Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a analgezja kontrolowana przez pacjenta w chirurgii korekcyjnej skoliozy idiopatycznej

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ren Liao, West China Hospital

Działanie przeciwbólowe prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG, a analgezja kontrolowana przez pacjenta w chirurgii korekcyjnej skoliozy idiopatycznej: randomizowane badanie kontrolowane

Operacja korekcji skoliozy wiąże się z rozległymi ranami chirurgicznymi, intensywną stymulacją śródoperacyjną i silnym bólem pooperacyjnym, często wymagającym zastosowania silnych opioidów. Istnieje jednak krytyczna potrzeba kliniczna skutecznych strategii leczenia bólu, które zarówno zapewnią wystarczającą analgezję, jak i minimalizują działania niepożądane związane z opioidami. Blok prostownika kręgosłupa (ESPB) okazał się obiecującą skuteczną techniką przeciwbólową, ale nie opisano jego zastosowania w chirurgii korekcji skoliozy. Stawiamy hipotezę, że ESPB zapewnia lepszą analgezję pooperacyjną w porównaniu z kontrolowanymi przez pacjenta dożylnymi pompami przeciwbólowymi (PCA). W szczególności oczekuje się, że ESPB znacząco zmniejszy punktację w zakresie bólu pooperacyjnego, zmniejszy okołooperacyjne zużycie opioidów i złagodzi związane z opioidami skutki uboczne.

Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem obejmującym 40 uczestników poddawanych operacji korekcji skoliozy, podzielonych losowo na dwie grupy: grupę ESPB i grupę PCA. Podstawową miarą wyniku jest ocena bólu spoczynkowego po 2 godzinach od zabiegu, która zostanie wykorzystana do oceny skuteczności ESPB. Drugorzędne wyniki obejmują okołooperacyjne spożycie opioidów i częstość występowania działań niepożądanych związanych z opioidami. Celem pracy jest przedstawienie dowodów na to, że ESPB jest innowacyjną i skuteczną metodą analgezji pooperacyjnej w chirurgii korekcji skolioz.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja korekcji skoliozy obejmuje duże rany chirurgiczne obejmujące wiele kręgów, wymagające wystarczającej analgezji, aby złagodzić intensywną stymulację śródoperacyjną i silny ból pooperacyjny. W tym kontekście skuteczna kontrola bólu często wymaga stosowania silnych opioidów, takich jak morfina lub leki równoważne. Obecne strategie analgezji okołooperacyjnej obejmują śródoperacyjne stosowanie długo działających opioidów (np. sufentanylu, fentanylu) i pomp do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA) w leczeniu bólu pooperacyjnego, głównie z użyciem opioidów, takich jak sufentanyl i morfina. Jednakże opioidy wiążą się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, niedrożność jelit, świąd, zawroty głowy, depresja oddechowa, tolerancja opioidów i przeczulica bólowa, które mogą prowadzić do nieoptymalnej kontroli bólu i negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów i powrót do zdrowia pooperacyjnego. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na skuteczne metody przeciwbólowe w chirurgii korekcji skolioz, które minimalizują działania niepożądane związane z opioidami, poprawiają komfort pacjenta i przyspieszają powrót do zdrowia.

Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) został po raz pierwszy opisany przez Forero i wsp. w 2016 roku jako skuteczna technika przeciwbólowa w bólu neuropatycznym związanym z żebrami. Jego mechanizm polega na wstrzyknięciu środków znieczulających miejscowo do płaszczyzny powięziowej pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym, co pozwala na dyfuzję środka znieczulającego do sąsiednich obszarów. ESPB wywiera swoje główne działanie przeciwbólowe poprzez tylne gałęzie nerwów rdzeniowych i może dalej rozprzestrzeniać się do przodu do przestrzeni przykręgowych i nadtwardówkowych, a także bocznie przez otwory żebrowo-poprzeczne, wpływając na korzenie nerwowe i struktury trzewne. Mechanizm ten zapewnia kompleksową analgezję. Od tego czasu ESPB znalazło szerokie zastosowanie w leczeniu bólu okołooperacyjnego w chirurgii klatki piersiowej, artroskopii barku, chirurgii piersi, chirurgii jamy brzusznej, cięciu cesarskim i zabiegach urologicznych, a także w ostrych i przewlekłych stanach bólowych, takich jak złamania żeber, nerwoból popółpaścowy, oparzenia i ból nowotworowy.

Badania wykazały, że ESPB skutecznie zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego, zmniejsza zużycie opioidów, opóźnia potrzebę zastosowania doraźnych leków przeciwbólowych, zmniejsza liczbę pacjentów wymagających leczenia doraźnego oraz zmniejsza częstość występowania nudności i wymiotów podczas operacji kręgosłupa. Chociaż istnieją ograniczone opisy przypadków i doświadczenia kliniczne podsumowujące jego okołooperacyjne działanie przeciwbólowe w chirurgii korekcji skolioz, wstępne ustalenia sugerują, że jest on skuteczny.

W oparciu o mechanizm przeciwbólowy ESPB i wcześniejsze badania postawiliśmy hipotezę, że ESPB zapewnia lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego w porównaniu z PCA, znacznie zmniejszając ocenę bólu pooperacyjnego, okołooperacyjne zużycie opioidów i związane z tym działania niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 14 lat lub więcej, niezależnie od płci.
  • Zaplanowany na operację korekcji skoliozy.
  • Podpisana świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnego opiekuna.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające, takie jak ropiwakaina.
  • Historia rodzinna hipertermii złośliwej.
  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe atakujące serce, płuca, wątrobę lub nerki.
  • Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  • Trudności w komunikacji, takie jak upośledzenie słuchu lub zaburzenia mowy.
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.
  • Inne warunki uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ESPB
Uczestnicy przed operacją otrzymają ESPB pod kontrolą USG, stosując 40 ml 0,3% ropiwakainy.
Inny: ESPB
Uczestnicy przed operacją otrzymają ESPB pod kontrolą USG, stosując 40 ml 0,3% ropiwakainy.
Aktywny komparator: Grupa PCA
Uczestnicy otrzymają pooperacyjną PCA w postaci 200 µg sufentanylu rozcieńczonego do 100 ml. Ustawienia PCA będą obejmować dawkę podstawową wynoszącą 3 ml/godzinę, czas blokady wynoszący 15 minut i dawkę bolusa wynoszącą 2 ml.
Urządzenie: PCA
Uczestnicy otrzymają pooperacyjną PCA w postaci 200 µg sufentanylu rozcieńczonego do 100 ml. Ustawienia PCA będą obejmować dawkę podstawową wynoszącą 3 ml/godzinę, czas blokady wynoszący 15 minut i dawkę bolusa wynoszącą 2 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu w numerycznej skali oceny spoczynkowej (NRS).
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Numeryczna skala oceny (NRS) to narzędzie służące do oceny intensywności bólu, umożliwiające pacjentom ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a poziomy bólu to sklasyfikowano jako 0 (brak bólu), 1-3 (łagodny ból), 4-6 (umiarkowany ból) i 7-10 (silny ból).
2 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość występowania ciężkich powikłań dzieli się na pięć stopni w zależności od ciężkości: stopień I (ustępujący po zastosowaniu tymczasowego leczenia, np. nudności i wymioty pooperacyjne), stopień II (wymagany dłuższy pobyt w szpitalu, np. zapalenie płuc wymagające antybiotyków), stopień III (dożywotnie zdarzenia zagrażające, wymagające interwencji, ale uleczalne w trakcie hospitalizacji, np. zakrzepica żył głębokich), stopień IV (znaczna szkoda utrzymująca się 30 dni lub dłużej, z wyraźnym pogorszeniem jakości życia, np. pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych lub majaczenie) i stopień V (śmierć w ciągu 30 dni po operacji).
30 dni po operacji
Pooperacyjna ocena bólu spoczynkowego NRS
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Ocena bólu spoczynkowego NRS w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym
3 dni po zabiegu
Pooperacyjna ocena bólu NRS podczas ruchu
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Ocena bólu NRS podczas ruchu w dniach 1, 2 i 3 po operacji.
3 dni po zabiegu
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Jako środek ratunkowy w ostrym bólu będą stosowane opioidy, w tym sulfentanyl, fentanyl i morfina. Sulfentanyl lub fentanyl zostanie podany uczestnikom PACU, jeśli wynik NRS będzie wyższy niż 4. Jeśli wynik bólu spoczynkowego NRS uczestnika na oddziale przekroczy 4, można podać dożylnie 5 mg morfiny. Jeżeli efekt jest niewystarczający, po 30 minutach można podać dodatkowe 5 mg, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 20 mg.
30 dni po operacji
Czas rozpocząć ćwiczenia funkcjonalne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas od przyjęcia do szpitala do pierwszej próby mobilizacji przed lub po operacji (w dniach)
30 dni po operacji
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
Czas od przyjęcia do szpitala do wypisu (w dniach)
7 dni po wypisie
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
Czas od dnia operacji do wypisu (w dniach)
7 dni po wypisie
Całkowity koszt szpitala
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
Całkowity koszt szpitala
7 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCH20241202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) zostaną udostępnione po pozbawieniu tożsamości. Udostępnione dane będą obejmować pozbawione cech identyfikacyjnych dane indywidualnego uczestnika oraz metadane potwierdzające pierwotne i wtórne wyniki, a także protokół badania. Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji wyników badania głównego i kończący się 3 lata po publikacji. Prośby o udostępnienie danych należy kierować do autora korespondującego (liaoren7733@163.com). Po zatwierdzeniu formalnej propozycji zostanie podpisana umowa o udostępnienie danych, a dostęp zostanie przyznany za pośrednictwem bezpiecznej platformy wymiany danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania głównego i zakończą się po 3 latach od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych należy kierować do autora korespondującego: liaoren7733@163.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok samolotu Erector Spinae

Badania kliniczne na ESPB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj