- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06728046
Erector Spinae Plane Block v.s patientkontrollerad analgesi vid korrigeringskirurgi för idiopatisk skolios
Analgetiska effekter av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block v.s. Patientkontrollerad analgesi vid korrigeringskirurgi för idiopatisk skolios: en randomiserad kontrollerad studie
Skolioskorrigeringskirurgi involverar omfattande operationssår, intensiv intraoperativ stimulering och svår postoperativ smärta, vilket ofta kräver användning av potenta opioider. Det finns dock ett kritiskt kliniskt behov av effektiva smärtbehandlingsstrategier som både säkerställer tillräcklig analgesi och minimerar opioidrelaterade biverkningar. Erector Spinae Plane Block (ESPB) har visat sig lovande som en effektiv analgetisk teknik, men dess tillämpning vid skolioskorrigeringskirurgi har inte rapporterats. Vi antar att ESPB ger överlägsen postoperativ analgesi jämfört med patientkontrollerade intravenösa analgesi (PCA) pumpar. Specifikt förväntas ESPB avsevärt minska postoperativa smärtpoäng, minska perioperativ opioidkonsumtion och mildra opioidrelaterade biverkningar.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som involverar 40 deltagare som genomgår skolioskorrigeringskirurgi, randomiserad i två grupper: ESPB-gruppen och PCA-gruppen. Det primära utfallsmåttet är vilovärkpoängen 2 timmar postoperativt, vilket kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av ESPB. Sekundära utfall inkluderar perioperativ opioidkonsumtion och förekomsten av opioidrelaterade biverkningar. Studien syftar till att ge bevis för ESPB som en innovativ och effektiv metod för postoperativ analgesi vid skolioskorrigeringskirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skolioskorrigeringskirurgi involverar stora operationssår som spänner över flera kotor, vilket kräver tillräcklig smärtlindring för att hantera intensiv intraoperativ stimulering och svår postoperativ smärta. Effektiv smärtkontroll i detta sammanhang kräver ofta potenta opioider, såsom morfin eller motsvarande läkemedel. Aktuella perioperativa analgesistrategier inkluderar intraoperativ användning av långtidsverkande opioider (t.ex. sufentanil, fentanyl) och patientkontrollerade analgesipumpar (PCA) för postoperativ smärtbehandling, i första hand involverande opioider som sufentanil eller morfin. Opioider är dock associerade med biverkningar som illamående, kräkningar, tarmobstruktion, klåda, yrsel, andningsdepression, opioidtolerans och hyperalgesi, vilket kan leda till suboptimal smärtkontroll och negativt påverka patienternas livskvalitet och postoperativ återhämtning. Det finns ett kritiskt behov av effektiva analgetiska metoder vid skolioskorrigeringskirurgi som minimerar opioidrelaterade biverkningar, förbättrar patientupplevelsen och främjar accelererad återhämtning.
Erector Spinae Plane Block (ESPB) rapporterades först av Forero et al. 2016 som en effektiv smärtstillande teknik för revbensrelaterad neuropatisk smärta. Dess mekanism involverar injektion av lokalbedövningsmedel i fasciaplanet mellan muskeln erector spinae och den tvärgående processen, vilket möjliggör diffusion av bedövningsmedlet till angränsande områden. ESPB utövar sin primära analgetiska effekt genom de bakre grenarna av spinalnerver och kan vidare diffundera anteriort till paravertebrala och epidurala utrymmen, och lateralt över de costotransversa foramina, vilket påverkar nervrötter och viscerala strukturer. Denna mekanism ger omfattande analgesi. ESPB har sedan dess använts i stor utsträckning inom perioperativ smärtbehandling för bröstkirurgi, axelartroskopi, bröstkirurgi, bukkirurgi, kejsarsnitt och urologiska procedurer, såväl som för akuta och kroniska smärttillstånd som revbensfrakturer, postherpetisk neuralgi, brännskador och cancersmärta.
Studier har visat att ESPB effektivt minskar postoperativa smärtpoäng, minskar opioidkonsumtionen, fördröjer behovet av räddningsanalgetika, minskar antalet patienter som behöver räddningsmedicin och sänker förekomsten av illamående och kräkningar vid ryggradsoperationer. Även om det finns begränsade fallrapporter och klinisk erfarenhet som sammanfattar dess perioperativa analgetiska effekt vid skolioskorrigeringskirurgi, tyder preliminära fynd på att det är effektivt.
Baserat på den analgetiska mekanismen för ESPB och tidigare studier, antar vi att ESPB ger överlägsen postoperativ smärtkontroll jämfört med PCA, vilket signifikant minskar postoperativa smärtpoäng, perioperativ opioidkonsumtion och associerade biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-post: liaoren7733@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14 år eller äldre, oavsett kön.
- Schemalagd för skolioskorrigeringsoperation.
- Undertecknat informerat samtycke från deltagaren eller dennes vårdnadshavare.
Uteslutningskriterier:
- Allergi mot lokalanestetika som ropivakain.
- Familjehistoria av malign hypertermi.
- Allvarliga systemiska sjukdomar som påverkar hjärtat, lungorna, levern eller njurarna.
- Neurologiska eller psykiatriska störningar.
- Kommunikationssvårigheter, såsom hörselnedsättning eller talstörningar.
- Samtidigt deltagande i andra kliniska studier.
- Andra förhållanden som bedöms vara olämpliga för deltagande av utredarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESPB Group
Deltagarna kommer att få ultraljudsvägledd ESPB preoperativt, med 40 ml 0,3 % ropivakain.
|
Deltagarna kommer att få ultraljudsvägledd ESPB preoperativt, med 40 ml 0,3 % ropivakain.
|
|
Aktiv komparator: PCA-gruppen
Deltagarna kommer att få postoperativ PCA med en formulering av 200 µg sufentanil utspädd till 100 ml.
PCA-inställningarna inkluderar en bakgrundsdos på 3 ml/timme, en lockouttid på 15 minuter och en bolusdos på 2 ml.
|
Deltagarna kommer att få postoperativ PCA med en formulering av 200 µg sufentanil utspädd till 100 ml.
PCA-inställningarna inkluderar en bakgrundsdos på 3 ml/timme, en lockouttid på 15 minuter och en bolusdos på 2 ml.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vilande numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett verktyg för att bedöma smärtintensiteten, som låter patienter bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta", 10 representerar "den värsta smärta man kan tänka sig" och smärtnivåerna är kategoriseras som 0 (ingen smärta), 1-3 (lindrig smärta), 4-6 (måttlig smärta) och 7-10 (svår smärta).
|
2 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Incidensen av allvarliga komplikationer kategoriseras i fem grader baserat på svårighetsgrad: Grad I (försvinner med tillfällig behandling, t.ex. postoperativt illamående och kräkningar), Grad II (förlängd sjukhusvistelse krävs, t.ex. lunginflammation som kräver antibiotika), Grad III (livslängd) hotfulla händelser som kräver ingripande men kan återhämtas under sjukhusvistelse, t.ex. djupa ventrombos), grad IV (betydande skada som kvarstår i 30 dagar eller längre med en markant minskning av livskvalitet, t.ex. postoperativ kognitiv dysfunktion eller delirium) och grad V (död inom 30 dagar postoperativt).
|
30 dagar postoperativt
|
|
Postoperativ vilo-NRS smärtpoäng
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Vilande NRS smärtpoäng på postoperativa dagar 1, 2 och 3
|
3 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ NRS smärtpoäng under rörelse
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
NRS smärtpoäng under rörelse på postoperativa dag 1, 2 och 3.
|
3 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ konsumtion av opioider
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Opioider kommer att användas som en räddningsåtgärd för akut smärta, inklusive sulfentanil, fentanil och morfin.
Sulfentanil eller fentanil kommer att ges till deltagarna i PACU när NRS får högre poäng än 4. När en deltagares NRS-smärtpoäng i vila överstiger 4 på avdelningen kan 5 mg morfin administreras intravenöst.
Om effekten är otillräcklig kan ytterligare 5 mg ges efter 30 minuter, med en maximal dygnsdos på 20 mg.
|
30 dagar postoperativt
|
|
Dags att sätta igång funktionella övningar
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Varaktighet från sjukhusinläggning till första försöket till mobilisering, antingen preoperativt eller postoperativt (i dagar)
|
30 dagar postoperativt
|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
Varaktighet från sjukhusinläggning till utskrivning (i dagar)
|
7 dagar efter utskrivning
|
|
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
Varaktighet från operationsdagen till utskrivning (i dagar)
|
7 dagar efter utskrivning
|
|
Total sjukhuskostnad
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
Total sjukhuskostnad
|
7 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WCH20241202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .