Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование по оценке нового алгоритма в качестве средства диагностики СДВГ у детей в возрасте 6–17 лет.

6 декабря 2024 г. обновлено: MindTension

Проспективное сравнительное исследование по оценке нового алгоритма с использованием данных, полученных с помощью неинвазивного цифрового биомаркера, в качестве средства диагностики СДВГ у детей в возрасте 6–17 лет.

Целью данного исследования является демонстрация точности алгоритма MT1 с использованием биометрического сенсорного устройства MindTension в качестве диагностического средства для медицинских работников при диагностике СДВГ у молодых людей в возрасте от ≥ 6 до ≤ 17 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является демонстрация точности алгоритма MT1. Результаты алгоритма MT1 будут сравниваться с клиническим диагнозом Золотого стандарта, поставленным врачом-специалистом, при поддержке полуструктурированного интервью Kiddie SADS в настоящее время и на протяжении всей жизни (K-SADS-PL) и нормативных показателей текущей частоты симптомов СДВГ и тяжесть по шкале ADHD-RS-5. Диагноз будет ставиться в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5) и ставиться по согласованию между двумя лицензированными специалистами по СДВГ (клиническим психологом и психиатром).

В дополнение к вышесказанному продемонстрируйте, что соответствие между выходными данными MT1 и диагнозом специалиста-клинициста будет не ниже уровня согласия между диагнозом врача с устройством, одобренным FDA для теста зрительного внимания (TOVA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey Newcorn, MD Professor
  • Номер телефона: 212-659-8705
  • Электронная почта: jeffrey.newcorn@mssm.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Beth Krone, PhD, MS
  • Номер телефона: 212 241 8012
  • Электронная почта: beth.krone@mssm.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
          • Номер телефона: 212 241 8012
          • Электронная почта: beth.krone@mssm.edu
        • Контакт:
          • Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
        • Контакт:
          • Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление родителем подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Ребенок заявил о готовности соблюдать все процедуры обучения и доступности на время обучения.
  3. Любой пол, от 6 до 17 лет.
  4. Не принимали стимуляторы или готовы отказаться от них в течение 3 дней (приблизительно 72 часа) перед тестированием с помощью биометрических и функциональных устройств (MindTension + TOVA)
  5. Группа СДВГ: диагноз СДВГ соответствует симптомам СДВГ по данным Mini Kid + показатель СДВГ-RS на 1,5SD выше среднего для возраста и пола.
  6. Контрольная группа: у Мини-ребенка нет диагностируемых нарушений, показатель СДВГ-RS находится в пределах 1SD от среднего значения для возраста и пола.

Критерии исключения:

  1. Текущий прием психотропных препаратов, которые невозможно смыть в течение 3 дней (около 72 часов)
  2. Известное текущее судорожное расстройство (допускаются фебрильные судороги в анамнезе).
  3. Наличие определенных устройств (например, кардиостимулятора), которые могут мешать работе монитора MindTension.
  4. IQ<70 по мнению врача
  5. Соответствие ПОЛНЫМ критериям текущего ПТСР, ГТР, БДР или любого прижизненного диагноза РАС, биполярного расстройства или психотического расстройства, который, по мнению исследователя, был получен правильно. Могут иметь симптомы тревоги или дистимии/депрессии, не соответствующие критериям полного расстройства, или таких расстройств, как простая фобия.
  6. Глухой или слабослышащий, поскольку это затруднит слух и реакцию на слуховые раздражители.
  7. Невозможность выполнить оценку.
  8. Любые другие сомнения по мнению ИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СДВГ
Субъекты будут оцениваться на СДВГ с использованием клинически установленных эталонных интервью и психометрических инструментов с доказанной достоверностью, включая K-SADS и ADHD-RS-5, в соответствии с критериями DSM-5. IQ будет оцениваться с помощью двух подтестов WASI.
Устройство: Алгоритм анализа паттернов слухового испуга MT1
Объективные измерения внимания и торможения.
Устройство: Т.О.В.А. Непрерывный тест производительности
Объективные измерения внимания и тормозного контроля.
Экспериментальный: Группа без СДВГ
Субъекты будут оцениваться с использованием клинически установленных эталонных интервью и психометрических инструментов с доказанной достоверностью, включая K-SADS и ADHD-RS-5, в соответствии с критериями DSM-5. IQ будет оцениваться с помощью двух подтестов WASI.
Устройство: Алгоритм анализа паттернов слухового испуга MT1
Объективные измерения внимания и торможения.
Устройство: Т.О.В.А. Непрерывный тест производительности
Объективные измерения внимания и тормозного контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент согласия (OAR) – вероятность того, что тест будет нормальным и состояние будет нормальным или положительным и состояние будет положительным среди всех испытуемых.
Временное ограничение: От начала клинической оценки до окончания тестирования (приблизительно 1-2 дня).

Показатель результата будет рассчитываться по следующей формуле:

Общее согласие = (Истинно положительное + Истинно отрицательное) / (Истинно положительное + Истинно отрицательное + Ложноположительное + Ложноотрицательное) X 100.
От начала клинической оценки до окончания тестирования (приблизительно 1-2 дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Positive Predicted Value (PPV) — условная вероятность того, что состояние будет положительным, если тест окажется положительным.
Временное ограничение: От начала клинической оценки до окончания тестирования (приблизительно 1-2 дня).

Показатель результата будет рассчитываться по следующей формуле:

Прогнозируемое значение положительного результата = (Истинно положительный результат) / (Истинно положительный + Ложно положительный) X 100
От начала клинической оценки до окончания тестирования (приблизительно 1-2 дня).
Отрицательное прогнозируемое значение (NPV) — условная вероятность того, что состояние будет нормальным, если тест нормальный.
Временное ограничение: От начала клинической оценки до окончания тестирования (приблизительно 1-2 дня).

Показатель результата будет рассчитываться по следующей формуле:

Отрицательное прогнозируемое значение = (Истинно Отрицательное) / (Истинно Отрицательное + Ложноотрицательное) X 100
От начала клинической оценки до окончания тестирования (приблизительно 1-2 дня).
Чувствительность – условная вероятность того, что тест будет положительным, если условие положительное.
Временное ограничение: От начала клинической оценки до окончания тестирования (приблизительно 1-2 дня).

Показатель результата будет рассчитываться по следующей формуле:

Чувствительность = (Истинно положительный результат) / (Истинно положительный + Ложно отрицательный результат) X 100
От начала клинической оценки до окончания тестирования (приблизительно 1-2 дня).
Специфичность – условная вероятность того, что тест будет нормальным, если состояние нормальное.
Временное ограничение: От начала клинической оценки до окончания тестирования (приблизительно 1-2 дня).

Показатель результата будет рассчитываться по следующей формуле:

Специфичность = (истинно отрицательный результат) / (истинно отрицательный + ложноположительный) X 100
От начала клинической оценки до окончания тестирования (приблизительно 1-2 дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MindTension

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться