6～17歳の青少年におけるADHDの診断補助としての新しいアルゴリズムを評価するための比較研究。
6～17歳の青少年におけるADHDの診断補助として、非侵襲性デジタルバイオマーカーから得られたデータを使用した新しいアルゴリズムを評価するための前向き比較研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、MT1 アルゴリズムの精度を実証することを目的としています。 MT1 アルゴリズムの出力は、Kiddie SADS Present and Lifetime 半構造化面接 (K-SADS-PL) および現在の ADHD 症状頻度の基準参照尺度によって裏付けられた専門臨床医の診断によって行われたゴールド スタンダード臨床診断と比較されます。 ADHD-RS-5 評価スケールを使用した重症度。 診断は、精神障害の診断と統計マニュアル - 5 (DSM-5) の基準に従って評価され、ADHD の認定を受けた 2 人の専門家 (臨床心理士と精神科医) の合意のもとに行われます。
上記に加えて、MT1 出力と専門臨床医の診断の間の一致が、FDA 認可済みの視覚注意検査 (TOVA) デバイスによる臨床医の診断の間の一致レベルよりも劣らないことを実証します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Newcorn, MD Professor
- 電話番号：212-659-8705
- メール：jeffrey.newcorn@mssm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beth Krone, PhD, MS
- 電話番号：212 241 8012
- メール：beth.krone@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
- 電話番号：212 241 8012
- メール：beth.krone@mssm.edu
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コンタクト：
- Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
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コンタクト：
- Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの親の提供
- 子供は、すべての研究手順に従う意欲と研究期間中の利用可能性を表明しました
- 性別不問、6歳から17歳まで
- 覚醒剤を使用したことがない、または生体認証およびパフォーマンス装置（MindTension + TOVA）を使用した検査の前に 3 日間（約 72 時間）覚醒剤を洗い流す意思がある
- ADHD グループ: Mini Kid によって決定された ADHD と一致する症状 + 年齢と性別の平均を 1.5SD 上回る ADHD-RS スコアと診断された
- 対照群: Mini kid には診断可能な障害がなく、ADHD-RS スコアが年齢と性別の平均値の 1SD 以内です。
除外基準:
- 現在使用している向精神薬は 3 日（約 72 時間）では洗い流すことができない
- 現在既知の発作障害がある（熱性けいれんの病歴は許可される）。
- MindTension モニターに干渉する可能性のある特定のデバイス (心臓ペースメーカーなど) の存在
- 臨床医の判断によるIQ<70
- 現在のPTSD、GAD、MDD、または研究者の意見で正しく得られたASD、双極性障害、または精神病性障害の生涯診断に関する完全な基準を満たしている。 完全な障害の基準を満たさない不安や気分変調/うつ病、または単純な恐怖症などの障害の症状がある可能性がある
- 聴覚障害者または聴覚障害者は、聴覚刺激を聞いたり反応したりすることが困難になります。
- 評価を完了できない。
- PI の判断におけるその他の懸念事項。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADHDグループ
DSM-5基準に従って、臨床的に確立された参照標準インタビューと、K-SADSおよびADHD-RS-5を含む有効性が証明された心理測定ツールを使用して、被験者のADHDについて評価されます。
IQ は、WASI の 2 つのサブテストを使用して推定されます。
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注意力と抑制力の客観的な測定。
注意力と抑制制御の客観的な測定。
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実験的：非ADHDグループ
対象者は、DSM-5基準に従って、K-SADSやADHD-RS-5など、臨床的に確立された参照標準インタビューと有効性が証明された心理測定ツールを使用して評価されます。
IQ は、WASI の 2 つのサブテストを使用して推定されます。
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注意力と抑制力の客観的な測定。
注意力と抑制制御の客観的な測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体一致率 (OAR) - すべての被験者のうち、検査が正常で状態が正常であるか、陽性で状態が陽性である確率。
時間枠：臨床評価の開始から検査終了まで (約 1 ～ 2 日)。
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結果の尺度は、次の式を使用して計算されます。 全体の一致 = (真陽性 + 真陰性) / (真陽性 + 真陰性 + 偽陽性 + 偽陰性) X 100。 |
臨床評価の開始から検査終了まで (約 1 ～ 2 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性予測値 (PPV) - 検査が陽性の場合にその状態が陽性となる条件付き確率。
時間枠：臨床評価の開始から検査終了まで (約 1 ～ 2 日)。
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結果の尺度は、次の式を使用して計算されます。 陽性の予測値 = (真陽性) / (真陽性 + 偽陽性) X 100 |
臨床評価の開始から検査終了まで (約 1 ～ 2 日)。
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陰性予測値 (NPV) - テストが正常であれば、状態が正常であるという条件付き確率。
時間枠：臨床評価の開始から検査終了まで (約 1 ～ 2 日)。
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結果の尺度は、次の式を使用して計算されます。 陰性予測値 = (真陰性) / (真陰性 + 偽陰性) X 100 |
臨床評価の開始から検査終了まで (約 1 ～ 2 日)。
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感度 - 条件が陽性の場合にテストが陽性となる条件付き確率。
時間枠：臨床評価の開始から検査終了まで (約 1 ～ 2 日)。
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結果の尺度は、次の式を使用して計算されます。 感度 = (真陽性) / (真陽性 + 偽陰性) X 100 |
臨床評価の開始から検査終了まで (約 1 ～ 2 日)。
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特異度 - 状態が正常であれば、テストが正常であるという条件付き確率。
時間枠：臨床評価の開始から検査終了まで (約 1 ～ 2 日)。
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結果の尺度は、次の式を使用して計算されます。 特異度 = (真陰性) / (真陰性 + 偽陽性) X 100 |
臨床評価の開始から検査終了まで (約 1 ～ 2 日)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Newcorn, MD Professor、Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-0000
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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