- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06728046
Erector Spinae Plane Block v.s. Patientkontrolleret Analgesi i Korrektionskirurgi for Idiopatisk Skoliose
Analgetiske virkninger af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block v.s. patientkontrolleret analgesi i korrektionskirurgi for idiopatisk skoliose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Skoliosekorrektionskirurgi involverer omfattende operationssår, intens intraoperativ stimulering og alvorlig postoperativ smerte, hvilket ofte nødvendiggør brugen af potente opioider. Der er dog et kritisk klinisk behov for effektive smertebehandlingsstrategier, der både sikrer tilstrækkelig smertelindring og minimerer opioid-relaterede bivirkninger. Erector Spinae Plane Block (ESPB) har vist sig lovende som en effektiv analgetisk teknik, men dens anvendelse i skoliosekorrektionskirurgi er ikke blevet rapporteret. Vi antager, at ESPB giver overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med patientkontrollerede intravenøse analgesi (PCA) pumper. Specifikt forventes ESPB signifikant at reducere postoperative smertescore, reducere perioperativt opioidforbrug og afbøde opioidrelaterede bivirkninger.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 40 deltagere, der gennemgår skoliosekorrektionskirurgi, randomiseret i to grupper: ESPB-gruppen og PCA-gruppen. Det primære resultatmål er hvilesmertescore 2 timer postoperativt, som vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ESPB. Sekundære resultater omfatter perioperativt opioidforbrug og forekomsten af opioidrelaterede bivirkninger. Studiet har til formål at give evidens for ESPB som en innovativ og effektiv metode til postoperativ analgesi i skoliosekorrektionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skoliosekorrektionskirurgi involverer store operationssår, der spænder over flere ryghvirvler, hvilket kræver tilstrækkelig smertelindring til at håndtere intens intraoperativ stimulering og alvorlig postoperativ smerte. Effektiv smertekontrol i denne sammenhæng kræver ofte potente opioider, såsom morfin eller tilsvarende lægemidler. Nuværende perioperative analgesistrategier omfatter intraoperativ brug af langtidsvirkende opioider (f.eks. sufentanil, fentanyl) og patientkontrollerede analgesi (PCA) pumper til postoperativ smertebehandling, primært involverende opioider som sufentanil eller morfin. Opioider er dog forbundet med bivirkninger såsom kvalme, opkastning, tarmobstruktion, kløe, svimmelhed, respirationsdepression, opioidtolerance og hyperalgesi, hvilket kan føre til suboptimal smertekontrol og negativt påvirke patienternes livskvalitet og postoperative restitution. Der er et kritisk behov for effektive analgetiske metoder i skoliosekorrektionskirurgi, der minimerer opioid-relaterede bivirkninger, forbedrer patientoplevelsen og fremmer fremskyndet restitution.
Erector Spinae Plane Block (ESPB) blev først rapporteret af Forero et al. i 2016 som en effektiv analgetisk teknik til ribbensrelateret neuropatisk smerte. Dens mekanisme involverer injektion af lokalbedøvelse i fascieplanet mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces, hvilket muliggør diffusion af bedøvelsesmidlet til tilstødende områder. ESPB udøver sin primære smertestillende effekt gennem de bageste grene af spinalnerverne og kan yderligere diffundere anteriort til paravertebrale og epidurale rum og lateralt på tværs af de costotransverse foramina, hvilket påvirker nerverødder og viscerale strukturer. Denne mekanisme giver omfattende analgesi. ESPB er siden blevet bredt anvendt i perioperativ smertebehandling til thoraxkirurgi, skulderartroskopi, brystkirurgi, abdominalkirurgi, kejsersnit og urologiske procedurer, såvel som til akutte og kroniske smertetilstande såsom ribbensbrud, postherpetisk neuralgi, forbrændinger og kræftsmerter.
Undersøgelser har vist, at ESPB effektivt reducerer postoperative smertescore, reducerer opioidforbruget, forsinker behovet for redningsanalgetika, reducerer antallet af patienter, der har behov for redningsmedicin, og sænker forekomsten af kvalme og opkastning ved rygmarvsoperationer. Selvom der er begrænsede case-rapporter og klinisk erfaring, der opsummerer dets perioperative analgetiske virkning i skoliosekorrektionskirurgi, tyder foreløbige fund på, at det er effektivt.
Baseret på den analgetiske mekanisme af ESPB og tidligere undersøgelser antager vi, at ESPB giver overlegen postoperativ smertekontrol sammenlignet med PCA, hvilket signifikant reducerer postoperative smertescore, perioperativt opioidforbrug og associerede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14 år eller ældre, uanset køn.
- Planlagt til skoliosekorrektionsoperation.
- Underskrevet informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridiske værge.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler såsom ropivacain.
- Familiehistorie med malign hypertermi.
- Alvorlige systemiske sygdomme, der påvirker hjerte, lunger, lever eller nyrer.
- Neurologiske eller psykiatriske lidelser.
- Kommunikationsvanskeligheder, såsom hørenedsættelse eller taleforstyrrelser.
- Samtidig deltagelse i andre kliniske studier.
- Andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESPB Group
Deltagerne vil modtage ultralydsvejledt ESPB præoperativt med 40 ml 0,3 % ropivacain.
|
Deltagerne vil modtage ultralydsvejledt ESPB præoperativt med 40 ml 0,3 % ropivacain.
|
|
Aktiv komparator: PCA Group
Deltagerne vil modtage postoperativ PCA med en formulering på 200 µg sufentanil fortyndet til 100 ml.
PCA-indstillingerne vil omfatte en baggrundsdosis på 3 ml/time, en lockout-tid på 15 minutter og en bolusdosis på 2 ml.
|
Deltagerne vil modtage postoperativ PCA med en formulering på 200 µg sufentanil fortyndet til 100 ml.
PCA-indstillingerne vil omfatte en baggrundsdosis på 3 ml/time, en lockout-tid på 15 minutter og en bolusdosis på 2 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et værktøj til at vurdere smerteintensiteten, som giver patienter mulighed for at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte", 10 repræsenterer "den værst tænkelige smerte", og smerteniveauet er kategoriseret som 0 (ingen smerte), 1-3 (mild smerte), 4-6 (moderat smerte) og 7-10 (svær smerte).
|
2 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Hyppigheden af alvorlige komplikationer er kategoriseret i fem grader baseret på sværhedsgrad: Grad I (forsvinder med midlertidig behandling, f.eks. postoperativ kvalme og opkastning), Grad II (langvarig hospitalsophold påkrævet, f.eks. lungebetændelse, der kræver antibiotika), Grad III (livs- truende begivenheder, der kræver indgriben, men som kan genoprettes under indlæggelse, f.eks. dyb venetrombose), grad IV (betydelig skade, der varer ved i 30 dage eller længere med et markant fald i livskvalitet, f.eks. postoperativ kognitiv dysfunktion eller delirium) og grad V (død inden for 30 dage postoperativt).
|
30 dage postoperativt
|
|
Postoperativ hvile NRS smertescore
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Hvilende NRS smertescore på postoperative dag 1, 2 og 3
|
3 dage efter operationen
|
|
Postoperative NRS smertescore under bevægelse
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
NRS smertescore under bevægelse på postoperative dag 1, 2 og 3.
|
3 dage efter operationen
|
|
Postoperativt forbrug af opioider
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Opioider vil blive brugt som en redningsforanstaltning for akutte smerter, herunder sulfentanil, fentanil og morfin.
Sulfentanil eller fentanil vil blive givet til deltagerne i PACU, når NRS scorer højere end 4. Når en deltagers hvilende NRS smertescore overstiger 4 i afdelingen, kan 5 mg morfin administreres intravenøst.
Hvis effekten er utilstrækkelig, kan der gives yderligere 5 mg efter 30 minutter med en maksimal daglig dosis på 20 mg.
|
30 dage postoperativt
|
|
Tid til at igangsætte funktionelle øvelser
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Varighed fra hospitalsindlæggelse til første forsøg på mobilisering, enten præoperativt eller postoperativt (i dage)
|
30 dage postoperativt
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Varighed fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse (i dage)
|
7 dage efter udskrivelsen
|
|
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Varighed fra operationsdagen til udskrivelsen (i dage)
|
7 dage efter udskrivelsen
|
|
Samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: 7 dage efter udskrivelsen
|
Samlede hospitalsomkostninger
|
7 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WCH20241202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bogomolets National Medical UniversityRekrutteringLevertransplantation | Erector Spina Plan BlockUkraine
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuEkkokardiografi | Erector Spina Plan Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Postprocedurel analgesi | Erector Spina Plan BlockKalkun
-
Harran UniversityAfsluttetKortisol | Bariatrisk ærmegatrektomi | Opioid analgesi | Erector Spina Plan Block | Numerisk vurderingsskalaTyrkiet (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaAfsluttetLokoregional anæstesi | Spine Fusion | Multimodal Generel Anæstesi | Erector Spina Plan Block | Intratekal anæstesiItalien
-
Kayseri City HospitalAfsluttetCerebral desaturation | Nær-infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Anvendelse af intraoperativ smertestillende medicin | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Lumbal spinal fusionkirurgi | Erector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringMoms | Postoperativ analgesi | Retrolaminær blok | Erector Spinae Plan BlockEgypten
Kliniske forsøg med ESPB
-
Medipol UniversityAfsluttetLumbal diskusprolaps | LændeskivesygdomTyrkiet (Türkiye)
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Opioidbrug | Regional anæstesi morbiditet | Mastektomi; LymfødemLibanon
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetAnæstesi | Hæmorider | Pilonidal sinus | Smerter, akut post-operativKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...AfsluttetSmertebehandling | Opioid ManagementPakistan
-
Minia UniversityAfsluttetAnalgesi | Postoperative smerterEgypten
-
Giresun UniversityAnkara University; Karadeniz Technical UniversityAfsluttet
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityAfsluttetKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Erector Spinae Plane Block | Postoperativ smertebehandlingTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul UniversityAfsluttetSmerter, akut postoperativTyrkiet (Türkiye)