- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06728046
Плоская блокада Erector Spinae и контролируемая пациентом аналгезия в корректирующей хирургии идиопатического сколиоза
Анальгетический эффект плоской блокады разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем по сравнению с аналгезией, контролируемой пациентом, в корректирующей хирургии идиопатического сколиоза: рандомизированное контролируемое исследование
Операция по коррекции сколиоза включает в себя обширные хирургические раны, интенсивную интраоперационную стимуляцию и сильную послеоперационную боль, что часто требует использования сильнодействующих опиоидов. Однако существует острая клиническая потребность в эффективных стратегиях обезболивания, которые одновременно обеспечивают достаточную аналгезию и минимизируют побочные эффекты, связанные с опиоидами. Блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB) показала себя многообещающе как эффективный метод обезболивания, но о ее применении в операциях по коррекции сколиоза не сообщалось. Мы предполагаем, что ESPB обеспечивает превосходную послеоперационную аналгезию по сравнению с внутривенными анальгезионными насосами, контролируемыми пациентом (PCA). В частности, ожидается, что ESPB значительно снизит интенсивность послеоперационной боли, уменьшит периоперационное потребление опиоидов и смягчит побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием 40 участников, перенесших операцию по коррекции сколиоза, рандомизированных на две группы: группу ESPB и группу PCA. Первичным показателем результата является показатель боли в покое через 2 часа после операции, который будет использоваться для оценки эффективности ESPB. Вторичные результаты включают периоперационное потребление опиоидов и частоту побочных эффектов, связанных с опиоидами. Целью исследования является предоставление доказательств эффективности ESPB как инновационного и эффективного метода послеоперационной анальгезии при операциях по коррекции сколиоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по коррекции сколиоза включает в себя большие хирургические раны, охватывающие несколько позвонков, требующие достаточной анальгезии для лечения интенсивной интраоперационной стимуляции и сильной послеоперационной боли. Эффективный контроль боли в этом контексте часто требует применения сильнодействующих опиоидов, таких как морфин или эквивалентных препаратов. Современные стратегии периоперационной анальгезии включают интраоперационное использование опиоидов длительного действия (например, суфентанил, фентанил) и насосов для обезболивания, контролируемых пациентом (PCA) для послеоперационного обезболивания, в первую очередь с использованием опиоидов, таких как суфентанил или морфин. Однако опиоиды связаны с побочными эффектами, такими как тошнота, рвота, непроходимость кишечника, зуд, головокружение, угнетение дыхания, толерантность к опиоидам и гипералгезия, что может привести к неоптимальному контролю боли и отрицательно повлиять на качество жизни пациентов и послеоперационное восстановление. Существует острая потребность в эффективных методах обезболивания при операциях по коррекции сколиоза, которые минимизируют побочные эффекты, связанные с опиоидами, улучшают качество жизни пациентов и способствуют ускоренному выздоровлению.
Плоский блок Erector Spinae (ESPB) впервые был описан Forero et al. в 2016 году как эффективный метод обезболивания при нейропатической боли, связанной с ребрами. Его механизм включает инъекцию местных анестетиков в фасциальную плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком, что обеспечивает диффузию анестетика в прилегающие области. ESPB оказывает свой основной анальгезирующий эффект через задние ветви спинномозговых нервов и может далее диффундировать вперед в паравертебральные и эпидуральные пространства, а также латерально через реберно-поперечные отверстия, поражая нервные корешки и висцеральные структуры. Этот механизм обеспечивает комплексную аналгезию. С тех пор ESPB широко применяется для обезболивания в периоперационном периоде при торакальной хирургии, артроскопии плеча, хирургии груди, абдоминальной хирургии, кесаревом сечении и урологических процедурах, а также при острых и хронических болевых состояниях, таких как переломы ребер, постгерпетическая невралгия, ожоги и раковая боль.
Исследования показали, что ESPB эффективно снижает интенсивность послеоперационной боли, снижает потребление опиоидов, отсрочивает потребность в экстренных анальгетиках, уменьшает количество пациентов, нуждающихся в экстренных лекарствах, и снижает частоту тошноты и рвоты при операциях на позвоночнике. Хотя имеется ограниченное количество сообщений о клинических случаях и клиническом опыте, обобщающих его периоперационный анальгезирующий эффект при операциях по коррекции сколиоза, предварительные результаты показывают, что он эффективен.
Основываясь на анальгетическом механизме ESPB и предыдущих исследованиях, мы предполагаем, что ESPB обеспечивает лучший контроль послеоперационной боли по сравнению с PCA, значительно снижая показатели послеоперационной боли, периоперационное потребление опиоидов и связанные с этим побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ren Liao, M.D.
- Номер телефона: +86-18980602177
- Электронная почта: liaoren7733@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 14 лет и старше, независимо от пола.
- Назначена операция по коррекции сколиоза.
- Подписанное информированное согласие участника или его законного опекуна.
Критерии исключения:
- Аллергия на местные анестетики, такие как ропивакаин.
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии.
- Тяжелые системные заболевания, поражающие сердце, легкие, печень или почки.
- Неврологические или психические расстройства.
- Трудности в общении, такие как нарушения слуха или нарушения речи.
- Одновременное участие в других клинических исследованиях.
- Иные условия, признанные следователями неподходящими для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭСПБ
Перед операцией участники получат ESPB под ультразвуковым контролем с использованием 40 мл 0,3% ропивакаина.
|
Перед операцией участники получат ESPB под ультразвуковым контролем с использованием 40 мл 0,3% ропивакаина.
|
|
Активный компаратор: Группа ПСА
Участники получат послеоперационный PCA с препаратом, содержащим 200 мкг суфентанила, разбавленным до 100 мл.
Настройки PCA будут включать фоновую дозу 3 мл/час, время блокировки 15 минут и болюсную дозу 2 мл.
|
Участники получат послеоперационный PCA с препаратом, содержащим 200 мкг суфентанила, разбавленным до 100 мл.
Настройки PCA будут включать фоновую дозу 3 мл/час, время блокировки 15 минут и болюсную дозу 2 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по числовой шкале покоя (NRS)
Временное ограничение: 2 часа после операции
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это инструмент для оценки интенсивности боли, позволяющий пациентам оценивать свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», 10 означает «самую сильную боль, которую можно себе представить», а уровни боли классифицируются как 0 (нет боли), 1–3 (легкая боль), 4–6 (умеренная боль) и 7–10 (сильная боль).
|
2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота тяжелых осложнений подразделяется на пять степеней в зависимости от тяжести: I степень (разрешается временным лечением, например, послеоперационная тошнота и рвота), II степень (требуется длительное пребывание в больнице, например, пневмония, требующая антибиотиков), III степень (пожизненное лечение). угрожающие события, требующие вмешательства, но поддающиеся лечению во время госпитализации, например, тромбоз глубоких вен), степень IV (значительный вред сохраняется в течение 30 дней или дольше с выраженным снижением качества жизни, например, послеоперационная когнитивная дисфункция или делирий) и степень V (смерть в течение 30 дней после операции).
|
30 дней после операции
|
|
Послеоперационная оценка боли по шкале NRS в покое
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Оценка боли по шкале NRS в послеоперационные дни 1, 2 и 3.
|
3 дня после операции
|
|
Послеоперационная оценка боли по NRS во время движения
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Оценка боли по NRS во время движения в 1, 2 и 3 послеоперационные дни.
|
3 дня после операции
|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
В качестве меры спасения при острой боли будут использоваться опиоиды, включая сульфентанил, фентанил и морфин.
Сульфентанил или фентанил будут давать участникам в отделении интенсивной терапии, если показатель NRS превышает 4. Когда показатель боли по NRS в состоянии покоя участника превышает 4 в палате, можно внутривенно ввести 5 мг морфия.
Если эффект недостаточен, через 30 минут можно ввести дополнительно 5 мг, максимальная суточная доза — 20 мг.
|
30 дней после операции
|
|
Время приступать к функциональным упражнениям
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность от госпитализации до первой попытки мобилизации до или после операции (в днях)
|
30 дней после операции
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней после выписки
|
Продолжительность от госпитализации до выписки (в днях)
|
7 дней после выписки
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: 7 дней после выписки
|
Продолжительность от дня операции до выписки (в днях)
|
7 дней после выписки
|
|
Общая стоимость больницы
Временное ограничение: 7 дней после выписки
|
Общая стоимость больницы
|
7 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WCH20241202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .