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特发性脊柱侧凸矫正手术中竖脊肌平面阻滞与患者自控镇痛

2024年12月6日 更新者:Ren Liao、West China Hospital

特发性脊柱侧凸矫正手术中超声引导竖脊肌平面阻滞与患者自控镇痛的镇痛效果:随机对照试验

脊柱侧弯矫正手术涉及广泛的手术伤口、强烈的术中刺激和严重的术后疼痛,通常需要使用强效阿片类药物。 然而,临床迫切需要有效的疼痛管理策略,既确保充分镇痛,又最大限度地减少阿片类药物相关的不良反应。 竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 已显示出作为一种有效镇痛技术的前景,但其在脊柱侧弯矫正手术中的应用尚未见报道。我们假设,与患者自控静脉镇痛 (PCA) 泵相比,ESPB 提供更优越的术后镇痛效果。 具体来说,ESPB 预计将显着降低术后疼痛评分,减少围手术期阿片类药物的消耗,并减轻阿片类药物相关的副作用。

这项研究是一项随机对照试验,涉及 40 名接受脊柱侧凸矫正手术的参与者,随机分为两组:ESPB 组和 PCA 组。 主要结局指标是术后2小时的静息疼痛评分,该评分将用于评估ESPB的疗效。 次要结局包括围手术期阿片类药物的消耗量和阿片类药物相关不良反应的发生率。 该研究旨在为ESPB作为脊柱侧凸矫正手术术后镇痛的创新有效方法提供证据。

研究概览

详细说明

脊柱侧弯矫正手术涉及跨越多个椎骨的大手术伤口,需要足够的镇痛来应对强烈的术中刺激和严重的术后疼痛。 在这种情况下,有效的疼痛控制通常需要强效阿片类药物,例如吗啡或等效药物。 目前的围手术期镇痛策略包括术中使用长效阿片类药物(例如舒芬太尼、芬太尼)和用于术后疼痛管理的患者自控镇痛(PCA)泵,主要涉及舒芬太尼或吗啡等阿片类药物。 然而,阿片类药物会引起恶心、呕吐、肠梗阻、瘙痒、头晕、呼吸抑制、阿片类药物耐受和痛觉过敏等不良反应,这可能导致疼痛控制不佳,并对患者的生活质量和术后恢复产生负面影响。 脊柱侧弯矫正手术中迫切需要有效的镇痛方法,以最大限度地减少阿片类药物相关的不良反应,增强患者体验并促进加速康复。

Forero 等人首先报道了竖脊肌平面块 (ESPB)。 2016 年作为一种治疗肋骨相关神经性疼痛的有效镇痛技术。 其机制是将局部麻醉剂注射到竖脊肌和横突之间的筋膜平面,使麻醉剂扩散到邻近区域。 ESPB主要通过脊神经后分支发挥镇痛作用,并可进一步向前扩散至椎旁和硬膜外间隙,并横向穿过肋横孔,影响神经根和内脏结构。 该机制提供全面的镇痛作用。 此后,ESPB 已广泛应用于胸外科、肩关节镜检查、乳腺手术、腹部手术、剖腹产和泌尿外科手术的围手术期疼痛管理,以及肋骨骨折、带状疱疹后神经痛、烧伤和疼痛等急慢性疼痛管理。癌症疼痛。

研究表明,ESPB可有效降低术后疼痛评分,减少阿片类药物的消耗,延迟对抢救镇痛药的需求,减少需要抢救药物的患者数量,并降低脊柱手术中恶心和呕吐的发生率。 尽管总结其在脊柱侧凸矫正手术围手术期镇痛效果的病例报告和临床经验有限,但初步研究结果表明其是有效的。

基于 ESPB 的镇痛机制和之前的研究,我们假设 ESPB 比 PCA 提供更好的术后疼痛控制,显着降低术后疼痛评分、围术期阿片类药物消耗和相关不良反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年满 14 岁,无论性别。
  • 计划进行脊柱侧弯矫正手术。
  • 参与者或其法定监护人签署知情同意书。

排除标准:

  • 对罗哌卡因等局部麻醉药过敏。
  • 恶性高热家族史。
  • 影响心脏、肺、肝脏或肾脏的严重全身性疾病。
  • 神经或精神疾病。
  • 沟通困难,例如听力障碍或言语障碍。
  • 同时参与其他临床研究。
  • 研究者认为不适宜参与的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ESPB集团
参与者将在术前接受超声引导的 ESPB,使用 40 毫升 0.3% 罗哌卡因。
参与者将在术前接受超声引导的 ESPB,使用 40 毫升 0.3% 罗哌卡因。
有源比较器:PCA集团
参与者将接受术后 PCA,其配方为 200 µg 舒芬太尼稀释至 100 ml。 PCA 设置将包括 3 毫升/小时的背景剂量、15 分钟的锁定时间和 2 毫升的推注剂量。
参与者将接受术后 PCA,其配方为 200 µg 舒芬太尼稀释至 100 ml。 PCA 设置将包括 3 毫升/小时的背景剂量、15 分钟的锁定时间和 2 毫升的推注剂量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静息数字评定量表 (NRS) 疼痛评分
大体时间:术后2小时
数字评定量表 (NRS) 是一种评估疼痛强度的工具,允许患者按照从 0 到 10 的范围对疼痛进行评分,其中 0 代表“无疼痛”,10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”,疼痛级别为分为0(无痛)、1-3(轻度疼痛)、4-6(中度疼痛)和7-10(重度疼痛)。
术后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重并发症
大体时间:术后30天
严重并发症的发生率根据严重程度分为五级:Ⅰ级(临时治疗即可解决,如术后恶心、呕吐),Ⅱ级(需长期住院,如肺炎需要抗生素),Ⅲ级(危及生命)。需要干预但在住院期间可恢复的威胁事件,例如深静脉血栓形成),IV 级(严重伤害持续 30 天或更长时间,生活质量显着下降,例如术后认知功能障碍或谵妄)、V 级(术后 30 天内死亡)。
术后30天
术后静息 NRS 疼痛评分
大体时间:手术后3天
术后第 1、2、3 天的静息 NRS 疼痛评分
手术后3天
术后运动时 NRS 疼痛评分
大体时间:手术后3天
术后第 1、2、3 天运动期间的 NRS 疼痛评分。
手术后3天
术后阿片类药物消耗量
大体时间:术后30天
阿片类药物将被用作急性疼痛的救援措施,包括舒芬太尼、芬太尼和吗啡。 当PACU中的NRS评分高于4时,将给参与者舒芬太尼或芬太尼。当参与者在病房内的静息NRS疼痛评分超过4时,可以静脉注射5毫克吗啡。 如果效果不够,可在30分钟后加服5毫克,每日最大剂量为20毫克。
术后30天
是时候开始功能练习了
大体时间:术后30天
从入院到术前或术后第一次尝试活动的时间(以天为单位)
术后30天
总住院时间
大体时间:出院后7天
从入院到出院的时间(天)
出院后7天
术后住院时间
大体时间:出院后7天
从手术当天到出院的持续时间(以天为单位)
出院后7天
住院总费用
大体时间:出院后7天
住院总费用
出院后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ren Liao, M.D.、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月6日

首次发布 (估计的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个体参与者数据 (IPD) 将在去识别化后共享。共享数据将包括去识别化的个体参与者数据、支持主要和次要结果以及研究方案的元数据。数据将于 6 个月后开始提供发表主要研究结果并在发表后 3 年后结束。 数据共享请求应直接联系通讯作者(liaoren7733@163.com)。 正式提案获得批准后,将签署数据共享协议,并通过安全的数据共享平台授予访问权限。

IPD 共享时间框架

数据将从主要研究结果发布后 6 个月开始提供,到发布后 3 年后结束。

IPD 共享访问标准

数据共享请求应直接联系通讯作者:liaoren7733@163.com。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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