En sammenlignende studie for å evaluere en ny algoritme som et diagnostisk hjelpemiddel for ADHD i ungdom 6-17 år.
En prospektiv komparativ studie for å evaluere en ny algoritme ved å bruke data hentet fra en ikke-invasiv digital biomarkør som et diagnostisk hjelpemiddel for ADHD i ungdom i alderen 6-17.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å demonstrere nøyaktigheten til MT1-algoritmen. Utdataene fra MT1-algoritmen vil bli sammenlignet med en Gullstandard klinisk diagnose laget av spesialist klinikerdiagnose støttet av Kiddie SADS Present and Lifetime semi-strukturert intervju (K-SADS-PL) og normrefererte mål for gjeldende ADHD-symptomfrekvens og alvorlighetsgrad ved bruk av ADHD-RS-5 vurderingsskala. Diagnosen vil bli skalert i henhold til kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), og stilles etter avtale mellom to lisensierte spesialister i ADHD (en klinisk psykolog og en psykiater).
I tillegg til det ovenstående, demonstrer at samsvaret mellom MT1-utdata og spesialistklinikerdiagnosen vil være ikke dårligere enn samsvarsnivået mellom klinikerdiagnosen med Test of Visual Attention (TOVA) FDA-godkjent enhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Newcorn, MD Professor
- Telefonnummer: 212-659-8705
- E-post: jeffrey.newcorn@mssm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Beth Krone, PhD, MS
- Telefonnummer: 212 241 8012
- E-post: beth.krone@mssm.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Beth Krone Clinical Psychologist, PhD., MS
- Telefonnummer: 212 241 8012
- E-post: beth.krone@mssm.edu
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Newcorn Director Division of ADHD and Learning Disorders; Director Ped, MD Professor
-
Ta kontakt med:
- Beth Krone Assistant Professor of Psychiatry, PhD., MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Foreldreleveranse av signert og datert informert samtykkeskjema
- Barnet erklærte vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet
- Alle kjønn, i alderen 6 til 17 år
- Stimulerende naivt eller villig til å vaske ut av stimulerende midler i 3 dager (ca. 72 timer) før testing med biometriske enheter og ytelsesenheter (MindTension + TOVA)
- ADHD-gruppe: Diagnostisert med symptomer som samsvarer med ADHD som bestemt av Mini Kid + en ADHD-RS-score på 1,5SD over gjennomsnittet for alder og kjønn
- Kontrollgruppe: Ingen diagnoserbar lidelse på Mini-ungen, og en ADHD-RS-score innenfor 1SD av gjennomsnittet for alder og kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner som ikke kan vaskes ut på 3 dager (ca. 72 timer)
- Kjent nåværende anfallslidelse (historie med feberkramper tillatt).
- Tilstedeværelse av spesifikke enheter (f.eks. pacemaker) som kan forstyrre MindTension-monitoren
- IQ <70 etter klinikerens vurdering
- Oppfyller FULLSTENDIGE kriterier for gjeldende PTSD, GAD, MDD eller enhver livstidsdiagnose av ASD, Bipolar lidelse eller psykotisk lidelse som etter etterforskerens mening ble korrekt innhentet. Kan ha symptomer på angst eller dystymi/depresjon som ikke oppfyller kriteriene for en fullstendig lidelse, eller lidelser som enkel fobi
- Døv eller hørselshemmet, siden dette vil gjøre det vanskelig å høre og reagere på de auditive stimuli.
- Manglende evne til å fullføre vurderingene.
- Eventuelle andre bekymringer i PIs vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADHD gruppe
Forsøkspersonene vil bli evaluert for ADHD ved bruk av klinisk etablerte referansestandardintervjuer og psykometriske verktøy med demonstrert validitet, inkludert K-SADS og ADHD-RS-5, i henhold til DSM-5 kriterier.
IQ vil bli estimert ved hjelp av to deltester av WASI.
|
Objektive målinger av oppmerksomhet og hemming.
Objektive målinger av oppmerksomhet og hemmende kontroll.
|
|
Eksperimentell: Ikke-ADHD gruppe
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved bruk av klinisk etablerte referansestandardintervjuer og psykometriske verktøy med demonstrert validitet, inkludert K-SADS og ADHD-RS-5, i henhold til DSM-5-kriterier.
IQ vil bli estimert ved hjelp av to deltester av WASI.
|
Objektive målinger av oppmerksomhet og hemming.
Objektive målinger av oppmerksomhet og hemmende kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Agreement Rate (OAR) - sannsynlighet for at testen vil være normal og tilstanden er normal eller positiv og tilstanden er positiv, av alle forsøkspersoner.
Tidsramme: Fra begynnelsen av klinisk vurdering til slutten av testingen (ca. 1-2 dager).
|
Resultatmålet vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: Overall-avtale = (sann positiv + sann negativ) / (sann positiv + sann negativ + usann positiv + usann negativ) X 100. |
Fra begynnelsen av klinisk vurdering til slutten av testingen (ca. 1-2 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv predikert verdi (PPV) - betinget sannsynlighet for at tilstanden vil være positiv hvis testen er positiv.
Tidsramme: Fra begynnelsen av klinisk vurdering til slutten av testingen (ca. 1-2 dager).
|
Resultatmålet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: Positiv anslått verdi = (sann positiv) / (sann positiv + falsk positiv) X 100 |
Fra begynnelsen av klinisk vurdering til slutten av testingen (ca. 1-2 dager).
|
|
Negative Predicted Value (NPV) - betinget sannsynlighet for at tilstanden vil være normal hvis testen er normal.
Tidsramme: Fra begynnelsen av klinisk vurdering til slutten av testingen (ca. 1-2 dager).
|
Resultatmålet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: Negativ antatt verdi = (sann negativ) / (sann negativ + falsk negativ) X 100 |
Fra begynnelsen av klinisk vurdering til slutten av testingen (ca. 1-2 dager).
|
|
Sensitivitet - betinget sannsynlighet for at testen vil være positiv hvis tilstanden er positiv.
Tidsramme: Fra begynnelsen av klinisk vurdering til slutten av testingen (ca. 1-2 dager).
|
Resultatmålet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: Sensitivitet = (Sann positiv) / (Sann positiv + falsk negativ) X 100 |
Fra begynnelsen av klinisk vurdering til slutten av testingen (ca. 1-2 dager).
|
|
Spesifisitet - betinget sannsynlighet for at testen vil være normal dersom tilstanden er normal.
Tidsramme: Fra begynnelsen av klinisk vurdering til slutten av testingen (ca. 1-2 dager).
|
Resultatmålet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formel: Spesifisitet = (sann negativ) / (sann negativ + falsk positiv) X 100 |
Fra begynnelsen av klinisk vurdering til slutten av testingen (ca. 1-2 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Newcorn, MD Professor, Director, Division of ADHD and Learning Disorders Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-0000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .