Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block v.s Patient Controlled Analgesia idiopaattisen skolioosin korjausleikkauksessa

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ren Liao, West China Hospital

Ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin analgeettiset vaikutukset idiopaattisen skolioosin korjausleikkauksessa potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Skolioosin korjausleikkaus sisältää laajoja leikkaushaavoja, voimakasta intraoperatiivista stimulaatiota ja voimakasta postoperatiivista kipua, mikä usein edellyttää voimakkaiden opioidien käyttöä. On kuitenkin olemassa kriittinen kliininen tarve tehokkaille kivunhallintastrategioille, jotka varmistavat riittävän kivunlievityksen ja minimoivat opioideihin liittyvät haittavaikutukset. Erector Spinae Plane Block (ESPB) on osoittautunut lupaavaksi tehokkaana analgeettisena tekniikkana, mutta sen käyttöä skolioosin korjausleikkauksissa ei ole raportoitu. Oletamme, että ESPB tarjoaa paremman postoperatiivisen analgesia verrattuna potilasohjattuihin suonensisäisiin analgesiapumppuihin (PCA). Erityisesti ESPB:n odotetaan vähentävän merkittävästi postoperatiivisia kipupisteitä, vähentävän perioperatiivista opioidien kulutusta ja lieventävän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 40 osallistujaa, joille tehdään skolioosin korjausleikkaus ja jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään: ESPB-ryhmään ja PCA-ryhmään. Ensisijainen tulosmitta on lepokipupistemäärä 2 tunnin kuluttua leikkauksesta, jota käytetään ESPB:n tehokkuuden arvioimiseen. Toissijaisia ​​seurauksia ovat perioperatiivinen opioidien kulutus ja opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä ESPB:stä innovatiivisena ja tehokkaana menetelmänä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan skolioosin korjausleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skolioosin korjausleikkaus sisältää suuria, useisiin nikamiin ulottuvia leikkaushaavoja, jotka vaativat riittävää analgesiaa intensiivisen intraoperatiivisen stimulaation ja vakavan postoperatiivisen kivun hallitsemiseksi. Tehokas kivunhallinta tässä yhteydessä vaatii usein voimakkaita opioideja, kuten morfiinia tai vastaavia lääkkeitä. Nykyiset perioperatiiviset analgesiastrategiat sisältävät pitkävaikutteisten opioidien (esim. sufentaniilin, fentanyylin) ja potilasohjattujen analgesiapumppujen (PCA) käytön leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, pääasiassa opioidien, kuten sufentanilin tai morfiinin, käyttö. Opioideihin liittyy kuitenkin haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, suolen tukkeutumista, kutinaa, huimausta, hengityslamaa, opioiditoleranssia ja hyperalgesiaa, jotka voivat johtaa epäoptimaaliseen kivunhallintaan ja vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Skolioosin korjausleikkauksissa on kriittinen tarve tehokkaille analgeettisille menetelmille, jotka minimoivat opioideihin liittyvät haittavaikutukset, parantavat potilaan kokemusta ja edistävät toipumisen nopeutumista.

Erector Spinae Plane Blockin (ESPB) raportoivat ensimmäisenä Forero et ai. vuonna 2016 tehokkaana analgeettisena tekniikkana kylkiluihin liittyvään neuropaattiseen kipuun. Sen mekanismi sisältää paikallispuudutuksen injektoinnin faskitasoon erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin, mikä mahdollistaa anestesia-aineen diffuusion viereisille alueille. ESPB kohdistaa ensisijaisesti kipua lievittävän vaikutuksensa selkäydinhermojen takahaarojen kautta ja voi edelleen diffundoitua etuosaan paravertebraalisiin ja epiduraalisiin tiloihin ja lateraalisesti costotransversaalisen aukon poikki vaikuttaen hermojuuriin ja sisäelinten rakenteisiin. Tämä mekanismi tarjoaa kattavan analgesian. ESPB:tä on sittemmin käytetty laajalti perioperatiivisessa kivunhoidossa rintakehäkirurgiassa, olkapään artroskopiassa, rintakirurgiassa, vatsaleikkauksessa, keisarileikkauksessa ja urologisissa toimenpiteissä sekä akuuteissa ja kroonisissa kiputiloissa, kuten kylkiluiden murtumissa, postherpeettisessä neuralgiassa, palovammoissa ja syövän kipu.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että ESPB vähentää tehokkaasti postoperatiivisia kipupisteitä, vähentää opioidien kulutusta, viivästyttää pelastuskipulääkkeiden tarvetta, vähentää pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden määrää ja vähentää pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuutta selkärangan leikkauksissa. Vaikka sen perioperatiivisesta analgeettisesta vaikutuksesta skolioosin korjausleikkauksessa on vain vähän tapausraportteja ja kliinistä kokemusta, alustavat havainnot viittaavat siihen, että se on tehokas.

ESPB:n analgeettisen mekanismin ja aikaisempien tutkimusten perusteella oletamme, että ESPB tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan PCA:han verrattuna, mikä vähentää merkittävästi postoperatiivisia kipupisteitä, perioperatiivista opioidien kulutusta ja niihin liittyviä haittavaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 14 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta.
  • Suunniteltu skolioosin korjausleikkaukseen.
  • Osallistujan tai hänen laillisen huoltajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia paikallispuuduteille, kuten ropivakaiinille.
  • Pahanlaatuinen hypertermia suvussa.
  • Vaikeat systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat sydämeen, keuhkoihin, maksaan tai munuaisiin.
  • Neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
  • Viestintävaikeudet, kuten kuulo- tai puhehäiriöt.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Muut ehdot, jotka katsottiin sopimattomiksi tutkijoiden osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESPB Group
Osallistujat saavat ultraääniohjattua ESPB:tä ennen leikkausta käyttäen 40 ml 0,3 % ropivakaiinia.
Osallistujat saavat ultraääniohjattua ESPB:tä ennen leikkausta käyttäen 40 ml 0,3 % ropivakaiinia.
Active Comparator: PCA Group
Osallistujat saavat postoperatiivisen PCA:n formulaatiolla, jossa on 200 µg sufentaniilia laimennettuna 100 ml:aan. PCA-asetukset sisältävät taustaannoksen 3 ml/tunti, 15 minuutin lukitusajan ja 2 ml:n bolusannoksen.
Osallistujat saavat postoperatiivisen PCA:n formulaatiolla, jossa on 200 µg sufentaniilia laimennettuna 100 ml:aan. PCA-asetukset sisältävät taustaannoksen 3 ml/tunti, 15 minuutin lukitusajan ja 2 ml:n bolusannoksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen lepoluokitusasteikko (NRS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Numerical Rating Scale (NRS) on työkalu kivun voimakkuuden arvioimiseen. Sen avulla potilaat voivat arvioida kipuaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa olevaa kipua" ja kiputasot ovat luokitellaan 0 (ei kipua), 1-3 (lievä kipu), 4-6 (kohtalainen kipu) ja 7-10 (kova kipu).
2 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus luokitellaan viiteen asteeseen vaikeusasteen perusteella: Grade I (ratkaisee väliaikaisella hoidolla, esim. leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu), Grade II (vaatii pitkittyneen sairaalahoidon, esim. antibiootteja vaativa keuhkokuume), Grade III (elinikäinen) uhkaavat tapahtumat, jotka vaativat väliintuloa, mutta jotka ovat toipuvia sairaalahoidon aikana, esim. syvä laskimotukos), aste IV (merkittävä haitta, joka jatkuu 30 päivää tai pidempään, ja elämänlaatu heikkenee huomattavasti, esim. leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö tai delirium) ja V-aste (kuolema 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen).
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
Lepo-NRS-kipupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
3 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset NRS-kipupisteet liikkeen aikana
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
NRS-kipupisteet liikkeen aikana leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.
3 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Opioideja käytetään akuutin kivun pelastustoimenpiteenä, mukaan lukien sulfentaniili, fentaniili ja morfiini. Sulfentaniilia tai fentaniilia annetaan PACU:n osallistujille, kun NRS-pisteet ovat korkeammat kuin 4. Kun osallistujan lepo-NRS-kipupistemäärä ylittää 4 osastolla, voidaan antaa 5 mg morfiinia suonensisäisesti. Jos vaikutus on riittämätön, voidaan antaa 5 mg lisäannos 30 minuutin kuluttua, ja suurin vuorokausiannos on 20 mg.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika aloittaa toiminnalliset harjoitukset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kesto sairaalaan saapumisesta ensimmäiseen mobilisaatioyritykseen joko ennen leikkausta tai sen jälkeen (päivinä)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
Kesto sairaalaan saapumisesta kotiutukseen (päivissä)
7 päivää kotiutuksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
Kesto leikkauspäivästä kotiutukseen (päivissä)
7 päivää kotiutuksen jälkeen
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
Sairaalan kokonaiskustannukset
7 päivää kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ren Liao, M.D., West china hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Jaetut tiedot sisältävät yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ja metatiedot, jotka tukevat ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen tuloksia sekä tutkimusprotokollaa. Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tärkeimpien tutkimustulosten julkaiseminen ja päättyy 3 vuotta julkaisun jälkeen. Tietojen jakamista koskevat pyynnöt tulee osoittaa vastaavalle tekijälle (liaoren7733@163.com). Muodollisen ehdotuksen hyväksymisen jälkeen allekirjoitetaan tietojen jakamista koskeva sopimus ja pääsy myönnetään suojatun tiedonjakoalustan kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisesta ja päättyvät 3 vuoden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen jakamista koskevat pyynnöt tulee osoittaa vastaavalle tekijälle: liaoren7733@163.com.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa