Összehasonlító tanulmány egy új algoritmus értékelésére, mint az ADHD diagnosztikai segédeszközére a 6–17 éves fiatalok körében.
Prospektív összehasonlító tanulmány egy új algoritmus kiértékelésére non-invazív digitális biomarkerből származó adatok felhasználásával az ADHD diagnosztikai segédeszközeként 6-17 éves fiatalok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az MT1 algoritmus pontosságának bemutatása. Az MT1 algoritmus kimenetét egy Gold Standard klinikai diagnózishoz hasonlítják, amelyet szakorvosi diagnózis végez, amelyet a Kiddie SADS Present and Lifetime félig strukturált interjú (K-SADS-PL) és az aktuális ADHD-tünetek gyakoriságának normára vonatkoztatott mérései támogatnak. súlyossága az ADHD-RS-5 besorolási skála segítségével. A diagnózist a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve-5 (DSM-5) kritériumai szerint skálázzák, és két, az ADHD-val foglalkozó engedéllyel rendelkező szakember (egy klinikai pszichológus és egy pszichiáter) megállapodásával állítják fel.
A fentieken túlmenően mutassa be, hogy az MT1 kimenet és a szakklinikus diagnózisa közötti egyezés nem lesz rosszabb, mint a klinikus diagnózisa és a Vizuális Figyelem Teszt (TOVA) FDA által jóváhagyott eszköz között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeffrey Newcorn, MD Professor
- Telefonszám: 212-659-8705
- E-mail: jeffrey.newcorn@mssm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Beth Krone, PhD, MS
- Telefonszám: 212 241 8012
- E-mail: beth.krone@mssm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kapcsolatba lépni:
- Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
- Telefonszám: 212 241 8012
- E-mail: beth.krone@mssm.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
-
Kapcsolatba lépni:
- Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő által aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- A gyermek kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Bármilyen nemű, 6-17 éves korig
- Stimuláns naiv vagy hajlandó kimosni a stimulánsból 3 napig (körülbelül 72 óráig) a biometrikus és teljesítménymérő eszközökkel (MindTension + TOVA) végzett tesztelés előtt
- ADHD csoport: A Mini Kid által meghatározott ADHD-vel konzisztens tünetekkel diagnosztizáltak + az életkor és nem szerinti átlag feletti 1,5 SD ADHD-RS pontszám
- Kontrollcsoport: Nincs diagnosztizálható rendellenesség a Mini kölyöknél, és az ADHD-RS pontszám az életkor és a nem átlagához képest 1 SD-n belül van.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek 3 nap (körülbelül 72 óra) alatt nem moshatók ki
- Ismert jelenlegi görcsrohamos rendellenesség (a lázas roham a kórelőzményében megengedett).
- Speciális eszközök (pl. szívritmus-szabályozó) jelenléte, amelyek zavarhatják a MindTension monitort
- IQ<70 a klinikus megítélése szerint
- Az aktuális PTSD, GAD, MDD vagy bármely élethosszig tartó ASD, bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség TELJES kritériumának teljesítése, amelyet a vizsgáló véleménye szerint helyesen állapítottak meg. Lehetnek olyan szorongás vagy dysthymia/depresszió tünetei, amelyek nem felelnek meg a teljes rendellenesség kritériumainak, vagy olyan rendellenességek, mint az egyszerű fóbia
- Siketek vagy hallássérültek, mert ez megnehezíti a hallást és a hallási ingerekre való reagálást.
- Képtelenség befejezni az értékeléseket.
- Bármilyen egyéb aggály a PI ítéletében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADHD csoport
Az alanyokat az ADHD szempontjából klinikailag megállapított referenciainterjúk és bizonyított érvényességű pszichometriai eszközök segítségével értékelik, beleértve a K-SADS-t és az ADHD-RS-5-öt, a DSM-5 kritériumainak megfelelően.
Az IQ-t a WASI két résztesztje segítségével becsüljük meg.
|
A figyelem és a gátlás objektív mérése.
A figyelem és a gátló kontroll objektív mérései.
|
|
Kísérleti: Nem ADHD csoport
Az alanyokat klinikailag megállapított referencia standard interjúkkal és bizonyított érvényességgel rendelkező pszichometriai eszközökkel értékelik, beleértve a K-SADS-t és az ADHD-RS-5-öt, a DSM-5 kritériumainak megfelelően.
Az IQ-t a WASI két résztesztje segítségével becsüljük meg.
|
A figyelem és a gátlás objektív mérése.
A figyelem és a gátló kontroll objektív mérései.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Agreement Rate (OAR) – annak valószínűsége, hogy a teszt normális lesz, és az állapot normális vagy pozitív, és az állapot pozitív, az összes alany közül.
Időkeret: A klinikai értékelés kezdetétől a tesztelés végéig (kb. 1-2 nap).
|
Az eredmény mértékét a következő képlet segítségével számítjuk ki: Összességében megegyezés = (igaz pozitív + igaz negatív) / (igaz pozitív + igaz negatív + hamis pozitív + hamis negatív) X 100. |
A klinikai értékelés kezdetétől a tesztelés végéig (kb. 1-2 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív előrejelzett érték (PPV) - feltételes valószínűsége annak, hogy a feltétel pozitív lesz, ha a teszt pozitív.
Időkeret: A klinikai értékelés kezdetétől a tesztelés végéig (kb. 1-2 nap).
|
Az eredmény mértékét a következő képlet segítségével számítjuk ki: Pozitív becsült érték = (igaz pozitív) / (igaz pozitív + hamis pozitív) X 100 |
A klinikai értékelés kezdetétől a tesztelés végéig (kb. 1-2 nap).
|
|
Negatív becsült érték (NPV) - feltételes valószínűsége annak, hogy az állapot normális lesz, ha a teszt normális.
Időkeret: A klinikai értékelés kezdetétől a tesztelés végéig (kb. 1-2 nap).
|
Az eredmény mértékét a következő képlet segítségével számítjuk ki: Negatív becsült érték = (igaz negatív) / (igaz negatív + hamis negatív) X 100 |
A klinikai értékelés kezdetétől a tesztelés végéig (kb. 1-2 nap).
|
|
Érzékenység - feltételes valószínűsége annak, hogy a teszt pozitív lesz, ha a feltétel pozitív.
Időkeret: A klinikai értékelés kezdetétől a tesztelés végéig (kb. 1-2 nap).
|
Az eredmény mértékét a következő képlet segítségével számítjuk ki: Érzékenység = (igaz pozitív) / (igaz pozitív + hamis negatív) X 100 |
A klinikai értékelés kezdetétől a tesztelés végéig (kb. 1-2 nap).
|
|
Specificitás - feltételes valószínűsége annak, hogy a teszt normális lesz, ha az állapot normális.
Időkeret: A klinikai értékelés kezdetétől a tesztelés végéig (kb. 1-2 nap).
|
Az eredmény mértékét a következő képlet segítségével számítjuk ki: Specificitás = (igaz negatív) / (igaz negatív + hamis pozitív) X 100 |
A klinikai értékelés kezdetétől a tesztelés végéig (kb. 1-2 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .