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Blocco del piano erettore della spina rispetto all'analgesia controllata dal paziente nella chirurgia correttiva della scoliosi idiopatica

6 dicembre 2024 aggiornato da: Ren Liao, West China Hospital

Effetti analgesici del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato dagli ultrasuoni rispetto all'analgesia controllata dal paziente nella chirurgia correttiva della scoliosi idiopatica: uno studio randomizzato e controllato

L'intervento chirurgico per la correzione della scoliosi prevede ferite chirurgiche estese, intensa stimolazione intraoperatoria e grave dolore postoperatorio, che spesso richiedono l'uso di potenti oppioidi. Tuttavia, esiste una necessità clinica critica di strategie efficaci di gestione del dolore che garantiscano un’analgesia sufficiente e riducano al minimo gli effetti avversi correlati agli oppioidi. L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) si è dimostrato promettente come tecnica analgesica efficace, ma la sua applicazione nella chirurgia di correzione della scoliosi non è stata segnalata. Ipotizziamo che l'ESPB fornisca un'analgesia postoperatoria superiore rispetto alle pompe per analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA). Nello specifico, si prevede che l’ESPB riduca significativamente i punteggi del dolore postoperatorio, diminuisca il consumo di oppioidi perioperatori e mitighi gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che ha coinvolto 40 partecipanti sottoposti a intervento chirurgico di correzione della scoliosi, randomizzati in due gruppi: il gruppo ESPB e il gruppo PCA. La misura dell'esito primario è il punteggio del dolore a riposo a 2 ore dopo l'intervento, che verrà utilizzato per valutare l'efficacia dell'ESPB. Gli esiti secondari includevano il consumo di oppioidi perioperatori e l'incidenza degli effetti avversi correlati agli oppioidi. Lo studio mira a fornire prove dell’ESPB come metodo innovativo ed efficace per l’analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici di correzione della scoliosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento chirurgico per la correzione della scoliosi comporta ferite chirurgiche di grandi dimensioni che si estendono su più vertebre, richiedendo un'analgesia sufficiente per gestire un'intensa stimolazione intraoperatoria e un forte dolore postoperatorio. Un efficace controllo del dolore in questo contesto spesso necessita di potenti oppioidi, come la morfina o farmaci equivalenti. Le attuali strategie di analgesia perioperatoria includono l'uso intraoperatorio di oppioidi a lunga durata d'azione (ad esempio, sufentanil, fentanil) e pompe per analgesia controllata dal paziente (PCA) per la gestione del dolore postoperatorio, che coinvolgono principalmente oppioidi come sufentanil o morfina. Tuttavia, gli oppioidi sono associati a effetti avversi quali nausea, vomito, ostruzione intestinale, prurito, vertigini, depressione respiratoria, tolleranza agli oppioidi e iperalgesia, che possono portare a un controllo del dolore non ottimale e avere un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e sul recupero postoperatorio. Esiste un bisogno fondamentale di metodi analgesici efficaci nella chirurgia di correzione della scoliosi che riducano al minimo gli effetti avversi correlati agli oppioidi, migliorino l’esperienza del paziente e promuovano un recupero accelerato.

L'Erector Spinae Plane Block (ESPB) è stato segnalato per la prima volta da Forero et al. nel 2016 come tecnica analgesica efficace per il dolore neuropatico correlato alle costole. Il suo meccanismo prevede l'iniezione di anestetici locali nel piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso, consentendo la diffusione dell'anestetico alle aree adiacenti. L'ESPB esercita il suo effetto analgesico primario attraverso i rami posteriori dei nervi spinali e può diffondersi ulteriormente anteriormente negli spazi paravertebrali ed epidurali e lateralmente attraverso i forami costotrasversali, interessando le radici nervose e le strutture viscerali. Questo meccanismo fornisce un’analgesia completa. Da allora l'ESPB è stato ampiamente applicato nella gestione del dolore perioperatorio per la chirurgia toracica, l'artroscopia della spalla, la chirurgia del seno, la chirurgia addominale, i tagli cesarei e le procedure urologiche, nonché per condizioni di dolore acuto e cronico come fratture costali, nevralgia post-erpetica, ustioni e dolore da cancro.

Gli studi hanno dimostrato che l’ESPB riduce efficacemente i punteggi del dolore postoperatorio, diminuisce il consumo di oppioidi, ritarda la necessità di analgesici di salvataggio, riduce il numero di pazienti che necessitano di farmaci di salvataggio e abbassa l’incidenza di nausea e vomito negli interventi chirurgici alla colonna vertebrale. Sebbene esistano casi clinici ed esperienze cliniche limitati che riassumono il suo effetto analgesico perioperatorio negli interventi chirurgici di correzione della scoliosi, i risultati preliminari suggeriscono che è efficace.

Sulla base del meccanismo analgesico dell’ESPB e di studi precedenti, ipotizziamo che l’ESPB fornisca un controllo del dolore postoperatorio superiore rispetto al PCA, riducendo significativamente i punteggi del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi perioperatori e gli effetti avversi associati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 14 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Programmato per un intervento chirurgico di correzione della scoliosi.
  • Consenso informato firmato dal partecipante o dal suo tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali come la ropivacaina.
  • Storia familiare di ipertermia maligna.
  • Gravi malattie sistemiche che colpiscono cuore, polmoni, fegato o reni.
  • Disturbi neurologici o psichiatrici.
  • Difficoltà di comunicazione, come problemi di udito o disturbi del linguaggio.
  • Partecipazione concomitante ad altri studi clinici.
  • Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione da parte degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESPB
I partecipanti riceveranno ESPB ecoguidato prima dell'intervento, utilizzando 40 ml di ropivacaina allo 0,3%.
I partecipanti riceveranno ESPB ecoguidato prima dell'intervento, utilizzando 40 ml di ropivacaina allo 0,3%.
Comparatore attivo: Gruppo PCA
I partecipanti riceveranno PCA postoperatoria con una formulazione di 200 µg di sufentanil diluito a 100 ml. Le impostazioni PCA includeranno una dose di fondo di 3 ml/ora, un tempo di blocco di 15 minuti e una dose di bolo di 2 ml.
I partecipanti riceveranno PCA postoperatoria con una formulazione di 200 µg di sufentanil diluito a 100 ml. Le impostazioni PCA includeranno una dose di fondo di 3 ml/ora, un tempo di blocco di 15 minuti e una dose di bolo di 2 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica a riposo (NRS).
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
La Numerical Rating Scale (NRS) è uno strumento per valutare l'intensità del dolore, consentendo ai pazienti di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore", 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile" e i livelli di dolore sono classificato come 0 (nessun dolore), 1-3 (dolore lieve), 4-6 (dolore moderato) e 7-10 (dolore grave).
2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'incidenza delle complicanze gravi è classificata in cinque gradi in base alla gravità: Grado I (risolto con un trattamento temporaneo, ad es. nausea e vomito postoperatori), Grado II (richiesta una degenza ospedaliera prolungata, ad es. polmonite che richiede antibiotici), Grado III (richiesta di ricovero ospedaliero prolungato, ad es. eventi minacciosi che richiedono intervento ma recuperabili durante il ricovero ospedaliero, ad es. trombosi venosa profonda), Grado IV (danno significativo che persiste per 30 giorni o più con una marcata diminuzione della qualità della vita, ad es. disfunzione cognitiva postoperatoria o delirio) e Grado V (morte entro 30 giorni dopo l'intervento).
30 giorni dopo l'intervento
Punteggi del dolore NRS a riposo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore NRS a riposo nei giorni postoperatori 1, 2 e 3
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore NRS postoperatorio durante il movimento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore NRS durante il movimento nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Consumo di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Gli oppioidi verranno utilizzati come misura di salvataggio per il dolore acuto, inclusi sulfentanil, fentanil e morfina. Sulfentanil o fentanil verranno somministrati ai partecipanti alla PACU quando il punteggio NRS è superiore a 4. Quando il punteggio del dolore NRS a riposo di un partecipante supera 4 nel reparto, è possibile somministrare 5 mg di morfina per via endovenosa. Se l'effetto è insufficiente, dopo 30 minuti possono essere somministrati altri 5 mg, con una dose massima giornaliera di 20 mg.
30 giorni dopo l'intervento
È ora di iniziare gli esercizi funzionali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Durata dal ricovero ospedaliero al primo tentativo di mobilizzazione, sia prima che dopo l'intervento (in giorni)
30 giorni dopo l'intervento
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
Durata dal ricovero ospedaliero alla dimissione (in giorni)
7 giorni dopo la dimissione
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
Durata dal giorno dell'intervento alla dimissione (in giorni)
7 giorni dopo la dimissione
Costo ospedaliero totale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
Costo ospedaliero totale
7 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi dopo la deidentificazione. I dati condivisi includeranno dati dei singoli partecipanti deidentificati e metadati a supporto degli esiti primari e secondari, nonché del protocollo di studio. I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo pubblicazione dei principali risultati dello studio e terminerà 3 anni dopo la pubblicazione. Le richieste di condivisione dei dati devono essere indirizzate all'autore corrispondente (liaoren7733@163.com). Dopo l'approvazione di una proposta formale, verrà firmato un accordo di condivisione dei dati e l'accesso sarà concesso attraverso una piattaforma sicura di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e fino a 3 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati devono essere indirizzate all'autore corrispondente: liaoren7733@163.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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