- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06728046
Erector Spinae Plane Block v.s Patient Controlled Analgesia idiopaattisen skolioosin korjausleikkauksessa
Ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin analgeettiset vaikutukset idiopaattisen skolioosin korjausleikkauksessa potilaan kontrolloimaan kivunlievitykseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Skolioosin korjausleikkaus sisältää laajoja leikkaushaavoja, voimakasta intraoperatiivista stimulaatiota ja voimakasta postoperatiivista kipua, mikä usein edellyttää voimakkaiden opioidien käyttöä. On kuitenkin olemassa kriittinen kliininen tarve tehokkaille kivunhallintastrategioille, jotka varmistavat riittävän kivunlievityksen ja minimoivat opioideihin liittyvät haittavaikutukset. Erector Spinae Plane Block (ESPB) on osoittautunut lupaavaksi tehokkaana analgeettisena tekniikkana, mutta sen käyttöä skolioosin korjausleikkauksissa ei ole raportoitu. Oletamme, että ESPB tarjoaa paremman postoperatiivisen analgesia verrattuna potilasohjattuihin suonensisäisiin analgesiapumppuihin (PCA). Erityisesti ESPB:n odotetaan vähentävän merkittävästi postoperatiivisia kipupisteitä, vähentävän perioperatiivista opioidien kulutusta ja lieventävän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 40 osallistujaa, joille tehdään skolioosin korjausleikkaus ja jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään: ESPB-ryhmään ja PCA-ryhmään. Ensisijainen tulosmitta on lepokipupistemäärä 2 tunnin kuluttua leikkauksesta, jota käytetään ESPB:n tehokkuuden arvioimiseen. Toissijaisia seurauksia ovat perioperatiivinen opioidien kulutus ja opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöä ESPB:stä innovatiivisena ja tehokkaana menetelmänä leikkauksen jälkeiseen analgesiaan skolioosin korjausleikkauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skolioosin korjausleikkaus sisältää suuria, useisiin nikamiin ulottuvia leikkaushaavoja, jotka vaativat riittävää analgesiaa intensiivisen intraoperatiivisen stimulaation ja vakavan postoperatiivisen kivun hallitsemiseksi. Tehokas kivunhallinta tässä yhteydessä vaatii usein voimakkaita opioideja, kuten morfiinia tai vastaavia lääkkeitä. Nykyiset perioperatiiviset analgesiastrategiat sisältävät pitkävaikutteisten opioidien (esim. sufentaniilin, fentanyylin) ja potilasohjattujen analgesiapumppujen (PCA) käytön leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan, pääasiassa opioidien, kuten sufentanilin tai morfiinin, käyttö. Opioideihin liittyy kuitenkin haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, suolen tukkeutumista, kutinaa, huimausta, hengityslamaa, opioiditoleranssia ja hyperalgesiaa, jotka voivat johtaa epäoptimaaliseen kivunhallintaan ja vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja leikkauksen jälkeiseen toipumiseen. Skolioosin korjausleikkauksissa on kriittinen tarve tehokkaille analgeettisille menetelmille, jotka minimoivat opioideihin liittyvät haittavaikutukset, parantavat potilaan kokemusta ja edistävät toipumisen nopeutumista.
Erector Spinae Plane Blockin (ESPB) raportoivat ensimmäisenä Forero et ai. vuonna 2016 tehokkaana analgeettisena tekniikkana kylkiluihin liittyvään neuropaattiseen kipuun. Sen mekanismi sisältää paikallispuudutuksen injektoinnin faskitasoon erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin, mikä mahdollistaa anestesia-aineen diffuusion viereisille alueille. ESPB kohdistaa ensisijaisesti kipua lievittävän vaikutuksensa selkäydinhermojen takahaarojen kautta ja voi edelleen diffundoitua etuosaan paravertebraalisiin ja epiduraalisiin tiloihin ja lateraalisesti costotransversaalisen aukon poikki vaikuttaen hermojuuriin ja sisäelinten rakenteisiin. Tämä mekanismi tarjoaa kattavan analgesian. ESPB:tä on sittemmin käytetty laajalti perioperatiivisessa kivunhoidossa rintakehäkirurgiassa, olkapään artroskopiassa, rintakirurgiassa, vatsaleikkauksessa, keisarileikkauksessa ja urologisissa toimenpiteissä sekä akuuteissa ja kroonisissa kiputiloissa, kuten kylkiluiden murtumissa, postherpeettisessä neuralgiassa, palovammoissa ja syövän kipu.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ESPB vähentää tehokkaasti postoperatiivisia kipupisteitä, vähentää opioidien kulutusta, viivästyttää pelastuskipulääkkeiden tarvetta, vähentää pelastuslääkitystä tarvitsevien potilaiden määrää ja vähentää pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuutta selkärangan leikkauksissa. Vaikka sen perioperatiivisesta analgeettisesta vaikutuksesta skolioosin korjausleikkauksessa on vain vähän tapausraportteja ja kliinistä kokemusta, alustavat havainnot viittaavat siihen, että se on tehokas.
ESPB:n analgeettisen mekanismin ja aikaisempien tutkimusten perusteella oletamme, että ESPB tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan PCA:han verrattuna, mikä vähentää merkittävästi postoperatiivisia kipupisteitä, perioperatiivista opioidien kulutusta ja niihin liittyviä haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ren Liao, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18980602177
- Sähköposti: liaoren7733@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 14 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta.
- Suunniteltu skolioosin korjausleikkaukseen.
- Osallistujan tai hänen laillisen huoltajansa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille, kuten ropivakaiinille.
- Pahanlaatuinen hypertermia suvussa.
- Vaikeat systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat sydämeen, keuhkoihin, maksaan tai munuaisiin.
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
- Viestintävaikeudet, kuten kuulo- tai puhehäiriöt.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Muut ehdot, jotka katsottiin sopimattomiksi tutkijoiden osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESPB Group
Osallistujat saavat ultraääniohjattua ESPB:tä ennen leikkausta käyttäen 40 ml 0,3 % ropivakaiinia.
|
Osallistujat saavat ultraääniohjattua ESPB:tä ennen leikkausta käyttäen 40 ml 0,3 % ropivakaiinia.
|
|
Active Comparator: PCA Group
Osallistujat saavat postoperatiivisen PCA:n formulaatiolla, jossa on 200 µg sufentaniilia laimennettuna 100 ml:aan.
PCA-asetukset sisältävät taustaannoksen 3 ml/tunti, 15 minuutin lukitusajan ja 2 ml:n bolusannoksen.
|
Osallistujat saavat postoperatiivisen PCA:n formulaatiolla, jossa on 200 µg sufentaniilia laimennettuna 100 ml:aan.
PCA-asetukset sisältävät taustaannoksen 3 ml/tunti, 15 minuutin lukitusajan ja 2 ml:n bolusannoksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen lepoluokitusasteikko (NRS) -kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numerical Rating Scale (NRS) on työkalu kivun voimakkuuden arvioimiseen. Sen avulla potilaat voivat arvioida kipuaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 10 tarkoittaa "pahin kuviteltavissa olevaa kipua" ja kiputasot ovat luokitellaan 0 (ei kipua), 1-3 (lievä kipu), 4-6 (kohtalainen kipu) ja 7-10 (kova kipu).
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus luokitellaan viiteen asteeseen vaikeusasteen perusteella: Grade I (ratkaisee väliaikaisella hoidolla, esim. leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu), Grade II (vaatii pitkittyneen sairaalahoidon, esim. antibiootteja vaativa keuhkokuume), Grade III (elinikäinen) uhkaavat tapahtumat, jotka vaativat väliintuloa, mutta jotka ovat toipuvia sairaalahoidon aikana, esim. syvä laskimotukos), aste IV (merkittävä haitta, joka jatkuu 30 päivää tai pidempään, ja elämänlaatu heikkenee huomattavasti, esim. leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö tai delirium) ja V-aste (kuolema 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen).
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lepo-NRS-kipupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset NRS-kipupisteet liikkeen aikana
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
NRS-kipupisteet liikkeen aikana leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioideja käytetään akuutin kivun pelastustoimenpiteenä, mukaan lukien sulfentaniili, fentaniili ja morfiini.
Sulfentaniilia tai fentaniilia annetaan PACU:n osallistujille, kun NRS-pisteet ovat korkeammat kuin 4. Kun osallistujan lepo-NRS-kipupistemäärä ylittää 4 osastolla, voidaan antaa 5 mg morfiinia suonensisäisesti.
Jos vaikutus on riittämätön, voidaan antaa 5 mg lisäannos 30 minuutin kuluttua, ja suurin vuorokausiannos on 20 mg.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aika aloittaa toiminnalliset harjoitukset
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kesto sairaalaan saapumisesta ensimmäiseen mobilisaatioyritykseen joko ennen leikkausta tai sen jälkeen (päivinä)
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Kesto sairaalaan saapumisesta kotiutukseen (päivissä)
|
7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Kesto leikkauspäivästä kotiutukseen (päivissä)
|
7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Sairaalan kokonaiskustannukset
|
7 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ren Liao, M.D., West china hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCH20241202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .