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Bloco do plano eretor da espinha versus analgesia controlada pelo paciente em cirurgia de correção para escoliose idiopática

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Ren Liao, West China Hospital

Efeitos analgésicos do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom versus analgesia controlada pelo paciente em cirurgia de correção para escoliose idiopática: um ensaio clínico randomizado

A cirurgia de correção da escoliose envolve feridas cirúrgicas extensas, estimulação intraoperatória intensa e dor pós-operatória intensa, muitas vezes necessitando do uso de opioides potentes. No entanto, existe uma necessidade clínica crítica de estratégias eficazes de tratamento da dor que garantam analgesia suficiente e minimizem os efeitos adversos relacionados aos opioides. O bloqueio plano eretor da espinha (ESPB) mostrou-se promissor como uma técnica analgésica eficaz, mas sua aplicação na cirurgia de correção de escoliose não foi relatada. Nossa hipótese é que ESPB fornece analgesia pós-operatória superior em comparação com bombas de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCA). Especificamente, espera-se que o ESPB reduza significativamente os escores de dor pós-operatória, diminua o consumo perioperatório de opioides e mitigue os efeitos colaterais relacionados aos opioides.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado envolvendo 40 participantes submetidos à cirurgia de correção de escoliose, randomizados em dois grupos: o grupo ESPB e o grupo PCA. A medida de resultado primário é o escore de dor em repouso 2 horas de pós-operatório, que será usado para avaliar a eficácia do ESPB. Os resultados secundários incluem o consumo perioperatório de opioides e a incidência de efeitos adversos relacionados aos opioides. O estudo tem como objetivo fornecer evidências do ESPB como um método inovador e eficaz para analgesia pós-operatória em cirurgia de correção de escoliose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de correção da escoliose envolve grandes feridas cirúrgicas abrangendo múltiplas vértebras, exigindo analgesia suficiente para controlar a estimulação intraoperatória intensa e a dor pós-operatória intensa. O controlo eficaz da dor neste contexto necessita frequentemente de opiáceos potentes, como a morfina ou medicamentos equivalentes. As estratégias atuais de analgesia perioperatória incluem o uso intraoperatório de opioides de ação prolongada (por exemplo, sufentanil, fentanil) e bombas de analgesia controlada pelo paciente (PCA) para tratamento da dor pós-operatória, envolvendo principalmente opioides como sufentanil ou morfina. No entanto, os opioides estão associados a efeitos adversos como náuseas, vômitos, obstrução intestinal, prurido, tontura, depressão respiratória, tolerância aos opioides e hiperalgesia, o que pode levar a um controle subótimo da dor e impactar negativamente a qualidade de vida dos pacientes e a recuperação pós-operatória. Há uma necessidade crítica de métodos analgésicos eficazes na cirurgia de correção da escoliose que minimizem os efeitos adversos relacionados aos opioides, melhorem a experiência do paciente e promovam uma recuperação acelerada.

O bloco plano eretor da espinha (ESPB) foi relatado pela primeira vez por Forero et al. em 2016 como uma técnica analgésica eficaz para dor neuropática relacionada às costelas. Seu mecanismo envolve a injeção de anestésico local no plano fascial entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso, permitindo a difusão do anestésico para áreas adjacentes. O ESPB exerce seu efeito analgésico primário através dos ramos posteriores dos nervos espinhais e pode difundir-se anteriormente para os espaços paravertebrais e epidurais, e lateralmente através do forame costotransverso, afetando raízes nervosas e estruturas viscerais. Este mecanismo fornece analgesia abrangente. Desde então, o ESPB tem sido amplamente aplicado no tratamento da dor perioperatória em cirurgia torácica, artroscopia de ombro, cirurgia de mama, cirurgia abdominal, cesarianas e procedimentos urológicos, bem como em condições de dor aguda e crônica, como fraturas de costelas, neuralgia pós-herpética, queimaduras e dor do câncer.

Estudos demonstraram que o ESPB reduz efetivamente os escores de dor pós-operatória, diminui o consumo de opioides, atrasa a necessidade de analgésicos de resgate, reduz o número de pacientes que necessitam de medicação de resgate e diminui a incidência de náuseas e vômitos em cirurgias da coluna vertebral. Embora existam relatos de casos e experiência clínica limitados resumindo seu efeito analgésico perioperatório em cirurgia de correção de escoliose, resultados preliminares sugerem que é eficaz.

Com base no mecanismo analgésico do ESPB e em estudos anteriores, levantamos a hipótese de que o ESPB fornece controle superior da dor pós-operatória em comparação ao PCA, reduzindo significativamente os escores de dor pós-operatória, o consumo perioperatório de opióides e os efeitos adversos associados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 14 anos, independentemente do sexo.
  • Agendado para cirurgia de correção de escoliose.
  • Consentimento informado assinado pelo participante ou seu responsável legal.

Critérios de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais, como ropivacaína.
  • História familiar de hipertermia maligna.
  • Doenças sistêmicas graves que afetam o coração, pulmões, fígado ou rins.
  • Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
  • Dificuldades de comunicação, como deficiência auditiva ou distúrbios de fala.
  • Participação simultânea em outros estudos clínicos.
  • Outras condições consideradas inadequadas para participação pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ESPB
Os participantes receberão ESPB guiado por ultrassom no pré-operatório, usando 40 ml de ropivacaína a 0,3%.
Os participantes receberão ESPB guiado por ultrassom no pré-operatório, usando 40 ml de ropivacaína a 0,3%.
Comparador Ativo: Grupo PCA
Os participantes receberão PCA pós-operatório com formulação de 200 µg de sufentanil diluído em 100 ml. As configurações de PCA incluirão uma dose de base de 3 ml/hora, um tempo de bloqueio de 15 minutos e uma dose em bolus de 2 ml.
Os participantes receberão PCA pós-operatório com formulação de 200 µg de sufentanil diluído em 100 ml. As configurações de PCA incluirão uma dose de base de 3 ml/hora, um tempo de bloqueio de 15 minutos e uma dose em bolus de 2 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor na escala de classificação numérica em repouso (NRS)
Prazo: 2 horas de pós-operatório
A Escala Numérica de Avaliação (NRS) é uma ferramenta para avaliar a intensidade da dor, permitindo que os pacientes avaliem sua dor em uma escala de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor", 10 representa "a pior dor imaginável" e os níveis de dor são categorizado em 0 (sem dor), 1-3 (dor leve), 4-6 (dor moderada) e 7-10 (dor intensa).
2 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações graves
Prazo: 30 dias de pós-operatório
A incidência de complicações graves é categorizada em cinco graus com base na gravidade: Grau I (resolvido com tratamento temporário, por exemplo, náuseas e vômitos pós-operatórios), Grau II (necessidade de internação hospitalar prolongada, por exemplo, pneumonia que requer antibióticos), Grau III (vida - eventos ameaçadores que requerem intervenção, mas recuperáveis ​​durante a hospitalização, por exemplo, trombose venosa profunda), Grau IV (dano significativo que persiste por 30 dias ou mais com uma diminuição acentuada na qualidade de vida, por exemplo, disfunção cognitiva pós-operatória ou delirium) e Grau V (óbito em até 30 dias de pós-operatório).
30 dias de pós-operatório
Escores de dor NRS em repouso pós-operatório
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Escores de dor em repouso da NRS nos dias 1, 2 e 3 do pós-operatório
3 dias após a cirurgia
Pontuações de dor NRS pós-operatória durante o movimento
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Escores de dor NRS durante o movimento nos dias 1, 2 e 3 do pós-operatório.
3 dias após a cirurgia
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Os opioides serão usados ​​como medida de resgate para dor aguda, incluindo sulfentanil, fentanil e morfina. Sulfentanil ou fentanil serão administrados aos participantes na SRPA quando a pontuação NRS for superior a 4. Quando a pontuação de dor NRS em repouso de um participante exceder 4 na enfermaria, 5 mg de morfina podem ser administrados por via intravenosa. Se o efeito for insuficiente, podem ser administrados 5 mg adicionais após 30 minutos, com uma dose diária máxima de 20 mg.
30 dias de pós-operatório
Hora de iniciar exercícios funcionais
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Duração desde a admissão hospitalar até a primeira tentativa de mobilização, no pré ou pós-operatório (em dias)
30 dias de pós-operatório
Tempo total de internação
Prazo: 7 dias após a alta
Duração desde a admissão hospitalar até a alta (em dias)
7 dias após a alta
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: 7 dias após a alta
Duração desde o dia da cirurgia até a alta (em dias)
7 dias após a alta
Custo hospitalar total
Prazo: 7 dias após a alta
Custo hospitalar total
7 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ren Liao, M.D., West china hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) serão compartilhados após a desidentificação. Os dados compartilhados incluirão dados de participantes individuais desidentificados e metadados que apoiam os resultados primários e secundários, bem como o protocolo do estudo. publicação dos principais resultados do estudo e termina 3 anos após a publicação. Solicitações de compartilhamento de dados devem ser direcionadas ao autor correspondente (liaoren7733@163.com). Após a aprovação de uma proposta formal, será assinado um acordo de partilha de dados e o acesso será concedido através de uma plataforma segura de partilha de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo principal e terminando 3 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações de compartilhamento de dados devem ser direcionadas ao autor correspondente: liaoren7733@163.com.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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