Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block v.s. pasientkontrollert analgesi i korrigeringskirurgi for idiopatisk skoliose

6. desember 2024 oppdatert av: Ren Liao, West China Hospital

Analgetiske effekter av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block v.s. pasientkontrollert analgesi i korrigeringskirurgi for idiopatisk skoliose: en randomisert kontrollert prøvelse

Skoliosekorreksjonskirurgi involverer omfattende kirurgiske sår, intens intraoperativ stimulering og alvorlig postoperativ smerte, noe som ofte krever bruk av potente opioider. Det er imidlertid et kritisk klinisk behov for effektive smertebehandlingsstrategier som både sikrer tilstrekkelig analgesi og minimerer opioidrelaterte bivirkninger. Erector Spinae Plane Block (ESPB) har vist lovende som en effektiv smertestillende teknikk, men dens anvendelse i skoliosekorreksjonskirurgi er ikke rapportert. Vi antar at ESPB gir overlegen postoperativ analgesi sammenlignet med pasientkontrollerte intravenøse analgesi (PCA) pumper. Spesielt forventes ESPB å redusere postoperative smertescore betydelig, redusere perioperativt opioidforbruk og dempe opioidrelaterte bivirkninger.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som involverer 40 deltakere som gjennomgår skoliosekorreksjonskirurgi, randomisert i to grupper: ESPB-gruppen og PCA-gruppen. Det primære utfallsmålet er hvilesmerteskåren 2 timer postoperativt, som vil bli brukt til å evaluere effekten av ESPB. Sekundære utfall inkluderer perioperativt opioidforbruk og forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger. Studien tar sikte på å gi bevis for ESPB som en innovativ og effektiv metode for postoperativ analgesi ved skoliosekorreksjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skoliosekorreksjonskirurgi involverer store operasjonssår som spenner over flere ryggvirvler, og krever tilstrekkelig smertestillende for å håndtere intens intraoperativ stimulering og alvorlig postoperativ smerte. Effektiv smertekontroll i denne sammenhengen krever ofte potente opioider, som morfin eller tilsvarende legemidler. Gjeldende perioperative analgesistrategier inkluderer intraoperativ bruk av langtidsvirkende opioider (f.eks. sufentanil, fentanyl) og pasientkontrollerte analgesipumper (PCA) for postoperativ smertebehandling, primært som involverer opioider som sufentanil eller morfin. Imidlertid er opioider assosiert med bivirkninger som kvalme, oppkast, tarmobstruksjon, kløe, svimmelhet, respirasjonsdepresjon, opioidtoleranse og hyperalgesi, noe som kan føre til suboptimal smertekontroll og negativt påvirke pasientenes livskvalitet og postoperativ restitusjon. Det er et kritisk behov for effektive analgetiske metoder i skoliosekorreksjonskirurgi som minimerer opioidrelaterte bivirkninger, forbedrer pasientopplevelsen og fremmer akselerert restitusjon.

Erector Spinae Plane Block (ESPB) ble først rapportert av Forero et al. i 2016 som en effektiv smertestillende teknikk for ribberelatert nevropatisk smerte. Dens mekanisme involverer injeksjon av lokalbedøvelse i fascieplanet mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen, noe som muliggjør diffusjon av bedøvelsen til tilstøtende områder. ESPB utøver sin primære smertestillende effekt gjennom de bakre grenene av spinalnervene og kan videre diffundere anteriort til paravertebrale og epidurale rom, og lateralt over costotransverse foramina, og påvirke nerverøtter og viscerale strukturer. Denne mekanismen gir omfattende analgesi. ESPB har siden blitt mye brukt i perioperativ smertebehandling for thoraxkirurgi, skulderartroskopi, brystkirurgi, abdominalkirurgi, keisersnitt og urologiske prosedyrer, samt for akutte og kroniske smertetilstander som ribbeinsbrudd, postherpetisk nevralgi, brannsår og kreftsmerter.

Studier har vist at ESPB effektivt reduserer postoperative smertescore, reduserer opioidforbruket, forsinker behovet for redningsanalgetika, reduserer antall pasienter som trenger redningsmedisin og reduserer forekomsten av kvalme og oppkast ved ryggmargsoperasjoner. Selv om det er begrensede kasusrapporter og klinisk erfaring som oppsummerer dens perioperative smertestillende effekt ved skoliosekorreksjonskirurgi, antyder foreløpige funn at den er effektiv.

Basert på den smertestillende mekanismen til ESPB og tidligere studier, antar vi at ESPB gir overlegen postoperativ smertekontroll sammenlignet med PCA, noe som signifikant reduserer postoperative smertescore, perioperativt opioidforbruk og tilhørende uønskede effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 14 år eller eldre, uavhengig av kjønn.
  • Planlagt for skoliosekorreksjonsoperasjon.
  • Signert informert samtykke fra deltakeren eller deres juridiske verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot lokalbedøvelse som ropivakain.
  • Familiehistorie med ondartet hypertermi.
  • Alvorlige systemiske sykdommer som påvirker hjerte, lunger, lever eller nyrer.
  • Nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Kommunikasjonsvansker, som hørselshemming eller taleforstyrrelser.
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier.
  • Andre forhold som anses som uegnet for deltakelse av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESPB Group
Deltakerne vil motta ultralydveiledet ESPB preoperativt, ved bruk av 40 ml 0,3 % ropivakain.
Deltakerne vil motta ultralydveiledet ESPB preoperativt, ved bruk av 40 ml 0,3 % ropivakain.
Aktiv komparator: PCA Group
Deltakerne vil motta postoperativ PCA med en formulering på 200 µg sufentanil fortynnet til 100 ml. PCA-innstillingene vil inkludere en bakgrunnsdose på 3 ml/time, en lockout-tid på 15 minutter og en bolusdose på 2 ml.
Deltakerne vil motta postoperativ PCA med en formulering på 200 µg sufentanil fortynnet til 100 ml. PCA-innstillingene vil inkludere en bakgrunnsdose på 3 ml/time, en lockout-tid på 15 minutter og en bolusdose på 2 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvile numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et verktøy for å vurdere smerteintensiteten, som lar pasienter vurdere smerten på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte", 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg," og smertenivåene er kategorisert som 0 (ingen smerte), 1-3 (mild smerte), 4-6 (moderat smerte) og 7-10 (alvorlig smerte).
2 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Forekomsten av alvorlige komplikasjoner er kategorisert i fem grader basert på alvorlighetsgrad: Grad I (løst med midlertidig behandling, f.eks. postoperativ kvalme og oppkast), Grad II (langvarig sykehusopphold nødvendig, f.eks. lungebetennelse som krever antibiotika), grad III (livs- truende hendelser som krever intervensjon, men som kan gjenopprettes under sykehusinnleggelse, for eksempel dype venetrombose), grad IV (betydelig skade som vedvarer i 30 dager eller lenger med en markant reduksjon i livskvalitet, f.eks. postoperativ kognitiv dysfunksjon eller delirium) og grad V (død innen 30 dager postoperativt).
30 dager postoperativt
Postoperativ hvile NRS smerteskår
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Hvilende NRS smertescore på postoperative dag 1, 2 og 3
3 dager etter operasjonen
Postoperative NRS smerteskårer under bevegelse
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
NRS smerteskårer under bevegelse på postoperative dag 1, 2 og 3.
3 dager etter operasjonen
Postoperativt forbruk av opioider
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Opioider vil bli brukt som et redningstiltak for akutte smerter, inkludert sulfentanil, fentanil og morfin. Sulfentanil eller fentanil vil bli gitt til deltakerne i PACU når NRS skårer høyere enn 4. Når en deltakers hvile NRS smertescore overstiger 4 på avdelingen, kan 5 mg morfin administreres intravenøst. Dersom effekten er utilstrekkelig, kan det gis ytterligere 5 mg etter 30 minutter, med en maksimal daglig dose på 20 mg.
30 dager postoperativt
På tide å sette i gang funksjonelle øvelser
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Varighet fra sykehusinnleggelse til første forsøk på mobilisering, enten preoperativt eller postoperativt (i dager)
30 dager postoperativt
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
Varighet fra sykehusinnleggelse til utskrivning (i dager)
7 dager etter utskrivning
Postoperativ lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
Varighet fra operasjonsdagen til utskrivning (i dager)
7 dager etter utskrivning
Total sykehuskostnad
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
Total sykehuskostnad
7 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ren Liao, M.D., West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt etter avidentifikasjon. De delte dataene vil inkludere avidentifiserte individuelle deltakerdata og metadata som støtter de primære og sekundære resultatene, samt studieprotokollen. Dataene vil være tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og avsluttes 3 år etter publisering. Forespørsler om datadeling skal rettes til den tilsvarende forfatteren (liaoren7733@163.com). Ved godkjenning av et formelt forslag vil en datadelingsavtale bli signert, og tilgang vil bli gitt gjennom en sikker datadelingsplattform.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og slutter 3 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datadeling skal rettes til den tilsvarende forfatteren: liaoren7733@163.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere