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Erector Spinae Plane Block vs. patientenkontrollierte Analgesie in der Korrekturchirurgie bei idiopathischer Skoliose

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Ren Liao, West China Hospital

Analgetische Wirkungen des ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Block im Vergleich zur patientenkontrollierten Analgesie in der Korrekturchirurgie bei idiopathischer Skoliose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Skoliose-Korrekturoperationen sind mit ausgedehnten Operationswunden, intensiver intraoperativer Stimulation und starken postoperativen Schmerzen verbunden, was häufig den Einsatz starker Opioide erforderlich macht. Es besteht jedoch ein dringender klinischer Bedarf an wirksamen Strategien zur Schmerzbehandlung, die sowohl eine ausreichende Analgesie gewährleisten als auch opioidbedingte Nebenwirkungen minimieren. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) hat sich als wirksame analgetische Technik als vielversprechend erwiesen, aber über seine Anwendung in Skoliosekorrekturoperationen wurde nicht berichtet. Wir gehen davon aus, dass ESPB im Vergleich zu patientengesteuerten intravenösen Analgesiepumpen (PCA) eine überlegene postoperative Analgesie bietet. Insbesondere wird erwartet, dass ESPB die postoperativen Schmerzwerte deutlich reduziert, den perioperativen Opioidkonsum senkt und opioidbedingte Nebenwirkungen mildert.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 40 Teilnehmern, die sich einer Skoliose-Korrekturoperation unterziehen und in zwei Gruppen randomisiert werden: die ESPB-Gruppe und die PCA-Gruppe. Das primäre Ergebnismaß ist der Ruheschmerz-Score 2 Stunden nach der Operation, der zur Bewertung der Wirksamkeit von ESPB verwendet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören der perioperative Opioidkonsum und das Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen. Ziel der Studie ist es, Beweise für ESPB als innovative und wirksame Methode zur postoperativen Analgesie bei Skoliosekorrekturoperationen zu liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Skoliose-Korrekturoperationen umfassen große chirurgische Wunden, die sich über mehrere Wirbel erstrecken und eine ausreichende Analgesie erfordern, um intensive intraoperative Stimulation und starke postoperative Schmerzen zu bewältigen. Eine wirksame Schmerzkontrolle erfordert in diesem Zusammenhang häufig starke Opioide wie Morphin oder gleichwertige Medikamente. Aktuelle perioperative Analgesiestrategien umfassen den intraoperativen Einsatz von langwirksamen Opioiden (z. B. Sufentanil, Fentanyl) und patientengesteuerten Analgesiepumpen (PCA) zur postoperativen Schmerzbehandlung, hauptsächlich unter Verwendung von Opioiden wie Sufentanil oder Morphin. Opioide sind jedoch mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Darmverschluss, Juckreiz, Schwindel, Atemdepression, Opioidtoleranz und Hyperalgesie verbunden, die zu einer suboptimalen Schmerzkontrolle führen und sich negativ auf die Lebensqualität und die postoperative Genesung der Patienten auswirken können. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen analgetischen Methoden in der Skoliose-Korrekturchirurgie, die opioidbedingte Nebenwirkungen minimieren, das Patientenerlebnis verbessern und eine beschleunigte Genesung fördern.

Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) wurde erstmals von Forero et al. beschrieben. im Jahr 2016 als wirksame analgetische Technik bei rippenbedingten neuropathischen Schmerzen. Sein Mechanismus beinhaltet die Injektion von Lokalanästhetika in die Faszienebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz, wodurch die Diffusion des Anästhetikums in benachbarte Bereiche ermöglicht wird. ESPB übt seine primäre analgetische Wirkung über die hinteren Äste der Spinalnerven aus und kann weiter nach anterior in den paravertebralen und epiduralen Raum sowie seitlich über die Foramina costotransversis diffundieren und dabei Nervenwurzeln und viszerale Strukturen beeinflussen. Dieser Mechanismus sorgt für eine umfassende Analgesie. ESPB wird seitdem häufig in der perioperativen Schmerzbehandlung bei Thoraxchirurgie, Schulterarthroskopie, Brustchirurgie, Bauchchirurgie, Kaiserschnitten und urologischen Eingriffen sowie bei akuten und chronischen Schmerzzuständen wie Rippenfrakturen, postzosterischer Neuralgie, Verbrennungen usw. eingesetzt Krebsschmerzen.

Studien haben gezeigt, dass ESPB die postoperativen Schmerzwerte wirksam reduziert, den Opioidkonsum verringert, den Bedarf an Notfallanalgetika hinauszögert, die Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente benötigen, verringert und das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Wirbelsäulenoperationen verringert. Obwohl es nur begrenzte Fallberichte und klinische Erfahrungen gibt, die die perioperative analgetische Wirkung bei Skoliose-Korrekturoperationen zusammenfassen, deuten vorläufige Ergebnisse darauf hin, dass es wirksam ist.

Basierend auf dem analgetischen Mechanismus von ESPB und früheren Studien gehen wir davon aus, dass ESPB im Vergleich zu PCA eine bessere postoperative Schmerzkontrolle bietet und die postoperativen Schmerzwerte, den perioperativen Opioidkonsum und die damit verbundenen Nebenwirkungen deutlich reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 14 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Geplant für eine Operation zur Skoliosekorrektur.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika wie Ropivacain.
  • Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie.
  • Schwere systemische Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber oder der Nieren.
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen.
  • Kommunikationsschwierigkeiten wie Hörbehinderung oder Sprachstörungen.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESPB-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten präoperativ eine ultraschallgeführte ESPB mit 40 ml 0,3 % Ropivacain.
Die Teilnehmer erhalten präoperativ eine ultraschallgeführte ESPB mit 40 ml 0,3 % Ropivacain.
Aktiver Komparator: PCA-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten postoperativ PCA mit einer Formulierung von 200 µg Sufentanil, verdünnt auf 100 ml. Die PCA-Einstellungen umfassen eine Hintergrunddosis von 3 ml/Stunde, eine Sperrzeit von 15 Minuten und eine Bolusdosis von 2 ml.
Die Teilnehmer erhalten postoperativ PCA mit einer Formulierung von 200 µg Sufentanil, verdünnt auf 100 ml. Die PCA-Einstellungen umfassen eine Hintergrunddosis von 3 ml/Stunde, eine Sperrzeit von 15 Minuten und eine Bolusdosis von 2 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte der numerischen Ruhebewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, mit dem Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten können, wobei 0 für „kein Schmerz“, 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ und die Schmerzniveaus steht kategorisiert als 0 (keine Schmerzen), 1–3 (leichte Schmerzen), 4–6 (mäßige Schmerzen) und 7–10 (starke Schmerzen).
2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Inzidenz schwerer Komplikationen wird je nach Schweregrad in fünf Grade eingeteilt: Grad I (mit vorübergehender Behandlung behoben, z. B. postoperative Übelkeit und Erbrechen), Grad II (längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich, z. B. Lungenentzündung, die Antibiotika erfordert), Grad III (lebenslang) bedrohliche Ereignisse, die ein Eingreifen erfordern, aber während des Krankenhausaufenthalts behoben werden können, z. B. tiefe Venenthrombose), Grad IV (erheblicher Schaden, der 30 Tage oder länger anhält, mit deutlicher Verschlechterung der Qualität). lebenslang, z. B. postoperative kognitive Dysfunktion oder Delir) und Grad V (Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation).
30 Tage postoperativ
Postoperative Ruhe-NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Ruhe-NRS-Schmerzwerte an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3
3 Tage nach der Operation
Postoperative NRS-Schmerzwerte während der Bewegung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
NRS-Schmerzwerte während der Bewegung an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3.
3 Tage nach der Operation
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Als Rettungsmaßnahme gegen akute Schmerzen werden Opioide eingesetzt, darunter Sulfentanil, Fentanil und Morphin. Sulfentanil oder Fentanil wird den Teilnehmern auf der Intensivstation verabreicht, wenn der NRS-Wert höher als 4 ist. Wenn der Ruhe-NRS-Schmerzwert eines Teilnehmers auf der Station 4 überschreitet, können 5 mg Morphin intravenös verabreicht werden. Wenn die Wirkung nicht ausreicht, können nach 30 Minuten weitere 5 mg verabreicht werden, wobei die maximale Tagesdosis 20 mg beträgt.
30 Tage postoperativ
Zeit, mit funktionellen Übungen zu beginnen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Dauer von der Krankenhauseinweisung bis zum ersten Mobilisierungsversuch, entweder präoperativ oder postoperativ (in Tagen)
30 Tage postoperativ
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage nach der Entlassung
Dauer von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung (in Tagen)
7 Tage nach der Entlassung
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage nach der Entlassung
Dauer vom Tag der Operation bis zur Entlassung (in Tagen)
7 Tage nach der Entlassung
Gesamtkosten des Krankenhauses
Zeitfenster: 7 Tage nach der Entlassung
Gesamtkosten des Krankenhauses
7 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nach der Anonymisierung weitergegeben. Die geteilten Daten umfassen anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und Metadaten, die die primären und sekundären Ergebnisse unterstützen, sowie das Studienprotokoll. Die Daten werden ab 6 Monaten danach verfügbar sein Veröffentlichung der wesentlichen Studienergebnisse und endet 3 Jahre nach Veröffentlichung. Anfragen zur Datenfreigabe sollten an den entsprechenden Autor (liaoren7733@163.com) gerichtet werden. Nach Genehmigung eines formellen Vorschlags wird eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnet und der Zugriff über eine sichere Plattform zur Datenfreigabe gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse verfügbar sein und enden 3 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zur Datenfreigabe sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden: liaoren7733@163.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erector Spinae Flugzeugblock

Klinische Studien zur ESPB

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