척추 기립 평면 블록과 특발성 척추측만증 교정 수술에서 환자 조절 진통제 비교
특발성 척추측만증 교정 수술에서 초음파 유도 척추 기립 평면 차단과 환자 조절 진통의 진통 효과: 무작위 대조 시험
척추측만증 교정 수술에는 광범위한 수술 상처, 강렬한 수술 중 자극, 심한 수술 후 통증이 수반되며 종종 강력한 아편유사제의 사용이 필요합니다. 그러나 충분한 진통을 보장하고 오피오이드 관련 부작용을 최소화하는 효과적인 통증 관리 전략에 대한 중요한 임상적 요구가 있습니다. ESPB(Ector Spinae Plane Block)는 효과적인 진통 기술로 유망한 것으로 나타났지만 척추 측만증 교정 수술에 적용한 사례는 보고되지 않았습니다. 우리는 ESPB가 환자 조절형 정맥 진통제(PCA) 펌프에 비해 우수한 수술 후 진통 효과를 제공한다고 가정합니다. 특히 ESPB는 수술 후 통증 점수를 크게 줄이고, 수술 전후 오피오이드 소비를 감소시키며, 오피오이드 관련 부작용을 완화할 것으로 기대됩니다.
이 연구는 척추측만증 교정 수술을 받은 40명의 참가자를 대상으로 한 무작위 대조 시험으로 ESPB 그룹과 PCA 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 일차 결과 척도는 수술 후 2시간째의 안정시 통증 점수로 ESPB의 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 이차 결과에는 수술 전후 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용 발생률이 포함됩니다. 이 연구는 척추측만증 교정 수술에서 수술 후 진통을 위한 혁신적이고 효과적인 방법으로 ESPB에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
척추측만증 교정 수술은 여러 척추뼈에 걸쳐 있는 큰 수술 상처를 수반하며, 강렬한 수술 중 자극과 심한 수술 후 통증을 관리하기 위해 충분한 진통이 필요합니다. 이러한 맥락에서 효과적인 통증 조절을 위해서는 종종 모르핀이나 이와 동등한 약물과 같은 강력한 아편유사제가 필요합니다. 현재 수술 전후 진통 전략에는 주로 수펜타닐이나 모르핀과 같은 아편유사제를 포함하는 수술 후 통증 관리를 위한 장기간 작용하는 오피오이드(예: 수펜타닐, 펜타닐)와 환자 조절 진통(PCA) 펌프의 수술 중 사용이 포함됩니다. 그러나 오피오이드는 메스꺼움, 구토, 장 폐쇄, 가려움증, 현기증, 호흡 억제, 아편유사제 내성, 통각과민과 같은 부작용과 관련되어 있어 최적이 아닌 통증 조절로 이어질 수 있으며 환자의 삶의 질과 수술 후 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 척추 측만증 교정 수술에서 오피오이드 관련 부작용을 최소화하고, 환자 경험을 향상시키며, 회복 가속화를 촉진하는 효과적인 진통 방법이 매우 필요합니다.
ESPB(Ector Spinae Plane Block)는 Forero et al.에 의해 처음 보고되었습니다. 2016년에는 갈비뼈 관련 신경병증성 통증에 효과적인 진통 기술로 개발되었습니다. 그 메커니즘은 척추기립근과 횡돌기 사이의 근막면에 국소 마취제를 주입하여 마취제가 인접한 부위로 확산되도록 하는 것입니다. ESPB는 척수 신경의 후방 가지를 통해 일차 진통 효과를 발휘하며 전방으로는 척추 주위 공간과 경막외 공간으로, 측면으로는 늑횡공을 가로질러 확산되어 신경 뿌리와 내장 구조에 영향을 줄 수 있습니다. 이 메커니즘은 포괄적인 진통 효과를 제공합니다. ESPB는 이후 흉부 수술, 어깨 관절경, 유방 수술, 복부 수술, 제왕절개, 비뇨기과 수술뿐 아니라 갈비뼈 골절, 대상포진 후 신경통, 화상, 화상 등의 급성 및 만성 통증 질환에 대한 수술 전후 통증 관리에 널리 적용되어 왔습니다. 암 통증.
연구에 따르면 ESPB는 수술 후 통증 점수를 효과적으로 줄이고, 오피오이드 소비를 줄이며, 구조 진통제의 필요성을 지연시키고, 구조 약물이 필요한 환자 수를 줄이고, 척추 수술 시 메스꺼움 및 구토 발생률을 낮추는 것으로 나타났습니다. 척추 측만증 교정 수술에서 수술 전후 진통 효과를 요약한 사례 보고와 임상 경험이 제한적이지만 예비 연구 결과에 따르면 효과적이라고 합니다.
ESPB의 진통 메커니즘과 이전 연구를 바탕으로 우리는 ESPB가 PCA에 비해 우수한 수술 후 통증 조절을 제공하여 수술 후 통증 점수, 수술 중 오피오이드 소비 및 관련 부작용을 크게 줄인다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ren Liao, M.D.
- 전화번호: +86-18980602177
- 이메일: liaoren7733@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 14세 이상입니다.
- 척추 측만증 교정 수술 예정.
- 참가자 또는 법적 보호자로부터 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 로피바카인과 같은 국소마취제에 대한 알레르기.
- 악성 고열증의 가족력.
- 심장, 폐, 간 또는 신장에 영향을 미치는 심각한 전신 질환입니다.
- 신경학적 또는 정신적 장애.
- 청각 장애 또는 언어 장애와 같은 의사소통 장애.
- 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 기타 연구자의 참여가 부적합하다고 판단되는 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ESPB 그룹
참가자는 수술 전에 0.3% 로피바카인 40ml를 사용하여 초음파 유도 ESPB를 받게 됩니다.
|
참가자는 수술 전에 0.3% 로피바카인 40ml를 사용하여 초음파 유도 ESPB를 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: PCA 그룹
참가자는 100ml로 희석된 200μg 수펜타닐 제제로 수술 후 PCA를 받게 됩니다.
PCA 설정에는 배경 용량 3ml/시간, 잠금 시간 15분, 볼루스 용량 2ml가 포함됩니다.
|
참가자는 100ml로 희석된 200μg 수펜타닐 제제로 수술 후 PCA를 받게 됩니다.
PCA 설정에는 배경 용량 3ml/시간, 잠금 시간 15분, 볼루스 용량 2ml가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식시 수치평가척도(NRS) 통증 점수
기간: 수술 후 2시간
|
NRS(Numerical Rating Scale)는 통증 강도를 평가하는 도구로, 환자가 통증을 0~10까지 평가할 수 있으며, 0은 '통증 없음', 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증', 통증 수준은 0(통증 없음), 1~3(약한 통증), 4~6(중간 통증), 7~10(심한 통증)으로 분류됩니다.
|
수술 후 2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 합병증
기간: 수술 후 30일
|
중증 합병증 발생률은 심각도에 따라 5등급으로 분류됩니다. 1등급(수술 후 오심, 구토 등 일시적인 치료로 해결됨), 2등급(항생제가 필요한 폐렴 등 장기 입원 필요), 3등급(평생 중재가 필요하지만 입원 중에 회복 가능한 위협적인 사건(예: 심부 정맥 혈전증), 등급 IV(30일 이상 지속되는 심각한 피해로 삶의 질이 현저하게 저하됨, 예를 들어, 수술 후 인지 장애 또는 섬망) 및 등급 V(수술 후 30일 이내에 사망).
|
수술 후 30일
|
|
수술 후 휴식 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 3일
|
수술 후 1, 2, 3일의 휴식 시 NRS 통증 점수
|
수술 후 3일
|
|
수술 후 운동 중 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 3일
|
수술 후 1, 2, 3일 동안 운동 중 NRS 통증 점수.
|
수술 후 3일
|
|
수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 30일
|
술펜타닐, 펜타닐, 모르핀을 포함한 오피오이드는 급성 통증에 대한 구조 조치로 사용됩니다.
NRS 점수가 4점 이상인 경우 PACU 참가자에게 Sulfentanil 또는 fentanil을 투여합니다. 병동에서 참가자의 휴식 NRS 통증 점수가 4점을 초과하는 경우 모르핀 5mg을 정맥 투여할 수 있습니다.
효과가 충분하지 않은 경우 30분 후에 5mg을 추가로 투여할 수 있으며, 1일 최대 용량은 20mg입니다.
|
수술 후 30일
|
|
기능적 운동을 시작할 시간
기간: 수술 후 30일
|
수술 전 또는 수술 후 병원 입원부터 첫 번째 동원 시도까지의 기간(일)
|
수술 후 30일
|
|
총 입원 기간
기간: 퇴원 후 7일
|
입원부터 퇴원까지의 기간(일)
|
퇴원 후 7일
|
|
수술 후 입원 기간
기간: 퇴원 후 7일
|
수술 당일부터 퇴원까지의 기간(일)
|
퇴원 후 7일
|
|
총 병원비
기간: 퇴원 후 7일
|
총 병원비
|
퇴원 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ren Liao, M.D., West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WCH20241202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건설자 Spinae 평면 블록에 대한 임상 시험
-
Milton S. Hershey Medical Center완전한
-
South Egypt Cancer Institute알려지지 않은
-
Tanta University완전한Hypospadius 수술 후 통증 완화를 위한 Sacral Erector Spinae, Penile 및 Caudal Block이집트
-
Tanta University알려지지 않은수술 후 통증 | 건설자 Spinae 평면 블록 | 초음파 | 요추 추궁 절제술 | Thoracolumbar Interfascial Plane 블록이집트
-
Tanta University완전한개흉술 | 수술 후 진통제 | Retrolaminar 블록 | 초음파 유도 Erector Spinae 평면 블록이집트
ESPB에 대한 임상 시험
-
American University of Beirut Medical Center모병만성 통증 | 오피오이드 사용 | 국소 마취 이환율 | 유방 절제술; 림프부종레바논
-
Erzincan Binali Yildirim Universitesi완전한
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...완전한
-
Giresun UniversityAnkara University; Karadeniz Technical University완전한
-
Alexandria University완전한