- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06728046
Erector Spinae Plane Block kontra beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás az idiopátiás gerincferdülés korrekciós sebészetében
Az ultrahanggal vezérelt erector Spinae síkblokk fájdalomcsillapító hatásai a betegek által ellenőrzött fájdalomcsillapítással szemben az idiopátiás scoliosis korrekciós sebészetében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A scoliosis korrekciós műtétje kiterjedt műtéti sebekkel, intenzív intraoperatív stimulációval és súlyos posztoperatív fájdalommal jár, ami gyakran erős opioidok alkalmazását teszi szükségessé. Mindazonáltal kritikus klinikai igény van olyan hatékony fájdalomcsillapító stratégiákra, amelyek elegendő fájdalomcsillapítást biztosítanak, és minimalizálják az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat. Az Erector Spinae Plane Block (ESPB) ígéretesnek bizonyult, mint hatékony fájdalomcsillapító technika, de alkalmazását gerincferdülés korrekciós műtétekben nem számolták be. Feltételezzük, hogy az ESPB jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, mint a páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító (PCA) pumpák. Pontosabban, az ESPB várhatóan jelentősen csökkenti a posztoperatív fájdalom pontszámát, csökkenti a perioperatív opioidfogyasztást és mérsékli az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 40 résztvevő vett részt, akik gerincferdülés korrekciós műtéten estek át, két csoportra randomizálva: az ESPB-csoportba és a PCA-csoportba. Az elsődleges eredménymérő a nyugalmi fájdalom pontszáma a műtét után 2 órával, amelyet az ESPB hatékonyságának értékelésére használnak fel. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a perioperatív opioidfogyasztás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulása. A tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltasson az ESPB-re, mint innovatív és hatékony módszerre a posztoperatív fájdalomcsillapításban a gerincferdülés korrekciós sebészetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A scoliosis korrekciós műtétje több csigolyán átívelő nagy műtéti sebeket foglal magában, amelyek elegendő fájdalomcsillapítást igényelnek az intenzív intraoperatív stimuláció és a súlyos posztoperatív fájdalom kezeléséhez. A hatékony fájdalomcsillapítás ebben az összefüggésben gyakran erős opioidokat, például morfiumot vagy azzal egyenértékű gyógyszereket tesz szükségessé. A jelenlegi perioperatív fájdalomcsillapítási stratégiák közé tartozik a hosszú hatású opioidok (pl. szufentanil, fentanil) és a páciens által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) pumpák intraoperatív alkalmazása a posztoperatív fájdalom kezelésére, elsősorban olyan opioidokkal, mint a szufentanil vagy a morfin. Az opioidok azonban olyan káros hatásokkal járnak, mint az émelygés, hányás, bélelzáródás, viszketés, szédülés, légzésdepresszió, opioidtolerancia és hiperalgézia, amelyek szuboptimális fájdalomcsillapításhoz vezethetnek, és negatívan befolyásolják a betegek életminőségét és a műtét utáni gyógyulást. A gerincferdülés korrekciós sebészetében rendkívül nagy szükség van olyan hatékony fájdalomcsillapító módszerekre, amelyek minimalizálják az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, javítják a beteg élményét és elősegítik a felgyorsult gyógyulást.
Az Erector Spinae Plane Block-ról (ESPB) először Forero és munkatársai számoltak be. 2016-ban, mint egy hatékony fájdalomcsillapító technika a bordával kapcsolatos neuropátiás fájdalmak kezelésére. Mechanizmusa magában foglalja a helyi érzéstelenítők befecskendezését az erector spinae izom és a keresztirányú folyamat közötti fasciális síkba, lehetővé téve az érzéstelenítő diffúzióját a szomszédos területekre. Az ESPB elsődleges fájdalomcsillapító hatását a gerincvelői idegek hátsó ágain keresztül fejti ki, és tovább diffundálhat elülsően a paravertebrális és epidurális terekbe, valamint oldalirányban a costotransverzális nyílásokon keresztül, befolyásolva az ideggyökereket és a zsigeri struktúrákat. Ez a mechanizmus átfogó fájdalomcsillapítást biztosít. Az ESPB-t azóta széles körben alkalmazzák perioperatív fájdalomcsillapításban mellkassebészet, váll-artroszkópia, emlőműtét, hasi műtét, császármetszés és urológiai eljárások, valamint akut és krónikus fájdalom esetén, mint például bordatörések, posztherpetikus neuralgia, égési sérülések és rákos fájdalom.
Tanulmányok kimutatták, hogy az ESPB hatékonyan csökkenti a posztoperatív fájdalom pontszámát, csökkenti az opioidfogyasztást, késlelteti a mentő fájdalomcsillapítók szükségességét, csökkenti a mentőgyógyszert igénylő betegek számát, valamint csökkenti a gerincműtétek során fellépő hányinger és hányás előfordulását. Bár korlátozott számú esetleírás és klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, amelyek összegzik perioperatív fájdalomcsillapító hatását a gerincferdülés korrekciós sebészetében, az előzetes eredmények azt mutatják, hogy hatékony.
Az ESPB fájdalomcsillapító mechanizmusa és a korábbi tanulmányok alapján azt feltételezzük, hogy az ESPB a PCA-hoz képest jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, jelentősen csökkentve a posztoperatív fájdalompontszámokat, a perioperatív opioidfogyasztást és a kapcsolódó mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ren Liao, M.D.
- Telefonszám: +86-18980602177
- E-mail: liaoren7733@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 éves vagy idősebb, nemtől függetlenül.
- A gerincferdülés korrekciós műtétje tervezett.
- A résztvevő vagy törvényes gyámja aláírt, tájékozott hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Allergia helyi érzéstelenítőkre, például ropivakainra.
- A családban előfordult rosszindulatú hipertermia.
- A szívet, a tüdőt, a májat vagy a vesét érintő súlyos szisztémás betegségek.
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek.
- Kommunikációs nehézségek, például halláskárosodás vagy beszédzavarok.
- Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban.
- A nyomozók részvételére alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESPB csoport
A résztvevők a műtét előtt ultrahanggal vezérelt ESPB-t kapnak 40 ml 0,3%-os ropivakain felhasználásával.
|
A résztvevők a műtét előtt ultrahanggal vezérelt ESPB-t kapnak 40 ml 0,3%-os ropivakain felhasználásával.
|
|
Aktív összehasonlító: PCA csoport
A résztvevők posztoperatív PCA-t kapnak, 200 µg szufentanilt tartalmazó készítményt 100 ml-re hígítva.
A PCA-beállítások között szerepel a 3 ml/óra háttérdózis, a 15 perces zárolási idő és a 2 ml-es bólus adag.
|
A résztvevők posztoperatív PCA-t kapnak 200 µg szufentanilt tartalmazó készítményben, 100 ml-re hígítva.
A PCA-beállítások között szerepel a 3 ml/óra háttérdózis, a 15 perces zárolási idő és a 2 ml-es bólus adag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyugalmi numerikus értékelési skála (NRS) fájdalompontszámok
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
A Numerical Rating Scale (NRS) a fájdalom intenzitásának felmérésére szolgáló eszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeljék fájdalmukat, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”, és a fájdalom szintjei 0 (nincs fájdalom), 1-3 (enyhe fájdalom), 4-6 (közepes fájdalom) és 7-10 (erős fájdalom) kategóriába sorolható.
|
2 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A súlyos szövődmények előfordulási gyakorisága öt fokozatba sorolható súlyosságuk alapján: I. fokozat (átmeneti kezeléssel megoldva, pl. posztoperatív hányinger és hányás), II. fokozat (hosszabb kórházi tartózkodás szükséges, pl. antibiotikumot igénylő tüdőgyulladás), III. fokozat (élettartam) beavatkozást igénylő, de kórházi kezelés alatt helyrehozható fenyegető események, pl. mélyvénás trombózis), IV. fokozat (30 napig vagy tovább tartó jelentős károsodás az életminőség jelentős csökkenésével, pl. posztoperatív kognitív diszfunkció vagy delírium), és V. fokozat (a műtét utáni 30 napon belüli halálozás).
|
30 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív nyugalmi NRS fájdalom pontszámok
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Az NRS nyugalmi fájdalompontszámai a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
3 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív NRS fájdalompontszámok mozgás közben
Időkeret: 3 nappal a műtét után
|
Az NRS fájdalompontszámok mozgás közben az 1., 2. és 3. posztoperatív napon.
|
3 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Az opioidokat az akut fájdalom enyhítésére fogják használni, beleértve a szulfentanilt, fentanilt és morfint.
Szulfentanilt vagy fentanilt kapnak a PACU résztvevői, ha az NRS pontszám magasabb, mint 4. Ha egy résztvevő nyugalmi NRS fájdalompontszáma meghaladja a 4-et az osztályon, 5 mg morfium adható be intravénásan.
Ha a hatás nem kielégítő, 30 perc elteltével további 5 mg adható, a maximális napi adag 20 mg.
|
30 nappal a műtét után
|
|
Ideje elkezdeni a funkcionális gyakorlatokat
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Időtartam a kórházi felvételtől az első mobilizációs kísérletig, akár műtét előtt, akár posztoperatívan (napokban)
|
30 nappal a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 7 nappal az elbocsátás után
|
Időtartam a kórházi felvételtől a hazabocsátásig (napokban)
|
7 nappal az elbocsátás után
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 7 nappal az elbocsátás után
|
Időtartam a műtét napjától az elbocsátásig (napokban)
|
7 nappal az elbocsátás után
|
|
A kórház teljes költsége
Időkeret: 7 nappal az elbocsátás után
|
A kórház teljes költsége
|
7 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCH20241202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .