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一项评估新算法作为 6-17 岁青少年 ADHD 诊断辅助工具的比较研究。

2024年12月6日 更新者：MindTension

一项前瞻性比较研究，使用非侵入性数字生物标记物衍生的数据来评估一种新算法，作为 6-17 岁青少年 ADHD 的辅助诊断。

本研究旨在证明 MT1 算法使用 MindTension 生物识别传感器设备作为医疗保健提供者诊断 ≥ 6 岁至 ≤ 17 岁青少年 ADHD 的辅助诊断工具的准确性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在证明 MT1 算法的准确性。 MT1 算法的输出将与由 Kiddie SADS 现在和终生半结构化访谈 (K-SADS-PL) 支持的专家临床医生诊断做出的黄金标准临床诊断以及当前 ADHD 症状频率和常模参考测量进行比较使用 ADHD-RS-5 评定量表的严重程度。 诊断将根据《精神疾病诊断和统计手册 - 5》(DSM-5) 标准进行衡量，并经两名 ADHD 执业专家（一名临床心理学家和一名精神病学家）同意后进行。

除上述内容外，证明 MT1 输出与专业临床医生诊断之间的一致性不低于临床医生诊断与 FDA 批准的视觉注意力测试 (TOVA) 设备之间的一致性水平。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
          • Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
          • 电话号码：212 241 8012
          • 邮箱：beth.krone@mssm.edu
        • 接触：
          • Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
        • 接触：
          • Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 家长提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 孩子表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间有空
  3. 任何性别，年龄6至1​​7岁
  4. 在使用生物识别和性能设备 (MindTension + TOVA) 进行测试之前，未使用兴奋剂或愿意在 3 天（约 72 小时）内不再使用兴奋剂
  5. ADHD 组：根据 Mini Kid 的诊断，诊断出与 ADHD 一致的症状 + ADHD-RS 评分高于年龄和性别平均值 1.5SD
  6. 对照组：迷你儿童没有可诊断的疾病，ADHD-RS 评分在年龄和性别平均值的 1SD 以内。

排除标准：

  1. 目前使用的精神药物3天内（约72小时）无法洗掉
  2. 目前已知癫痫症（允许有热性惊厥病史）。
  3. 存在可能干扰 MindTension 监测仪的特定设备（例如心脏起搏器）
  4. 根据临床医生的判断，智商<70
  5. 符合当前 PTSD、GAD、MDD 的完整标准，或研究者认为正确获得的 ASD、双相情感障碍或精神障碍的任何终生诊断。 可能有焦虑或心境恶劣/抑郁的症状，不符合完全障碍的标准，或单纯恐惧症等障碍
  6. 耳聋或听力受损，因为这会导致难以听到和对听觉刺激做出反应。
  7. 无法完成评估。
  8. PI 判断中的任何其他问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多动症组
将根据 DSM-5 标准，使用临床建立的参考标准访谈和已证明有效性的心理测量工具（包括 K-SADS 和 ADHD-RS-5）对受试者进行 ADHD 评估。 将使用 WASI 的两个子测试来估计智商。
设备：MT1 听觉惊吓反应模式分析算法
注意力和抑制力的客观测量。
设备：T.O.V.A.连续性能测试
注意力和抑制控制的客观测量。
实验性的：非多动症组
将根据 DSM-5 标准，使用临床建立的参考标准访谈和已证明有效性的心理测量工具（包括 K-SADS 和 ADHD-RS-5）对受试者进行评估。 将使用 WASI 的两个子测试来估计智商。
设备：MT1 听觉惊吓反应模式分析算法
注意力和抑制力的客观测量。
设备：T.O.V.A.连续性能测试
注意力和抑制控制的客观测量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体一致率 (OAR) - 所有受试者中测试正常且病情正常或呈阳性且病情呈阳性的概率。
大体时间：从临床评估开始到测试结束（大约1-2天）。

结果测量将使用以下公式计算：

总体一致性 = (真阳性 + 真阴性) / (真阳性 + 真阴性 + 假阳性 + 假阴性) X 100。
从临床评估开始到测试结束（大约1-2天）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性预测值 (PPV) - 如果测试为阳性，则条件为阳性的条件概率。
大体时间：从临床评估开始到测试结束（大约1-2天）。

结果测量将使用以下公式计算：

阳性预测值 = (真阳性) / (真阳性 + 假阳性) X 100
从临床评估开始到测试结束（大约1-2天）。
负预测值 (NPV) - 如果测试正常，则条件正常的条件概率。
大体时间：从临床评估开始到测试结束（大约1-2天）。

结果测量将使用以下公式计算：

负预测值 = (真负) / (真负 + 假负) X 100
从临床评估开始到测试结束（大约1-2天）。
灵敏度 - 如果条件为阳性，则测试为阳性的条件概率。
大体时间：从临床评估开始到测试结束（大约1-2天）。

结果测量将使用以下公式计算：

灵敏度 =（真阳性）/（真阳性 + 假阴性）X 100
从临床评估开始到测试结束（大约1-2天）。
特异性 - 如果条件正常，则测试正常的条件概率。
大体时间：从临床评估开始到测试结束（大约1-2天）。

结果测量将使用以下公式计算：

特异性 =（真阴性）/（真阴性 + 假阳性）X 100
从临床评估开始到测试结束（大约1-2天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MindTension

调查人员

  • 首席研究员：Jeffrey Newcorn, MD Professor、Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月2日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月6日

首次发布 (估计的)

2024年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-0000

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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