Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block v.s patientkontrollerad analgesi vid korrigeringskirurgi för idiopatisk skolios

6 december 2024 uppdaterad av: Ren Liao, West China Hospital

Analgetiska effekter av ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block v.s. Patientkontrollerad analgesi vid korrigeringskirurgi för idiopatisk skolios: en randomiserad kontrollerad studie

Skolioskorrigeringskirurgi involverar omfattande operationssår, intensiv intraoperativ stimulering och svår postoperativ smärta, vilket ofta kräver användning av potenta opioider. Det finns dock ett kritiskt kliniskt behov av effektiva smärtbehandlingsstrategier som både säkerställer tillräcklig analgesi och minimerar opioidrelaterade biverkningar. Erector Spinae Plane Block (ESPB) har visat sig lovande som en effektiv analgetisk teknik, men dess tillämpning vid skolioskorrigeringskirurgi har inte rapporterats. Vi antar att ESPB ger överlägsen postoperativ analgesi jämfört med patientkontrollerade intravenösa analgesi (PCA) pumpar. Specifikt förväntas ESPB avsevärt minska postoperativa smärtpoäng, minska perioperativ opioidkonsumtion och mildra opioidrelaterade biverkningar.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som involverar 40 deltagare som genomgår skolioskorrigeringskirurgi, randomiserad i två grupper: ESPB-gruppen och PCA-gruppen. Det primära utfallsmåttet är vilovärkpoängen 2 timmar postoperativt, vilket kommer att användas för att utvärdera effektiviteten av ESPB. Sekundära utfall inkluderar perioperativ opioidkonsumtion och förekomsten av opioidrelaterade biverkningar. Studien syftar till att ge bevis för ESPB som en innovativ och effektiv metod för postoperativ analgesi vid skolioskorrigeringskirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skolioskorrigeringskirurgi involverar stora operationssår som spänner över flera kotor, vilket kräver tillräcklig smärtlindring för att hantera intensiv intraoperativ stimulering och svår postoperativ smärta. Effektiv smärtkontroll i detta sammanhang kräver ofta potenta opioider, såsom morfin eller motsvarande läkemedel. Aktuella perioperativa analgesistrategier inkluderar intraoperativ användning av långtidsverkande opioider (t.ex. sufentanil, fentanyl) och patientkontrollerade analgesipumpar (PCA) för postoperativ smärtbehandling, i första hand involverande opioider som sufentanil eller morfin. Opioider är dock associerade med biverkningar som illamående, kräkningar, tarmobstruktion, klåda, yrsel, andningsdepression, opioidtolerans och hyperalgesi, vilket kan leda till suboptimal smärtkontroll och negativt påverka patienternas livskvalitet och postoperativ återhämtning. Det finns ett kritiskt behov av effektiva analgetiska metoder vid skolioskorrigeringskirurgi som minimerar opioidrelaterade biverkningar, förbättrar patientupplevelsen och främjar accelererad återhämtning.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) rapporterades först av Forero et al. 2016 som en effektiv smärtstillande teknik för revbensrelaterad neuropatisk smärta. Dess mekanism involverar injektion av lokalbedövningsmedel i fasciaplanet mellan muskeln erector spinae och den tvärgående processen, vilket möjliggör diffusion av bedövningsmedlet till angränsande områden. ESPB utövar sin primära analgetiska effekt genom de bakre grenarna av spinalnerver och kan vidare diffundera anteriort till paravertebrala och epidurala utrymmen, och lateralt över de costotransversa foramina, vilket påverkar nervrötter och viscerala strukturer. Denna mekanism ger omfattande analgesi. ESPB har sedan dess använts i stor utsträckning inom perioperativ smärtbehandling för bröstkirurgi, axelartroskopi, bröstkirurgi, bukkirurgi, kejsarsnitt och urologiska procedurer, såväl som för akuta och kroniska smärttillstånd som revbensfrakturer, postherpetisk neuralgi, brännskador och cancersmärta.

Studier har visat att ESPB effektivt minskar postoperativa smärtpoäng, minskar opioidkonsumtionen, fördröjer behovet av räddningsanalgetika, minskar antalet patienter som behöver räddningsmedicin och sänker förekomsten av illamående och kräkningar vid ryggradsoperationer. Även om det finns begränsade fallrapporter och klinisk erfarenhet som sammanfattar dess perioperativa analgetiska effekt vid skolioskorrigeringskirurgi, tyder preliminära fynd på att det är effektivt.

Baserat på den analgetiska mekanismen för ESPB och tidigare studier, antar vi att ESPB ger överlägsen postoperativ smärtkontroll jämfört med PCA, vilket signifikant minskar postoperativa smärtpoäng, perioperativ opioidkonsumtion och associerade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14 år eller äldre, oavsett kön.
  • Schemalagd för skolioskorrigeringsoperation.
  • Undertecknat informerat samtycke från deltagaren eller dennes vårdnadshavare.

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot lokalanestetika som ropivakain.
  • Familjehistoria av malign hypertermi.
  • Allvarliga systemiska sjukdomar som påverkar hjärtat, lungorna, levern eller njurarna.
  • Neurologiska eller psykiatriska störningar.
  • Kommunikationssvårigheter, såsom hörselnedsättning eller talstörningar.
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska studier.
  • Andra förhållanden som bedöms vara olämpliga för deltagande av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESPB Group
Deltagarna kommer att få ultraljudsvägledd ESPB preoperativt, med 40 ml 0,3 % ropivakain.
Deltagarna kommer att få ultraljudsvägledd ESPB preoperativt, med 40 ml 0,3 % ropivakain.
Aktiv komparator: PCA-gruppen
Deltagarna kommer att få postoperativ PCA med en formulering av 200 µg sufentanil utspädd till 100 ml. PCA-inställningarna inkluderar en bakgrundsdos på 3 ml/timme, en lockouttid på 15 minuter och en bolusdos på 2 ml.
Deltagarna kommer att få postoperativ PCA med en formulering av 200 µg sufentanil utspädd till 100 ml. PCA-inställningarna inkluderar en bakgrundsdos på 3 ml/timme, en lockouttid på 15 minuter och en bolusdos på 2 ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande numerisk betygsskala (NRS) smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett verktyg för att bedöma smärtintensiteten, som låter patienter bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta", 10 representerar "den värsta smärta man kan tänka sig" och smärtnivåerna är kategoriseras som 0 (ingen smärta), 1-3 (lindrig smärta), 4-6 (måttlig smärta) och 7-10 (svår smärta).
2 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Incidensen av allvarliga komplikationer kategoriseras i fem grader baserat på svårighetsgrad: Grad I (försvinner med tillfällig behandling, t.ex. postoperativt illamående och kräkningar), Grad II (förlängd sjukhusvistelse krävs, t.ex. lunginflammation som kräver antibiotika), Grad III (livslängd) hotfulla händelser som kräver ingripande men kan återhämtas under sjukhusvistelse, t.ex. djupa ventrombos), grad IV (betydande skada som kvarstår i 30 dagar eller längre med en markant minskning av livskvalitet, t.ex. postoperativ kognitiv dysfunktion eller delirium) och grad V (död inom 30 dagar postoperativt).
30 dagar postoperativt
Postoperativ vilo-NRS smärtpoäng
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Vilande NRS smärtpoäng på postoperativa dagar 1, 2 och 3
3 dagar efter operationen
Postoperativ NRS smärtpoäng under rörelse
Tidsram: 3 dagar efter operationen
NRS smärtpoäng under rörelse på postoperativa dag 1, 2 och 3.
3 dagar efter operationen
Postoperativ konsumtion av opioider
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Opioider kommer att användas som en räddningsåtgärd för akut smärta, inklusive sulfentanil, fentanil och morfin. Sulfentanil eller fentanil kommer att ges till deltagarna i PACU när NRS får högre poäng än 4. När en deltagares NRS-smärtpoäng i vila överstiger 4 på avdelningen kan 5 mg morfin administreras intravenöst. Om effekten är otillräcklig kan ytterligare 5 mg ges efter 30 minuter, med en maximal dygnsdos på 20 mg.
30 dagar postoperativt
Dags att sätta igång funktionella övningar
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Varaktighet från sjukhusinläggning till första försöket till mobilisering, antingen preoperativt eller postoperativt (i dagar)
30 dagar postoperativt
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
Varaktighet från sjukhusinläggning till utskrivning (i dagar)
7 dagar efter utskrivning
Postoperativ längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
Varaktighet från operationsdagen till utskrivning (i dagar)
7 dagar efter utskrivning
Total sjukhuskostnad
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
Total sjukhuskostnad
7 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Första postat (Beräknad)

11 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data (IPD) kommer att delas efter avidentifiering. De delade uppgifterna kommer att inkludera avidentifierade individuella deltagaredata och metadata som stöder de primära och sekundära resultaten, såväl som studieprotokollet. Data kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av de viktigaste studieresultaten och slutar 3 år efter publicering. Begäran om datadelning ska riktas till motsvarande författare (liaoren7733@163.com). Efter godkännande av ett formellt förslag kommer ett datadelningsavtal att undertecknas och åtkomst kommer att beviljas via en säker datadelningsplattform.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 6 månader efter publicering av de huvudsakliga studieresultaten och slutar 3 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om datadelning ska riktas till motsvarande författare: liaoren7733@163.com.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera