Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block v.s. Patientkontrolleret Analgesi i Korrektionskirurgi for Idiopatisk Skoliose

6. december 2024 opdateret af: Ren Liao, West China Hospital

Analgetiske virkninger af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block v.s. patientkontrolleret analgesi i korrektionskirurgi for idiopatisk skoliose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Skoliosekorrektionskirurgi involverer omfattende operationssår, intens intraoperativ stimulering og alvorlig postoperativ smerte, hvilket ofte nødvendiggør brugen af ​​potente opioider. Der er dog et kritisk klinisk behov for effektive smertebehandlingsstrategier, der både sikrer tilstrækkelig smertelindring og minimerer opioid-relaterede bivirkninger. Erector Spinae Plane Block (ESPB) har vist sig lovende som en effektiv analgetisk teknik, men dens anvendelse i skoliosekorrektionskirurgi er ikke blevet rapporteret. Vi antager, at ESPB giver overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med patientkontrollerede intravenøse analgesi (PCA) pumper. Specifikt forventes ESPB signifikant at reducere postoperative smertescore, reducere perioperativt opioidforbrug og afbøde opioidrelaterede bivirkninger.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 40 deltagere, der gennemgår skoliosekorrektionskirurgi, randomiseret i to grupper: ESPB-gruppen og PCA-gruppen. Det primære resultatmål er hvilesmertescore 2 timer postoperativt, som vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​ESPB. Sekundære resultater omfatter perioperativt opioidforbrug og forekomsten af ​​opioidrelaterede bivirkninger. Studiet har til formål at give evidens for ESPB som en innovativ og effektiv metode til postoperativ analgesi i skoliosekorrektionskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skoliosekorrektionskirurgi involverer store operationssår, der spænder over flere ryghvirvler, hvilket kræver tilstrækkelig smertelindring til at håndtere intens intraoperativ stimulering og alvorlig postoperativ smerte. Effektiv smertekontrol i denne sammenhæng kræver ofte potente opioider, såsom morfin eller tilsvarende lægemidler. Nuværende perioperative analgesistrategier omfatter intraoperativ brug af langtidsvirkende opioider (f.eks. sufentanil, fentanyl) og patientkontrollerede analgesi (PCA) pumper til postoperativ smertebehandling, primært involverende opioider som sufentanil eller morfin. Opioider er dog forbundet med bivirkninger såsom kvalme, opkastning, tarmobstruktion, kløe, svimmelhed, respirationsdepression, opioidtolerance og hyperalgesi, hvilket kan føre til suboptimal smertekontrol og negativt påvirke patienternes livskvalitet og postoperative restitution. Der er et kritisk behov for effektive analgetiske metoder i skoliosekorrektionskirurgi, der minimerer opioid-relaterede bivirkninger, forbedrer patientoplevelsen og fremmer fremskyndet restitution.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) blev først rapporteret af Forero et al. i 2016 som en effektiv analgetisk teknik til ribbensrelateret neuropatisk smerte. Dens mekanisme involverer injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces, hvilket muliggør diffusion af bedøvelsesmidlet til tilstødende områder. ESPB udøver sin primære smertestillende effekt gennem de bageste grene af spinalnerverne og kan yderligere diffundere anteriort til paravertebrale og epidurale rum og lateralt på tværs af de costotransverse foramina, hvilket påvirker nerverødder og viscerale strukturer. Denne mekanisme giver omfattende analgesi. ESPB er siden blevet bredt anvendt i perioperativ smertebehandling til thoraxkirurgi, skulderartroskopi, brystkirurgi, abdominalkirurgi, kejsersnit og urologiske procedurer, såvel som til akutte og kroniske smertetilstande såsom ribbensbrud, postherpetisk neuralgi, forbrændinger og kræftsmerter.

Undersøgelser har vist, at ESPB effektivt reducerer postoperative smertescore, reducerer opioidforbruget, forsinker behovet for redningsanalgetika, reducerer antallet af patienter, der har behov for redningsmedicin, og sænker forekomsten af ​​kvalme og opkastning ved rygmarvsoperationer. Selvom der er begrænsede case-rapporter og klinisk erfaring, der opsummerer dets perioperative analgetiske virkning i skoliosekorrektionskirurgi, tyder foreløbige fund på, at det er effektivt.

Baseret på den analgetiske mekanisme af ESPB og tidligere undersøgelser antager vi, at ESPB giver overlegen postoperativ smertekontrol sammenlignet med PCA, hvilket signifikant reducerer postoperative smertescore, perioperativt opioidforbrug og associerede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 år eller ældre, uanset køn.
  • Planlagt til skoliosekorrektionsoperation.
  • Underskrevet informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridiske værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler såsom ropivacain.
  • Familiehistorie med malign hypertermi.
  • Alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker hjerte, lunger, lever eller nyrer.
  • Neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Kommunikationsvanskeligheder, såsom hørenedsættelse eller taleforstyrrelser.
  • Samtidig deltagelse i andre kliniske studier.
  • Andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESPB Group
Deltagerne vil modtage ultralydsvejledt ESPB præoperativt med 40 ml 0,3 % ropivacain.
Deltagerne vil modtage ultralydsvejledt ESPB præoperativt med 40 ml 0,3 % ropivacain.
Aktiv komparator: PCA Group
Deltagerne vil modtage postoperativ PCA med en formulering på 200 µg sufentanil fortyndet til 100 ml. PCA-indstillingerne vil omfatte en baggrundsdosis på 3 ml/time, en lockout-tid på 15 minutter og en bolusdosis på 2 ml.
Deltagerne vil modtage postoperativ PCA med en formulering på 200 µg sufentanil fortyndet til 100 ml. PCA-indstillingerne vil omfatte en baggrundsdosis på 3 ml/time, en lockout-tid på 15 minutter og en bolusdosis på 2 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvile numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et værktøj til at vurdere smerteintensiteten, som giver patienter mulighed for at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte", 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte", og smerteniveauet er kategoriseret som 0 (ingen smerte), 1-3 (mild smerte), 4-6 (moderat smerte) og 7-10 (svær smerte).
2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Hyppigheden af ​​alvorlige komplikationer er kategoriseret i fem grader baseret på sværhedsgrad: Grad I (forsvinder med midlertidig behandling, f.eks. postoperativ kvalme og opkastning), Grad II (langvarig hospitalsophold påkrævet, f.eks. lungebetændelse, der kræver antibiotika), Grad III (livs- truende begivenheder, der kræver indgriben, men som kan genoprettes under indlæggelse, f.eks. dyb venetrombose), grad IV (betydelig skade, der varer ved i 30 dage eller længere med et markant fald i livskvalitet, f.eks. postoperativ kognitiv dysfunktion eller delirium) og grad V (død inden for 30 dage postoperativt).
30 dage postoperativt
Postoperativ hvile NRS smertescore
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Hvilende NRS smertescore på postoperative dag 1, 2 og 3
3 dage efter operationen
Postoperative NRS smertescore under bevægelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
NRS smertescore under bevægelse på postoperative dag 1, 2 og 3.
3 dage efter operationen
Postoperativt forbrug af opioider
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Opioider vil blive brugt som en redningsforanstaltning for akutte smerter, herunder sulfentanil, fentanil og morfin. Sulfentanil eller fentanil vil blive givet til deltagerne i PACU, når NRS scorer højere end 4. Når en deltagers hvilende NRS smertescore overstiger 4 i afdelingen, kan 5 mg morfin administreres intravenøst. Hvis effekten er utilstrækkelig, kan der gives yderligere 5 mg efter 30 minutter med en maksimal daglig dosis på 20 mg.
30 dage postoperativt
Tid til at igangsætte funktionelle øvelser
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Varighed fra hospitalsindlæggelse til første forsøg på mobilisering, enten præoperativt eller postoperativt (i dage)
30 dage postoperativt
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
Varighed fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (i dage)
7 dage efter udskrivelsen
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
Varighed fra operationsdagen til udskrivelsen (i dage)
7 dage efter udskrivelsen
Samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
Samlede hospitalsomkostninger
7 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt efter afidentifikation. De delte data vil omfatte afidentificerede individuelle deltagerdata og metadata, der understøtter de primære og sekundære resultater, samt undersøgelsesprotokollen. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse af hovedundersøgelsens resultater og slutter 3 år efter offentliggørelsen. Anmodninger om datadeling skal rettes til den tilsvarende forfatter (liaoren7733@163.com). Ved godkendelse af et formelt forslag vil en datadelingsaftale blive underskrevet, og adgang vil blive givet gennem en sikker datadelingsplatform.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige begyndende 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedundersøgelsens resultater og slutter 3 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om datadeling skal rettes til den tilsvarende forfatter: liaoren7733@163.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block

Kliniske forsøg med ESPB

Abonner