- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06728046
Erector Spinae Plane Block vs. patientenkontrollierte Analgesie in der Korrekturchirurgie bei idiopathischer Skoliose
Analgetische Wirkungen des ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Block im Vergleich zur patientenkontrollierten Analgesie in der Korrekturchirurgie bei idiopathischer Skoliose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Skoliose-Korrekturoperationen sind mit ausgedehnten Operationswunden, intensiver intraoperativer Stimulation und starken postoperativen Schmerzen verbunden, was häufig den Einsatz starker Opioide erforderlich macht. Es besteht jedoch ein dringender klinischer Bedarf an wirksamen Strategien zur Schmerzbehandlung, die sowohl eine ausreichende Analgesie gewährleisten als auch opioidbedingte Nebenwirkungen minimieren. Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) hat sich als wirksame analgetische Technik als vielversprechend erwiesen, aber über seine Anwendung in Skoliosekorrekturoperationen wurde nicht berichtet. Wir gehen davon aus, dass ESPB im Vergleich zu patientengesteuerten intravenösen Analgesiepumpen (PCA) eine überlegene postoperative Analgesie bietet. Insbesondere wird erwartet, dass ESPB die postoperativen Schmerzwerte deutlich reduziert, den perioperativen Opioidkonsum senkt und opioidbedingte Nebenwirkungen mildert.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit 40 Teilnehmern, die sich einer Skoliose-Korrekturoperation unterziehen und in zwei Gruppen randomisiert werden: die ESPB-Gruppe und die PCA-Gruppe. Das primäre Ergebnismaß ist der Ruheschmerz-Score 2 Stunden nach der Operation, der zur Bewertung der Wirksamkeit von ESPB verwendet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören der perioperative Opioidkonsum und das Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen. Ziel der Studie ist es, Beweise für ESPB als innovative und wirksame Methode zur postoperativen Analgesie bei Skoliosekorrekturoperationen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Skoliose-Korrekturoperationen umfassen große chirurgische Wunden, die sich über mehrere Wirbel erstrecken und eine ausreichende Analgesie erfordern, um intensive intraoperative Stimulation und starke postoperative Schmerzen zu bewältigen. Eine wirksame Schmerzkontrolle erfordert in diesem Zusammenhang häufig starke Opioide wie Morphin oder gleichwertige Medikamente. Aktuelle perioperative Analgesiestrategien umfassen den intraoperativen Einsatz von langwirksamen Opioiden (z. B. Sufentanil, Fentanyl) und patientengesteuerten Analgesiepumpen (PCA) zur postoperativen Schmerzbehandlung, hauptsächlich unter Verwendung von Opioiden wie Sufentanil oder Morphin. Opioide sind jedoch mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Darmverschluss, Juckreiz, Schwindel, Atemdepression, Opioidtoleranz und Hyperalgesie verbunden, die zu einer suboptimalen Schmerzkontrolle führen und sich negativ auf die Lebensqualität und die postoperative Genesung der Patienten auswirken können. Es besteht ein dringender Bedarf an wirksamen analgetischen Methoden in der Skoliose-Korrekturchirurgie, die opioidbedingte Nebenwirkungen minimieren, das Patientenerlebnis verbessern und eine beschleunigte Genesung fördern.
Der Erector Spinae Plane Block (ESPB) wurde erstmals von Forero et al. beschrieben. im Jahr 2016 als wirksame analgetische Technik bei rippenbedingten neuropathischen Schmerzen. Sein Mechanismus beinhaltet die Injektion von Lokalanästhetika in die Faszienebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz, wodurch die Diffusion des Anästhetikums in benachbarte Bereiche ermöglicht wird. ESPB übt seine primäre analgetische Wirkung über die hinteren Äste der Spinalnerven aus und kann weiter nach anterior in den paravertebralen und epiduralen Raum sowie seitlich über die Foramina costotransversis diffundieren und dabei Nervenwurzeln und viszerale Strukturen beeinflussen. Dieser Mechanismus sorgt für eine umfassende Analgesie. ESPB wird seitdem häufig in der perioperativen Schmerzbehandlung bei Thoraxchirurgie, Schulterarthroskopie, Brustchirurgie, Bauchchirurgie, Kaiserschnitten und urologischen Eingriffen sowie bei akuten und chronischen Schmerzzuständen wie Rippenfrakturen, postzosterischer Neuralgie, Verbrennungen usw. eingesetzt Krebsschmerzen.
Studien haben gezeigt, dass ESPB die postoperativen Schmerzwerte wirksam reduziert, den Opioidkonsum verringert, den Bedarf an Notfallanalgetika hinauszögert, die Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente benötigen, verringert und das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Wirbelsäulenoperationen verringert. Obwohl es nur begrenzte Fallberichte und klinische Erfahrungen gibt, die die perioperative analgetische Wirkung bei Skoliose-Korrekturoperationen zusammenfassen, deuten vorläufige Ergebnisse darauf hin, dass es wirksam ist.
Basierend auf dem analgetischen Mechanismus von ESPB und früheren Studien gehen wir davon aus, dass ESPB im Vergleich zu PCA eine bessere postoperative Schmerzkontrolle bietet und die postoperativen Schmerzwerte, den perioperativen Opioidkonsum und die damit verbundenen Nebenwirkungen deutlich reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-Mail: liaoren7733@163.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 14 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
- Geplant für eine Operation zur Skoliosekorrektur.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika wie Ropivacain.
- Familienanamnese mit bösartiger Hyperthermie.
- Schwere systemische Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Leber oder der Nieren.
- Neurologische oder psychiatrische Störungen.
- Kommunikationsschwierigkeiten wie Hörbehinderung oder Sprachstörungen.
- Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Andere Bedingungen, die von den Ermittlern als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ESPB-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten präoperativ eine ultraschallgeführte ESPB mit 40 ml 0,3 % Ropivacain.
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Die Teilnehmer erhalten präoperativ eine ultraschallgeführte ESPB mit 40 ml 0,3 % Ropivacain.
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Aktiver Komparator: PCA-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten postoperativ PCA mit einer Formulierung von 200 µg Sufentanil, verdünnt auf 100 ml.
Die PCA-Einstellungen umfassen eine Hintergrunddosis von 3 ml/Stunde, eine Sperrzeit von 15 Minuten und eine Bolusdosis von 2 ml.
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Die Teilnehmer erhalten postoperativ PCA mit einer Formulierung von 200 µg Sufentanil, verdünnt auf 100 ml.
Die PCA-Einstellungen umfassen eine Hintergrunddosis von 3 ml/Stunde, eine Sperrzeit von 15 Minuten und eine Bolusdosis von 2 ml.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte der numerischen Ruhebewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Die Numerical Rating Scale (NRS) ist ein Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität, mit dem Patienten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten können, wobei 0 für „kein Schmerz“, 10 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ und die Schmerzniveaus steht kategorisiert als 0 (keine Schmerzen), 1–3 (leichte Schmerzen), 4–6 (mäßige Schmerzen) und 7–10 (starke Schmerzen).
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2 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Inzidenz schwerer Komplikationen wird je nach Schweregrad in fünf Grade eingeteilt: Grad I (mit vorübergehender Behandlung behoben, z. B. postoperative Übelkeit und Erbrechen), Grad II (längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich, z. B. Lungenentzündung, die Antibiotika erfordert), Grad III (lebenslang) bedrohliche Ereignisse, die ein Eingreifen erfordern, aber während des Krankenhausaufenthalts behoben werden können, z. B. tiefe Venenthrombose), Grad IV (erheblicher Schaden, der 30 Tage oder länger anhält, mit deutlicher Verschlechterung der Qualität). lebenslang, z. B. postoperative kognitive Dysfunktion oder Delir) und Grad V (Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation).
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30 Tage postoperativ
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Postoperative Ruhe-NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Ruhe-NRS-Schmerzwerte an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3
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3 Tage nach der Operation
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|
Postoperative NRS-Schmerzwerte während der Bewegung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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NRS-Schmerzwerte während der Bewegung an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3.
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3 Tage nach der Operation
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Als Rettungsmaßnahme gegen akute Schmerzen werden Opioide eingesetzt, darunter Sulfentanil, Fentanil und Morphin.
Sulfentanil oder Fentanil wird den Teilnehmern auf der Intensivstation verabreicht, wenn der NRS-Wert höher als 4 ist. Wenn der Ruhe-NRS-Schmerzwert eines Teilnehmers auf der Station 4 überschreitet, können 5 mg Morphin intravenös verabreicht werden.
Wenn die Wirkung nicht ausreicht, können nach 30 Minuten weitere 5 mg verabreicht werden, wobei die maximale Tagesdosis 20 mg beträgt.
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30 Tage postoperativ
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Zeit, mit funktionellen Übungen zu beginnen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Dauer von der Krankenhauseinweisung bis zum ersten Mobilisierungsversuch, entweder präoperativ oder postoperativ (in Tagen)
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30 Tage postoperativ
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage nach der Entlassung
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Dauer von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung (in Tagen)
|
7 Tage nach der Entlassung
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Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 7 Tage nach der Entlassung
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Dauer vom Tag der Operation bis zur Entlassung (in Tagen)
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7 Tage nach der Entlassung
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Gesamtkosten des Krankenhauses
Zeitfenster: 7 Tage nach der Entlassung
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Gesamtkosten des Krankenhauses
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7 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WCH20241202
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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