- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06728046
Erector Spinae Plane Block v.s. pasientkontrollert analgesi i korrigeringskirurgi for idiopatisk skoliose
Analgetiske effekter av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block v.s. pasientkontrollert analgesi i korrigeringskirurgi for idiopatisk skoliose: en randomisert kontrollert prøvelse
Skoliosekorreksjonskirurgi involverer omfattende kirurgiske sår, intens intraoperativ stimulering og alvorlig postoperativ smerte, noe som ofte krever bruk av potente opioider. Det er imidlertid et kritisk klinisk behov for effektive smertebehandlingsstrategier som både sikrer tilstrekkelig analgesi og minimerer opioidrelaterte bivirkninger. Erector Spinae Plane Block (ESPB) har vist lovende som en effektiv smertestillende teknikk, men dens anvendelse i skoliosekorreksjonskirurgi er ikke rapportert. Vi antar at ESPB gir overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med pasientkontrollerte intravenøse analgesi (PCA) pumper. Spesielt forventes ESPB å redusere postoperative smertescore betydelig, redusere perioperativt opioidforbruk og dempe opioidrelaterte bivirkninger.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som involverer 40 deltakere som gjennomgår skoliosekorreksjonskirurgi, randomisert i to grupper: ESPB-gruppen og PCA-gruppen. Det primære utfallsmålet er hvilesmerteskåren 2 timer postoperativt, som vil bli brukt til å evaluere effekten av ESPB. Sekundære utfall inkluderer perioperativt opioidforbruk og forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger. Studien tar sikte på å gi bevis for ESPB som en innovativ og effektiv metode for postoperativ analgesi ved skoliosekorreksjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skoliosekorreksjonskirurgi involverer store operasjonssår som spenner over flere ryggvirvler, og krever tilstrekkelig smertestillende for å håndtere intens intraoperativ stimulering og alvorlig postoperativ smerte. Effektiv smertekontroll i denne sammenhengen krever ofte potente opioider, som morfin eller tilsvarende legemidler. Gjeldende perioperative analgesistrategier inkluderer intraoperativ bruk av langtidsvirkende opioider (f.eks. sufentanil, fentanyl) og pasientkontrollerte analgesipumper (PCA) for postoperativ smertebehandling, primært som involverer opioider som sufentanil eller morfin. Imidlertid er opioider assosiert med bivirkninger som kvalme, oppkast, tarmobstruksjon, kløe, svimmelhet, respirasjonsdepresjon, opioidtoleranse og hyperalgesi, noe som kan føre til suboptimal smertekontroll og negativt påvirke pasientenes livskvalitet og postoperativ restitusjon. Det er et kritisk behov for effektive analgetiske metoder i skoliosekorreksjonskirurgi som minimerer opioidrelaterte bivirkninger, forbedrer pasientopplevelsen og fremmer akselerert restitusjon.
Erector Spinae Plane Block (ESPB) ble først rapportert av Forero et al. i 2016 som en effektiv smertestillende teknikk for ribberelatert nevropatisk smerte. Dens mekanisme involverer injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen, noe som muliggjør diffusjon av bedøvelsen til tilstøtende områder. ESPB utøver sin primære smertestillende effekt gjennom de bakre grenene av spinalnervene og kan videre diffundere anteriort til paravertebrale og epidurale rom, og lateralt over costotransverse foramina, og påvirke nerverøtter og viscerale strukturer. Denne mekanismen gir omfattende analgesi. ESPB har siden blitt mye brukt i perioperativ smertebehandling for thoraxkirurgi, skulderartroskopi, brystkirurgi, abdominalkirurgi, keisersnitt og urologiske prosedyrer, samt for akutte og kroniske smertetilstander som ribbeinsbrudd, postherpetisk nevralgi, brannsår og kreftsmerter.
Studier har vist at ESPB effektivt reduserer postoperative smertescore, reduserer opioidforbruket, forsinker behovet for redningsanalgetika, reduserer antall pasienter som trenger redningsmedisin og reduserer forekomsten av kvalme og oppkast ved ryggmargsoperasjoner. Selv om det er begrensede kasusrapporter og klinisk erfaring som oppsummerer dens perioperative smertestillende effekt ved skoliosekorreksjonskirurgi, antyder foreløpige funn at den er effektiv.
Basert på den smertestillende mekanismen til ESPB og tidligere studier, antar vi at ESPB gir overlegen postoperativ smertekontroll sammenlignet med PCA, noe som signifikant reduserer postoperative smertescore, perioperativt opioidforbruk og tilhørende uønskede effekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-post: liaoren7733@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 14 år eller eldre, uavhengig av kjønn.
- Planlagt for skoliosekorreksjonsoperasjon.
- Signert informert samtykke fra deltakeren eller deres juridiske verge.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse som ropivakain.
- Familiehistorie med ondartet hypertermi.
- Alvorlige systemiske sykdommer som påvirker hjerte, lunger, lever eller nyrer.
- Nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
- Kommunikasjonsvansker, som hørselshemming eller taleforstyrrelser.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
- Andre forhold som anses som uegnet for deltakelse av etterforskerne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESPB Group
Deltakerne vil motta ultralydveiledet ESPB preoperativt, ved bruk av 40 ml 0,3 % ropivakain.
|
Deltakerne vil motta ultralydveiledet ESPB preoperativt, ved bruk av 40 ml 0,3 % ropivakain.
|
|
Aktiv komparator: PCA Group
Deltakerne vil motta postoperativ PCA med en formulering på 200 µg sufentanil fortynnet til 100 ml.
PCA-innstillingene vil inkludere en bakgrunnsdose på 3 ml/time, en lockout-tid på 15 minutter og en bolusdose på 2 ml.
|
Deltakerne vil motta postoperativ PCA med en formulering på 200 µg sufentanil fortynnet til 100 ml.
PCA-innstillingene vil inkludere en bakgrunnsdose på 3 ml/time, en lockout-tid på 15 minutter og en bolusdose på 2 ml.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et verktøy for å vurdere smerteintensiteten, som lar pasienter vurdere smerten på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte", 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg," og smertenivåene er kategorisert som 0 (ingen smerte), 1-3 (mild smerte), 4-6 (moderat smerte) og 7-10 (alvorlig smerte).
|
2 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Forekomsten av alvorlige komplikasjoner er kategorisert i fem grader basert på alvorlighetsgrad: Grad I (løst med midlertidig behandling, f.eks. postoperativ kvalme og oppkast), Grad II (langvarig sykehusopphold nødvendig, f.eks. lungebetennelse som krever antibiotika), grad III (livs- truende hendelser som krever intervensjon, men som kan gjenopprettes under sykehusinnleggelse, for eksempel dype venetrombose), grad IV (betydelig skade som vedvarer i 30 dager eller lenger med en markant reduksjon i livskvalitet, f.eks. postoperativ kognitiv dysfunksjon eller delirium) og grad V (død innen 30 dager postoperativt).
|
30 dager postoperativt
|
|
Postoperativ hvile NRS smerteskår
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Hvilende NRS smertescore på postoperative dag 1, 2 og 3
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative NRS smerteskårer under bevegelse
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
NRS smerteskårer under bevegelse på postoperative dag 1, 2 og 3.
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativt forbruk av opioider
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Opioider vil bli brukt som et redningstiltak for akutte smerter, inkludert sulfentanil, fentanil og morfin.
Sulfentanil eller fentanil vil bli gitt til deltakerne i PACU når NRS skårer høyere enn 4. Når en deltakers hvile NRS smertescore overstiger 4 på avdelingen, kan 5 mg morfin administreres intravenøst.
Dersom effekten er utilstrekkelig, kan det gis ytterligere 5 mg etter 30 minutter, med en maksimal daglig dose på 20 mg.
|
30 dager postoperativt
|
|
På tide å sette i gang funksjonelle øvelser
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Varighet fra sykehusinnleggelse til første forsøk på mobilisering, enten preoperativt eller postoperativt (i dager)
|
30 dager postoperativt
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
|
Varighet fra sykehusinnleggelse til utskrivning (i dager)
|
7 dager etter utskrivning
|
|
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
|
Varighet fra operasjonsdagen til utskrivning (i dager)
|
7 dager etter utskrivning
|
|
Total sykehuskostnad
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
|
Total sykehuskostnad
|
7 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCH20241202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .