Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block versus pacientem kontrolovaná analgezie v korekční chirurgii pro idiopatickou skoliózu

6. prosince 2024 aktualizováno: Ren Liao, West China Hospital

Analgetické účinky ultrazvukem řízeného bloku rovinného erektoru spinae versus pacientem kontrolovaná analgezie v korekční chirurgii pro idiopatickou skoliózu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Operace korekce skoliózy zahrnuje rozsáhlé operační rány, intenzivní intraoperační stimulaci a silnou pooperační bolest, často vyžadující použití silných opioidů. Existuje však kritická klinická potřeba účinných strategií zvládání bolesti, které zajistí dostatečnou analgezii a minimalizují nežádoucí účinky související s opioidy. Erector Spinae Plane Block (ESPB) se ukázal jako slibný jako účinná analgetická technika, ale jeho použití v chirurgii korekce skoliózy nebylo hlášeno. Předpokládáme, že ESPB poskytuje lepší pooperační analgezii ve srovnání s pumpami pro intravenózní analgezii (PCA) kontrolované pacientem. Konkrétně se očekává, že ESPB významně sníží skóre pooperační bolesti, sníží perioperační spotřebu opioidů a zmírní vedlejší účinky související s opiáty.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 40 účastníků podstupujících korekční operaci skoliózy, randomizovaných do dvou skupin: skupina ESPB a skupina PCA. Primárním výsledným měřítkem je skóre klidové bolesti 2 hodiny po operaci, které bude použito k hodnocení účinnosti ESPB. Sekundární výsledky zahrnují perioperační spotřebu opioidů a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opiáty. Cílem studie je poskytnout důkazy pro ESPB jako inovativní a efektivní metodu pooperační analgezie v chirurgii korekce skoliózy.

Přehled studie

Detailní popis

Operace korekce skoliózy zahrnuje velké chirurgické rány zahrnující více obratlů, které vyžadují dostatečnou analgezii ke zvládnutí intenzivní intraoperační stimulace a silné pooperační bolesti. Účinná kontrola bolesti v tomto kontextu často vyžaduje silné opioidy, jako je morfin nebo ekvivalentní léky. Současné perioperační analgetické strategie zahrnují intraoperační použití dlouhodobě působících opioidů (např. sufentanil, fentanyl) a pacientem řízených analgetických (PCA) pump pro zvládání pooperační bolesti, primárně zahrnující opioidy, jako je sufentanil nebo morfin. Opioidy jsou však spojeny s nežádoucími účinky, jako je nevolnost, zvracení, obstrukce střev, pruritus, závratě, respirační deprese, tolerance k opioidům a hyperalgezie, což může vést k suboptimální kontrole bolesti a negativně ovlivnit kvalitu života pacientů a pooperační zotavení. Existuje kritická potřeba účinných analgetických metod v chirurgii korekce skoliózy, které minimalizují nežádoucí účinky související s opioidy, zlepšují zkušenost pacienta a podporují urychlené zotavení.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) byl poprvé popsán Forero et al. v roce 2016 jako účinná analgetická technika pro neuropatickou bolest související s žebry. Jeho mechanismus zahrnuje injekci lokálních anestetik do fasciální roviny mezi m. erector spinae a transverzální výběžek, což umožňuje difúzi anestetika do sousedních oblastí. ESPB uplatňuje svůj primární analgetický účinek prostřednictvím zadních větví míšních nervů a může dále difundovat anteriorně do paravertebrálních a epidurálních prostorů a laterálně přes kostotransverzní foramin, což ovlivňuje nervové kořeny a viscerální struktury. Tento mechanismus poskytuje komplexní analgezii. ESPB se od té doby široce používá v perioperační léčbě bolesti při hrudní chirurgii, artroskopii ramene, chirurgii prsu, břišní chirurgii, císařských řezech a urologických zákrocích, stejně jako při akutních a chronických bolestivých stavech, jako jsou zlomeniny žeber, postherpetická neuralgie, popáleniny a rakovinová bolest.

Studie prokázaly, že ESPB účinně snižuje skóre pooperační bolesti, snižuje spotřebu opioidů, oddaluje potřebu záchranných analgetik, snižuje počet pacientů vyžadujících záchrannou medikaci a snižuje výskyt nauzey a zvracení při operacích páteře. Ačkoli existují omezené kazuistiky a klinické zkušenosti shrnující jeho peroperační analgetický účinek v chirurgii korekce skoliózy, předběžná zjištění naznačují, že je účinný.

Na základě analgetického mechanismu ESPB a předchozích studií předpokládáme, že ESPB poskytuje lepší kontrolu pooperační bolesti ve srovnání s PCA, významně snižuje skóre pooperační bolesti, perioperační spotřebu opioidů a související nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 14 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví.
  • Naplánováno na operaci korekce skoliózy.
  • Podepsaný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika, jako je ropivakain.
  • Rodinná anamnéza maligní hypertermie.
  • Závažná systémová onemocnění postihující srdce, plíce, játra nebo ledviny.
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Komunikační potíže, jako je porucha sluchu nebo poruchy řeči.
  • Souběžná účast v jiných klinických studiích.
  • Jiné podmínky považovali vyšetřovatelé za nevhodné pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESPB Group
Účastníci dostanou předoperačně ESPB naváděnou ultrazvukem s použitím 40 ml 0,3% ropivakainu.
Účastníci dostanou předoperačně ESPB naváděnou ultrazvukem s použitím 40 ml 0,3% ropivakainu.
Aktivní komparátor: Skupina PCA
Účastníci obdrží pooperační PCA s formulací 200 ug sufentanilu zředěného na 100 ml. Nastavení PCA bude zahrnovat základní dávku 3 ml/hodinu, dobu blokování 15 minut a bolusovou dávku 2 ml.
Účastníci obdrží pooperační PCA s formulací 200 ug sufentanilu zředěného na 100 ml. Nastavení PCA bude zahrnovat základní dávku 3 ml/hodinu, dobu blokování 15 minut a bolusovou dávku 2 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidové numerické hodnotící škále (NRS).
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Numerical Rating Scale (NRS) je nástroj pro hodnocení intenzity bolesti, který pacientům umožňuje hodnotit jejich bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje „žádná bolest“, 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ a úrovně bolesti jsou kategorizované jako 0 (žádná bolest), 1-3 (mírná bolest), 4-6 (střední bolest) a 7-10 (silná bolest).
2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Incidence závažných komplikací je rozdělena do pěti stupňů podle závažnosti: stupeň I (vyřeší se dočasnou léčbou, např. pooperační nevolnost a zvracení), stupeň II (vyžaduje dlouhodobý pobyt v nemocnici, např. zápal plic vyžadující antibiotika), stupeň III (život- ohrožující příhody vyžadující zásah, které lze během hospitalizace obnovit, např. hluboká žilní trombóza), IV. stupeň (významné poškození trvající 30 dní nebo déle s výrazným poklesem kvalita života, např. pooperační kognitivní dysfunkce nebo delirium) a stupeň V (smrt do 30 dnů po operaci).
30 dní po operaci
Skóre pooperační klidové bolesti NRS
Časové okno: 3 dny po operaci
Skóre klidové bolesti NRS v pooperační dny 1, 2 a 3
3 dny po operaci
Pooperační skóre bolesti NRS během pohybu
Časové okno: 3 dny po operaci
Skóre bolesti NRS během pohybu v pooperační dny 1, 2 a 3.
3 dny po operaci
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 30 dní po operaci
Opioidy budou použity jako záchranné opatření pro akutní bolest, včetně sulfentanilu, fentanilu a morfinu. Sulfentanil nebo fentanil budou podány účastníkům PACU, když skóre NRS bude vyšší než 4. Když skóre klidové bolesti NRS účastníka na oddělení překročí 4, lze intravenózně podat 5 mg morfinu. Pokud je účinek nedostatečný, lze po 30 minutách podat dalších 5 mg s maximální denní dávkou 20 mg.
30 dní po operaci
Je čas zahájit funkční cvičení
Časové okno: 30 dní po operaci
Doba od přijetí do nemocnice do prvního pokusu o mobilizaci, předoperačně nebo pooperačně (ve dnech)
30 dní po operaci
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 7 dní po propuštění
Doba od přijetí do nemocnice do propuštění (ve dnech)
7 dní po propuštění
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: 7 dní po propuštění
Doba ode dne operace do propuštění (ve dnech)
7 dní po propuštění
Celkové náklady na nemocnici
Časové okno: 7 dní po propuštění
Celkové náklady na nemocnici
7 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena po deidentifikaci. Sdílená data budou zahrnovat deidentifikovaná data jednotlivých účastníků a metadata podporující primární a sekundární výsledky a také protokol studie. Data budou dostupná po 6 měsících od zveřejnění výsledků hlavní studie a končí 3 roky po zveřejnění. Žádosti o sdílení dat by měly být směrovány na příslušného autora (liaoren7733@163.com). Po schválení formálního návrhu bude podepsána dohoda o sdílení dat a přístup bude udělen prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků hlavní studie a končí 3 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat směřujte na příslušného autora: liaoren7733@163.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na ESPB

Předplatit