- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728046
Bloco do plano eretor da espinha versus analgesia controlada pelo paciente em cirurgia de correção para escoliose idiopática
Efeitos analgésicos do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom versus analgesia controlada pelo paciente em cirurgia de correção para escoliose idiopática: um ensaio clínico randomizado
A cirurgia de correção da escoliose envolve feridas cirúrgicas extensas, estimulação intraoperatória intensa e dor pós-operatória intensa, muitas vezes necessitando do uso de opioides potentes. No entanto, existe uma necessidade clínica crítica de estratégias eficazes de tratamento da dor que garantam analgesia suficiente e minimizem os efeitos adversos relacionados aos opioides. O bloqueio plano eretor da espinha (ESPB) mostrou-se promissor como uma técnica analgésica eficaz, mas sua aplicação na cirurgia de correção de escoliose não foi relatada. Nossa hipótese é que ESPB fornece analgesia pós-operatória superior em comparação com bombas de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA). Especificamente, espera-se que o ESPB reduza significativamente os escores de dor pós-operatória, diminua o consumo perioperatório de opioides e mitigue os efeitos colaterais relacionados aos opioides.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado envolvendo 40 participantes submetidos à cirurgia de correção de escoliose, randomizados em dois grupos: o grupo ESPB e o grupo PCA. A medida de resultado primário é o escore de dor em repouso 2 horas de pós-operatório, que será usado para avaliar a eficácia do ESPB. Os resultados secundários incluem o consumo perioperatório de opioides e a incidência de efeitos adversos relacionados aos opioides. O estudo tem como objetivo fornecer evidências do ESPB como um método inovador e eficaz para analgesia pós-operatória em cirurgia de correção de escoliose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de correção da escoliose envolve grandes feridas cirúrgicas abrangendo múltiplas vértebras, exigindo analgesia suficiente para controlar a estimulação intraoperatória intensa e a dor pós-operatória intensa. O controlo eficaz da dor neste contexto necessita frequentemente de opiáceos potentes, como a morfina ou medicamentos equivalentes. As estratégias atuais de analgesia perioperatória incluem o uso intraoperatório de opioides de ação prolongada (por exemplo, sufentanil, fentanil) e bombas de analgesia controlada pelo paciente (PCA) para tratamento da dor pós-operatória, envolvendo principalmente opioides como sufentanil ou morfina. No entanto, os opioides estão associados a efeitos adversos como náuseas, vômitos, obstrução intestinal, prurido, tontura, depressão respiratória, tolerância aos opioides e hiperalgesia, o que pode levar a um controle subótimo da dor e impactar negativamente a qualidade de vida dos pacientes e a recuperação pós-operatória. Há uma necessidade crítica de métodos analgésicos eficazes na cirurgia de correção da escoliose que minimizem os efeitos adversos relacionados aos opioides, melhorem a experiência do paciente e promovam uma recuperação acelerada.
O bloco plano eretor da espinha (ESPB) foi relatado pela primeira vez por Forero et al. em 2016 como uma técnica analgésica eficaz para dor neuropática relacionada às costelas. Seu mecanismo envolve a injeção de anestésico local no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso, permitindo a difusão do anestésico para áreas adjacentes. O ESPB exerce seu efeito analgésico primário através dos ramos posteriores dos nervos espinhais e pode difundir-se anteriormente para os espaços paravertebrais e epidurais, e lateralmente através do forame costotransverso, afetando raízes nervosas e estruturas viscerais. Este mecanismo fornece analgesia abrangente. Desde então, o ESPB tem sido amplamente aplicado no tratamento da dor perioperatória em cirurgia torácica, artroscopia de ombro, cirurgia de mama, cirurgia abdominal, cesarianas e procedimentos urológicos, bem como em condições de dor aguda e crônica, como fraturas de costelas, neuralgia pós-herpética, queimaduras e dor do câncer.
Estudos demonstraram que o ESPB reduz efetivamente os escores de dor pós-operatória, diminui o consumo de opioides, atrasa a necessidade de analgésicos de resgate, reduz o número de pacientes que necessitam de medicação de resgate e diminui a incidência de náuseas e vômitos em cirurgias da coluna vertebral. Embora existam relatos de casos e experiência clínica limitados resumindo seu efeito analgésico perioperatório em cirurgia de correção de escoliose, resultados preliminares sugerem que é eficaz.
Com base no mecanismo analgésico do ESPB e em estudos anteriores, levantamos a hipótese de que o ESPB fornece controle superior da dor pós-operatória em comparação ao PCA, reduzindo significativamente os escores de dor pós-operatória, o consumo perioperatório de opióides e os efeitos adversos associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ren Liao, M.D.
- Número de telefone: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 14 anos, independentemente do sexo.
- Agendado para cirurgia de correção de escoliose.
- Consentimento informado assinado pelo participante ou seu responsável legal.
Critérios de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais, como ropivacaína.
- História familiar de hipertermia maligna.
- Doenças sistêmicas graves que afetam o coração, pulmões, fígado ou rins.
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
- Dificuldades de comunicação, como deficiência auditiva ou distúrbios de fala.
- Participação simultânea em outros estudos clínicos.
- Outras condições consideradas inadequadas para participação pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ESPB
Os participantes receberão ESPB guiado por ultrassom no pré-operatório, usando 40 ml de ropivacaína a 0,3%.
|
Os participantes receberão ESPB guiado por ultrassom no pré-operatório, usando 40 ml de ropivacaína a 0,3%.
|
|
Comparador Ativo: Grupo PCA
Os participantes receberão PCA pós-operatório com formulação de 200 µg de sufentanil diluído em 100 ml.
As configurações de PCA incluirão uma dose de base de 3 ml/hora, um tempo de bloqueio de 15 minutos e uma dose em bolus de 2 ml.
|
Os participantes receberão PCA pós-operatório com formulação de 200 µg de sufentanil diluído em 100 ml.
As configurações de PCA incluirão uma dose de base de 3 ml/hora, um tempo de bloqueio de 15 minutos e uma dose em bolus de 2 ml.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor na escala de classificação numérica em repouso (NRS)
Prazo: 2 horas de pós-operatório
|
A Escala Numérica de Avaliação (NRS) é uma ferramenta para avaliar a intensidade da dor, permitindo que os pacientes avaliem sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor", 10 representa "a pior dor imaginável" e os níveis de dor são categorizado em 0 (sem dor), 1-3 (dor leve), 4-6 (dor moderada) e 7-10 (dor intensa).
|
2 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações graves
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
A incidência de complicações graves é categorizada em cinco graus com base na gravidade: Grau I (resolvido com tratamento temporário, por exemplo, náuseas e vômitos pós-operatórios), Grau II (necessidade de internação hospitalar prolongada, por exemplo, pneumonia que requer antibióticos), Grau III (vida - eventos ameaçadores que requerem intervenção, mas recuperáveis durante a hospitalização, por exemplo, trombose venosa profunda), Grau IV (dano significativo que persiste por 30 dias ou mais com uma diminuição acentuada na qualidade de vida, por exemplo, disfunção cognitiva pós-operatória ou delirium) e Grau V (óbito em até 30 dias de pós-operatório).
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Escores de dor NRS em repouso pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Escores de dor em repouso da NRS nos dias 1, 2 e 3 do pós-operatório
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Pontuações de dor NRS pós-operatória durante o movimento
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
Escores de dor NRS durante o movimento nos dias 1, 2 e 3 do pós-operatório.
|
3 dias após a cirurgia
|
|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Os opioides serão usados como medida de resgate para dor aguda, incluindo sulfentanil, fentanil e morfina.
Sulfentanil ou fentanil serão administrados aos participantes na SRPA quando a pontuação NRS for superior a 4. Quando a pontuação de dor NRS em repouso de um participante exceder 4 na enfermaria, 5 mg de morfina podem ser administrados por via intravenosa.
Se o efeito for insuficiente, podem ser administrados 5 mg adicionais após 30 minutos, com uma dose diária máxima de 20 mg.
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Hora de iniciar exercícios funcionais
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Duração desde a admissão hospitalar até a primeira tentativa de mobilização, no pré ou pós-operatório (em dias)
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Tempo total de internação
Prazo: 7 dias após a alta
|
Duração desde a admissão hospitalar até a alta (em dias)
|
7 dias após a alta
|
|
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: 7 dias após a alta
|
Duração desde o dia da cirurgia até a alta (em dias)
|
7 dias após a alta
|
|
Custo hospitalar total
Prazo: 7 dias após a alta
|
Custo hospitalar total
|
7 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ren Liao, M.D., West china hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WCH20241202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .