- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06728046
Erector Spinae Plane Block versus patiëntgecontroleerde analgesie bij correctiechirurgie voor idiopathische scoliose
Pijnstillende effecten van echogeleide erector Spinae Plane Block versus patiëntgecontroleerde analgesie bij correctiechirurgie voor idiopathische scoliose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Scoliosecorrectiechirurgie omvat uitgebreide chirurgische wonden, intense intraoperatieve stimulatie en ernstige postoperatieve pijn, waardoor vaak het gebruik van krachtige opioïden noodzakelijk is. Er is echter een kritische klinische behoefte aan effectieve pijnbeheersingsstrategieën die zowel voldoende analgesie garanderen als opioïdengerelateerde bijwerkingen minimaliseren. Het Erector Spinae Plane Block (ESPB) is veelbelovend gebleken als effectieve analgetische techniek, maar de toepassing ervan bij scoliosecorrectiechirurgie is niet gerapporteerd. We veronderstellen dat ESPB superieure postoperatieve analgesie biedt in vergelijking met patiëntgestuurde intraveneuze analgesie (PCA)-pompen. Specifiek wordt verwacht dat ESPB de postoperatieve pijnscores aanzienlijk zal verminderen, de perioperatieve opioïdenconsumptie zal verminderen en de opioïdengerelateerde bijwerkingen zal verzachten.
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij 40 deelnemers een scoliosecorrectieoperatie ondergingen, gerandomiseerd in twee groepen: de ESPB-groep en de PCA-groep. De primaire uitkomstmaat is de rustpijnscore 2 uur postoperatief, die zal worden gebruikt om de werkzaamheid van ESPB te evalueren. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de perioperatieve consumptie van opioïden en de incidentie van opioïdengerelateerde bijwerkingen. Het onderzoek heeft tot doel bewijs te leveren voor ESPB als een innovatieve en effectieve methode voor postoperatieve analgesie bij scoliosecorrectiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Scoliosecorrectiechirurgie omvat grote chirurgische wonden die meerdere wervels omspannen, waardoor voldoende analgesie nodig is om intense intraoperatieve stimulatie en ernstige postoperatieve pijn te beheersen. Voor effectieve pijnbestrijding zijn in deze context vaak krachtige opioïden nodig, zoals morfine of gelijkwaardige medicijnen. De huidige perioperatieve analgesiestrategieën omvatten intraoperatief gebruik van langwerkende opioïden (bijv. sufentanil, fentanyl) en patiëntgecontroleerde analgesiepompen (PCA) voor postoperatief pijnbeheer, waarbij voornamelijk opioïden zoals sufentanil of morfine betrokken zijn. Opioïden worden echter in verband gebracht met bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, darmobstructie, jeuk, duizeligheid, ademhalingsdepressie, opioïdentolerantie en hyperalgesie, wat kan leiden tot suboptimale pijnbeheersing en een negatieve invloed kan hebben op de levenskwaliteit en het postoperatieve herstel van de patiënt. Er is een cruciale behoefte aan effectieve analgetische methoden bij scoliosecorrectiechirurgie die opioïde-gerelateerde bijwerkingen minimaliseren, de patiëntervaring verbeteren en een versneld herstel bevorderen.
Het Erector Spinae Plane Block (ESPB) werd voor het eerst gerapporteerd door Forero et al. in 2016 als een effectieve pijnstillende techniek voor ribgerelateerde neuropathische pijn. Het mechanisme ervan omvat de injectie van lokale anesthetica in het fasciale vlak tussen de erector spinae-spier en het transversale proces, waardoor de diffusie van het verdovingsmiddel naar aangrenzende gebieden mogelijk wordt. ESPB oefent zijn primaire analgetische effect uit via de achterste takken van de spinale zenuwen en kan verder naar voren diffunderen naar paravertebrale en epidurale ruimtes, en lateraal over de costotransversale foramina, waardoor zenuwwortels en viscerale structuren worden aangetast. Dit mechanisme zorgt voor uitgebreide analgesie. ESPB wordt sindsdien op grote schaal toegepast bij peri-operatieve pijnbestrijding bij thoracale chirurgie, artroscopie van de schouder, borstchirurgie, buikchirurgie, keizersneden en urologische procedures, evenals bij acute en chronische pijnaandoeningen zoals ribfracturen, postherpetische neuralgie, brandwonden en kanker pijn.
Studies hebben aangetoond dat ESPB postoperatieve pijnscores effectief vermindert, de consumptie van opioïden vermindert, de behoefte aan noodmedicatie vertraagt, het aantal patiënten vermindert dat noodmedicatie nodig heeft, en de incidentie van misselijkheid en braken bij wervelkolomoperaties verlaagt. Hoewel er beperkte casusrapporten en klinische ervaring zijn die het perioperatieve analgetische effect ervan bij scoliosecorrectiechirurgie samenvatten, suggereren voorlopige bevindingen dat het effectief is.
Op basis van het analgetische mechanisme van ESPB en eerdere onderzoeken veronderstellen we dat ESPB een superieure postoperatieve pijnbeheersing biedt in vergelijking met PCA, waardoor de postoperatieve pijnscores, het perioperatieve opioïdenverbruik en de daarmee samenhangende bijwerkingen aanzienlijk worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ren Liao, M.D.
- Telefoonnummer: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14 jaar of ouder, ongeacht geslacht.
- Gepland voor een scoliosecorrectieoperatie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijke voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica zoals ropivacaïne.
- Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
- Ernstige systemische ziekten die het hart, de longen, de lever of de nieren aantasten.
- Neurologische of psychiatrische stoornissen.
- Communicatieproblemen, zoals gehoorstoornissen of spraakstoornissen.
- Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Andere omstandigheden die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESPB-groep
Deelnemers krijgen preoperatief echogeleide ESPB toegediend, waarbij 40 ml 0,3% ropivacaïne wordt gebruikt.
|
Deelnemers krijgen preoperatief echogeleide ESPB toegediend, waarbij 40 ml 0,3% ropivacaïne wordt gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: PCA-groep
Deelnemers ontvangen postoperatief PCA met een formulering van 200 µg sufentanil verdund tot 100 ml.
De PCA-instellingen omvatten een achtergronddosis van 3 ml/uur, een lock-outtijd van 15 minuten en een bolusdosis van 2 ml.
|
Deelnemers ontvangen postoperatief PCA met een formulering van 200 µg sufentanil verdund tot 100 ml.
De PCA-instellingen omvatten een achtergronddosis van 3 ml/uur, een lock-outtijd van 15 minuten en een bolusdosis van 2 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
De Numerical Rating Scale (NRS) is een hulpmiddel voor het beoordelen van de pijnintensiteit, waardoor patiënten hun pijn kunnen beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’, 10 voor ‘de ergst denkbare pijn’ en de pijnniveaus zijn gecategoriseerd als 0 (geen pijn), 1-3 (milde pijn), 4-6 (matige pijn) en 7-10 (ernstige pijn).
|
2 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
De incidentie van ernstige complicaties wordt op basis van de ernst in vijf graden ingedeeld: Graad I (opgelost met tijdelijke behandeling, bijvoorbeeld postoperatieve misselijkheid en braken), Graad II (langdurig verblijf in het ziekenhuis vereist, bijvoorbeeld longontsteking waarvoor antibiotica nodig is), Graad III (levenslange bedreigende voorvallen die interventie vereisen maar herstelbaar zijn tijdens ziekenhuisopname, bijv. diepe veneuze trombose), graad IV (aanzienlijke schade die 30 dagen of langer aanhoudt met een duidelijke afname van de kwaliteit van leven, bijv. postoperatief cognitieve disfunctie of delirium) en graad V (overlijden binnen 30 dagen postoperatief).
|
30 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve NRS-pijnscores in rust
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
NRS-pijnscores in rust op postoperatieve dagen 1, 2 en 3
|
3 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve NRS-pijnscores tijdens beweging
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
NRS-pijnscores tijdens beweging op postoperatieve dagen 1, 2 en 3.
|
3 dagen na de operatie
|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Opioïden zullen worden gebruikt als reddingsmaatregel voor acute pijn, waaronder sulfentanil, fentanil en morfine.
Sulfentanil of fentanil wordt aan de deelnemers aan PACU gegeven als de NRS hoger scoort dan 4. Wanneer de NRS-pijnscore in rust van een deelnemer op de afdeling hoger is dan 4, kan 5 mg morfine intraveneus worden toegediend.
Als het effect onvoldoende is, kan na 30 minuten nog eens 5 mg worden gegeven, met een maximale dagelijkse dosis van 20 mg.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Tijd om functionele oefeningen te starten
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Duur vanaf ziekenhuisopname tot de eerste poging tot mobilisatie, preoperatief of postoperatief (in dagen)
|
30 dagen postoperatief
|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
|
Duur van ziekenhuisopname tot ontslag (in dagen)
|
7 dagen na ontslag
|
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
|
Duur vanaf de dag van de operatie tot aan het ontslag (in dagen)
|
7 dagen na ontslag
|
|
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag
|
Totale ziekenhuiskosten
|
7 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WCH20241202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .