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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06728046
Blocage du plan érecteur du rachis par rapport à l'analgésie contrôlée par le patient en chirurgie de correction de la scoliose idiopathique
Effets analgésiques du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons par rapport à l'analgésie contrôlée par le patient dans la chirurgie de correction de la scoliose idiopathique : un essai contrôlé randomisé
La chirurgie de correction de la scoliose implique des plaies chirurgicales étendues, une stimulation peropératoire intense et des douleurs postopératoires sévères, nécessitant souvent l'utilisation d'opioïdes puissants. Cependant, il existe un besoin clinique critique de stratégies efficaces de gestion de la douleur qui garantissent à la fois une analgésie suffisante et minimisent les effets indésirables liés aux opioïdes. Le bloc plan Erector Spinae (ESPB) s'est révélé prometteur en tant que technique analgésique efficace, mais son application dans la chirurgie de correction de la scoliose n'a pas été rapportée. Nous émettons l'hypothèse que l'ESPB fournit une analgésie postopératoire supérieure par rapport aux pompes d'analgésie intraveineuse (PCA) contrôlées par le patient. Plus précisément, l'ESBB devrait réduire considérablement les scores de douleur postopératoire, diminuer la consommation périopératoire d'opioïdes et atténuer les effets secondaires liés aux opioïdes.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé impliquant 40 participants subissant une chirurgie de correction de la scoliose, randomisés en deux groupes : le groupe ESPB et le groupe PCA. Le principal critère de jugement est le score de douleur au repos 2 heures après l'opération, qui sera utilisé pour évaluer l'efficacité de l'ESPB. Les critères de jugement secondaires incluent la consommation périopératoire d'opioïdes et l'incidence des effets indésirables liés aux opioïdes. L'étude vise à fournir des preuves de l'ESB en tant que méthode innovante et efficace d'analgésie postopératoire en chirurgie de correction de la scoliose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de correction de la scoliose implique de grandes plaies chirurgicales couvrant plusieurs vertèbres, nécessitant une analgésie suffisante pour gérer une stimulation peropératoire intense et une douleur postopératoire sévère. Un contrôle efficace de la douleur dans ce contexte nécessite souvent des opioïdes puissants, tels que la morphine ou des médicaments équivalents. Les stratégies actuelles d'analgésie périopératoire comprennent l'utilisation peropératoire d'opioïdes à action prolongée (par exemple, le sufentanil, le fentanyl) et de pompes d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pour la gestion de la douleur postopératoire, impliquant principalement des opioïdes comme le sufentanil ou la morphine. Cependant, les opioïdes sont associés à des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, une occlusion intestinale, du prurit, des étourdissements, une dépression respiratoire, une tolérance aux opioïdes et une hyperalgésie, qui peuvent conduire à un contrôle sous-optimal de la douleur et avoir un impact négatif sur la qualité de vie et la récupération postopératoire des patients. Il existe un besoin crucial de méthodes analgésiques efficaces dans la chirurgie de correction de la scoliose qui minimisent les effets indésirables liés aux opioïdes, améliorent l'expérience du patient et favorisent une récupération accélérée.
Le bloc plan Erector Spinae (ESPB) a été signalé pour la première fois par Forero et al. en 2016 comme technique analgésique efficace pour les douleurs neuropathiques liées aux côtes. Son mécanisme implique l'injection d'anesthésiques locaux dans le plan fascial entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse, permettant la diffusion de l'anesthésique dans les zones adjacentes. L'ESBB exerce son effet analgésique principal à travers les branches postérieures des nerfs spinaux et peut se diffuser davantage vers l'avant vers les espaces paravertébraux et épiduraux, et latéralement à travers les foramens costotransverses, affectant les racines nerveuses et les structures viscérales. Ce mécanisme fournit une analgésie complète. L'ESB a depuis été largement utilisé dans la gestion de la douleur périopératoire pour la chirurgie thoracique, l'arthroscopie de l'épaule, la chirurgie mammaire, la chirurgie abdominale, les césariennes et les procédures urologiques, ainsi que pour les douleurs aiguës et chroniques telles que les fractures des côtes, les névralgies post-zostériennes, les brûlures et douleur cancéreuse.
Des études ont démontré que l'ESPB réduit efficacement les scores de douleur postopératoire, diminue la consommation d'opioïdes, retarde le besoin d'analgésiques de secours, réduit le nombre de patients nécessitant des médicaments de secours et diminue l'incidence des nausées et des vomissements lors des chirurgies de la colonne vertébrale. Bien qu'il existe peu de rapports de cas et d'expériences cliniques résumant son effet analgésique périopératoire dans la chirurgie de correction de la scoliose, les résultats préliminaires suggèrent qu'il est efficace.
Sur la base du mécanisme analgésique de l'ESPB et des études antérieures, nous émettons l'hypothèse que l'ESPB offre un contrôle supérieur de la douleur postopératoire par rapport au PCA, réduisant considérablement les scores de douleur postopératoire, la consommation périopératoire d'opioïdes et les effets indésirables associés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ren Liao, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 14 ans ou plus, quel que soit le sexe.
- Prévu pour une chirurgie de correction de la scoliose.
- Consentement éclairé signé du participant ou de son tuteur légal.
Critères d'exclusion :
- Allergie aux anesthésiques locaux tels que la ropivacaïne.
- Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne.
- Maladies systémiques graves affectant le cœur, les poumons, le foie ou les reins.
- Troubles neurologiques ou psychiatriques.
- Difficultés de communication, telles qu'une déficience auditive ou des troubles de la parole.
- Participation simultanée à d'autres études cliniques.
- Autres conditions jugées inappropriées pour la participation des enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ESPB
Les participants recevront un ESPB guidé par échographie en préopératoire, en utilisant 40 ml de ropivacaïne à 0,3 %.
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Les participants recevront un ESPB guidé par échographie en préopératoire, en utilisant 40 ml de ropivacaïne à 0,3 %.
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Comparateur actif: Groupe PCA
Les participants recevront un PCA postopératoire avec une formulation de 200 µg de sufentanil dilué à 100 ml.
Les paramètres du PCA incluront une dose de fond de 3 ml/heure, un temps de verrouillage de 15 minutes et une dose bolus de 2 ml.
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Les participants recevront un PCA postopératoire avec une formulation de 200 µg de sufentanil dilué à 100 ml.
Les paramètres du PCA incluront une dose de fond de 3 ml/heure, un temps de verrouillage de 15 minutes et une dose bolus de 2 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur sur l’échelle d’évaluation numérique au repos (NRS)
Délai: 2 heures après l'opération
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil d'évaluation de l'intensité de la douleur, permettant aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 représente « aucune douleur », 10 représente « la pire douleur imaginable » et les niveaux de douleur sont classé comme 0 (pas de douleur), 1-3 (douleur légère), 4-6 (douleur modérée) et 7-10 (douleur intense).
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2 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications graves
Délai: 30 jours postopératoires
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L'incidence des complications graves est classée en cinq grades en fonction de leur gravité : Grade I (résolu par un traitement temporaire, par exemple nausées et vomissements postopératoires), Grade II (hospitalisation prolongée requise, par exemple pneumonie nécessitant des antibiotiques), Grade III (hospitalisation prolongée, par exemple pneumonie nécessitant des antibiotiques). événements menaçants nécessitant une intervention mais récupérables pendant l'hospitalisation, par exemple, thrombose veineuse profonde), grade IV (préjudice important persistant 30 jours ou plus avec une diminution marquée de la qualité de vie, par exemple, dysfonctionnement cognitif postopératoire ou délire) et grade V (décès dans les 30 jours postopératoires).
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30 jours postopératoires
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Scores de douleur NRS au repos postopératoire
Délai: 3 jours après l'opération
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Scores de douleur NRS au repos aux jours postopératoires 1, 2 et 3
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3 jours après l'opération
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Scores de douleur postopératoire du NRS pendant le mouvement
Délai: 3 jours après l'opération
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Scores de douleur NRS pendant le mouvement les jours postopératoires 1, 2 et 3.
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3 jours après l'opération
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 30 jours postopératoires
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Les opioïdes seront utilisés comme mesure de secours en cas de douleur aiguë, notamment le sulfentanil, le fentanil et la morphine.
Le sulfentanil ou le fentanil sera administré aux participants à la PACU lorsque le score NRS est supérieur à 4. Lorsque le score de douleur NRS au repos d'un participant dépasse 4 dans le service, 5 mg de morphine peuvent être administrés par voie intraveineuse.
Si l'effet est insuffisant, 5 mg supplémentaires peuvent être administrés après 30 minutes, avec une dose quotidienne maximale de 20 mg.
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30 jours postopératoires
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Il est temps de commencer les exercices fonctionnels
Délai: 30 jours postopératoires
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Durée depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la première tentative de mobilisation, soit en préopératoire, soit en postopératoire (en jours)
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30 jours postopératoires
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 7 jours après la sortie
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Durée depuis l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie (en jours)
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7 jours après la sortie
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 7 jours après la sortie
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Durée entre le jour de l'intervention chirurgicale et la sortie (en jours)
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7 jours après la sortie
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Coût total de l'hospitalisation
Délai: 7 jours après la sortie
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Coût total de l'hospitalisation
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7 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WCH20241202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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