- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06728046
Blocco del piano erettore della spina rispetto all'analgesia controllata dal paziente nella chirurgia correttiva della scoliosi idiopatica
Effetti analgesici del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato dagli ultrasuoni rispetto all'analgesia controllata dal paziente nella chirurgia correttiva della scoliosi idiopatica: uno studio randomizzato e controllato
L'intervento chirurgico per la correzione della scoliosi prevede ferite chirurgiche estese, intensa stimolazione intraoperatoria e grave dolore postoperatorio, che spesso richiedono l'uso di potenti oppioidi. Tuttavia, esiste una necessità clinica critica di strategie efficaci di gestione del dolore che garantiscano un’analgesia sufficiente e riducano al minimo gli effetti avversi correlati agli oppioidi. L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) si è dimostrato promettente come tecnica analgesica efficace, ma la sua applicazione nella chirurgia di correzione della scoliosi non è stata segnalata. Ipotizziamo che l'ESPB fornisca un'analgesia postoperatoria superiore rispetto alle pompe per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA). Nello specifico, si prevede che l’ESPB riduca significativamente i punteggi del dolore postoperatorio, diminuisca il consumo di oppioidi perioperatori e mitighi gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che ha coinvolto 40 partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di correzione della scoliosi, randomizzati in due gruppi: il gruppo ESPB e il gruppo PCA. La misura dell'esito primario è il punteggio del dolore a riposo a 2 ore dopo l'intervento, che verrà utilizzato per valutare l'efficacia dell'ESPB. Gli esiti secondari includevano il consumo di oppioidi perioperatori e l'incidenza degli effetti avversi correlati agli oppioidi. Lo studio mira a fornire prove dell’ESPB come metodo innovativo ed efficace per l’analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici di correzione della scoliosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento chirurgico per la correzione della scoliosi comporta ferite chirurgiche di grandi dimensioni che si estendono su più vertebre, richiedendo un'analgesia sufficiente per gestire un'intensa stimolazione intraoperatoria e un forte dolore postoperatorio. Un efficace controllo del dolore in questo contesto spesso necessita di potenti oppioidi, come la morfina o farmaci equivalenti. Le attuali strategie di analgesia perioperatoria includono l'uso intraoperatorio di oppioidi a lunga durata d'azione (ad esempio, sufentanil, fentanil) e pompe per analgesia controllata dal paziente (PCA) per la gestione del dolore postoperatorio, che coinvolgono principalmente oppioidi come sufentanil o morfina. Tuttavia, gli oppioidi sono associati a effetti avversi quali nausea, vomito, ostruzione intestinale, prurito, vertigini, depressione respiratoria, tolleranza agli oppioidi e iperalgesia, che possono portare a un controllo del dolore non ottimale e avere un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e sul recupero postoperatorio. Esiste un bisogno fondamentale di metodi analgesici efficaci nella chirurgia di correzione della scoliosi che riducano al minimo gli effetti avversi correlati agli oppioidi, migliorino l’esperienza del paziente e promuovano un recupero accelerato.
L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) è stato segnalato per la prima volta da Forero et al. nel 2016 come tecnica analgesica efficace per il dolore neuropatico correlato alle costole. Il suo meccanismo prevede l'iniezione di anestetici locali nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso, consentendo la diffusione dell'anestetico alle aree adiacenti. L'ESPB esercita il suo effetto analgesico primario attraverso i rami posteriori dei nervi spinali e può diffondersi ulteriormente anteriormente negli spazi paravertebrali ed epidurali e lateralmente attraverso i forami costotrasversali, interessando le radici nervose e le strutture viscerali. Questo meccanismo fornisce un’analgesia completa. Da allora l'ESPB è stato ampiamente applicato nella gestione del dolore perioperatorio per la chirurgia toracica, l'artroscopia della spalla, la chirurgia del seno, la chirurgia addominale, i tagli cesarei e le procedure urologiche, nonché per condizioni di dolore acuto e cronico come fratture costali, nevralgia post-erpetica, ustioni e dolore da cancro.
Gli studi hanno dimostrato che l’ESPB riduce efficacemente i punteggi del dolore postoperatorio, diminuisce il consumo di oppioidi, ritarda la necessità di analgesici di salvataggio, riduce il numero di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio e abbassa l’incidenza di nausea e vomito negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Sebbene esistano casi clinici ed esperienze cliniche limitati che riassumono il suo effetto analgesico perioperatorio negli interventi chirurgici di correzione della scoliosi, i risultati preliminari suggeriscono che è efficace.
Sulla base del meccanismo analgesico dell’ESPB e di studi precedenti, ipotizziamo che l’ESPB fornisca un controllo del dolore postoperatorio superiore rispetto al PCA, riducendo significativamente i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi perioperatori e gli effetti avversi associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ren Liao, M.D.
- Numero di telefono: +86-18980602177
- Email: liaoren7733@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 14 anni, indipendentemente dal sesso.
- Programmato per un intervento chirurgico di correzione della scoliosi.
- Consenso informato firmato dal partecipante o dal suo tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali come la ropivacaina.
- Storia familiare di ipertermia maligna.
- Gravi malattie sistemiche che colpiscono cuore, polmoni, fegato o reni.
- Disturbi neurologici o psichiatrici.
- Difficoltà di comunicazione, come problemi di udito o disturbi del linguaggio.
- Partecipazione concomitante ad altri studi clinici.
- Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione da parte degli inquirenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo ESPB
I partecipanti riceveranno ESPB ecoguidato prima dell'intervento, utilizzando 40 ml di ropivacaina allo 0,3%.
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I partecipanti riceveranno ESPB ecoguidato prima dell'intervento, utilizzando 40 ml di ropivacaina allo 0,3%.
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Comparatore attivo: Gruppo PCA
I partecipanti riceveranno PCA postoperatoria con una formulazione di 200 µg di sufentanil diluito a 100 ml.
Le impostazioni PCA includeranno una dose di fondo di 3 ml/ora, un tempo di blocco di 15 minuti e una dose di bolo di 2 ml.
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I partecipanti riceveranno PCA postoperatoria con una formulazione di 200 µg di sufentanil diluito a 100 ml.
Le impostazioni PCA includeranno una dose di fondo di 3 ml/ora, un tempo di blocco di 15 minuti e una dose di bolo di 2 ml.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica a riposo (NRS).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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La Numerical Rating Scale (NRS) è uno strumento per valutare l'intensità del dolore, consentendo ai pazienti di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore", 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile" e i livelli di dolore sono classificato come 0 (nessun dolore), 1-3 (dolore lieve), 4-6 (dolore moderato) e 7-10 (dolore grave).
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2 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravi complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza delle complicanze gravi è classificata in cinque gradi in base alla gravità: Grado I (risolto con un trattamento temporaneo, ad es. nausea e vomito postoperatori), Grado II (richiesta una degenza ospedaliera prolungata, ad es. polmonite che richiede antibiotici), Grado III (richiesta di ricovero ospedaliero prolungato, ad es. eventi minacciosi che richiedono intervento ma recuperabili durante il ricovero ospedaliero, ad es. trombosi venosa profonda), Grado IV (danno significativo che persiste per 30 giorni o più con una marcata diminuzione della qualità della vita, ad es. disfunzione cognitiva postoperatoria o delirio) e Grado V (morte entro 30 giorni dopo l'intervento).
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30 giorni dopo l'intervento
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Punteggi del dolore NRS a riposo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore NRS a riposo nei giorni postoperatori 1, 2 e 3
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore NRS postoperatorio durante il movimento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore NRS durante il movimento nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Gli oppioidi verranno utilizzati come misura di salvataggio per il dolore acuto, inclusi sulfentanil, fentanil e morfina.
Sulfentanil o fentanil verranno somministrati ai partecipanti alla PACU quando il punteggio NRS è superiore a 4. Quando il punteggio del dolore NRS a riposo di un partecipante supera 4 nel reparto, è possibile somministrare 5 mg di morfina per via endovenosa.
Se l'effetto è insufficiente, dopo 30 minuti possono essere somministrati altri 5 mg, con una dose massima giornaliera di 20 mg.
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30 giorni dopo l'intervento
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È ora di iniziare gli esercizi funzionali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata dal ricovero ospedaliero al primo tentativo di mobilizzazione, sia prima che dopo l'intervento (in giorni)
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
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Durata dal ricovero ospedaliero alla dimissione (in giorni)
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7 giorni dopo la dimissione
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
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Durata dal giorno dell'intervento alla dimissione (in giorni)
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7 giorni dopo la dimissione
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Costo ospedaliero totale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
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Costo ospedaliero totale
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7 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH20241202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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