En jämförande studie för att utvärdera en ny algoritm som ett diagnostiskt hjälpmedel för ADHD i ungdomar 6-17 år.
En prospektiv jämförande studie för att utvärdera en ny algoritm med hjälp av data som härrör från en icke-invasiv digital biomarkör som ett diagnostiskt hjälpmedel för ADHD i ungdomar 6-17 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att visa noggrannheten hos MT1-algoritmen. Resultatet av MT1-algoritmen kommer att jämföras med en guldstandard klinisk diagnos gjord av specialistläkares diagnos med stöd av Kiddie SADS Present and Lifetime semi-structured interview (K-SADS-PL) och normreferenserade mått på aktuell ADHD-symptomfrekvens och svårighetsgrad med hjälp av ADHD-RS-5 betygsskalan. Diagnos kommer att skalas enligt kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) och göras i överenskommelse mellan två licensierade specialister inom ADHD (en klinisk psykolog och en psykiater).
Utöver ovanstående, visa att överensstämmelsen mellan MT1-utgången och specialistläkarens diagnos kommer att vara icke sämre än nivån för överensstämmelsen mellan klinikerdiagnosen med Test of Visual Attention (TOVA) FDA-godkänd enhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeffrey Newcorn, MD Professor
- Telefonnummer: 212-659-8705
- E-post: jeffrey.newcorn@mssm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Beth Krone, PhD, MS
- Telefonnummer: 212 241 8012
- E-post: beth.krone@mssm.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
- Telefonnummer: 212 241 8012
- E-post: beth.krone@mssm.edu
-
Kontakt:
- Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
-
Kontakt:
- Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Barnet uppgav vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studien
- Alla kön, i åldern 6 till 17 år
- Stimulerande naiv eller villig att tvätta bort stimulantia i 3 dagar (ungefär 72 timmar) innan testning med biometriska enheter och prestandaenheter (MindTension + TOVA)
- ADHD-grupp: Diagnostiserats med symtom som överensstämmer med ADHD som fastställts av Mini Kid + en ADHD-RS-poäng på 1,5SD över medelvärdet för ålder och kön
- Kontrollgrupp: Ingen diagnoserbar störning på minibarnet och en ADHD-RS-poäng inom 1SD av medelvärdet för ålder och kön.
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande användning av psykotropa läkemedel som inte kan tvättas ur på 3 dagar (cirka 72 timmar)
- Känd aktuell anfallsstörning (historia av feberkramper tillåten).
- Närvaro av specifika enheter (t.ex. pacemaker) som kan störa MindTension-monitorn
- IQ <70 enligt läkarens bedömning
- Att uppfylla FULLSTÄNDIGA kriterier för aktuell PTSD, GAD, MDD eller någon livstidsdiagnos av ASD, Bipolär sjukdom eller psykotisk störning som, enligt utredarens uppfattning, erhölls korrekt. Kan ha symtom på ångest eller dystymi/depression som inte uppfyller kriterierna för en fullständig störning, eller störningar som enkel fobi
- Döv eller hörselskada, eftersom detta gör det svårt att höra och svara på de auditiva stimulierna.
- Oförmåga att slutföra bedömningarna.
- Eventuella andra bekymmer i PI:s bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ADHD-grupp
Försökspersoner kommer att utvärderas för ADHD med hjälp av kliniskt etablerade referensstandardintervjuer och psykometriska verktyg med visad validitet, inklusive K-SADS och ADHD-RS-5, i enlighet med DSM-5-kriterierna.
IQ kommer att uppskattas med hjälp av två deltest av WASI.
|
Objektiva mätningar av uppmärksamhet och hämning.
Objektiva mätningar av uppmärksamhet och hämmande kontroll.
|
|
Experimentell: Icke-ADHD-grupp
Ämnen kommer att utvärderas med hjälp av kliniskt etablerade referensstandardintervjuer och psykometriska verktyg med påvisad validitet, inklusive K-SADS och ADHD-RS-5, i enlighet med DSM-5 kriterier.
IQ kommer att uppskattas med hjälp av två deltest av WASI.
|
Objektiva mätningar av uppmärksamhet och hämning.
Objektiva mätningar av uppmärksamhet och hämmande kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Agreement Rate (OAR) - sannolikheten att testet kommer att vara normalt och tillståndet är normalt eller positivt och tillståndet är positivt, av alla försökspersoner.
Tidsram: Från början av klinisk bedömning till slutet av testning (ca 1-2 dagar).
|
Resultatmåttet kommer att beräknas med hjälp av följande formel: Överensstämmelse = (Sant Positivt + Sant negativt) / (Sant positivt + Sant negativt + Falskt positivt + Falskt negativt) X 100. |
Från början av klinisk bedömning till slutet av testning (ca 1-2 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt Predicted Value (PPV) - villkorad sannolikhet att tillståndet kommer att vara positivt om testet är positivt.
Tidsram: Från början av klinisk bedömning till slutet av testning (ca 1-2 dagar).
|
Resultatmåttet kommer att beräknas med följande formel: Positivt förutsagt värde = (Sant positivt) / (Sant positivt + Falskt positivt) X 100 |
Från början av klinisk bedömning till slutet av testning (ca 1-2 dagar).
|
|
Negativt förutsagt värde (NPV) - betingad sannolikhet att tillståndet kommer att vara normalt om testet är normalt.
Tidsram: Från början av klinisk bedömning till slutet av testning (ca 1-2 dagar).
|
Resultatmåttet kommer att beräknas med följande formel: Negativt förutsagt värde = (True Negative) / (True Negative + False Negative) X 100 |
Från början av klinisk bedömning till slutet av testning (ca 1-2 dagar).
|
|
Sensitivitet - villkorad sannolikhet att testet blir positivt om tillståndet är positivt.
Tidsram: Från början av klinisk bedömning till slutet av testning (ca 1-2 dagar).
|
Resultatmåttet kommer att beräknas med följande formel: Känslighet = (Sant positiv) / (Sann positiv + Falskt negativ) X 100 |
Från början av klinisk bedömning till slutet av testning (ca 1-2 dagar).
|
|
Specificitet - betingad sannolikhet att testet blir normalt om tillståndet är normalt.
Tidsram: Från början av klinisk bedömning till slutet av testning (ca 1-2 dagar).
|
Resultatmåttet kommer att beräknas med följande formel: Specificitet = (True Negative) / (True Negative + False Positive) X 100 |
Från början av klinisk bedömning till slutet av testning (ca 1-2 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0000
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .