Bloqueo plano del erector de la columna versus analgesia controlada por el paciente en cirugía de corrección de la escoliosis idiopática
Efectos analgésicos del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido frente a la analgesia controlada por el paciente en la cirugía correctora de la escoliosis idiopática: un ensayo controlado aleatorio
La cirugía de corrección de la escoliosis implica heridas quirúrgicas extensas, estimulación intraoperatoria intensa y dolor posoperatorio intenso, lo que a menudo requiere el uso de opioides potentes. Sin embargo, existe una necesidad clínica crítica de estrategias efectivas de manejo del dolor que garanticen una analgesia suficiente y minimicen los efectos adversos relacionados con los opioides. El bloque plano del erector de la columna (ESPB) se ha mostrado prometedor como técnica analgésica eficaz, pero no se ha informado su aplicación en la cirugía de corrección de la escoliosis. Nuestra hipótesis es que el ESPB proporciona una analgesia posoperatoria superior en comparación con las bombas de analgesia intravenosa (PCA) controladas por el paciente. Específicamente, se espera que ESPB reduzca significativamente las puntuaciones de dolor posoperatorio, disminuya el consumo perioperatorio de opioides y mitigue los efectos secundarios relacionados con los opioides.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio en el que participaron 40 participantes sometidos a una cirugía de corrección de escoliosis, asignados al azar en dos grupos: el grupo ESPB y el grupo PCA. La medida de resultado primaria es la puntuación del dolor en reposo a las 2 horas del postoperatorio, que se utilizará para evaluar la eficacia del ESPB. Los resultados secundarios incluyen el consumo perioperatorio de opioides y la incidencia de efectos adversos relacionados con los opioides. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de ESPB como un método innovador y eficaz para analgesia posoperatoria en cirugía de corrección de escoliosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de corrección de la escoliosis implica grandes heridas quirúrgicas que abarcan múltiples vértebras y requieren analgesia suficiente para controlar la estimulación intraoperatoria intensa y el dolor posoperatorio intenso. El control eficaz del dolor en este contexto suele requerir opioides potentes, como la morfina o fármacos equivalentes. Las estrategias actuales de analgesia perioperatoria incluyen el uso intraoperatorio de opioides de acción prolongada (p. ej., sufentanilo, fentanilo) y bombas de analgesia controlada por el paciente (PCA) para el manejo del dolor posoperatorio, que involucran principalmente opioides como sufentanilo o morfina. Sin embargo, los opioides se asocian con efectos adversos como náuseas, vómitos, obstrucción intestinal, prurito, mareos, depresión respiratoria, tolerancia a los opioides e hiperalgesia, que pueden provocar un control subóptimo del dolor y afectar negativamente la calidad de vida y la recuperación posoperatoria de los pacientes. Existe una necesidad crítica de métodos analgésicos eficaces en la cirugía de corrección de la escoliosis que minimicen los efectos adversos relacionados con los opioides, mejoren la experiencia del paciente y promuevan una recuperación acelerada.
El bloque plano del erector de la columna (ESPB) fue informado por primera vez por Forero et al. en 2016 como técnica analgésica eficaz para el dolor neuropático relacionado con las costillas. Su mecanismo implica la inyección de anestésicos locales en el plano fascial entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa, permitiendo la difusión del anestésico a áreas adyacentes. ESPB ejerce su efecto analgésico primario a través de las ramas posteriores de los nervios espinales y puede difundirse más anteriormente a los espacios paravertebrales y epidurales, y lateralmente a través de los agujeros costotransversos, afectando las raíces nerviosas y las estructuras viscerales. Este mecanismo proporciona una analgesia integral. Desde entonces, el ESPB se ha aplicado ampliamente en el tratamiento del dolor perioperatorio en cirugía torácica, artroscopia de hombro, cirugía mamaria, cirugía abdominal, cesáreas y procedimientos urológicos, así como en afecciones de dolor agudo y crónico, como fracturas costales, neuralgia posherpética, quemaduras y dolor del cáncer.
Los estudios han demostrado que el ESPB reduce eficazmente las puntuaciones de dolor posoperatorio, disminuye el consumo de opioides, retrasa la necesidad de analgésicos de rescate, reduce la cantidad de pacientes que requieren medicación de rescate y reduce la incidencia de náuseas y vómitos en cirugías de columna. Aunque existen informes de casos y experiencia clínica limitados que resumen su efecto analgésico perioperatorio en la cirugía de corrección de la escoliosis, los hallazgos preliminares sugieren que es eficaz.
Según el mecanismo analgésico del ESPB y estudios previos, planteamos la hipótesis de que el ESPB proporciona un control del dolor posoperatorio superior en comparación con la PCA, reduciendo significativamente las puntuaciones de dolor posoperatorio, el consumo perioperatorio de opioides y los efectos adversos asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ren Liao, M.D.
- Número de teléfono: +86-18980602177
- Correo electrónico: liaoren7733@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 14 años o más, independientemente del sexo.
- Programado para cirugía de corrección de escoliosis.
- Consentimiento informado firmado por el participante o su tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales como la ropivacaína.
- Historia familiar de hipertermia maligna.
- Enfermedades sistémicas graves que afectan al corazón, los pulmones, el hígado o los riñones.
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Dificultades de comunicación, como discapacidad auditiva o trastornos del habla.
- Participación concurrente en otros estudios clínicos.
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ESPB
Los participantes recibirán ESPB preoperatoriamente guiado por ecografía, utilizando 40 ml de ropivacaína al 0,3%.
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Los participantes recibirán ESPB preoperatoriamente guiado por ecografía, utilizando 40 ml de ropivacaína al 0,3%.
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Comparador activo: Grupo PCA
Los participantes recibirán PCA postoperatoria con una formulación de 200 µg de sufentanilo diluidos en 100 ml.
La configuración de PCA incluirá una dosis de base de 3 ml/hora, un tiempo de bloqueo de 15 minutos y una dosis en bolo de 2 ml.
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Los participantes recibirán PCA postoperatoria con una formulación de 200 µg de sufentanilo diluidos en 100 ml.
La configuración de PCA incluirá una dosis de base de 3 ml/hora, un tiempo de bloqueo de 15 minutos y una dosis en bolo de 2 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) en reposo
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
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La Escala de Calificación Numérica (NRS) es una herramienta para evaluar la intensidad del dolor, que permite a los pacientes calificar su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor", 10 representa "el peor dolor imaginable" y los niveles de dolor son categorizados como 0 (sin dolor), 1-3 (dolor leve), 4-6 (dolor moderado) y 7-10 (dolor intenso).
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2 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones graves
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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La incidencia de complicaciones graves se clasifica en cinco grados según la gravedad: Grado I (se resuelve con tratamiento temporal, por ejemplo, náuseas y vómitos posoperatorios), Grado II (se requiere estancia hospitalaria prolongada, por ejemplo, neumonía que requiere antibióticos), Grado III (se requiere estancia hospitalaria prolongada, por ejemplo, neumonía que requiere antibióticos), eventos amenazantes que requieren intervención pero recuperables durante la hospitalización, por ejemplo, trombosis venosa profunda), Grado IV (daño significativo que persiste durante 30 días o más con una marcada disminución en la calidad de vida, por ejemplo, disfunción cognitiva posoperatoria o delirio) y Grado V (muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación).
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30 días postoperatorio
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Puntuaciones de dolor NRS en reposo posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor NRS en reposo en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio
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3 días después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor posoperatorio NRS durante el movimiento
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor NRS durante el movimiento en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio.
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3 días después de la cirugía
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Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Se utilizarán opioides como medida de rescate para el dolor agudo, incluidos el sulfentanilo, el fentanilo y la morfina.
Se administrará sulfentanilo o fentanilo a los participantes en PACU cuando la puntuación NRS sea superior a 4. Cuando la puntuación de dolor NRS en reposo de un participante supera 4 en la sala, se pueden administrar 5 mg de morfina por vía intravenosa.
Si el efecto es insuficiente, se pueden administrar 5 mg adicionales después de 30 minutos, con una dosis máxima diaria de 20 mg.
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30 días postoperatorio
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Es hora de iniciar ejercicios funcionales.
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Duración desde el ingreso hospitalario hasta el primer intento de movilización, ya sea preoperatoria o posoperatoriamente (en días)
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30 días postoperatorio
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
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Duración desde el ingreso hospitalario hasta el alta (en días)
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7 días después del alta
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Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
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Duración desde el día de la cirugía hasta el alta (en días)
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7 días después del alta
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Costo hospitalario total
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
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Costo hospitalario total
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7 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ren Liao, M.D., West china hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCH20241202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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