嘔吐の発生率を低下させることが実証されています。 側弯症矯正手術における周術期の鎮痛効果をまとめた症例報告や臨床経験は限られていますが、予備的な所見は効果があることを示唆しています。

ESPBの鎮痛機構と先行研究に基づいて、ESPBはPCAと比較して優れた術後疼痛制御を提供し、術後疼痛スコア、周術期のオピオイド消費、および関連する副作用を大幅に軽減すると仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14歳以上、男女問わず。
  • 側弯症矯正手術の予定。
  • 参加者またはその法的保護者からの署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

  • ロピバカインなどの局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 悪性高熱症の家族歴。
  • 心臓、肺、肝臓、腎臓に影響を及ぼす重度の全身疾患。
  • 神経障害または精神障害。
  • 聴覚障害や言語障害などのコミュニケーション困難。
  • 他の臨床研究への同時参加。
  • その他、調査員が参加するには不適当と判断した条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ESPBグループ
参加者は術前に40mlの0.3%ロピバカインを使用して超音波ガイド下のESPBを受けます。
参加者は術前に40mlの0.3%ロピバカインを使用して超音波ガイド下のESPBを受けます。
アクティブコンパレータ:PCAグループ
参加者は、200μgのスフェンタニルを100mlに希釈した製剤による術後PCAを受けます。 PCA 設定には、3 ml/時間のバックグラウンド用量、15 分のロックアウト時間、および 2 ml のボーラス用量が含まれます。
参加者は、200μgのスフェンタニルを100mlに希釈した製剤による術後PCAを受けます。 PCA 設定には、3 ml/時間のバックグラウンド用量、15 分のロックアウト時間、および 2 ml のボーラス用量が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時数値評価スケール (NRS) の疼痛スコア
時間枠:術後2時間
数値評価スケール (NRS) は、痛みの強さを評価するためのツールで、患者が自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価できるようにします。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表し、痛みのレベルは0 (痛みなし)、1 ~ 3 (軽度の痛み)、4 ~ 6 (中程度の痛み)、7 ~ 10 (重度の痛み) に分類されます。
術後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の合併症
時間枠:術後30日
重篤な合併症の発生率は、重症度に基づいて 5 つのグレードに分類されます。グレード I (一時的な治療で解決する、例: 術後の吐き気や嘔吐)、グレード II (グレード II (抗生物質を必要とする肺炎など、長期の入院が必要)、グレード III (生命介入が必要だが入院中に回復可能な脅威的な事象(深部静脈血栓症など)、グレード IV(重大な害が持続する) 30日以上、生活の質の顕著な低下(例:術後の認知機能障害またはせん妄)、およびグレードV(術後30日以内の死亡)。
術後30日
術後の安静時NRS疼痛スコア
時間枠:手術から3日後
術後 1、2、3 日目の安静時 NRS 疼痛スコア
手術から3日後
術後の運動時のNRS疼痛スコア
時間枠:手術から3日後
術後 1、2、3 日目の運動時の NRS 疼痛スコア。
手術から3日後
術後のオピオイド摂取
時間枠:術後30日
急性疼痛の救済措置として、スルフェンタニル、フェンタニル、モルヒネなどのオピオイドが使用されます。 NRS スコアが 4 を超える場合、PACU の参加者にはスルフェンタニルまたはフェンタニルが投与されます。病棟で参加者の安静時 NRS 疼痛スコアが 4 を超える場合、モルヒネ 5 mg を静脈内投与できます。 効果が不十分な場合は、30分後にさらに5mgを追加投与できますが、1日の最大投与量は20mgです。
術後30日
機能的なエクササイズを開始する時期です
時間枠:術後30日
術前または術後の入院から最初の動員の試みまでの期間(日数)
術後30日
入院期間の合計
時間枠:退院後7日目
入院から退院までの期間(日数)
退院後7日目
術後の入院期間
時間枠:退院後7日目
手術当日から退院までの期間(日数)
退院後7日目
入院費用の総額
時間枠:退院後7日目
入院費用の総額
退院後7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ren Liao, M.D.、West China Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者個人データ (IPD) は匿名化後に共有されます。共有データには、匿名化された参加者個人データ、一次および二次結果、研究プロトコルをサポートするメタデータが含まれます。データは 6 か月後から利用可能になります。主な研究結果の公表と公表後 3 年で終了する。 データ共有のリクエストは、対応する著者 (liaoren7733@163.com) に送信してください。 正式な提案が承認されると、データ共有契約が締結され、安全なデータ共有プラットフォームを通じてアクセスが許可されます。

IPD 共有時間枠

データは、主要な研究結果の公表から 6 か月後に開始され、公表から 3 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データ共有のリクエストは、対応する作成者: liaoren7733@163.com に送信してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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