- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728046
Erector Spinae Plane Block versus pacientem kontrolovaná analgezie v korekční chirurgii pro idiopatickou skoliózu
Analgetické účinky ultrazvukem řízeného bloku rovinného erektoru spinae versus pacientem kontrolovaná analgezie v korekční chirurgii pro idiopatickou skoliózu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Operace korekce skoliózy zahrnuje rozsáhlé operační rány, intenzivní intraoperační stimulaci a silnou pooperační bolest, často vyžadující použití silných opioidů. Existuje však kritická klinická potřeba účinných strategií zvládání bolesti, které zajistí dostatečnou analgezii a minimalizují nežádoucí účinky související s opioidy. Erector Spinae Plane Block (ESPB) se ukázal jako slibný jako účinná analgetická technika, ale jeho použití v chirurgii korekce skoliózy nebylo hlášeno. Předpokládáme, že ESPB poskytuje lepší pooperační analgezii ve srovnání s pumpami pro intravenózní analgezii (PCA) kontrolované pacientem. Konkrétně se očekává, že ESPB významně sníží skóre pooperační bolesti, sníží perioperační spotřebu opioidů a zmírní vedlejší účinky související s opiáty.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 40 účastníků podstupujících korekční operaci skoliózy, randomizovaných do dvou skupin: skupina ESPB a skupina PCA. Primárním výsledným měřítkem je skóre klidové bolesti 2 hodiny po operaci, které bude použito k hodnocení účinnosti ESPB. Sekundární výsledky zahrnují perioperační spotřebu opioidů a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opiáty. Cílem studie je poskytnout důkazy pro ESPB jako inovativní a efektivní metodu pooperační analgezie v chirurgii korekce skoliózy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace korekce skoliózy zahrnuje velké chirurgické rány zahrnující více obratlů, které vyžadují dostatečnou analgezii ke zvládnutí intenzivní intraoperační stimulace a silné pooperační bolesti. Účinná kontrola bolesti v tomto kontextu často vyžaduje silné opioidy, jako je morfin nebo ekvivalentní léky. Současné perioperační analgetické strategie zahrnují intraoperační použití dlouhodobě působících opioidů (např. sufentanil, fentanyl) a pacientem řízených analgetických (PCA) pump pro zvládání pooperační bolesti, primárně zahrnující opioidy, jako je sufentanil nebo morfin. Opioidy jsou však spojeny s nežádoucími účinky, jako je nevolnost, zvracení, obstrukce střev, pruritus, závratě, respirační deprese, tolerance k opioidům a hyperalgezie, což může vést k suboptimální kontrole bolesti a negativně ovlivnit kvalitu života pacientů a pooperační zotavení. Existuje kritická potřeba účinných analgetických metod v chirurgii korekce skoliózy, které minimalizují nežádoucí účinky související s opioidy, zlepšují zkušenost pacienta a podporují urychlené zotavení.
Erector Spinae Plane Block (ESPB) byl poprvé popsán Forero et al. v roce 2016 jako účinná analgetická technika pro neuropatickou bolest související s žebry. Jeho mechanismus zahrnuje injekci lokálních anestetik do fasciální roviny mezi m. erector spinae a transverzální výběžek, což umožňuje difúzi anestetika do sousedních oblastí. ESPB uplatňuje svůj primární analgetický účinek prostřednictvím zadních větví míšních nervů a může dále difundovat anteriorně do paravertebrálních a epidurálních prostorů a laterálně přes kostotransverzní foramin, což ovlivňuje nervové kořeny a viscerální struktury. Tento mechanismus poskytuje komplexní analgezii. ESPB se od té doby široce používá v perioperační léčbě bolesti při hrudní chirurgii, artroskopii ramene, chirurgii prsu, břišní chirurgii, císařských řezech a urologických zákrocích, stejně jako při akutních a chronických bolestivých stavech, jako jsou zlomeniny žeber, postherpetická neuralgie, popáleniny a rakovinová bolest.
Studie prokázaly, že ESPB účinně snižuje skóre pooperační bolesti, snižuje spotřebu opioidů, oddaluje potřebu záchranných analgetik, snižuje počet pacientů vyžadujících záchrannou medikaci a snižuje výskyt nauzey a zvracení při operacích páteře. Ačkoli existují omezené kazuistiky a klinické zkušenosti shrnující jeho peroperační analgetický účinek v chirurgii korekce skoliózy, předběžná zjištění naznačují, že je účinný.
Na základě analgetického mechanismu ESPB a předchozích studií předpokládáme, že ESPB poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti ve srovnání s PCA, významně snižuje skóre pooperační bolesti, perioperační spotřebu opioidů a související nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ren Liao, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 14 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví.
- Naplánováno na operaci korekce skoliózy.
- Podepsaný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika, jako je ropivakain.
- Rodinná anamnéza maligní hypertermie.
- Závažná systémová onemocnění postihující srdce, plíce, játra nebo ledviny.
- Neurologické nebo psychiatrické poruchy.
- Komunikační potíže, jako je porucha sluchu nebo poruchy řeči.
- Souběžná účast v jiných klinických studiích.
- Jiné podmínky považovali vyšetřovatelé za nevhodné pro účast.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESPB Group
Účastníci dostanou předoperačně ESPB naváděnou ultrazvukem s použitím 40 ml 0,3% ropivakainu.
|
Účastníci dostanou předoperačně ESPB naváděnou ultrazvukem s použitím 40 ml 0,3% ropivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PCA
Účastníci obdrží pooperační PCA s formulací 200 ug sufentanilu zředěného na 100 ml.
Nastavení PCA bude zahrnovat základní dávku 3 ml/hodinu, dobu blokování 15 minut a bolusovou dávku 2 ml.
|
Účastníci obdrží pooperační PCA s formulací 200 ug sufentanilu zředěného na 100 ml.
Nastavení PCA bude zahrnovat základní dávku 3 ml/hodinu, dobu blokování 15 minut a bolusovou dávku 2 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti v klidové numerické hodnotící škále (NRS).
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Numerical Rating Scale (NRS) je nástroj pro hodnocení intenzity bolesti, který pacientům umožňuje hodnotit jejich bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“, 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a úrovně bolesti jsou kategorizované jako 0 (žádná bolest), 1-3 (mírná bolest), 4-6 (střední bolest) a 7-10 (silná bolest).
|
2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Incidence závažných komplikací je rozdělena do pěti stupňů podle závažnosti: stupeň I (vyřeší se dočasnou léčbou, např. pooperační nevolnost a zvracení), stupeň II (vyžaduje dlouhodobý pobyt v nemocnici, např. zápal plic vyžadující antibiotika), stupeň III (život- ohrožující příhody vyžadující zásah, které lze během hospitalizace obnovit, např. hluboká žilní trombóza), IV. stupeň (významné poškození trvající 30 dní nebo déle s výrazným poklesem kvalita života, např. pooperační kognitivní dysfunkce nebo delirium) a stupeň V (smrt do 30 dnů po operaci).
|
30 dní po operaci
|
|
Skóre pooperační klidové bolesti NRS
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Skóre klidové bolesti NRS v pooperační dny 1, 2 a 3
|
3 dny po operaci
|
|
Pooperační skóre bolesti NRS během pohybu
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Skóre bolesti NRS během pohybu v pooperační dny 1, 2 a 3.
|
3 dny po operaci
|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Opioidy budou použity jako záchranné opatření pro akutní bolest, včetně sulfentanilu, fentanilu a morfinu.
Sulfentanil nebo fentanil budou podány účastníkům PACU, když skóre NRS bude vyšší než 4. Když skóre klidové bolesti NRS účastníka na oddělení překročí 4, lze intravenózně podat 5 mg morfinu.
Pokud je účinek nedostatečný, lze po 30 minutách podat dalších 5 mg s maximální denní dávkou 20 mg.
|
30 dní po operaci
|
|
Je čas zahájit funkční cvičení
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Doba od přijetí do nemocnice do prvního pokusu o mobilizaci, předoperačně nebo pooperačně (ve dnech)
|
30 dní po operaci
|
|
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění (ve dnech)
|
7 dní po propuštění
|
|
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
Doba ode dne operace do propuštění (ve dnech)
|
7 dní po propuštění
|
|
Celkové náklady na nemocnici
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
Celkové náklady na nemocnici
|
7 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCH20241202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabírámeManagement pooperační bolesti | Chirurgická fúze bederní páteře | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Karabuk UniversityDokončenoOvládnutí bolesti | Erector Spina Plan Block | Externí šikmý mezižeberní blokTurecko (Türkiye)
Klinické studie na ESPB
-
American University of Beirut Medical CenterNáborChronická bolest | Užívání opioidů | Morbidita regionální anestezie | Amputace prsu; LymfedémLibanon
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiDokončenoAnestézie | Hemoroidy | Pilonidální sinus | Bolest, akutní pooperačníKrocan
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeAnestezie pro chirurgii kyčle
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...DokončenoOvládnutí bolesti | Řízení OpioidůPákistán
-
Minia UniversityDokončenoAnalgezie | Pooperační bolestEgypt
-
Giresun UniversityAnkara University; Karadeniz Technical UniversityDokončeno
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Istanbul UniversityDokončenoBolest, akutní pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Bursa City HospitalDokončenoLumbální spinální stenóza | Degenerace bederní páteře | Nestabilita bederní páteřeKrocan
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityDokončenoKolorektální chirurgie | Robotická chirurgie | Rovinný blok Erector Spinae | Management pooperační bolestiTurecko (Türkiye)